Comparación de Global, G-TL y Cornell Media
Un ensayo controlado aleatorio que compara el medio global con G-TL, Cornell Single y Sequential Steps Media por el sistema Time-Lapse.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medios de cultivo se utilizan para cultivar embriones con el fin de apoyar su desarrollo en el laboratorio. Se están introduciendo nuevos medios en el mercado. Los estudios clínicos han demostrado que el uso del medio Global de un solo paso para el cultivo de embriones humanos desde la etapa de cigoto hasta la etapa de blastocisto ha dado como resultado un mejor desarrollo in vitro que una variedad de sistemas de medios secuenciales.
Global es un medio comercial de un solo paso aprobado por la FDA para todo el cultivo de embriones desde el día 0 hasta la etapa de blastocisto.
G-TL (Time-Lapse) es un medio comercial de un solo paso aprobado por la FDA de Vitrolife. Fue desarrollado para usarse con dispositivos de lapso de tiempo como un medio de cultivo embrionario continuo desde el día 0 hasta el día 5/6.
C3 es el medio tamponado de un solo paso fabricado internamente por Cornell para el cultivo de embriones desde la fertilización del ovocito hasta el estadio de blastocisto utilizado como tratamiento estándar.
C1/C2 es el medio secuencial tamponado fabricado internamente por Cornell, también conocido como medio de varios pasos, que se usa para cultivar embriones para el desarrollo. Está formulado para cumplir con los requisitos de los embriones en dos etapas específicas de desarrollo, pero requiere retirar la placa de la incubadora para intercambiar físicamente los medios de cultivo que rodean a los embriones. Este medio será el control.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Center for Reproductive Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años de edad o menos (materna)
- 65 años de edad o menos (paterno)
- 10 o más ovocitos
- Ovocitos frescos o congelados (incluida la donante)
- Se puede utilizar esperma fresco o congelado (incluido el de donante)
- ICSI solamente
- Los embriones congelados de este estudio se pueden incluir en la parte de resultados de este estudio.
- Pacientes con DGP y/o SGP incluidos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con menos de 10 ovocitos
- Pacientes de cocultivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Medios globales frente a G-TL
El medio global se comparará con el medio G-TL (Time-Lapse).
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Una comparación entre los medios de cultivo de embriones Global, G-TL, C3 de Cornell y C1/C2 de Cornell.
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EXPERIMENTAL: Global vs C3 Media de Cornell
El medio global se comparará con el medio de un solo paso C3 de Cornell.
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Una comparación entre los medios de cultivo de embriones Global, G-TL, C3 de Cornell y C1/C2 de Cornell.
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EXPERIMENTAL: Global vs. Medios secuenciales de Cornell
El medio global se comparará con el medio secuencial C1/C2 de Cornell.
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Una comparación entre los medios de cultivo de embriones Global, G-TL, C3 de Cornell y C1/C2 de Cornell.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo embrionario
Periodo de tiempo: Dia 5
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Comparación del desarrollo embrionario utilizando evaluaciones estándar de morfología, número de células y clasificación embrionaria, entre los diferentes grupos de medios.
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Dia 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La proporción de implantación de embriones medida a través de ultrasonido.
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4 semanas
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La proporción de embarazo medida a través de βHCG
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1707018347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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