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OCS™ Heart の臨床使用に関する観察研究

2025年9月29日更新者：Hannover Medical School

心臓移植における臓器ケアシステム (OCS™) の臨床使用に関する観察研究

Organ Care System (OCS™) を用いた心臓の ex-vivo 灌流の臨床使用に関する単群前向き多施設観察研究

調査の概要

状態

完了

条件

心臓移植

介入・治療

デバイス：OCS 心臓システム

詳細な説明

これは、OCS™ Heart System を使用して保存されたドナー心臓を移植された最低 60 人の心臓移植レシピエントを登録する 2 つのセンターでの観察研究です。 OCS™で保存された心臓移植を受けるすべての同意された被験者は、参加のためにアプローチされます。この研究では、心臓移植に対するOCS™ Heart Systemの短期的および長期的な有効性を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Hanover、ドイツ
    - Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

OCS™保存心臓移植を受ける心臓移植を必要とする患者。

説明

包含基準:

OCS™ Heartを使用した心臓移植のすべてのレシピエント

除外基準:

ドナーハーツ

冠動脈疾患の存在
急性心筋梗塞
-心臓弁膜症の存在（狭窄または機能不全>第1度）
-左心室肥大の存在（中隔および後壁の厚さ> 1.7 cm）
-ドブタミン> 10 ug / kg /分および/またはノルエピネフリン> 0.5 ug / kg /分またはエピネフリン> 0.2 ug / kg /分を使用したドナーのショック状態（MAP 15、PCWP> 15 mmHg）
-不可逆的な持続性肺肥大、レシピエントの経肺勾配> 15 mmHgとして定義

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
患者の生存時間枠：12ヶ月	心臓移植後の患者の 12 か月生存率主要有効性エンドポイント	12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
患者と移植片の生存時間枠：30日	心臓移植後 30 日間の患者と移植片の生存率	30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hannover Medical School

捜査官

主任研究者：Fabio Ius, Dr.、Hannover Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物