Наблюдательное исследование клинического использования сердца OCS™
29 сентября 2025 г. обновлено: Hannover Medical School
Наблюдательное исследование клинического использования системы ухода за органами (OCS™) при трансплантации сердца
Одногрупповое проспективное многоцентровое обсервационное исследование клинического применения перфузии сердца ex-vivo с помощью системы Organ Care System (OCS™)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование в двух центрах, в котором примут участие не менее 60 реципиентов сердца, пересаженных с донорским сердцем, сохраненным с использованием сердечной системы OCS™.
Все давшие согласие субъекты, получившие трансплантат сердца с консервацией OCS™, будут приглашены для участия.
В исследовании будет оцениваться краткосрочная и долгосрочная эффективность сердечной системы OCS™ для трансплантации сердца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
93
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanover, Германия
- Hannover Medical School, Department of Cardiothoracic, Transplant and Vascular Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, нуждающиеся в трансплантации сердца, которым пересадили сердце с консервацией OCS™.
Описание
Критерии включения:
Все реципиенты трансплантации сердца с использованием OCS™ Heart
Критерий исключения:
Донорские сердца
- Наличие ишемической болезни сердца
- острый инфаркт миокарда
- Наличие порока сердечного клапана (стеноз или недостаточность > первой степени)
- Наличие гипертрофии левого желудочка (толщина перегородки и задней стенки >1,7 см)
- Шоковое состояние донора (САР 15, ДЗЛК >15 мм рт. ст.) при применении добутамина > 10 мкг/кг/мин и/или норадреналина > 0,5 мкг/кг/мин или эпинефрина > 0,2 мкг/кг/мин
- необратимая персистирующая легочная гипертрофия, определяемая как транспульмональный градиент >15 мм рт.ст. у реципиента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12-месячная выживаемость пациентов после трансплантации сердца Первичная конечная точка эффективности
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание пациента и трансплантата
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная выживаемость пациента и трансплантата после трансплантации сердца
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabio Ius, Dr., Hannover Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OCS-Heart-2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .