Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány az OCS™ szív klinikai használatáról

2023. március 1. frissítette: Hannover Medical School

Megfigyelési tanulmány a szervgondozó rendszer (OCS™) szívátültetésben való klinikai használatáról

Egykarú, prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat a szív ex vivo perfúziójának klinikai alkalmazásáról a szervellátási rendszerrel (OCS™)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses vizsgálat két központban, amelyekben legalább 60 olyan szívátültetett recipiens vesz részt, akikre az OCS™ szívrendszerrel konzervált donorszívet átültették. Minden beleegyező alanyt, aki OCS™-vel tartósított szívátültetést kap, megkeresnek a részvétel érdekében. A tanulmány értékeli az OCS™ szívrendszer rövid és hosszú távú hatékonyságát szívátültetésnél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hannover, Németország
        • Toborzás
        • Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Tim Kaufeld, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan szívátültetésre szoruló betegek, akik OCS™ tartósított szívátültetést kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Valamennyi szívátültetésen átesett személy OCS™ szív használatával

Kizárási kritériumok:

Donor Hearts

  • Koszorúér-betegségek jelenléte
  • akut miokardiális infarktus
  • Szívbillentyű-betegség jelenléte (szűkület vagy elégtelenség > első fokú)
  • Bal kamrai hipertrófia jelenléte (szeptum és hátsó fal vastagsága >1,7 cm)
  • A donor sokkos állapota (MAP 15, PCWP >15 Hgmm) Dobutamin >10 ug/kg/perc és/vagy noradrenalin > 0,5 ug/kg/perc vagy epinefrin > 0,2 ug/kg/perc használata esetén
  • irreverzibilis perzisztens pulmonalis hipertrófia, amely a recipiens transzpulmonális gradiense >15 Hgmm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg túlélés
Időkeret: 12 hónap
A szívtranszplantáció utáni 12 hónapos beteg túlélése Elsődleges hatékonysági végpont
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg és graft túlélése
Időkeret: 30 nap
30 napos beteg és graft túlélés a szívátültetés után
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hannover Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabio Ius, Dr., Hannover Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCS-Heart-2016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OCS szívrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel