OCS™ 心脏临床应用的观察性研究
2025年9月29日 更新者：Hannover Medical School
器官护理系统 (OCS™) 在心脏移植中临床应用的观察性研究
器官护理系统 (OCS™) 心脏离体灌注临床应用的单臂、前瞻性、多中心观察研究
研究概览
详细说明
这是两个中心的一项观察性研究，将招募至少 60 名使用 OCS™ 心脏系统保存供体心脏进行移植的心脏移植受者。
所有接受 OCS™ 保存心脏移植的同意受试者都将被邀请参与。
该研究将评估 OCS™ 心脏系统用于心脏移植的短期和长期有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
93
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hanover、德国
- Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受 OCS™ 保存心脏移植的需要心脏移植的患者。
描述
纳入标准：
使用 OCS™ 心脏进行心脏移植的所有接受者
排除标准：
捐赠之心
- 冠心病的存在
- 急性心肌梗塞
- 存在心脏瓣膜病（狭窄或关闭不全 > 一级）
- 存在左心室肥厚（室间隔和后壁厚度 >1.7 cm）
- 使用多巴酚丁胺 >10 ug/kg/min 和/或去甲肾上腺素 > 0.5 ug/kg/min 或肾上腺素 > 0.2 ug/kg/min 时供体的休克状态（MAP 15，PCWP >15 mmHg）
- 不可逆的持续性肺肥大，定义为接受者的跨肺梯度>15 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者生存
大体时间：12个月
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心脏移植后 12 个月的患者存活主要有效性终点
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者和移植物存活率
大体时间：30天
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心脏移植后 30 天的患者和移植物存活率
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabio Ius, Dr.、Hannover Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月26日
首次发布 (实际的)
2018年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OCS-Heart-2016
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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