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Studio osservazionale sull'uso clinico del cuore OCS™

29 settembre 2025 aggiornato da: Hannover Medical School

Studio osservazionale sull'uso clinico del sistema di cura degli organi (OCS™) nel trapianto di cuore

Studio osservazionale a braccio singolo, prospettico, multicentrico sull'uso clinico della perfusione ex-vivo del cuore con l'Organ Care System (OCS™)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale presso due centri che arruolerà un minimo di 60 riceventi di trapianto di cuore trapiantati con cuore di donatore conservato utilizzando il sistema cardiaco OCS™. Tutti i soggetti acconsentiti che ricevono trapianti di cuore conservati con OCS ™ saranno contattati per la partecipazione. Lo studio valuterà l'efficacia a breve ea lungo termine del sistema cardiaco OCS™ per il trapianto di cuore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hanover, Germania
        • Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono un trapianto di cuore che ricevono trapianti di cuore conservati con OCS™.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i destinatari di trapianto di cuore con Uso del cuore OCS™

Criteri di esclusione:

Cuori donatori

  • Presenza di malattie coronariche
  • infarto miocardico acuto
  • Presenza di malattia valvolare cardiaca (stenosi o insufficienza > primo grado)
  • Presenza di ipertrofia ventricolare sinistra (setto e spessore della parete posteriore >1,7 cm)
  • Stato di shock del donatore (MAP 15, PCWP >15 mmHg) con uso di Dobutamina >10 ug/kg/min e/o Norepinefrina > 0,5 ug/kg/min o Epinefrina > 0,2 ug/kg/min
  • ipertrofia polmonare persistente irreversibile, definita come gradiente transpolmonare >15 mmHg del ricevente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza del paziente a 12 mesi dopo il trapianto di cuore Endpoint primario di efficacia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 30 giorni
Sopravvivenza a 30 giorni del paziente e dell'innesto dopo il trapianto di cuore
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Ius, Dr., Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCS-Heart-2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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