Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie af den kliniske brug af OCS™-hjertet

29. september 2025 opdateret af: Hannover Medical School

Observationsundersøgelse af den kliniske brug af organplejesystemet (OCS™) ved hjertetransplantation

Enkeltarms, prospektiv, multicenter observationsundersøgelse af den kliniske brug af ex-vivo perfusion af hjertet med Organ Care System (OCS™)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie på to centre, der vil indskrive minimum 60 hjertetransplanterede modtagere transplanteret med donorhjerte bevaret ved hjælp af OCS™ Heart System. Alle forsøgspersoner med samtykke, som modtager OCS™-bevarede hjertetransplantationer, vil blive kontaktet for deltagelse. Studiet vil evaluere kort- og langsigtet effektivitet af OCS™ hjertesystemet til hjertetransplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland
        • Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for hjertetransplantation, og som modtager OCS™-bevarede hjertetransplantationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle modtagere af hjertetransplantation med brug af OCS™ Heart

Ekskluderingskriterier:

Donorhjerter

  • Tilstedeværelse af koronar hjertesygdomme
  • akut myokardieinfarkt
  • Tilstedeværelse af hjerteklapsygdom (stenose eller insufficiens > første grad)
  • Tilstedeværelse af venstre ventrikulær hypertrofi (septum og posterior vægtykkelse >1,7 cm)
  • Donorchoktilstand (MAP 15, PCWP >15 mmHg) ved brug af dobutamin >10 ug/kg/min og/eller noradrenalin > 0,5 ug/kg/min eller epinephrin > 0,2 ug/kg/min.
  • irreversibel persistent pulmonal hypertrofi, defineret som transpulmonal gradient >15 mmHg af modtageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12-måneders patientoverlevelse efter hjertetransplantation Primært effektivitet endpoint
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 30 dage
30-dages patient- og graftoverlevelse efter hjertetransplantation
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Ius, Dr., Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCS-Heart-2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med OCS hjertesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner