Förbättrad säkerhetsövervakning av GlaxoSmithKlines (GSK:s) kvadrivalenta vaccin mot säsongsinfluensa under influensasäsongen 2018/19
22 december 2023 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Förbättrad säkerhetsövervakning av GSK:s Quadrivalent säsongsinfluensavaccin
Syftet med denna studie är att följa riktlinjerna från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om förbättrad säkerhetsövervakning för säsongsbundna influensavacciner i Europeiska unionen (EU) och syftar till att bedöma biverkningar av intresse (AEI) som upplevts inom 7 dagar efter vaccination med GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin (AlphaRix Tetra i Belgien; Influsplit Tetra i Tyskland, Fluarix Tetra i Spanien).
Denna studie kan hjälpa till att informera beslut om framtida säkerhetsövervakning av influensavaccin för influensavaccin i Europa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med EMA:s utökade säkerhetsövervakning är att snabbt upptäcka en signifikant ökning av frekvensen och/eller svårighetsgraden av förväntade reaktioner (lokala, systemiska eller allergiska reaktioner) som kan indikera en potentiell risk.
Studien är en passiv förstärkt säkerhetsövervakning som syftar till att samla in prospektivt AEI och/eller andra biverkningar som upplevts inom 7 dagar efter vaccination med GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin, med hjälp av skräddarsydda biverkningskort. Data kommer att samlas in via sjukvårdspersonalen (HCP) eller studiepersonal som administrerar säsongsinfluensavaccinationen eller som tillhandahåller informationssamtyckesformuläret och ADR-korten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1060
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- GSK Investigational Site
-
Steenokkerzeel, Belgien, 1820
- GSK Investigational Site
-
Tessenderlo, Belgien, 3980
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Marbella - Málaga, Andalucia, Spanien, 29603
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Tyskland, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. fylla i ADR-kortet, återvända till nästa planerade besök eller returnera ADR-kortet med post inom rimlig tid).
- En manlig eller kvinnlig försöksperson vaccinerad med GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin (en- eller tvådosschema) enligt rutinmässig medicinsk praxis mellan 1 oktober 2018 och 31 december 2018.
- Försökspersoner som är 6 månader eller äldre vid tidpunkten för vaccinationen enligt ländernas särdrag.
- Skriftligt informerat samtycke/informerat samtycke erhållet från försökspersonerna/försökspersonernas förälder/rättsligt godtagbara företrädare (LAR).
Exklusions kriterier:
• Barn i vård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vaccinerad_AlphaRix Tetra Group
Frivilliga manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 år och äldre, som i Belgien fick en dos av GlaxoSmithKlines (GSKs) fyrvalenta säsongsinfluensavaccin (AlphaRix Tetra) mellan 1 oktober och 31 december 2018.
|
Prospektiv datainsamling som börjar vid besök 1 (dag 1) och slutar vid besök 2 (dag 8 eller när ADR-kortet returnerades per post) för alla försökspersoner som tidigare har vaccinerats mot influensa under föregående säsonger eller som var ≥9 år vid tillfället av vaccination, eller slutar vid besök 4 (dag 36 eller när det sista ADR-kortet returnerades med post) för barn i åldern
|
|
Övrig: Vaccinerad_Influsplit Tetra Group
Frivilliga försökspersoner manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 år och äldre, som i Tyskland fick en dos av GSK:s fyrvalenta säsongsinfluensavaccin (Influsplit Tetra) mellan 1 oktober och 31 december 2018.
|
Prospektiv datainsamling som börjar vid besök 1 (dag 1) och slutar vid besök 2 (dag 8 eller när ADR-kortet returnerades per post) för alla försökspersoner som tidigare har vaccinerats mot influensa under föregående säsonger eller som var ≥9 år vid tillfället av vaccination, eller slutar vid besök 4 (dag 36 eller när det sista ADR-kortet returnerades med post) för barn i åldern
|
|
Övrig: Vaccinerad_Fluarix Tetra Group
Frivilliga manliga och kvinnliga försökspersoner, mellan 6 månader och 65 år, som i Spanien fick en eller två dos(er) av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin (Fluarix Tetra) mellan 1 oktober och 31 december 2018.
|
Prospektiv datainsamling som börjar vid besök 1 (dag 1) och slutar vid besök 2 (dag 8 eller när ADR-kortet returnerades per post) för alla försökspersoner som tidigare har vaccinerats mot influensa under föregående säsonger eller som var ≥9 år vid tillfället av vaccination, eller slutar vid besök 4 (dag 36 eller när det sista ADR-kortet returnerades med post) för barn i åldern
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella biverkningar av intresse (AEI) och/eller biverkningar (AE) med hjälp av kortet för biverkningar (ADR), efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan International Organization for Standardization (ISO) vecka 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella AEI och/eller AE med ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar gastrointestinala störningar enligt MedDRA föredragen term [PT], med användning av ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var diarré, illamående och kräkningar.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar gastrointestinala störningar av MedDRA PT, med ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var diarré, illamående och kräkningar.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar allmänna störningar och tillstånd på administrationsstället av MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var frossa, ansiktsödem, trötthet, erytem på injektionsstället, smärta på injektionsstället, svullnad på injektionsstället och pyrexi.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar allmänna störningar och tillstånd på administrationsstället av MedDRA PT, som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var frossa, ansiktsödem, trötthet, erytem på injektionsstället, smärta på injektionsstället, svullnad på injektionsstället och pyrexi.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar störningar i immunsystemet enligt MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1, efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var anafylaktisk reaktion och överkänslighet.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar störningar i immunsystemet av MedDRA PT, med ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var anafylaktisk reaktion och överkänslighet.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar infektioner och angrepp av MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1, efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var konjunktivit och rinit.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar infektioner och angrepp av MedDRA PT, med hjälp av ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var konjunktivit och rinit.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar metabolism och nutritionsstörningar av MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1, efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Den fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var minskad aptit.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar metabolism och nutritionsstörningar av MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Den fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var minskad aptit.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar muskel- och bindvävssjukdomar av MedDRA PT, som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var artropati och myalgi.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar muskel- och bindvävssjukdomar av MedDRA PT, som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var artropati och myalgi.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar störningar i nervsystemet av MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var feberkramper och huvudvärk.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar störningar i nervsystemet av MedDRA PT, med hjälp av ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var feberkramper och huvudvärk.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar psykiatriska störningar av MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Den fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var irritabilitet.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar psykiatriska störningar av MedDRA PT, som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Den fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var irritabilitet.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar andnings-, bröst- och mediastinumbesvär av MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var hosta, dysfoni, näsblod, nästäppa, orofaryngeal smärta, rinorré och väsande andning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar andnings-, bröst- och mediastinumbesvär av MedDRA PT, som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var hosta, dysfoni, näsblod, nästäppa, orofaryngeal smärta, rinorré och väsande andning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar hud- och subkutana vävnader av MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var utslag och generaliserade utslag.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar hud- och subkutan vävnadsstörningar av MedDRA PT, som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var utslag och generaliserade utslag.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar hjärtsjukdomar av MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Det fanns inga fördefinierade AEI listade på ADR-kortet för hjärtsjukdomar.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar hjärtsjukdomar av MedDRA PT, som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Det fanns inga fördefinierade AEI listade på ADR-kortet för hjärtsjukdomar.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar öron- och labyrintsjukdomar av MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Det fanns inga fördefinierade AEI listade på ADR-kortet för öron- och labyrintsjukdomar.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar öron- och labyrintsjukdomar av MedDRA PT, med ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Det fanns inga fördefinierade AEI listade på ADR-kortet för öron- och labyrintsjukdomar.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar ögonsjukdomar av MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Det fanns inga fördefinierade AEI listade på ADR-kortet för ögonsjukdomar.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar ögonsjukdomar av MedDRA PT, med ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Det fanns inga fördefinierade AEI listade på ADR-kortet för ögonsjukdomar.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar skada, förgiftning och procedurkomplikationer av MedDRA PT, med användning av ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Det fanns inga fördefinierade AEI listade på ADR-kortet för skada, förgiftning och procedurkomplikationer.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar skada, förgiftning och procedurkomplikationer av MedDRA PT, med ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Det fanns inga fördefinierade AEI listade på ADR-kortet för skada, förgiftning och procedurkomplikationer.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar undersökningar av MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Det fanns inga fördefinierade AEI:er listade på ADR-kortet för utredningar.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar undersökningar av MedDRA PT, med ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO vecka 46 och 52. Det fanns inga fördefinierade AEI:er listade på ADR-kortet för undersökningar.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar kärlsjukdomar av MedDRA PT, med hjälp av ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Det fanns inga fördefinierade AEI listade på ADR-kortet för kärlsjukdomar.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar vaskulära störningar av MedDRA PT, med ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Det fanns inga fördefinierade AEI listade på ADR-kortet för kärlsjukdomar.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar AEI och/eller andra sjukdomar, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar eventuella AEI och/eller AE med ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar gastrointestinala störningar av MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var diarré, illamående och kräkningar.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar gastrointestinala störningar av MedDRA PT, med ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var diarré, illamående och kräkningar.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället av MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var frossa, ansiktsödem, trötthet, erytem på injektionsstället, smärta på injektionsstället, svullnad på injektionsstället och pyrexi.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället av MedDRA PT, med ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var frossa, ansiktsödem, trötthet, erytem på injektionsstället, smärta på injektionsstället, svullnad på injektionsstället och pyrexi.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar immunsystemets störningar enligt MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var anafylaktisk reaktion och överkänslighet.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar störningar i immunsystemet av MedDRA PT, med ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar infektioner och angrepp av MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var konjunktivit och rinit.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar infektioner och angrepp av MedDRA PT, med ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var konjunktivit och rinit.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar metabolism och nutritionsstörningar av MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var minskad aptit.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar metabolism och nutritionsstörningar av MedDRA PT, med ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var minskad aptit.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar muskel- och bindvävssjukdomar av MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var artropati och myalgi.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar muskel- och bindvävssjukdomar av MedDRA PT, med ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var artropati och myalgi.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Veckoprocent av försökspersoner som rapporterar nervsystemets störningar av MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var feberkramper och huvudvärk.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar störningar i nervsystemet av MedDRA PT, med ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var feberkramper och huvudvärk.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar psykiatriska störningar av MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Den fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var irritabilitet.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar psykiatriska störningar av MedDRA PT, som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Den fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var irritabilitet.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar andnings-, bröst- och mediastinumbesvär av MedDRA PT, som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var hosta, dysfoni, näsblod, nästäppa, orofaryngeal smärta, rinorré och väsande andning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar andnings-, bröst- och mediastinumbesvär av MedDRA PT, som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var hosta, dysfoni, näsblod, nästäppa, orofaryngeal smärta, rinorré och väsande andning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar hud- och subkutan vävnadsstörningar av MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var utslag och generaliserade utslag.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar hud- och subkutana vävnadssjukdomar av MedDRA PT, som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var utslag och generaliserade utslag.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar hjärtstörningar enligt MedDRA PT, som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Det fanns inga fördefinierade AEI listade på ADR-kortet för hjärtsjukdomar.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar hjärtsjukdomar av MedDRA PT, som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Det fanns inga fördefinierade AEI listade på ADR-kortet för hjärtsjukdomar.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar öron- och labyrintsjukdomar av MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Det fanns inga fördefinierade AEI listade på ADR-kortet för öron- och labyrintsjukdomar.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar öron- och labyrintsjukdomar av MedDRA PT, som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Det fanns inga fördefinierade AEI listade på ADR-kortet för öron- och labyrintsjukdomar.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar ögonsjukdomar enligt MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Det fanns inga fördefinierade AEI listade på ADR-kortet för ögonsjukdomar.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar ögonsjukdomar av MedDRA PT, med ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Det fanns inga fördefinierade AEI listade på ADR-kortet för ögonsjukdomar.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar skada, förgiftning och procedurkomplikationer av MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Det fanns inga fördefinierade AEI listade på ADR-kortet för skada, förgiftning och procedurkomplikationer.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar skada, förgiftning och procedurkomplikationer av MedDRA PT, med hjälp av ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Det fanns inga fördefinierade AEI listade på ADR-kortet för skada, förgiftning och procedurkomplikationer.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar undersökningar av MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Det fanns inga fördefinierade AEI:er listade på ADR-kortet för utredningar.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar undersökningar av MedDRA PT, med ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Det fanns inga fördefinierade AEI:er listade på ADR-kortet för utredningar.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar vaskulära störningar enligt MedDRA PT, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Det fanns inga fördefinierade AEI listade på ADR-kortet för kärlsjukdomar.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar vaskulära störningar av MedDRA PT, med ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Det fanns inga fördefinierade AEI listade på ADR-kortet för kärlsjukdomar.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar eventuella biverkningar, använder ADR-kort, efter dos 1, efter vaccingrupp och totalt, och efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 36 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar gastrointestinala störningar (MedDRA primärsystemorganklass [SOC]), som använder ADR-kort, efter dos 1, efter vaccingrupp och totalt och efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 38 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar allmänna störningar och tillstånd på administrationsstället (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1, efter vaccingrupp och totalt, samt efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 40 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent veckovis av försökspersoner som rapporterar störningar i immunsystemet (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1, efter vaccingrupp och totalt, och efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 42 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar infektioner och angrepp (MedDRA Primary SOC), använder ADR-kort, efter dos 1, efter vaccingrupp och totalt, och efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 44 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar metabolism och nutritionsstörningar (MedDRA Primary SOC), använder ADR-kort, efter dos 1, efter vaccingrupp och totalt, och efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 46 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar eventuella muskel- och bindvävssjukdomar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1, efter vaccingrupp och totalt, samt efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 48 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar störningar i nervsystemet (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1, efter vaccingrupp och totalt, och efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 50 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar alla psykiatriska störningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1, efter vaccingrupp och totalt, och efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 52 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar andnings-, bröst- och mediastinumbesvär (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1, efter vaccingrupp och övergripande, och efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 54 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar hud- och subkutana vävnadsstörningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1, efter vaccingrupp och totalt, och efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 56 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar hjärtstörningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1, efter vaccingrupp och totalt, och efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 58 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar öron- och labyrintsjukdomar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1, efter vaccingrupp och totalt, samt efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 60 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar eventuella ögonsjukdomar (MedDRA Primär SOC), använder ADR-kort, efter dos 1, efter vaccingrupp och totalt, och efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 62 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar skada, förgiftning och procedurkomplikationer (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1, efter vaccingrupp och totalt, samt efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 64 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar eventuella undersökningar (MedDRA Primary SOC), använder ADR-kort, efter dos 1, efter vaccingrupp och totalt, och efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 66 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar eventuella kärlsjukdomar (MedDRA Primary SOC), använder ADR-kort, efter dos 1, efter vaccingrupp och totalt, och efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 68 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella biverkningar som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt, efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 2 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella gastrointestinala störningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt, efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 4 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar alla allmänna störningar och tillstånd på administrationsstället (MedDRA Primary SOC), använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt, efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 6 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar immunsystemstörningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt, efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 8 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella infektioner och angrepp (MedDRA Primary SOC), använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt, efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 10 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar metabolism och nutritionsstörningar (MedDRA Primary SOC), använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt, efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 12 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella muskel- och bindvävssjukdomar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt, efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 14 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar störningar i nervsystemet (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt, efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 16 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar alla psykiatriska störningar (MedDRA Primary SOC), använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt, efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 18 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar andnings-, bröst- och mediastinumbesvär (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt, efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 20 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar hud- och subkutan vävnadsstörningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt, efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 22 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar alla hjärtsjukdomar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt, efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 24 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar öron- och labyrintsjukdomar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt, efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 26 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella ögonsjukdomar (MedDRA Primär SOC), använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt, efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 28 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar skada, förgiftning och procedurkomplikationer (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt, efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 30 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella undersökningar (MedDRA Primary SOC), använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt, efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 32 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella vaskulära störningar (MedDRA Primary SOC), använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt, efter ålderskategori
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Åldersskikt definierades som "6 månader till 17 år", "18 till 65 år" och ">65 år".
