Havaintotutkimus OCS™-sydämen kliinisestä käytöstä
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hannover Medical School
Havaintotutkimus elinten hoitojärjestelmän (OCS™) kliinisestä käytöstä sydämensiirrossa
Yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka koskee sydämen ex vivo -perfuusion kliinistä käyttöä Organ Care Systemin (OCS™) kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus kahdessa keskuksessa, joihin otetaan mukaan vähintään 60 sydänsiirteen vastaanottajaa, joille on siirretty luovuttajan sydän, joka on säilytetty OCS™ Heart System -järjestelmällä.
Kaikkia suostumuksensa saaneita koehenkilöitä, jotka saavat OCS™-säilöntäsydänsiirron, pyydetään osallistumaan.
Tutkimuksessa arvioidaan OCS™ Heart Systemin lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta sydämensiirtoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanover, Saksa
- Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat sydämensiirtoa ja saavat OCS™-säilöntäsydämensiirtoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki sydämensiirron vastaanottajat, jotka käyttävät OCS™-sydäntä
Poissulkemiskriteerit:
Lahjoittajien sydämet
- Sepelvaltimotautien esiintyminen
- akuutti sydäninfarkti
- Sydänläppäsairaus (stenoosi tai vajaatoiminta > ensimmäinen aste)
- Vasemman kammion hypertrofia (väliseinä ja takaseinämän paksuus > 1,7 cm)
- Luovuttajan sokkitila (MAP 15, PCWP > 15 mmHg), kun Dobutamiinia on käytetty >10 ug/kg/min ja/tai norepinefriiniä > 0,5 ug/kg/min tai epinefriiniä > 0,2 ug/kg/min
- peruuttamaton pysyvä keuhkohypertrofia, joka määritellään vastaanottajan transpulmonaarigradienttina >15 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan 12 kuukauden eloonjääminen sydämensiirron jälkeen Primaarisen tehokkuuden päätepiste
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän potilaan ja siirteen eloonjääminen sydämensiirron jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Ius, Dr., Hannover Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCS-Heart-2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .