Studio MRI iperpolarizzato 13C-piruvato

Gli obiettivi principali di questo lavoro sono generare dati di imaging metabolico first-in-human proof-of-concept utilizzando la risonanza magnetica iperpolarizzata per pazienti con carcinoma prostatico (n=15), renale (n=5), carcinoma mammario (n=5) , linfoma (n=5) e malattie cardiache (n=5). Ogni coorte fornirà un valore sufficiente per la pubblicazione ad alto impatto ei dati preliminari essenziali per le successive domande di sovvenzione individuale. I risultati saranno correlati con l'imaging convenzionale e con i dettagli clinici del paziente e, ove applicabile, l'esito del paziente. Lo studio durerà 3 anni.

Le principali questioni etiche, legali e gestionali dello studio sono;

1. Iniettabile iperpolarizzato Gli investigatori utilizzeranno un prodotto da iniettare nei pazienti che sarà fabbricato in loco. Questa sarà una struttura GMP per garantire la sterilità. La metodologia per farlo è nuova. Gli investigatori avranno stabilito la sicurezza attraverso la valutazione dei processi all'interno della struttura con l'approvazione istituzionale prima dell'utilizzo del prodotto nei pazienti. Inoltre, qualsiasi prodotto che deve essere iniettato verrà sottoposto a un modulo di controllo della qualità che ne determinerà il pH, la temperatura, la concentrazione e, a condizione che rientrino nei parametri di sicurezza specificati, consentirà agli investigatori di iniettare nel paziente. Il modulo QC stesso sarà convalidato/qualificato prima del suo utilizzo. Infine, la soluzione prodotta per iniezione passerà attraverso un filtro sterile e sarà inviata anche per la coltura. I pazienti saranno monitorati durante lo studio e saranno seguiti dopo l'esame.

2. Sicurezza della risonanza magnetica

   1. Gli investigatori utilizzeranno nuove bobine per risonanza magnetica che consentono la trasmissione di segnali a radiofrequenza nel corpo e la raccolta. È necessaria una nuova bobina perché gli investigatori hanno bisogno che siano sintonizzati sulla frequenza di 13C (di solito la risonanza magnetica usa 1H).
   2. Gli investigatori utilizzeranno il nuovo software MRI che è stato programmato internamente per generare i segnali. Questo software è stato sottoposto a processi di approvazione interni e istituzionali per confermare che è sicuro per l'uso umano.
3. Reclutamento Un opuscolo informativo verrà inviato al volontario e successivamente verrà preso contatto per valutare l'interesse alla partecipazione e discutere l'organizzazione dello studio.

35 pazienti saranno reclutati in prima istanza in uno dei seguenti modi: A. Attraverso l'identificazione presso la riunione del team multidisciplinare pertinente (MDT) B. Pazienti con cancro confermato o patologie cardiache che si stanno sottoponendo a una scansione MRI clinica (o da un elenco di imaging) come parte delle cure standard presso l'UCLH.

C. Rinvio diretto da colleghi clinici D. Pazienti oncologici o cardiologici ricoverati che stanno abbastanza bene e soddisfano i criteri di reclutamento

Solo a 25/35 pazienti verrà iniettata la soluzione iperpolarizzata. I restanti 10/35 (pazienti con cancro alla prostata) consentiranno agli investigatori di ottimizzare la tecnica di scansione clinica della risonanza magnetica e l'uso di una bobina per risonanza magnetica endorettale (da inserire nel passaggio posteriore). Questa ottimizzazione garantirà che quando i pazienti con cancro alla prostata vengono valutati con l'iniettabile iperpolarizzato, venga fornita la migliore possibilità di rilevare il segnale MR iperpolarizzato.

(4) Consenso I pazienti avranno avuto informazioni > 24 ore prima del consenso allo studio e alla risonanza magnetica di ricerca. Il consenso sarà ottenuto da un membro del gruppo di ricerca addestrato a prendere il consenso. I servizi di interpretariato saranno resi disponibili se il paziente non parla correntemente l'inglese parlato o scritto.

(5) Gestione dei dati

1. Risultati inaspettati: qualsiasi risultato inaspettato nei partecipanti con cancro noto (ad es. malattia metastatica sconosciuta) sarà comunicata direttamente al team clinico.

2. Riservatezza dei dati: tutti i dati saranno raccolti dal capo investigatore e dal gruppo di ricerca. I dati elettronici e le immagini saranno conservati su database protetti da password e saranno pseudo anonimizzati per evitare l'identificazione dei pazienti. Verrà rispettato il Data Protection Act del 1998. I dati dei pazienti non lasceranno mai l'UCLH. Questo sistema è conforme alle normative sulla protezione dei dati dell'UCLH.

   (6) Onere/beneficio del paziente I pazienti dovranno recarsi in ospedale per la scansione aggiuntiva richiesta per questo studio. La quantità totale di tempo che trascorreranno all'interno dello studio è di ca. 4 ore (inclusi consenso, preparazione e monitoraggio). I pazienti saranno rimborsati per i costi di trasporto per consentire loro di partecipare alla loro scansione.

   Gli investigatori cercheranno, ove possibile, di far coincidere la scansione con un appuntamento clinico per ridurre al minimo le ripetute presenze in ospedale. Non ci sarà alcun vantaggio diretto per i pazienti di aver subito questa scansione. Tuttavia, i partecipanti contribuiranno a potenziali benefici per la società se la tecnica avrà successo. Gli investigatori terranno informati i medici dei pazienti con i risultati dello studio che potranno poi essere comunicati ai partecipanti.