Observationsstudie av den kliniska användningen av OCS™-hjärtat
29 september 2025 uppdaterad av: Hannover Medical School
Observationsstudie av den kliniska användningen av organvårdssystemet (OCS™) vid hjärttransplantation
Enarmad, prospektiv, multicenter observationsstudie av den kliniska användningen av ex-vivo perfusion av hjärtat med Organ Care System (OCS™)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie vid två centra som kommer att registrera minst 60 hjärttransplanterade mottagare transplanterade med donatorhjärta bevarat med OCS™ Heart System.
Alla medgivande försökspersoner som får OCS™-bevarade hjärttransplantationer kommer att kontaktas för deltagande.
Studien kommer att utvärdera kort- och långtidseffektiviteten av OCS™ Heart System för hjärttransplantation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
93
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hanover, Tyskland
- Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behöver hjärttransplantation som får OCS™-bevarade hjärttransplantationer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla mottagare av hjärttransplantation med användning av OCS™ Heart
Exklusions kriterier:
Givarhjärtan
- Förekomst av kranskärlssjukdomar
- akut hjärtinfarkt
- Förekomst av hjärtklaffsjukdom (stenos eller insufficiens > första graden)
- Förekomst av vänsterkammarhypertrofi (septum och bakre väggtjocklek >1,7 cm)
- Donatorns chocktillstånd (MAP 15, PCWP >15 mmHg) vid användning av dobutamin >10 ug/kg/min och/eller noradrenalin > 0,5 ug/kg/min eller epinefrin > 0,2 ug/kg/min
- irreversibel persistent pulmonell hypertrofi, definierad som transpulmonell gradient >15 mmHg hos mottagaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: 12 månader
|
12-månaders patientöverlevnad efter hjärttransplantation Primär effektmått
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient och transplantatöverlevnad
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagars patient- och transplantatöverlevnad efter hjärttransplantation
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabio Ius, Dr., Hannover Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2018
Första postat (Faktisk)
27 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OCS-Heart-2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .