Beobachtungsstudie zur klinischen Verwendung des OCS™-Herzens
29. September 2025 aktualisiert von: Hannover Medical School
Beobachtungsstudie zur klinischen Anwendung des Organ Care Systems (OCS™) bei der Herztransplantation
Einarmige, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zum klinischen Einsatz der Ex-vivo-Perfusion des Herzens mit dem Organ Care System (OCS™)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Beobachtungsstudie an zwei Zentren, in die mindestens 60 Herztransplantatempfänger aufgenommen werden, denen ein Spenderherz transplantiert wurde, das mit dem OCS™-Herzsystem konserviert wurde.
Alle zugelassenen Probanden, die OCS™-konservierte Herztransplantate erhalten, werden zur Teilnahme aufgefordert.
Die Studie wird die kurz- und langfristige Wirksamkeit des OCS™-Herzsystems für Herztransplantationen bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hanover, Deutschland
- Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Herztransplantation benötigen und OCS™-konservierte Herztransplantate erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Empfänger einer Herztransplantation mit Verwendung des OCS™ Heart
Ausschlusskriterien:
Spenderherzen
- Vorhandensein von koronaren Herzerkrankungen
- akuter Myokardinfarkt
- Vorliegen einer Herzklappenerkrankung (Stenose oder Insuffizienz > 1. Grades)
- Vorhandensein einer linksventrikulären Hypertrophie (Septum- und Hinterwanddicke > 1,7 cm)
- Schockzustand des Spenders (MAP 15, PCWP > 15 mmHg) bei Anwendung von Dobutamin > 10 ug/kg/min und/oder Norepinephrin > 0,5 ug/kg/min oder Epinephrin > 0,2 ug/kg/min
- irreversible persistierende Lungenhypertrophie, definiert als transpulmonaler Gradient > 15 mmHg des Empfängers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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12-Monats-Patientenüberleben nach Herztransplantation Primärer Wirksamkeitsendpunkt
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: 30 Tage
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30-tägiges Überleben von Patient und Transplantat nach Herztransplantation
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabio Ius, Dr., Hannover Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OCS-Heart-2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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