2018/19 年インフルエンザシーズン中のグラクソ・スミスクライン (GSK) の四価季節性インフルエンザワクチンの安全性監視の強化
2023年12月22日 更新者：GlaxoSmithKline
GSKの4価季節性インフルエンザワクチンの安全性監視を強化
この研究の目的は、欧州連合（EU）における季節性インフルエンザワクチンの安全性監視の強化に関する欧州医薬品庁（EMA）のガイダンスに準拠することであり、ワクチン接種後7日以内に経験した関心のある有害事象（AEI）を評価することを目的としています。 GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチン (ベルギーの AlphaRix Tetra、ドイツの Influsplit Tetra、スペインの Fluarix Tetra)。
この研究は、ヨーロッパにおける将来のインフルエンザワクチンの安全性調査に関する決定に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
EMA 強化安全性監視の主な目的は、潜在的なリスクを示す可能性がある予期される反応 (局所的、全身的、またはアレルギー反応) の頻度および/または重症度の大幅な増加を迅速に検出することです。
この研究は、カスタマイズされた薬物副作用カードを使用して、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチン接種後 7 日以内に経験した AEI および/またはその他の AE を前向きに収集することを目的とした受動的な強化された安全性監視です。 データは、季節性インフルエンザのワクチン接種を実施する医療提供者 (HCP) または治験の医療スタッフ、またはインフォームドコンセントフォームと ADR カードを提供する医療スタッフを介して収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1060
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41014
- GSK Investigational Site
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Andalucia
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Marbella - Málaga、Andalucia、スペイン、29603
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Dachau、Bayern、ドイツ、85221
- GSK Investigational Site
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Kuenzing、Bayern、ドイツ、94550
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80339
- GSK Investigational Site
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Leuven、ベルギー、3000
- GSK Investigational Site
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Steenokkerzeel、ベルギー、1820
- GSK Investigational Site
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Tessenderlo、ベルギー、3980
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治験責任医師の意見では、治験実施計画書の要件に従うことができる、また従うつもりである被験者（例：ADRカードに記入する、次回予定された訪問に戻る、または適時にADRカードを郵送で返却する）。
- 2018年10月1日から2018年12月31日までの期間に、通常の医療行為に従ってGSKの4価季節性インフルエンザワクチン（1回または2回の投与スケジュール）のワクチン接種を受けた男性または女性の対象。
- 国の特性に応じて、ワクチン接種時の年齢が6か月以上の対象。
- 書面によるインフォームド・コンセント/被験者/被験者の親/法定代理人(LAR)から得たインフォームド・コンセント。
除外基準:
• 保護されている子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ワクチン接種済み_AlphaRix Tetra Group
2018年10月1日から12月31日までにベルギーでグラクソ・スミスクライン（GSK）の四価季節性インフルエンザワクチン（アルファリックス・テトラ）を1回接種した18歳以上のボランティアの男女被験者。
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前のシーズンにインフルエンザの予防接種を受けたことがある、または当時9歳以上だったすべての被験者を対象とした、訪問1（1日目）から始まり訪問2（8日目またはADRカードが郵送で返送されたとき）で終わる前向きデータ収集。高齢者の場合は、ワクチン接種、または訪問 4 (36 日目、または最後の ADR カードが郵送で返送されたとき) で終了します。
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他の：ワクチン接種済み_Influsplit テトラ グループ
ボランティア対象者は、2018年10月1日から12月31日までにドイツでGSKの四価季節性インフルエンザワクチン（Influsplit Tetra）を1回接種した18歳以上の男女。
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前のシーズンにインフルエンザの予防接種を受けたことがある、または当時9歳以上だったすべての被験者を対象とした、訪問1（1日目）から始まり訪問2（8日目またはADRカードが郵送で返送されたとき）で終わる前向きデータ収集。高齢者の場合は、ワクチン接種、または訪問 4 (36 日目、または最後の ADR カードが郵送で返送されたとき) で終了します。
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他の：ワクチン接種済み_Fluarix Tetra Group
2018年10月1日から12月31日までにスペインでGSKの四価季節性インフルエンザワクチン（Fluarix Tetra）を1回または2回接種した、生後6か月から65歳までのボランティアの男女被験者。
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前のシーズンにインフルエンザの予防接種を受けたことがある、または当時9歳以上だったすべての被験者を対象とした、訪問1（1日目）から始まり訪問2（8日目またはADRカードが郵送で返送されたとき）で終わる前向きデータ収集。高齢者の場合は、ワクチン接種、または訪問 4 (36 日目、または最後の ADR カードが郵送で返送されたとき) で終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン群別および全体の投与後、医薬品副作用（ADR）カードを使用して関心のある有害事象（AEI）および/または有害事象（AE）を報告した被験者の累積割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は、国際標準化機構 (ISO) の第 40 週から第 52 週の間に定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける 2 回目の投与後、ADR カードを使用して AEI および/または AE を報告した被験者の累積割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA優先用語[PT]、ADRカード使用、ワクチン群別および全体的投与後1回目で胃腸障害を報告した被験者の累積割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、下痢、吐き気、嘔吐でした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける MedDRA PT、ADR カード使用、投与 2 後による胃腸障害を報告した被験者の累積割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、下痢、吐き気、嘔吐でした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PT、ADR カード使用、ワクチン群別および全体の投与後 1 回目に一般疾患および投与部位の状態を報告した被験者の累積割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、悪寒、顔面浮腫、疲労、注射部位紅斑、注射部位の痛み、注射部位の腫れ、および発熱でした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける MedDRA PT による、ADR カードを使用した、投与 2 後の全身疾患および投与部位の状態を報告した被験者の累積割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、悪寒、顔面浮腫、疲労、注射部位紅斑、注射部位の痛み、注射部位の腫れ、および発熱でした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PTによる免疫系疾患を報告した被験者の累積割合、ADRカードを使用、投与1後、ワクチングループ別および全体
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、アナフィラキシー反応と過敏症でした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける MedDRA PT、ADR カード使用、投与 2 後による免疫系障害を報告した被験者の累積割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、アナフィラキシー反応と過敏症でした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PTによる、ADRカード使用、投与1後、ワクチングループ別および全体的な感染症および蔓延を報告した被験者の累積割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、結膜炎と鼻炎でした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける MedDRA PT、ADR カード使用、投与 2 後による感染症および蔓延を報告した被験者の累積割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、結膜炎と鼻炎でした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PTによる代謝障害および栄養障害を報告した被験者の累積割合、ADRカードを使用、投与1後、ワクチングループ別および全体
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、食欲の低下でした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける MedDRA PT、ADR カード使用、投与 2 後による代謝障害および栄養障害を報告した被験者の累積割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、食欲の低下でした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PT、ADR カード使用、ワクチン群別および全体の投与後 1 回目に筋骨格系および結合組織障害を報告した被験者の累積割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、関節症と筋肉痛でした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける MedDRA PT による、ADR カードを使用した、投与 2 後の筋骨格系および結合組織障害を報告した被験者の累積割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、関節症と筋肉痛でした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PT、ADR カード使用、ワクチン群別および全体の投与後 1 回目で神経系障害を報告した被験者の累積割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、熱性けいれんと頭痛でした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける MedDRA PT、ADR カード使用、投与 2 後による神経系障害を報告した被験者の累積割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、熱性けいれんと頭痛でした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PT、ADR カード使用、ワクチン群別および全体の投与後 1 回目で精神障害を報告した被験者の累積割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
ADR カードにリストされている事前定義された AEI は過敏性でした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、2 回目の投与後、MedDRA PT によって精神障害を報告した被験者の累積割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードにリストされている事前定義された AEI は過敏性でした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PT、ADR カード使用、ワクチン群別および全体の投与後 1 回目に呼吸器、胸部、縦隔の障害を報告した被験者の累積割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、咳、発声障害、鼻出血、鼻づまり、中咽頭痛、鼻漏、喘鳴でした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける MedDRA PT による、ADR カードを使用した、投与 2 後の呼吸器、胸部、縦隔の障害を報告した被験者の累積割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、咳、発声障害、鼻出血、鼻づまり、中咽頭痛、鼻漏、喘鳴でした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PTによる皮膚および皮下組織障害を報告した対象者の累積パーセンテージ、ADRカードを使用、ワクチングループ別および全体の投与後
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
ADR カードに記載されている事前に定義された AEI は、性急であり、性急に一般化されたものでした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける MedDRA PT、ADR カード使用、投与 2 後による皮膚および皮下組織障害を報告した被験者の累積割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードに記載されている事前に定義された AEI は、性急であり、性急に一般化されたものでした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PT、ADR カード使用、ワクチン群別および全体の投与後 1 回目で心臓障害を報告した被験者の累積割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
心疾患の ADR カードには、事前に定義された AEI は記載されていませんでした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、2 回目の投与後、MedDRA PT によって心臓障害を報告した被験者の累積割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
心疾患の ADR カードには、事前に定義された AEI は記載されていませんでした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
|
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MedDRA PT、ADRカード使用、ワクチン群別および全体の投与後1回目で耳および迷路の障害を報告した被験者の累積割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
耳障害および迷路障害については、ADR カードにリストされている事前定義された AEI はありませんでした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける MedDRA PT、ADR カード使用、投与 2 後による耳および迷路障害を報告した被験者の累積割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
|
対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
耳障害および迷路障害については、ADR カードにリストされている事前定義された AEI はありませんでした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PTによる眼疾患を報告した被験者の累積割合、ADRカード使用、ワクチン群別および全体の投与後1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
眼疾患に対する ADR カードには、事前に定義された AEI は記載されていませんでした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける MedDRA PT、ADR カード使用、投与 2 後による眼障害を報告した被験者の累積割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
眼疾患に対する ADR カードには、事前に定義された AEI は記載されていませんでした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PTによる、ADRカードを使用した、ワクチン接種グループ別および全体的な投与後、傷害、中毒および処置上の合併症を報告した被験者の累積割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
ADR カードには、傷害、中毒、処置上の合併症に関する事前定義された AEI は記載されていませんでした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける MedDRA PT による、ADR カード使用、投与 2 後の傷害、中毒、処置合併症を報告した被験者の累積割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
|
対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードには、傷害、中毒、処置上の合併症に関する事前定義された AEI は記載されていませんでした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PTによる調査を報告した対象者の累積パーセンテージ（ADRカードを使用）、ワクチングループ別および全体の投与後1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
調査用に ADR カードにリストされている事前定義された AEI はありませんでした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、2 回目の投与後、MedDRA PT による調査を報告した被験者の累積割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO の 46 週目から 52 週目の間で定義されました。調査用の ADR カードにリストされている事前定義された AEI はありませんでした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PTによる血管障害を報告した被験者の累積割合、ADRカード使用、ワクチン群別および全体の投与後1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
|
対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
血管障害の ADR カードには、事前に定義された AEI は記載されていませんでした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける MedDRA PT、ADR カード使用、投与 2 後による血管障害を報告した被験者の累積割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
血管障害の ADR カードには、事前に定義された AEI は記載されていませんでした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADRカードを使用し、ワクチングループごとおよび全体の投与後、AEIおよび/またはその他のAESを報告した被験者の毎週の割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける 2 回目の投与後、ADR カードを使用して AEI および/または AE を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
|
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MedDRA PT、ADR カード使用、ワクチン群別および全体の投与後 1 回目で胃腸障害を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
|
毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、下痢、吐き気、嘔吐でした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
|
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、2 回目の投与後、MedDRA PT によって胃腸障害を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、下痢、吐き気、嘔吐でした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
|
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MedDRA PTによる、ADRカードを使用した、ワクチングループ別および全体的な投与後、一般的な疾患および投与部位の状態を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、悪寒、顔面浮腫、疲労、注射部位紅斑、注射部位の痛み、注射部位の腫れ、および発熱でした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、投与 2 後の MedDRA PT による一般的な疾患と投与部位の状態を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、悪寒、顔面浮腫、疲労、注射部位紅斑、注射部位の痛み、注射部位の腫れ、および発熱でした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PT、ADR カード使用、ワクチン群別および全体の投与後 1 回で免疫系疾患を報告した被験者の週次割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、アナフィラキシー反応と過敏症でした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、2 回目の投与後、MedDRA PT によって免疫系疾患を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
|
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MedDRA PTによる、ADRカードを使用した、ワクチングループ別および全体的な投与後、感染症および蔓延を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、結膜炎と鼻炎でした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、投与 2 後の MedDRA PT による感染症および蔓延を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、結膜炎と鼻炎でした。
|
2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
|
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MedDRA PTによる、ADRカードを使用した、ワクチン群別および全体的な投与後、代謝および栄養障害を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、食欲の低下でした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、2 回目の投与後、MedDRA PT により代謝障害および栄養障害を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、食欲の低下でした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PTによる筋骨格系および結合組織障害を報告した被験者の毎週の割合（ADRカード使用、ワクチン群別および全体）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、関節症と筋肉痛でした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける MedDRA PT による、ADR カードを使用した、投与 2 後の筋骨格系および結合組織障害を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、関節症と筋肉痛でした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PTによる神経系障害を報告した被験者の毎週の割合、ADRカードを使用、ワクチングループ別および全体の投与後1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、熱性けいれんと頭痛でした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、投与 2 後の MedDRA PT による神経系障害を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、熱性けいれんと頭痛でした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PT、ADR カード使用、ワクチン群別および全体の投与後 1 回目に精神障害を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
|
毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
ADR カードにリストされている事前定義された AEI は過敏性でした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、投与 2 後の MedDRA PT による精神障害を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
|
毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードにリストされている事前定義された AEI は過敏性でした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PTによる、ADRカードを使用した、ワクチングループ別および全体的な投与後、呼吸器、胸部、縦隔の障害を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
|
毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、咳、発声障害、鼻出血、鼻づまり、中咽頭痛、鼻漏、喘鳴でした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける MedDRA PT による、ADR カードを使用した、投与 2 後の呼吸器、胸部、縦隔の障害を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、咳、発声障害、鼻出血、鼻づまり、中咽頭痛、鼻漏、喘鳴でした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PTによる、ADRカードを使用した、ワクチン群別および全体的な投与後、皮膚および皮下組織障害を報告した被験者の週次割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
ADR カードに記載されている事前に定義された AEI は、性急であり、性急に一般化されたものでした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、2 回目の投与後、MedDRA PT による皮膚および皮下組織障害を報告した被験者の週ごとの割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードに記載されている事前に定義された AEI は、性急であり、性急に一般化されたものでした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PT、ADR カード使用、ワクチン群別および全体の投与後 1 回目で心疾患を報告した被験者の週次割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
心疾患の ADR カードには、事前に定義された AEI は記載されていませんでした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、2 回目の投与後、MedDRA PT によって心疾患を報告した被験者の週次割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
心疾患の ADR カードには、事前に定義された AEI は記載されていませんでした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PTによる、ADRカードを使用した、ワクチングループ別および全体の投与後1回目の耳および迷路疾患を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
耳障害および迷路障害については、ADR カードにリストされている事前定義された AEI はありませんでした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、2 回目の投与後、MedDRA PT による耳障害および迷路障害を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
耳障害および迷路障害については、ADR カードにリストされている事前定義された AEI はありませんでした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PTによる、ADRカード使用、ワクチン群別および全体の投与後1回目の眼疾患を報告した被験者の週次割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
眼疾患に対する ADR カードには、事前に定義された AEI は記載されていませんでした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、2 回目の投与後、MedDRA PT により眼障害を報告した被験者の週次割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
眼疾患に対する ADR カードには、事前に定義された AEI は記載されていませんでした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PTによる、ADRカードを使用した、ワクチングループ別および全体的な投与後、傷害、中毒および処置上の合併症を報告した被験者の週次割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
ADR カードには、傷害、中毒、処置上の合併症に関する事前定義された AEI は記載されていませんでした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、2 回目の投与後、MedDRA PT による傷害、中毒、および処置上の合併症を報告した週ごとの被験者の割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードには、傷害、中毒、処置上の合併症に関する事前定義された AEI は記載されていませんでした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PTによる調査を報告した被験者の毎週の割合（ADRカードを使用）、ワクチングループ別および全体の投与後1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
調査用に ADR カードにリストされている事前定義された AEI はありませんでした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、2 回目の投与後、MedDRA PT による調査を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
調査用に ADR カードにリストされている事前定義された AEI はありませんでした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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MedDRA PT、ADR カード使用、ワクチン群別および全体の投与後 1 回目で血管障害を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
血管障害の ADR カードには、事前に定義された AEI は記載されていませんでした。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、投与 2 後の MedDRA PT による血管障害を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
血管障害の ADR カードには、事前に定義された AEI は記載されていませんでした。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ワクチングループ別、全体別、および年齢カテゴリー別、投与 1 後、ADR カードを使用して AE を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 36 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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胃腸障害（MedDRA一次系臓器クラス[SOC]）を報告した被験者の毎週の割合（ADRカード使用、投与後1）、ワクチングループ別、全体別、および年齢カテゴリー別
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 38 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ワクチングループ別および全体別、および年齢カテゴリー別、投与 1 後、ADR カードを使用した、一般的な疾患および投与部位の状態 (MedDRA プライマリー SOC) を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 40 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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免疫系疾患（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の毎週の割合（ADRカード使用、投与後1）、ワクチングループ別、全体別、および年齢カテゴリー別
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 42 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ワクチングループ別、全体別、および年齢カテゴリー別、投与 1 後、ADR カードを使用した、感染症および蔓延を報告した被験者の週次パーセンテージ（MedDRA プライマリー SOC）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 44 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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代謝および栄養障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の毎週の割合（ADRカード使用、投与1後）、ワクチングループ別、全体別、および年齢カテゴリー別
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 46 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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筋骨格系および結合組織障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の毎週の割合（ADRカード使用、投与1後）、ワクチングループ別、全体別、および年齢カテゴリー別
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 48 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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神経系障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の毎週の割合（ADRカード使用、投与1後）、ワクチングループ別、全体別、および年齢カテゴリー別
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 50 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADRカードを使用、投与1後、精神疾患を報告した被験者の毎週の割合（MedDRAプライマリSOC）、ワクチングループ別、全体別、および年齢カテゴリー別
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 52 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADRカードを使用、投与1後、呼吸器、胸部、縦隔の疾患（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の毎週の割合（ワクチングループ別、全体別、および年齢カテゴリー別）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 54 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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皮膚および皮下組織の疾患（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の毎週の割合（ADRカード使用、投与1後）、ワクチングループ別、全体別、および年齢カテゴリー別
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 56 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ワクチングループ別、全体別、および年齢カテゴリー別、投与 1 後、ADR カードを使用した、心臓疾患 (MedDRA 主要 SOC) を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 58 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ワクチングループ別、全体別、および年齢カテゴリー別、投与 1 後、ADR カードを使用した、耳および迷路の障害 (MedDRA 主要 SOC) を報告した被験者の週ごとの割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 60 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADRカード使用時、投与1後、眼疾患（MedDRA一次SOC）を報告した対象者の毎週の割合（ワクチングループ別、全体別、年齢カテゴリー別）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 62 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ワクチングループ別、全体別、および年齢カテゴリー別、投与 1 後、ADR カードを使用した、傷害、中毒および処置合併症 (MedDRA 主要 SOC) を報告した被験者の週別の割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 64 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ワクチングループ別、全体別、および年齢カテゴリー別、投与 1 後、ADR カードを使用した調査 (MedDRA プライマリー SOC) を報告した被験者の週別の割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 66 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADRカードを使用、投与1後、血管障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の毎週の割合（ワクチングループ別、全体別、および年齢カテゴリー別）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 68 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADRカードを使用してAEを報告した被験者の累積パーセンテージ、ワクチングループ別および全体の年齢カテゴリー別、投与後1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 2 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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胃腸障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の累積パーセンテージ、ADRカード使用、ワクチングループ別および全体の年齢カテゴリー別、投与後1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 4 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADR カードを使用した、ワクチングループ別および全体の年齢カテゴリー別の、投与後 1 の一般疾患および投与部位の状態 (MedDRA プライマリー SOC) を報告した被験者の累積パーセンテージ
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 6 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADRカードを使用した免疫系疾患（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の累積パーセンテージ、ワクチングループ別および全体の年齢カテゴリー別、投与後1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 8 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADRカードを使用した、ワクチングループ別および全体の年齢カテゴリー別の、投与後1回の感染および蔓延を報告した被験者の累積パーセンテージ（MedDRAプライマリSOC）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 10 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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代謝および栄養障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の累積パーセンテージ、ADRカード使用、ワクチングループ別および全体の年齢カテゴリー別、投与後1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 12 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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筋骨格系および結合組織障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の累積パーセンテージ（ADRカードを使用）、ワクチングループ別および全体の年齢カテゴリー別、投与後1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 14 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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神経系障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の累積パーセンテージ、ADRカード使用、ワクチングループ別および全体の年齢カテゴリー別、投与後1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 16 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADRカードを使用した、ワクチングループ別および全体の年齢カテゴリー別の、投与後1回の精神疾患を報告した被験者の累積パーセンテージ（MedDRAプライマリSOC）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 18 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADRカードを使用した、ワクチングループ別および全体の年齢カテゴリー別の投与後1回、呼吸器、胸部、縦隔の疾患（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の累積割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 20 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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皮膚および皮下組織の疾患（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の累積パーセンテージ（ADRカードを使用）、ワクチングループ別および全体の年齢カテゴリー別、投与後1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 22 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADRカードを使用した、ワクチングループ別および全体の年齢カテゴリー別の、投与後1回の心疾患（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の累積パーセンテージ
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 24 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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耳および迷路の障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の累積パーセンテージ、ADRカードを使用、ワクチングループ別および全体、年齢カテゴリー別、投与後1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 26 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADRカードを使用した、ワクチングループ別および全体の年齢カテゴリー別の投与後1回の眼疾患（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の累積パーセンテージ
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 28 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADRカードを使用した、ワクチングループ別および全体の年齢カテゴリー別の、ワクチン接種後1回目に、傷害、中毒および処置上の合併症（MedDRAプライマリSOC）を報告した被験者の累積パーセンテージ
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 30 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADRカードを使用した、ワクチングループ別および全体の年齢カテゴリー別の投与後1回の調査を報告した被験者の累積パーセンテージ（MedDRAプライマリSOC）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 32 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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血管障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の累積パーセンテージ（ADRカードを使用）、ワクチングループ別および全体の年齢カテゴリー別、投与後1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
年齢階層は、「6 か月から 17 歳」、「18 から 65 歳」、および「65 歳」として定義されました。
ワクチンの2回目の接種を受けたすべての被験者は、最初の年齢層「6か月から17歳」に属していた。
投与 2 後の全体的な (年齢層全体の) 結果については、結果番号 34 を参照してください。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADRカードを使用し、ワクチングループごとおよび全体のリスクステータスごとに、投与後1回目で有害事象を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者の割合は次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は、1 回目のワクチン接種 (つまり 40 週目) から 2 回目の接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける投与 2 後、ADR カードを使用して AE を報告した被験者の週別の割合（リスク ステータス別）
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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胃腸障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の毎週の割合（ADRカード使用、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別、投与後1）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カード使用、2 回目の投与後、胃腸障害 (MedDRA プライマリー SOC) を報告した被験者の週ごとの割合 (リスク ステータス別)
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、下痢、吐き気、嘔吐でした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADRカードを使用した、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別の、投与後1回の全身疾患および投与部位の状態（MedDRAプライマリSOC）を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける投与 2 後、ADR カードを使用して、一般疾患および投与部位の状態 (MedDRA プライマリー SOC) を報告した被験者の週ごとの割合 (リスク ステータス別)
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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免疫系疾患（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の毎週の割合（ADRカード使用、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別、投与後1）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける投与 2 後、ADR カードを使用して免疫系疾患 (MedDRA プライマリー SOC) を報告した被験者の週ごとの割合 (リスク ステータス別)
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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感染症および蔓延を報告した被験者の毎週の割合（MedDRA プライマリー SOC）、ADR カード使用、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別、投与後 1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カード使用、投与 2 後、感染症および侵入を報告した被験者の週次割合 (MedDRA プライマリー SOC)、リスクステータス別
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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代謝および栄養障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の毎週の割合（ADRカード使用、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別、投与後1）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ワクチン接種済み_Fluarix Tetraグループにおける2回目の投与後、ADRカードを使用して、代謝障害および栄養障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の週ごとの割合（リスクステータス別）
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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筋骨格系および結合組織障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の毎週の割合（ADRカード使用、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別、投与後1）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける筋骨格疾患および結合組織疾患 (MedDRA プライマリー SOC) を報告した被験者の毎週の割合 (ADR カード使用、投与 2 後)、リスクステータス別
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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神経系障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の毎週の割合（ADRカード使用、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別、投与後1）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、投与 2 後の神経系疾患 (MedDRA 主要 SOC) を報告した被験者の週別の割合 (リスク ステータス別)
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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精神疾患を報告した被験者の毎週の割合（MedDRA一次SOC）、ADRカード使用、ワクチン接種後1、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カード使用、2 回目の投与後、精神障害 (MedDRA プライマリー SOC) を報告した被験者の週別割合 (リスク ステータス別)
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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呼吸器、胸部、縦隔疾患（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の毎週の割合（ADRカード使用、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別、投与後1）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、投与 2 後の呼吸器、胸部、縦隔の疾患 (MedDRA 主要 SOC) を報告した被験者の週ごとの割合 (リスク ステータス別)
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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皮膚および皮下組織の障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の毎週の割合（ADRカード使用、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別、投与後1）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ワクチン接種済み_Fluarix Tetraグループにおける2回目の投与後、ADRカードを使用して、皮膚および皮下組織の疾患（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の週次割合（リスクステータス別）
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADRカードを使用した心疾患を報告した被験者の毎週の割合（MedDRAプライマリSOC）、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別、投与後1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、投与 2 後の心疾患 (MedDRA プライマリー SOC) を報告した被験者の週ごとの割合 (リスク ステータス別)
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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耳および迷路の障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の毎週の割合（ADRカード使用、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別、投与後1）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カード使用、2 回目の投与後、耳および迷路の障害 (MedDRA プライマリー SOC) を報告した被験者の週ごとの割合 (リスクステータス別)
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、下痢、吐き気、嘔吐でした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADRカードを使用した眼疾患（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の毎週の割合、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別、投与後1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける投与 2 後、ADR カードを使用して眼疾患 (MedDRA プライマリー SOC) を報告した対象者の毎週の割合 (リスク ステータス別)
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADRカードを使用した、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別の投与後1、傷害、中毒および処置合併症（MedDRAプライマリSOC）を報告した被験者の週次パーセンテージ
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、投与 2 後の傷害、中毒、処置合併症 (MedDRA 主要 SOC) を報告した被験者の週別の割合 (リスク ステータス別)
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
ADR カードに記載されている事前定義された AEI は、下痢、吐き気、嘔吐でした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADR カードを使用した、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別の投与後 1 を使用した、調査 (MedDRA プライマリー SOC) を報告した被験者の毎週の割合
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、投与 2 後の調査 (MedDRA プライマリー SOC) を報告した被験者の週ごとの割合 (リスク ステータス別)
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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血管障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の毎週の割合（ADRカード使用、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別、投与後1）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人あたり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの初回接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける投与 2 後、ADR カードを使用して血管障害 (MedDRA プライマリー SOC) を報告した被験者の週ごとの割合 (リスク ステータス別)
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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毎週の被験者のパーセンテージは次のように計算されました (被験者 100 人当たり)。分母は対象となる週に GSK の 4 価季節性インフルエンザ ワクチンの 2 回目の接種を受けた被験者の数でした。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、同じ週のワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに AE を少なくとも 1 回報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADRカードを使用してAEを報告した被験者の累積割合（ワクチングループ別および全体のリスクステータス別、投与後1）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用して AE を報告した被験者の累積割合（2 回目の投与後）、リスク ステータス別
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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胃腸障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の累積パーセンテージ（ADRカード使用、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別、投与後1）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カード使用、2 回目の投与後、胃腸障害 (MedDRA プライマリー SOC) を報告した被験者の累積パーセンテージ (リスク ステータス別)
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADR カードを使用した、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別の、投与後 1 の一般疾患および投与部位の状態 (MedDRA プライマリー SOC) を報告した被験者の累積パーセンテージ
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり、1 回目のワクチン接種）からの任意の時点で GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。
第 40 週) 対象となる週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、投与 2 後の一般疾患および投与部位の状態 (MedDRA プライマリー SOC) を報告した被験者の累積パーセンテージ (リスク ステータス別)
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADRカードを使用した免疫系疾患（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の累積パーセンテージ、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別の投与後1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カード使用、2 回目の投与後、免疫系疾患 (MedDRA プライマリー SOC) を報告した被験者の累積パーセンテージ (リスク ステータス別)
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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感染症および蔓延を報告した被験者の累積パーセンテージ（MedDRAプライマリSOC）、ADRカードを使用、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別、投与後1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、2 回目の投与後、感染症および蔓延を報告した被験者の累積割合 (MedDRA プライマリー SOC)、リスク ステータス別
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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代謝および栄養障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の累積割合（ADRカード使用、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別、投与後1）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ワクチン接種済み_Fluarix Tetraグループにおける2回目の投与後、ADRカードを使用して、代謝および栄養障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の累積割合（リスクステータス別）
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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筋骨格系および結合組織障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の累積割合（ADRカード使用、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別、投与後1）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける筋骨格疾患および結合組織疾患 (MedDRA 主要 SOC) を報告した被験者の累積割合 (ADR カード使用、投与 2 後)、リスク ステータス別
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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神経系障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の累積割合（ADRカード使用、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別、投与後1）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カード使用、投与 2 後、神経系障害 (MedDRA プライマリー SOC) を報告した被験者の累積パーセンテージ (リスク ステータス別)
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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精神疾患を報告した被験者の累積パーセンテージ（MedDRAプライマリSOC）、ADRカードを使用、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別、投与後1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、2 回目の投与後、精神障害 (MedDRA プライマリー SOC) を報告した被験者の累積パーセンテージ (リスク ステータス別)
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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呼吸器、胸部、縦隔の疾患（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の累積パーセンテージ（ADRカードを使用）、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別、投与後1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、2 回目の投与後、呼吸器、胸部、縦隔の疾患 (MedDRA 主要 SOC) を報告した被験者の累積パーセンテージ (リスク ステータス別)
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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皮膚および皮下組織の疾患（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の累積パーセンテージ（ADRカードを使用）、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別、投与後1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、投与 2 後の皮膚および皮下組織障害 (MedDRA 主要 SOC) を報告した対象者の累積パーセンテージ (リスク ステータス別)
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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心臓疾患を報告した被験者の累積パーセンテージ（MedDRA プライマリー SOC）、ADR カード使用、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別、投与後 1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、2 回目の投与後、心臓疾患 (MedDRA 主要 SOC) を報告した被験者のリスク ステータス別の累積パーセンテージ
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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耳および迷路の障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の累積パーセンテージ、ADRカード使用、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別の投与後1
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カード使用、2 回目の投与後、耳および迷路の障害 (MedDRA プライマリ SOC) を報告した被験者の累積パーセンテージ (リスク ステータス別)
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADRカードを使用した、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別の投与後1、眼疾患を報告した被験者の累積パーセンテージ（MedDRAプライマリSOC）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ワクチン接種済み_Fluarix Tetraグループにおける2回目の投与後、ADRカードを使用して眼疾患（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の累積割合（リスクステータス別）
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADRカードを使用した、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別の投与後1、傷害、中毒および処置合併症（MedDRAプライマリSOC）を報告した被験者の累積パーセンテージ
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カード使用時、投与 2 後、傷害、中毒、処置合併症 (MedDRA 主要 SOC) を報告した被験者の累積割合 (リスク ステータス別)
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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ADRカードを使用した、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別の投与後1、調査を報告した被験者の累積パーセンテージ（MedDRAプライマリSOC）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カードを使用した、投与 2 後の調査 (MedDRA プライマリー SOC) を報告した被験者の累積パーセンテージ (リスク ステータス別)
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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血管障害（MedDRA一次SOC）を報告した被験者の累積パーセンテージ（ADRカード使用、ワクチングループ別および全体のリスクステータス別、投与後1）
時間枠：1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人あたり）。分母は、1 回目のワクチン接種（つまり 40 週目）から 2 回目のワクチン接種までの任意の時点で、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの初回接種を受けた対象者の数でした。関心のある週の終わり。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 40 週目から 52 週目までと定義されました。
ISO 49 週目以降はワクチン接種 (1 回目) は投与されませんでした。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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1回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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Vaccinated_Fluarix Tetra グループにおける、ADR カード使用、投与 2 後、血管障害 (MedDRA プライマリー SOC) を報告した被験者の累積パーセンテージ (リスク ステータス別)
時間枠：2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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対象者の累積パーセンテージは次のように計算されました（対象者 100 人当たり）：分母は、GSK の 4 価季節性インフルエンザワクチンの 2 回目のワクチン接種から任意の時点（すなわち、2 回目の接種の 46 週目）で 2 回目の接種を受けた対象者の数でした。 ) 関心のある週の終わりまで。分子は、ワクチン接種を受けた被験者のうち、ワクチン接種後 7 日以内に ADR カードに少なくとも 1 回 AE を報告した被験者の数でした。
ワクチン接種期間は ISO 46 週目から 52 週目までと定義されました。
医療専門家の評価に従って、インフルエンザ関連の罹患率と死亡率についてリスク状態（リスクがある、リスクがない）が記録されました。
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2回目の接種後7日以内、つまりワクチン接種の日とその後の6日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dos Santos G, Nguyen BY, Damaso S, Godderis L, Martinez-Gomez X, Eckermann T, Loos H, Salamanca de la Cueva I, Shende V, Schmidt AC, Yeakey A. Brand-Specific Enhanced Safety Surveillance of GSK's Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine in Belgium, Germany and Spain for the 2018/2019 Season. Drug Saf. 2020 Mar;43(3):265-279. doi: 10.1007/s40264-019-00893-4.
- Dos Santos G, Shende V, Damaso S, Yeakey A. Enhanced Safety Surveillance of GSK's Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine in Belgium, Germany, and Spain for the 2018/19 Season: Interim Analysis. Adv Ther. 2019 Dec;36(12):3340-3355. doi: 10.1007/s12325-019-01105-2. Epub 2019 Oct 8.
- Dos Santos G, Yeakey A, Shende V, Smith K, Lin F, Zandman-van-Dijk E, Damaso S, Schmidt A. Passive enhanced safety surveillance of GSK's quadrivalent seasonal influenza vaccine in Belgium, Germany and Spain, an observational study: protocol for the 2018/2019 influenza season. BMJ Open. 2019 Aug 18;9(8):e028043. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028043.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月5日
一次修了 (実際)
2019年1月4日
研究の完了 (実際)
2019年1月4日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 207737
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。