Observasjonsstudie av klinisk bruk av OCS™-hjertet
29. september 2025 oppdatert av: Hannover Medical School
Observasjonsstudie av klinisk bruk av organpleiesystemet (OCS™) ved hjertetransplantasjon
Enarms, prospektiv, multisenter observasjonsstudie av klinisk bruk av ex-vivo perfusjon av hjertet med Organ Care System (OCS™)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie ved to sentre som vil registrere minimum 60 hjertetransplantasjonsmottakere transplantert med donorhjerte bevart ved hjelp av OCS™ Heart System.
Alle godkjente personer som mottar OCS™-bevarte hjertetransplantasjoner vil bli kontaktet for deltakelse.
Studien vil evaluere kort- og langsiktig effektivitet av OCS™ hjertesystem for hjertetransplantasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
93
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hanover, Tyskland
- Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som trenger hjertetransplantasjon som mottar OCS™-bevarte hjertetransplantasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle mottakere av hjertetransplantasjon med bruk av OCS™-hjertet
Ekskluderingskriterier:
Donorhjerter
- Tilstedeværelse av koronar hjertesykdommer
- akutt hjerteinfarkt
- Tilstedeværelse av hjerteklaffsykdom (stenose eller insuffisiens > første grad)
- Tilstedeværelse av venstre ventrikkelhypertrofi (septum og bakre veggtykkelse >1,7 cm)
- Sjokktilstand hos donor (MAP 15, PCWP >15 mmHg) ved bruk av dobutamin >10 ug/kg/min og/eller noradrenalin > 0,5 ug/kg/min eller epinefrin > 0,2 ug/kg/min.
- irreversibel vedvarende pulmonal hypertrofi, definert som transpulmonal gradient >15 mmHg av mottakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneders pasientoverlevelse etter hjertetransplantasjon Primært effektivitetsendepunkt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers pasient- og graftoverlevelse etter hjertetransplantasjon
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Ius, Dr., Hannover Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OCS-Heart-2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .