Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne klinicznego zastosowania serca OCS™

29 września 2025 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Badanie obserwacyjne klinicznego zastosowania systemu pielęgnacji narządów (OCS™) w transplantacji serca

Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne klinicznego zastosowania perfuzji serca ex vivo za pomocą systemu Organ Care System (OCS™)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Transplantacja serca

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Układ serca OCS

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne w dwóch ośrodkach, które obejmie co najmniej 60 biorców przeszczepu serca z sercem dawcy zachowanym przy użyciu systemu OCS™ Heart. Wszyscy wyrażeni na to zgodę pacjenci, którzy otrzymają przeszczepy serca zabezpieczone preparatem OCS™, zostaną zaproszeni do udziału. Badanie oceni krótko- i długoterminową skuteczność systemu OCS™ Heart System do przeszczepu serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Hanover, Niemcy
    - Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający przeszczepu serca, którzy otrzymują przeszczepy serca zabezpieczone preparatem OCS™.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy biorcy przeszczepu serca z użyciem OCS™ Heart

Kryteria wyłączenia:

Serca dawców

Obecność chorób niedokrwiennych serca
ostry zawał mięśnia sercowego
Obecność choroby zastawki serca (zwężenie lub niewydolność > pierwszego stopnia)
Obecność przerostu lewej komory (grubość przegrody i ściany tylnej >1,7 cm)
Stan szoku dawcy (MAP 15, PCWP >15 mmHg) po zastosowaniu dobutaminy >10 ug/kg/min i/lub noradrenaliny >0,5 ug/kg/min lub epinefryny >0,2 ug/kg/min
nieodwracalny przetrwały przerost płuc, definiowany jako gradient przezpłucny >15 mmHg biorcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta Ramy czasowe: 12 miesięcy	12-miesięczny czas przeżycia pacjenta po przeszczepie serca Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta i przeszczepu Ramy czasowe: 30 dni	30-dniowe przeżycie pacjenta i przeszczepu po przeszczepie serca	30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Śledczy

Główny śledczy: Fabio Ius, Dr., Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości