グローバル、G-TL、およびコーネル メディアの比較
2018年9月26日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
G-TL、タイムラプス システムによるコーネル シングルおよびシーケンシャル ステップ メディアとグローバル メディアを比較するランダム化比較試験。
これは、グローバルな商用シングル ステップ メディアを 1) G-TL (Vitrolife)、2) Weill Cornell のシングル ステップおよびシーケンシャル ステップ メディアと比較する前向き無作為化臨床試験です。これらはすべて、Vitrolife Time を使用した実験室でのヒト胚発生をサポートします。・ラプスシステム。
この研究の主な目的は、最適な胚発生に最適な培地を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
培地は、実験室での胚の発生をサポートするために胚を培養するために使用されます。 新しいメディアが市場に導入されています。 臨床研究では、受精卵段階から胚盤胞段階までのヒト胚の培養にシングルステップグローバル培地を使用すると、さまざまな連続培地システムよりも優れたインビトロ発育が得られることが示されています。
Global は、0 日目から胚盤胞段階までのすべての胚培養用の FDA 承認の商用シングルステップ培地です。
G-TL (Time-Lapse) は、FDA が承認した Vitrolife の商用シングルステップ培地です。 これは、0 日目から 5/6 日目までの連続胚培養培地としてタイムラプス デバイスで使用するために開発されました。
C3 は、卵母細胞の受精から胚盤胞期までの標準的なケアとして使用される胚培養用のコーネル社製のシングルステップ緩衝培地です。
C1/C2 はコーネル社の自社製緩衝シーケンシャル培地で、多段階培地としても知られ、発生のための胚の培養に使用されます。 これは、発生の特定の 2 つの段階で胚の要件を満たすように処方されていますが、胚の周囲の培地を物理的に交換するためにインキュベーターからディッシュを取り外す必要があります。 この媒体は、コントロールになります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Center for Reproductive Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以下（母方）
- 65歳以下（父方）
- 10個以上の卵母細胞
- 新鮮または凍結卵母細胞（ドナーを含む）
- 新鮮または凍結（ドナーを含む）精子を使用できます
- ICSIのみ
- この研究からの凍結胚は、この研究の結果部分に含めることができます。
- PGD および/または PGS 患者が含まれる
除外基準:
- 卵母細胞が10個未満の患者
- 共培養患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グローバル vs. G-TL メディア
Global medium は G-TL (Time-Lapse) medium と比較されます。
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Global、G-TL、Cornell's C3、および Cornell's C1/C2 胚培養培地の比較。
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実験的：グローバル対コーネルの C3 メディア
グローバル培地は、コーネルの C3 シングル ステップ培地と比較されます。
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Global、G-TL、Cornell's C3、および Cornell's C1/C2 胚培養培地の比較。
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実験的：グローバル vs. コーネルのシーケンシャル メディア
グローバル メディアは、コーネルの C1/C2 シーケンシャル メディアと比較されます。
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Global、G-TL、Cornell's C3、および Cornell's C1/C2 胚培養培地の比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚発生
時間枠：5日目
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異なる培地グループ間の、形態、細胞数、および胚の等級付けの標準的な評価を使用した胚発生の比較。
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠：4週間
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超音波で測定した着床率
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4週間
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妊娠率
時間枠：6週間
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ΒHCGで測定した妊娠率
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月26日
最初の投稿 (実際)
2018年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月26日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。