Étude observationnelle de l'utilisation clinique de l'OCS™ Heart
29 septembre 2025 mis à jour par: Hannover Medical School
Étude observationnelle de l'utilisation clinique du système de soins d'organes (OCS™) dans la transplantation cardiaque
Étude observationnelle multicentrique, prospective et à un seul bras de l'utilisation clinique de la perfusion ex-vivo du cœur avec l'Organ Care System (OCS™)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle dans deux centres qui recruteront un minimum de 60 greffés cardiaques greffés avec le cœur d'un donneur préservé à l'aide du système cardiaque OCS™.
Tous les sujets consentants qui reçoivent des transplantations cardiaques avec OCS™ seront sollicités pour participer.
L'étude évaluera l'efficacité à court et à long terme du système cardiaque OCS™ pour la transplantation cardiaque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
93
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hanover, Allemagne
- Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients nécessitant une transplantation cardiaque qui reçoivent des transplantations cardiaques avec OCS™.
La description
Critère d'intégration:
Tous les receveurs d'une transplantation cardiaque avec Use of the OCS™ Heart
Critère d'exclusion:
Coeurs de donneur
- Présence de maladies coronariennes
- infarctus aigu du myocarde
- Présence d'une valvulopathie (sténose ou insuffisance > premier degré)
- Présence d'hypertrophie ventriculaire gauche (épaisseur du septum et de la paroi postérieure > 1,7 cm)
- État de choc du donneur (MAP 15, PCWP > 15 mmHg) avec utilisation de Dobutamine > 10 ug/kg/min et/ou Norépinéphrine > 0,5 ug/kg/min ou Épinéphrine > 0,2 ug/kg/min
- hypertrophie pulmonaire persistante irréversible, définie comme un gradient transpulmonaire > 15 mmHg du receveur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des patients
Délai: 12 mois
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Survie du patient à 12 mois après transplantation cardiaque
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie du patient et du greffon
Délai: 30 jours
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30 jours de survie du patient et du greffon après une greffe cardiaque
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Ius, Dr., Hannover Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Première publication (Réel)
27 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OCS-Heart-2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .