Estudio observacional del uso clínico del OCS™ Heart
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Hannover Medical School
Estudio observacional del uso clínico del Organ Care System (OCS™) en trasplante cardíaco
Estudio observacional multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo del uso clínico de la perfusión ex vivo del corazón con el Organ Care System (OCS™)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional en dos centros que inscribirá a un mínimo de 60 receptores de trasplantes de corazón trasplantados con el corazón de un donante conservado utilizando el sistema cardíaco OCS™.
Todos los sujetos autorizados que reciban trasplantes de corazón preservado con OCS™ serán contactados para participar.
El estudio evaluará la eficacia a corto y largo plazo del sistema cardíaco OCS™ para el trasplante de corazón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
93
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hanover, Alemania
- Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que requieren un trasplante de corazón que reciben trasplantes de corazón conservados con OCS™.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los receptores de trasplante de corazón con Uso del Corazón OCS™
Criterio de exclusión:
Corazones de donantes
- Presencia de enfermedades coronarias
- infarto agudo del miocardio
- Presencia de enfermedad valvular cardíaca (Estenosis o Insuficiencia > primer grado)
- Presencia de hipertrofia ventricular izquierda (grosor del tabique y de la pared posterior > 1,7 cm)
- Estado de shock del donante (MAP 15, PCWP >15 mmHg) con uso de Dobutamina >10 ug/kg/min y/o Norepinefrina > 0,5 ug/kg/min o Epinefrina > 0,2 ug/kg/min
- hipertrofia pulmonar persistente irreversible, definida como gradiente transpulmonar >15 mmHg del receptor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Supervivencia del paciente a los 12 meses después del trasplante de corazón Criterio principal de valoración de la eficacia
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Supervivencia de 30 días del paciente y del injerto después del trasplante de corazón
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Ius, Dr., Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OCS-Heart-2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .