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OCS™ 심장의 임상적 사용에 대한 관찰 연구

2025년 9월 29일 업데이트: Hannover Medical School

심장 이식에서 장기 관리 시스템(OCS™)의 임상적 사용에 대한 관찰 연구

장기 관리 시스템(OCS™)을 통한 심장의 체외 관류의 임상적 사용에 대한 단일 암, 전향적, 다기관 관찰 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

심장 이식

개입 / 치료

장치: OCS 심장 시스템

상세 설명

이것은 OCS™ 심장 시스템을 사용하여 보존된 기증자 심장이 이식된 최소 60명의 심장 이식 수혜자를 등록할 두 센터의 관찰 연구입니다. OCS™ 보존 심장 이식을 받는 모든 동의 대상자는 참여를 위해 접근할 것입니다. 이 연구는 심장 이식을 위한 OCS™ 심장 시스템의 장단기 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Hanover, 독일
    - Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

OCS™ 보존 심장 이식을 받는 심장 이식이 필요한 환자.

설명

포함 기준:

OCS™ Heart를 이용한 심장이식 수혜자 전원

제외 기준:

기부자의 마음

관상 동맥 심장 질환의 존재
급성 심근 경색
심장 판막 질환의 존재(협착 또는 부전 > 1도)
좌심실 비대의 존재(중격 및 후벽 두께 >1.7 cm)
도부타민 >10 ug/kg/min 및/또는 노르에피네프린 > 0.5 ug/kg/min 또는 에피네프린 > 0.2 ug/kg/min 사용 시 기증자의 쇼크 상태(MAP 15, PCWP >15 mmHg)
수혜자의 경폐 구배 >15 mmHg로 정의되는 돌이킬 수 없는 지속성 폐 비대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
환자 생존 기간: 12 개월	심장 이식 후 12개월 환자 생존 일차 유효성 종점	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
환자 및 이식 생존 기간: 30 일	심장 이식 후 30일 환자 및 이식편 생존	30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hannover Medical School

수사관

수석 연구원: Fabio Ius, Dr., Hannover Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출