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Surveillance améliorée de l'innocuité des vaccins quadrivalents contre la grippe saisonnière de GlaxoSmithKline (GSK) pendant la saison grippale 2018-2019

22 décembre 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Surveillance améliorée de la sécurité des vaccins quadrivalents contre la grippe saisonnière de GSK

Le but de cette étude est de se conformer aux directives de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sur la surveillance renforcée de la sécurité des vaccins contre la grippe saisonnière dans l'Union européenne (UE) et vise à évaluer les événements indésirables d'intérêt (EIA) survenus dans les 7 jours suivant la vaccination avec Le vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK (AlphaRix Tetra en Belgique ; Influsplit Tetra en Allemagne, Fluarix Tetra en Espagne).

Cette étude pourrait contribuer à éclairer les décisions concernant la future surveillance de la sécurité des vaccins antigrippaux en Europe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Grippe humaine

Intervention / Traitement

Autre: Surveillance de sécurité renforcée passive

Description détaillée

L'objectif principal de la surveillance renforcée de la sécurité par l'EMA est de détecter rapidement une augmentation significative de la fréquence et/ou de la gravité des réactions attendues (réactions locales, systémiques ou allergiques) pouvant indiquer un risque potentiel.

L'étude est une surveillance passive améliorée de la sécurité visant à collecter prospectivement les AEI et/ou autres EI rencontrés dans les 7 jours suivant la vaccination avec le vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK, à l'aide de fiches personnalisées d'effets indésirables des médicaments. Les données seront collectées via le fournisseur de soins de santé (HCP) ou le personnel médical de l'étude qui administre la vaccination contre la grippe saisonnière ou qui fournit le formulaire de consentement éclairé et les cartes ADR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1060

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- Bayern
  - Dachau, Bayern, Allemagne, 85221
    - GSK Investigational Site
  - Kuenzing, Bayern, Allemagne, 94550
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Allemagne, 80339
    - GSK Investigational Site
Belgique
- - Leuven, Belgique, 3000
    - GSK Investigational Site
  - Steenokkerzeel, Belgique, 1820
    - GSK Investigational Site
  - Tessenderlo, Belgique, 3980
    - GSK Investigational Site
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Espagne, 41014
    - GSK Investigational Site
- Andalucia
  - Marbella - Málaga, Andalucia, Espagne, 29603
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole (par exemple, remplir la carte ADR, revenir pour la prochaine visite programmée ou renvoyer la carte ADR par courrier dans les meilleurs délais).
Un sujet de sexe masculin ou féminin vacciné avec le vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK (schéma à une ou deux doses) selon les pratiques médicales de routine entre le 1er octobre 2018 et le 31 décembre 2018.
Sujets âgés de 6 mois ou plus au moment de la vaccination selon les spécificités des pays.
Consentement éclairé écrit/assentiment éclairé obtenu des sujets/parent(s) du sujet/représentant(s) légalement acceptable(s) (LAR).

Critère d'exclusion:

• Enfant pris en charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Autre: Vacciné_AlphaRix Tetra Group Sujets volontaires, hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus, qui ont reçu en Belgique une dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GlaxoSmithKline (GSK) (AlphaRix Tetra) entre le 1er octobre et le 31 décembre 2018.	Autre: Surveillance de sécurité renforcée passive Collecte de données prospectives commençant à la visite 1 (jour 1) et se terminant à la visite 2 (jour 8 ou lorsque la carte ADR a été renvoyée par courrier) pour tous les sujets ayant déjà été vaccinés contre la grippe au cours des saisons précédentes ou âgés de ≥ 9 ans à ce moment-là. de vaccination, ou se terminant à la visite 4 (jour 36 ou lorsque la dernière carte ADR a été renvoyée par courrier) pour les enfants âgés
Autre: Vacciné_Influsplit Tetra Group Sujets volontaires, hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus, qui ont reçu en Allemagne une dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK (Influsplit Tetra) entre le 1er octobre et le 31 décembre 2018.	Autre: Surveillance de sécurité renforcée passive Collecte de données prospectives commençant à la visite 1 (jour 1) et se terminant à la visite 2 (jour 8 ou lorsque la carte ADR a été renvoyée par courrier) pour tous les sujets ayant déjà été vaccinés contre la grippe au cours des saisons précédentes ou âgés de ≥ 9 ans à ce moment-là. de vaccination, ou se terminant à la visite 4 (jour 36 ou lorsque la dernière carte ADR a été renvoyée par courrier) pour les enfants âgés
Autre: Vacciné_Fluarix Tetra Group Sujets volontaires de sexe masculin et féminin, âgés de 6 mois à 65 ans, ayant reçu en Espagne une ou deux dose(s) du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK (Fluarix Tetra) entre le 1er octobre et le 31 décembre 2018.	Autre: Surveillance de sécurité renforcée passive Collecte de données prospectives commençant à la visite 1 (jour 1) et se terminant à la visite 2 (jour 8 ou lorsque la carte ADR a été renvoyée par courrier) pour tous les sujets ayant déjà été vaccinés contre la grippe au cours des saisons précédentes ou âgés de ≥ 9 ans à ce moment-là. de vaccination, ou se terminant à la visite 4 (jour 36 ou lorsque la dernière carte ADR a été renvoyée par courrier) pour les enfants âgés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (Réel)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

207737

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage cumulé de sujets signalant des événements indésirables d'intérêt (EIA) et/ou des événements indésirables (EI) à l'aide de la carte des effets indésirables du médicament (EIM), après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment depuis la dose 1 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 40) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines 40 et 52 de l’Organisation internationale de normalisation (ISO). Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des AEI et/ou des EI utilisant la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment à partir de la dose 2 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 46 pour la deuxième dose). ) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles gastro-intestinaux par terme préféré MedDRA [PT], à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment depuis la dose 1 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 40) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la carte ADR étaient la diarrhée, les nausées et les vomissements.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles gastro-intestinaux par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment à partir de la dose 2 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 46 pour la deuxième dose). ) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la carte ADR étaient la diarrhée, les nausées et les vomissements.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles généraux et des affections au site d'administration par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment depuis la dose 1 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 40) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la carte EIM étaient les frissons, l'œdème du visage, la fatigue, l'érythème au site d'injection, la douleur au site d'injection, le gonflement au site d'injection et la fièvre.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles généraux et des affections au site d'administration par MedDRA PT, utilisant la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment à partir de la dose 2 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 46 pour la deuxième dose). ) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la carte EIM étaient les frissons, l'œdème du visage, la fatigue, l'érythème au site d'injection, la douleur au site d'injection, le gonflement au site d'injection et la fièvre.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles du système immunitaire par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment depuis la dose 1 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 40) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la fiche ADR étaient la réaction anaphylactique et l’hypersensibilité.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles du système immunitaire par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment à partir de la dose 2 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 46 pour la deuxième dose). ) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la fiche ADR étaient la réaction anaphylactique et l’hypersensibilité.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des infections et des infestations par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment depuis la dose 1 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 40) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la fiche ADR étaient la conjonctivite et la rhinite.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des infections et des infestations par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment à partir de la dose 2 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 46 pour la deuxième dose). ) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la fiche ADR étaient la conjonctivite et la rhinite.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles du métabolisme et de la nutrition par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment depuis la dose 1 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 40) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. L'AEI prédéfini répertorié sur la carte ADR était une diminution de l'appétit.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles du métabolisme et de la nutrition par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment à partir de la dose 2 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 46 pour la deuxième dose). ) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. L'AEI prédéfini répertorié sur la carte ADR était une diminution de l'appétit.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment depuis la dose 1 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 40) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la fiche ADR étaient l’arthropathie et la myalgie.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif par MedDRA PT, à l'aide d'une carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment à partir de la dose 2 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 46 pour la deuxième dose). ) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la fiche ADR étaient l’arthropathie et la myalgie.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles du système nerveux par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment depuis la dose 1 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 40) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la carte ADR étaient les convulsions fébriles et les céphalées.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles du système nerveux par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment à partir de la dose 2 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 46 pour la deuxième dose). ) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la carte ADR étaient les convulsions fébriles et les céphalées.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles psychiatriques par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment depuis la dose 1 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 40) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. L'AEI prédéfini répertorié sur la carte ADR était l'irritabilité.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles psychiatriques par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment à partir de la dose 2 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 46 pour la deuxième dose). ) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. L'AEI prédéfini répertorié sur la carte ADR était l'irritabilité.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment depuis la dose 1 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 40) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la fiche ADR étaient la toux, la dysphonie, l'épistaxis, la congestion nasale, les douleurs oropharyngées, la rhinorrhée et la respiration sifflante.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment à partir de la dose 2 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 46 pour la deuxième dose). ) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la fiche ADR étaient la toux, la dysphonie, l'épistaxis, la congestion nasale, les douleurs oropharyngées, la rhinorrhée et la respiration sifflante.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles de la peau et des tissus sous-cutanés par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment depuis la dose 1 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 40) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la fiche ADR étaient des éruptions cutanées et des éruptions cutanées généralisées.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles de la peau et des tissus sous-cutanés par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment à partir de la dose 2 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 46 pour la deuxième dose). ) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la fiche ADR étaient des éruptions cutanées et des éruptions cutanées généralisées.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles cardiaques par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment depuis la dose 1 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 40) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Aucun AEI prédéfini n’était répertorié sur la carte ADR pour les troubles cardiaques.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles cardiaques par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment à partir de la dose 2 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 46 pour la deuxième dose). ) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Aucun AEI prédéfini n’était répertorié sur la carte ADR pour les troubles cardiaques.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles de l'oreille et du labyrinthe par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment depuis la dose 1 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 40) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Aucun AEI prédéfini n’était répertorié sur la fiche ADR pour les troubles de l’oreille et du labyrinthe.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles de l'oreille et du labyrinthe par MedDRA PT, utilisant la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment à partir de la dose 2 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 46 pour la deuxième dose). ) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Aucun AEI prédéfini n’était répertorié sur la fiche ADR pour les troubles de l’oreille et du labyrinthe.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles oculaires par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment depuis la dose 1 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 40) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Aucun AEI prédéfini n’était répertorié sur la fiche ADR pour les troubles oculaires.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles oculaires par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment à partir de la dose 2 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 46 pour la deuxième dose). ) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Aucun AEI prédéfini n’était répertorié sur la fiche ADR pour les troubles oculaires.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des blessures, des empoisonnements et des complications procédurales par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment depuis la dose 1 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 40) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Aucun AEI prédéfini n’était répertorié sur la carte ADR pour les blessures, les empoisonnements et les complications liées à la procédure.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant une blessure, un empoisonnement et des complications procédurales par MedDRA PT, à l'aide d'une carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment à partir de la dose 2 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 46 pour la deuxième dose). ) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Aucun AEI prédéfini n’était répertorié sur la carte ADR pour les blessures, les empoisonnements et les complications liées à la procédure.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des investigations par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment depuis la dose 1 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 40) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Aucun AEI prédéfini n’était répertorié sur la carte ADR pour les enquêtes.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des investigations par MedDRA PT, à l'aide d'une carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment à partir de la dose 2 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 46 pour la deuxième dose). ) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Aucun AEI prédéfini n'était répertorié sur la carte ADR pour les investigations.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles vasculaires par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment depuis la dose 1 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 40) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Aucun AEI prédéfini n’était répertorié sur la fiche ADR pour les troubles vasculaires.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage cumulé de sujets signalant des troubles vasculaires par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage cumulé de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK à tout moment à partir de la dose 2 de vaccination (c'est-à-dire la semaine 46 pour la deuxième dose). ) jusqu'à la fin de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Aucun AEI prédéfini n’était répertorié sur la fiche ADR pour les troubles vasculaires.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des AEI et/ou d'autres AES, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des AEI et/ou des EI utilisant la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles gastro-intestinaux par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la carte ADR étaient la diarrhée, les nausées et les vomissements.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles gastro-intestinaux par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la carte ADR étaient la diarrhée, les nausées et les vomissements.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles généraux et des affections au site d'administration par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la carte EIM étaient les frissons, l'œdème du visage, la fatigue, l'érythème au site d'injection, la douleur au site d'injection, le gonflement au site d'injection et la fièvre.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles généraux et des affections au site d'administration par MedDRA PT, utilisant la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la carte EIM étaient les frissons, l'œdème du visage, la fatigue, l'érythème au site d'injection, la douleur au site d'injection, le gonflement au site d'injection et la fièvre.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles du système immunitaire par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la fiche ADR étaient la réaction anaphylactique et l’hypersensibilité.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles du système immunitaire par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des infections et des infestations par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la fiche ADR étaient la conjonctivite et la rhinite.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des infections et des infestations par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la fiche ADR étaient la conjonctivite et la rhinite.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles du métabolisme et de la nutrition par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la carte ADR étaient une diminution de l'appétit.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles du métabolisme et de la nutrition selon MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la carte ADR étaient une diminution de l'appétit.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la fiche ADR étaient l’arthropathie et la myalgie.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif par MedDRA PT, à l'aide d'une carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la fiche ADR étaient l’arthropathie et la myalgie.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles du système nerveux par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la carte ADR étaient les convulsions fébriles et les céphalées.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles du système nerveux par MedDRA PT, utilisant la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la carte ADR étaient les convulsions fébriles et les céphalées.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles psychiatriques par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. L'AEI prédéfini répertorié sur la carte ADR était l'irritabilité.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles psychiatriques par MedDRA PT, utilisant la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. L'AEI prédéfini répertorié sur la carte ADR était l'irritabilité.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1 par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la fiche ADR étaient la toux, la dysphonie, l'épistaxis, la congestion nasale, les douleurs oropharyngées, la rhinorrhée et la respiration sifflante.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la fiche ADR étaient la toux, la dysphonie, l'épistaxis, la congestion nasale, les douleurs oropharyngées, la rhinorrhée et la respiration sifflante.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles de la peau et des tissus sous-cutanés par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la fiche ADR étaient des éruptions cutanées et des éruptions cutanées généralisées.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles de la peau et des tissus sous-cutanés par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Les AEI prédéfinis répertoriés sur la fiche ADR étaient des éruptions cutanées et des éruptions cutanées généralisées.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles cardiaques par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Aucun AEI prédéfini n’était répertorié sur la carte ADR pour les troubles cardiaques.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles cardiaques par MedDRA PT, utilisant la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Aucun AEI prédéfini n’était répertorié sur la carte ADR pour les troubles cardiaques.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles de l'oreille et du labyrinthe par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Aucun AEI prédéfini n’était répertorié sur la fiche ADR pour les troubles de l’oreille et du labyrinthe.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles de l'oreille et du labyrinthe par MedDRA PT, utilisant la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Aucun AEI prédéfini n’était répertorié sur la fiche ADR pour les troubles de l’oreille et du labyrinthe.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles oculaires par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Aucun AEI prédéfini n’était répertorié sur la fiche ADR pour les troubles oculaires.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles oculaires par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Aucun AEI prédéfini n’était répertorié sur la fiche ADR pour les troubles oculaires.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant une blessure, un empoisonnement et des complications procédurales par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1 par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Aucun AEI prédéfini n’était répertorié sur la carte ADR pour les blessures, les empoisonnements et les complications liées à la procédure.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des blessures, des empoisonnements et des complications procédurales par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Aucun AEI prédéfini n’était répertorié sur la carte ADR pour les blessures, les empoisonnements et les complications liées à la procédure.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des investigations par MedDRA PT, utilisant la carte ADR, après la dose 1 par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Aucun AEI prédéfini n’était répertorié sur la carte ADR pour les enquêtes.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des investigations par MedDRA PT, utilisant la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Aucun AEI prédéfini n’était répertorié sur la carte ADR pour les enquêtes.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles vasculaires par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Aucun AEI prédéfini n’était répertorié sur la fiche ADR pour les troubles vasculaires.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles vasculaires par MedDRA PT, à l'aide de la carte ADR, après la dose 2 dans le groupe Vaccinated_Fluarix Tetra Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une deuxième dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 46 et 52. Aucun AEI prédéfini n’était répertorié sur la fiche ADR pour les troubles vasculaires.	Dans les 7 jours suivant la dose 2, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des EI, à l'aide de la carte ADR, après la première dose, par groupe de vaccins et dans l'ensemble, et par catégorie d'âge Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Les tranches d'âge ont été définies comme suit : « 6 mois à 17 ans », « 18 à 65 ans » et « >65 ans ». Tous les sujets ayant reçu la deuxième dose de vaccin appartenaient à la première tranche d'âge : « 6 mois à 17 ans ». Veuillez vous référer au résultat n°36 pour les résultats globaux (dans toutes les strates d'âge) après la deuxième dose.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles gastro-intestinaux (classe de systèmes d'organes primaires MedDRA [SOC]), à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans son ensemble, et par catégorie d'âge Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Les tranches d'âge ont été définies comme suit : « 6 mois à 17 ans », « 18 à 65 ans » et « >65 ans ». Tous les sujets ayant reçu la deuxième dose de vaccin appartenaient à la première tranche d'âge : « 6 mois à 17 ans ». Veuillez vous référer au résultat n°38 pour les résultats globaux (dans toutes les strates d'âge) après la deuxième dose.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles généraux et des affections au site d'administration (SOC primaire MedDRA), utilisant la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans son ensemble, et par catégorie d'âge Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Les tranches d'âge ont été définies comme suit : « 6 mois à 17 ans », « 18 à 65 ans » et « >65 ans ». Tous les sujets ayant reçu la deuxième dose de vaccin appartenaient à la première tranche d'âge : « 6 mois à 17 ans ». Veuillez vous référer au résultat n°40 pour les résultats globaux (dans toutes les strates d'âge) après la 2e dose.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles du système immunitaire (SOC primaire MedDRA), utilisant la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans son ensemble, et par catégorie d'âge Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Les tranches d'âge ont été définies comme suit : « 6 mois à 17 ans », « 18 à 65 ans » et « >65 ans ». Tous les sujets ayant reçu la deuxième dose de vaccin appartenaient à la première tranche d'âge : « 6 mois à 17 ans ». Veuillez vous référer au résultat n°42 pour les résultats globaux (dans toutes les strates d'âge) après la deuxième dose.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des infections et des infestations (SOC primaire MedDRA), à l'aide de la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans l'ensemble, et par catégorie d'âge Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Les tranches d'âge ont été définies comme suit : « 6 mois à 17 ans », « 18 à 65 ans » et « >65 ans ». Tous les sujets ayant reçu la deuxième dose de vaccin appartenaient à la première tranche d'âge : « 6 mois à 17 ans ». Veuillez vous référer au résultat n°44 pour les résultats globaux (dans toutes les strates d'âge) après la deuxième dose.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants
Pourcentage hebdomadaire de sujets signalant des troubles du métabolisme et de la nutrition (SOC primaire MedDRA), utilisant la carte ADR, après la dose 1, par groupe de vaccins et dans son ensemble, et par catégorie d'âge Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants	Le pourcentage hebdomadaire de sujets a été calculé comme suit (pour 100 sujets) : le dénominateur était le nombre de sujets vaccinés avec une première dose du vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière de GSK au cours de la semaine d'intérêt ; le numérateur était le nombre de sujets parmi les sujets vaccinés, qui ont signalé l'EI au moins une fois sur la carte ADR dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la même semaine. La période de vaccination a été définie entre les semaines ISO 40 et 52. Aucune vaccination (dose 1) n’a été administrée à partir de la semaine ISO 49. Les tranches d'âge ont été définies comme suit : « 6 mois à 17 ans », « 18 à 65 ans » et « >65 ans ». Tous les sujets ayant reçu la deuxième dose de vaccin appartenaient à la première tranche d'âge : « 6 mois à 17 ans ». Veuillez vous référer au résultat n°46 pour les résultats globaux (dans toutes les strates d'âge) après la deuxième dose.	Dans les 7 jours suivant la dose 1, c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants

Surveillance améliorée de l'innocuité des vaccins quadrivalents contre la grippe saisonnière de GlaxoSmithKline (GSK) pendant la saison grippale 2018-2019

Surveillance améliorée de la sécurité des vaccins quadrivalents contre la grippe saisonnière de GSK

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Intervention / Traitement

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Mesure des résultats

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