Estudo Observacional do Uso Clínico do OCS™ Heart
29 de setembro de 2025 atualizado por: Hannover Medical School
Estudo Observacional do Uso Clínico do Organ Care System (OCS™) em Transplante Cardíaco
Estudo observacional prospectivo, multicêntrico, de braço único, do uso clínico da perfusão ex-vivo do coração com o Organ Care System (OCS™)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional em dois centros que inscreverão no mínimo 60 receptores de transplante de coração transplantados com coração de doador preservado usando o OCS™ Heart System.
Todos os indivíduos consentidos que recebem transplantes de coração preservados com OCS™ serão abordados para participação.
O estudo avaliará a eficácia de curto e longo prazo do OCS™ Heart System para transplante de coração.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
93
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanover, Alemanha
- Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que necessitam de transplante de coração que recebem transplantes de coração preservados com OCS™.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os receptores de transplante cardíaco com uso do OCS™ Heart
Critério de exclusão:
Doadores de Corações
- Presença de doenças coronarianas
- infarto agudo do miocárdio
- Presença de doença valvular cardíaca (Estenose ou Insuficiência > primeiro grau)
- Presença de hipertrofia ventricular esquerda (espessura do septo e da parede posterior >1,7 cm)
- Estado de choque do doador (MAP 15, PCWP >15 mmHg) com uso de Dobutamina >10 ug/kg/min e/ou Norepinefrina > 0,5 ug/kg/min ou Epinefrina > 0,2 ug/kg/min
- hipertrofia pulmonar persistente irreversível, definida como gradiente transpulmonar >15 mmHg do receptor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 12 meses
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Sobrevida do paciente em 12 meses após transplante cardíaco Ponto final de eficácia primária
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do paciente e do enxerto
Prazo: 30 dias
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30 dias de sobrevida do paciente e do enxerto após transplante cardíaco
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Ius, Dr., Hannover Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OCS-Heart-2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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