Srovnání Global, G-TL a Cornell Media
Randomizovaná řízená zkouška srovnávající globální médium s G-TL, Cornell Single a Sequential Steps Media pomocí časosběrného systému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kultivační média se používají ke kultivaci embryí za účelem podpory jejich vývoje v laboratoři. Na trh jsou uváděna nová média. Klinické studie ukázaly, že použití jednokrokového globálního média pro kultivaci lidských embryí od stadia zygoty do stadia blastocysty vedlo k lepšímu vývoji in vitro než různé systémy sekvenčních médií.
Global je komerční jednokrokové médium schválené FDA pro všechny kultivace embryí od 0. dne do stadia blastocysty.
G-TL (Time-Lapse) je komerční jednokrokové médium od Vitrolife schválené FDA. Bylo vyvinuto pro použití s časosběrnými zařízeními jako kontinuální médium pro kultivaci embryí od dne 0 do dne 5/6.
C3 je jednokrokové pufrované médium Cornell's in house pro kultivaci embryí od oplodnění oocytů do stádia blastocysty používané jako standardní péče.
C1/C2 je vlastní pufrované sekvenční médium Cornell's, jinak známé jako vícekrokové médium, používané ke kultivaci embryí pro vývoj. Je formulován tak, aby splňoval požadavky na embrya ve dvou specifických fázích vývoje, ale vyžaduje vyjmutí misky z inkubátoru pro fyzickou výměnu kultivačního média obklopujícího embrya. Toto médium bude ovládání.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 let nebo mladší (matka)
- 65 let nebo mladší (otcovská)
- 10 nebo více oocytů
- Čerstvé nebo zmrazené oocyty (včetně dárce)
- Lze použít čerstvé nebo zmrazené (včetně dárcovských) spermií
- Pouze ICSI
- Zmrazená embrya z této studie mohou být zahrnuta do výsledné části této studie.
- Včetně pacientů s PGD a/nebo PGS
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s méně než 10 oocyty
- Společná kultivace pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Global vs. G-TL Media
Globální médium bude porovnáno s G-TL (Time-Lapse) médiem.
|
Srovnání mezi kultivačními médii Global, G-TL, Cornell's C3 a Cornell's C1/C2.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Globální vs. Cornell's C3 Media
Globální médium bude porovnáno s jednokrokovým médiem Cornell C3.
|
Srovnání mezi kultivačními médii Global, G-TL, Cornell's C3 a Cornell's C1/C2.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Globální vs. Cornellova sekvenční média
Globální médium bude porovnáno s Cornellovým sekvenčním médiem C1/C2.
|
Srovnání mezi kultivačními médii Global, G-TL, Cornell's C3 a Cornell's C1/C2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj embrya
Časové okno: Den 5
|
Porovnání vývoje embryí pomocí standardních hodnocení morfologie, počtu buněk a klasifikace embryí mezi různými skupinami médií.
|
Den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: 4 týdny
|
Poměr implantace embrya měřený ultrazvukem
|
4 týdny
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
|
Poměr těhotenství měřený prostřednictvím βHCG
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1707018347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .