Hiperpolarizált 13C-piruvát MRI vizsgálat

Ennek a munkának a fő célja az, hogy a hiperpolarizált MRI-vel elsőként az emberben metabolikus képalkotási adatokat állítson elő prosztatarákos (n=15), veserákos (n=5), emlőrákos (n=5) betegeknél. limfóma (n=5) és szívbetegségek (n=5). Mindegyik kohorsz elegendő értéket biztosít a nagy hatású közzétételhez és a lényeges előzetes adatokhoz a későbbi egyedi támogatási kérelmek számára. A leleteket korrelálni kell a hagyományos képalkotó módszerekkel és a klinikai betegadatokkal, valamint adott esetben a beteg kimenetelével. A tanulmány 3 évig tart.

A tanulmány fő etikai, jogi és irányítási kérdései a következők;

1. Hiperpolarizált injektálható A vizsgálók olyan terméket fognak használni a betegeknek való injekcióhoz, amelyet a helyszínen gyártanak majd. Ez egy GMP létesítmény lesz a sterilitás biztosítása érdekében. Ennek módszertana új. A vizsgálók a biztonságot az intézményen belüli folyamatok értékelésével, intézményi jóváhagyással állapítják meg, mielőtt a készítményt betegeknél alkalmaznák. Ezenkívül minden beadandó készítményt egy minőségellenőrző modulon keresztül visznek át, amely meghatározza annak pH-ját, hőmérsékletét, koncentrációját, és amennyiben ezek a meghatározott biztonságos paramétereken belül vannak, lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy beadják a betegbe. Maga a minőségellenőrző modul érvényesítésre/minősítésre kerül a használat előtt. Végül az injekcióhoz készített oldat átmegy egy steril szűrőn, és tenyésztésre is elküldi. A betegeket a vizsgálat teljes ideje alatt figyelemmel kísérik, és a vizsgálat után nyomon követik.

2. MRI biztonság

   1. A kutatók új MRI tekercseket fognak használni, amelyek lehetővé teszik a rádiófrekvenciás jelek továbbítását a szervezetbe, és összegyűjtik azokat. Új tekercsre van szükség, mert a vizsgálóknak 13C frekvenciára kell hangolniuk (általában az MRI 1H-t használ).
   2. A nyomozók új MRI-szoftvert fognak használni, amelyet házon belül programoztak a jelek generálására. Ez a szoftver házon belüli és intézményi jóváhagyási folyamaton ment keresztül annak igazolására, hogy biztonságos az emberi használatra.
3. Toborzás Az önkéntesnek tájékoztató lapot kell kiküldeni, majd felveszi a kapcsolatot a részvétel iránti érdeklődés felmérése és a vizsgálat megszervezése érdekében.

Első körben 35 beteget vesznek fel a következő módok egyikén: A. A megfelelő multidiszciplináris csapattalálkozón (MDT) történő azonosítás révén B. Megerősített rákos vagy szívbetegségben szenvedő betegek, akik klinikai MRI-vizsgálatra vesznek részt (vagy egy képalkotó lista) az UCLH standard ellátásának részeként.

C. Közvetlen beutaló klinikai kollégáktól D. Rákos vagy kardiológiai fekvőbetegek, akik elég jól vannak és megfelelnek a felvételi kritériumoknak

Csak 25/35 beteg kap injekciót a hiperpolarizált oldattal. A fennmaradó 10/35 (prosztatarákos betegek) lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy optimalizálják az MRI klinikai vizsgálati technikát és az endorectalis MRI tekercset (a hátsó járatba kell behelyezni). Ez az optimalizálás biztosítja, hogy amikor a prosztatarákos betegeket hiperpolarizált injekciós oldattal értékelik, akkor a legjobb esélye legyen a hiperpolarizált MR-jel kimutatására.

(4) Hozzájárulás A betegek több mint 24 órával azelőtt megkapták az információt, hogy beleegyeztek a tanulmányozásba és a kutatási MRI-be. A beleegyezést a kutatócsoport egy, a beleegyezés felvételére kiképzett tagja kapja meg. Tolmácsszolgáltatást biztosítunk, ha a beteg nem beszél folyékonyan szóban vagy írásban angolul.

(5) Adatkezelés

1. Váratlan leletek: Bármilyen váratlan lelet ismert rákban szenvedő résztvevőknél (pl. ismeretlen áttétes betegség) közvetlenül közöljük a klinikai csoporttal.

2. Az adatok bizalmas kezelése: Minden adatot a vezető kutató és a kutatócsoport gyűjt össze. Az elektronikus adatokat és képeket jelszóval védett adatbázisokban tárolják, és álnévtelenítik a betegek azonosításának elkerülése érdekében. Be kell tartani az 1998. évi adatvédelmi törvényt. A betegadatok soha nem hagyják el az UCLH-t. Ez a rendszer megfelel az UCLH adatvédelmi előírásainak.

   (6) A betegek terhei/előnyök A betegeknek el kell menniük a kórházba az ehhez a vizsgálathoz szükséges kiegészítő vizsgálathoz. A tanulmányban eltöltött teljes idő kb. 4 óra (beleértve a hozzájárulást, az előkészítést és a megfigyelést). A betegek megtérítik a szállítási költségeket, hogy részt vehessenek a vizsgálaton.

   A vizsgálók lehetőség szerint megpróbálják egybeilleszteni a vizsgálatot egy klinikai találkozóval, hogy minimalizálják az ismételt kórházi látogatásokat. Nem lesz közvetlen előnye a betegeknek, ha átestek ezen a vizsgálaton. A résztvevők azonban hozzájárulnak a potenciális társadalmi haszonhoz, ha a technika sikeres. A vizsgálók folyamatosan tájékoztatják a betegek orvosait a vizsgálati eredményekről, amelyeket azután közölhetnek a résztvevőkkel.