Sammenligning av Global, G-TL og Cornell Media
En randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner globalt medium med G-TL, Cornell Single og Sequential Steps Media av Time-Lapse System.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kulturmedier brukes til å dyrke embryoer for å støtte deres utvikling i laboratoriet. Nye medier introduseres på markedet. Kliniske studier har vist at bruken av enkelt-trinns globale medium for dyrking av menneskelige embryoer fra zygotestadiet til blastocyststadiet har resultert i bedre in vitro-utvikling enn en rekke sekvensielle mediesystemer.
Global er et FDA-godkjent kommersielt enkelt-trinns medium for all embryokultur fra dag 0 til blastocyststadiet.
G-TL (Time-Lapse) er et FDA-godkjent kommersielt enkelt-trinns medium fra Vitrolife. Den ble utviklet for å brukes med time-lapse-enheter som et kontinuerlig embryokulturmedium fra dag 0 til dag 5/6.
C3 er Cornells egenproduserte ett-trinns bufret medium for embryokultur fra oocyttbefruktning til blastocyststadium brukt som standardbehandling.
C1/C2 er Cornells egenproduserte bufret sekvensielt medium ellers kjent som flertrinnsmedium, brukt til å dyrke embryoer for utvikling. Den er formulert for å møte embryokravene på to spesifikke utviklingsstadier, men krever fjerning av fatet fra inkubatoren for fysisk å bytte kulturmediet rundt embryoene. Dette mediet vil være kontrollen.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år eller yngre (mor)
- 65 år eller yngre (farlig)
- 10 eller flere oocytter
- Ferske eller frosne oocytter (inkludert donor)
- Fersk eller frossen (inkludert donor) sæd kan brukes
- Kun ICSI
- Frosne embryoer fra denne studien kan inkluderes i utfallsdelen av denne studien.
- PGD- og/eller PGS-pasienter inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mindre enn 10 oocytter
- Samkulturpasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Global vs. G-TL Media
Globalt medium vil sammenlignes med G-TL (Time-Lapse) medium.
|
En sammenligning mellom Global, G-TL, Cornells C3 og Cornells C1/C2 embryokulturmedier.
|
|
EKSPERIMENTELL: Global vs. Cornells C3 Media
Globalt medium vil bli sammenlignet med Cornells C3 enkeltstegsmedium.
|
En sammenligning mellom Global, G-TL, Cornells C3 og Cornells C1/C2 embryokulturmedier.
|
|
EKSPERIMENTELL: Global vs. Cornells sekvensielle medier
Globalt medium vil bli sammenlignet med Cornells C1/C2 sekvensielle medium.
|
En sammenligning mellom Global, G-TL, Cornells C3 og Cornells C1/C2 embryokulturmedier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryoutvikling
Tidsramme: Dag 5
|
Sammenligning av embryoutvikling ved bruk av standardvurderinger av morfologi, celleantall og embryogradering, mellom de ulike mediegruppene.
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 4 uker
|
Forholdet mellom embryoimplantasjon målt gjennom ultralyd
|
4 uker
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 6 uker
|
Forholdet mellom graviditet målt gjennom βHCG
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .