Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie klinického použití srdce OCS™

29. září 2025 aktualizováno: Hannover Medical School

Observační studie klinického použití systému péče o orgány (OCS™) při transplantaci srdce

Jednoramenná, prospektivní, multicentrická observační studie klinického použití ex vivo perfuze srdce pomocí systému Organ Care System (OCS™)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační studii ve dvou centrech, do kterých bude zařazeno minimálně 60 příjemců transplantovaného srdce s transplantovaným srdcem dárce konzervovaným pomocí systému OCS™ Heart System. K účasti budou osloveni všichni jedinci se souhlasem, kteří dostanou transplantaci srdce s konzervací OCS™. Studie vyhodnotí krátkodobou a dlouhodobou účinnost systému OCS™ Heart pro transplantaci srdce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hanover, Německo
        • Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyžadující transplantaci srdce, kteří dostávají transplantace srdce se zachováním OCS™.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni příjemci transplantace srdce s použitím srdce OCS™

Kritéria vyloučení:

Dárcovské srdce

  • Přítomnost koronárních srdečních chorob
  • akutního infarktu myokardu
  • Přítomnost onemocnění srdeční chlopně (stenóza nebo insuficience > prvního stupně)
  • Přítomnost hypertrofie levé komory (tloušťka septa a zadní stěny > 1,7 cm)
  • Šokový stav dárce (MAP 15, PCWP >15 mmHg) při použití dobytaminu >10 ug/kg/min a/nebo norepinefrinu > 0,5 ug/kg/min nebo adrenalinu > 0,2 ug/kg/min
  • ireverzibilní perzistující plicní hypertrofie, definovaná jako transpulmonální gradient >15 mmHg příjemce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců
12měsíční přežití pacienta po transplantaci srdce Primární cíl účinnosti
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 30 dní
30denní přežití pacienta a štěpu po transplantaci srdce
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Ius, Dr., Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OCS-Heart-2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Klinické studie na Srdeční systém OCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit