Sammenligning af Global, G-TL og Cornell Media
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner globalt medium med G-TL, Cornell enkelt- og sekventielle trins-medier af Time-Lapse-systemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kulturmedier bruges til at dyrke embryoner for at understøtte deres udvikling i laboratoriet. Nye medier bliver introduceret til markedet. Kliniske undersøgelser har vist, at brugen af et-trins Globalt medium til dyrkning af menneskelige embryoner fra zygotestadiet til blastocyststadiet har resulteret i bedre in vitro-udvikling end en række forskellige sekventielle mediesystemer.
Global er et FDA godkendt kommercielt enkelt-trins medium til al embryokultur fra dag 0 til blastocyststadiet.
G-TL (Time-Lapse) er et FDA godkendt kommercielt enkelt-trins medium fra Vitrolife. Det blev udviklet til at blive brugt med time-lapse-enheder som et kontinuerligt embryokulturmedium fra dag 0 til dag 5/6.
C3 er Cornell's egenfremstillede enkelttrins bufret medium til embryokultur fra oocytbefrugtning til blastocyststadiet brugt som standardbehandling.
C1/C2 er Cornells egenfremstillede bufret sekventielt medium, ellers kendt som multi-trins medium, bruges til at dyrke embryoner til udvikling. Det er formuleret til at imødekomme embryonkravene på to specifikke udviklingsstadier, men kræver fjernelse af skålen fra inkubatoren for fysisk at udveksle dyrkningsmedierne omkring embryoerne. Dette medie vil være kontrollen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 år eller yngre (moder)
- 65 år eller yngre (fader)
- 10 eller flere oocytter
- Friske eller frosne oocytter (inklusive donor)
- Frisk eller frossen (inklusive donor) sæd kan anvendes
- Kun ICSI
- Frosne embryoner fra denne undersøgelse kan inkluderes i udfaldsdelen af denne undersøgelse.
- PGD- og/eller PGS-patienter inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mindre end 10 oocytter
- Co-kultur patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Global vs. G-TL Media
Globalt medium vil blive sammenlignet med G-TL (Time-Lapse) medium.
|
En sammenligning mellem Global, G-TL, Cornell's C3 og Cornell's C1/C2 embryokulturmedier.
|
|
EKSPERIMENTEL: Global vs. Cornell's C3 Media
Globalt medium vil blive sammenlignet med Cornells C3 single step medium.
|
En sammenligning mellem Global, G-TL, Cornell's C3 og Cornell's C1/C2 embryokulturmedier.
|
|
EKSPERIMENTEL: Global vs. Cornells sekventielle medier
Globalt medium vil blive sammenlignet med Cornells C1/C2 sekventielle medium.
|
En sammenligning mellem Global, G-TL, Cornell's C3 og Cornell's C1/C2 embryokulturmedier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryo udvikling
Tidsramme: Dag 5
|
Sammenligning af embryoudvikling ved hjælp af standardvurderinger af morfologi, celleantal og embryogradering mellem de forskellige mediegrupper.
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 4 uger
|
Forholdet mellem embryoimplantation målt ved ultralyd
|
4 uger
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger
|
Forholdet mellem graviditet målt gennem βHCG
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .