Observationele studie van het klinische gebruik van het OCS™-hart
29 september 2025 bijgewerkt door: Hannover Medical School
Observationeel onderzoek naar het klinische gebruik van het orgaanzorgsysteem (OCS™) bij harttransplantatie
Eenarmige, prospectieve, multicenter observationele studie van het klinische gebruik van de ex-vivo perfusie van het hart met het Organ Care System (OCS™)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele studie in twee centra die minimaal 60 ontvangers van een harttransplantatie zullen inschrijven die getransplanteerd zijn met een geconserveerd donorhart met behulp van het OCS™ Heart System.
Alle proefpersonen met toestemming die OCS™-geconserveerde harttransplantaties ondergaan, zullen worden benaderd voor deelname.
De studie zal de effectiviteit van het OCS™ Heart System voor harttransplantatie op korte en lange termijn evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
93
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hanover, Duitsland
- Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een harttransplantatie nodig hebben en die OCS™-geconserveerde harttransplantaties krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle ontvangers van een harttransplantatie met gebruik van het OCS™-hart
Uitsluitingscriteria:
Donor harten
- Aanwezigheid van coronaire hartziekten
- acuut myocardinfarct
- Aanwezigheid van hartklepaandoening (stenose of insufficiëntie > eerste graad)
- Aanwezigheid van linkerventrikelhypertrofie (septum en posterieure wanddikte >1,7 cm)
- Shocktoestand van de donor (MAP 15, PCWP >15 mmHg) bij gebruik van dobutamine >10 ug/kg/min en/of norepinefrine > 0,5 ug/kg/min of epinefrine > 0,2 ug/kg/min
- onomkeerbare aanhoudende pulmonale hypertrofie, gedefinieerd als transpulmonale gradiënt >15 mmHg van de ontvanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden patiëntoverleving na harttransplantatie Primair effectiviteitseindpunt
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen patiënt- en transplantaatoverleving na harttransplantatie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio Ius, Dr., Hannover Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OCS-Heart-2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .