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Beobachtungsstudie zur klinischen Verwendung des OCS™-Herzens

1. März 2023 aktualisiert von: Hannover Medical School

Beobachtungsstudie zur klinischen Anwendung des Organ Care Systems (OCS™) bei der Herztransplantation

Einarmige, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zum klinischen Einsatz der Ex-vivo-Perfusion des Herzens mit dem Organ Care System (OCS™)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie an zwei Zentren, in die mindestens 60 Herztransplantatempfänger aufgenommen werden, denen ein Spenderherz transplantiert wurde, das mit dem OCS™-Herzsystem konserviert wurde. Alle zugelassenen Probanden, die OCS™-konservierte Herztransplantate erhalten, werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Studie wird die kurz- und langfristige Wirksamkeit des OCS™-Herzsystems für Herztransplantationen bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tim Kaufeld, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Herztransplantation benötigen und OCS™-konservierte Herztransplantate erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Empfänger einer Herztransplantation mit Verwendung des OCS™ Heart

Ausschlusskriterien:

Spenderherzen

  • Vorhandensein von koronaren Herzerkrankungen
  • akuter Myokardinfarkt
  • Vorliegen einer Herzklappenerkrankung (Stenose oder Insuffizienz > 1. Grades)
  • Vorhandensein einer linksventrikulären Hypertrophie (Septum- und Hinterwanddicke > 1,7 cm)
  • Schockzustand des Spenders (MAP 15, PCWP > 15 mmHg) bei Anwendung von Dobutamin > 10 ug/kg/min und/oder Norepinephrin > 0,5 ug/kg/min oder Epinephrin > 0,2 ug/kg/min
  • irreversible persistierende Lungenhypertrophie, definiert als transpulmonaler Gradient > 15 mmHg des Empfängers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
12-Monats-Patientenüberleben nach Herztransplantation Primärer Wirksamkeitsendpunkt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: 30 Tage
30-tägiges Überleben von Patient und Transplantat nach Herztransplantation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Ius, Dr., Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCS-Heart-2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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