Alla försökspersoner som fick den andra dosen av vaccinet var i det första åldersskiktet: "6 månader till 17 år".
Se resultat nr 34 för de övergripande (över åldersskikten) resultat efter dos 2.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar eventuella biverkningar, använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon punkt från dos 1-vaccination (dvs vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Varje vecka i procent av försökspersoner som rapporterar eventuella biverkningar som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar eventuella gastrointestinala störningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar eventuella gastrointestinala störningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var diarré, illamående och kräkningar.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar alla allmänna störningar och tillstånd på administrationsstället (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar alla allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar immunsystemstörningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar immunsystemstörningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar infektioner och angrepp (MedDRA Primary SOC), använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar infektioner och angrepp (MedDRA Primary SOC), med hjälp av ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar metabolism och nutritionsstörningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar metabolism och nutritionsstörningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar eventuella muskel- och bindvävssjukdomar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar eventuella muskel- och bindvävssjukdomar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar störningar i nervsystemet (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar eventuella störningar i nervsystemet (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar psykiatriska störningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar alla psykiatriska störningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar andnings-, bröst- och mediastinumbesvär (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar andnings-, thorax- och mediastinumsjukdomar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar hud- och subkutan vävnadssjukdom (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar hud- och subkutan vävnadsstörningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar hjärtstörningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar hjärtstörningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar öron- och labyrintsjukdomar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 per vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar öron- och labyrintsjukdomar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var diarré, illamående och kräkningar.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar eventuella ögonsjukdomar (MedDRA Primary SOC), använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar eventuella ögonsjukdomar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar skada, förgiftning och procedurkomplikationer (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar skada, förgiftning och procedurkomplikationer (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
De fördefinierade AEI som anges på ADR-kortet var diarré, illamående och kräkningar.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar eventuella undersökningar (MedDRA Primary SOC), använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar eventuella undersökningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procent per vecka av försökspersoner som rapporterar kärlsjukdomar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Procentandel varje vecka av försökspersoner som rapporterar vaskulära störningar (MedDRA Primary SOC), med hjälp av ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den veckovisa procentandelen av försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s kvadrivalenta säsongsinfluensavaccin vid den aktuella veckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccination under samma vecka.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella biverkningar som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella biverkningar som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella gastrointestinala störningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella gastrointestinala störningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar alla allmänna störningar och tillstånd på administrationsstället (MedDRA Primary SOC), använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (dvs.
vecka 40) fram till slutet av intresseveckan; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar alla allmänna störningar och tillstånd på administrationsstället (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella störningar i immunsystemet (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar immunsystemstörningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella infektioner och angrepp (MedDRA Primary SOC), använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar alla infektioner och angrepp (MedDRA Primary SOC), med hjälp av ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar metabolism och nutritionsstörningar (MedDRA Primary SOC), använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar alla metabolism- och nutritionsstörningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella muskel- och bindvävssjukdomar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella muskel- och bindvävssjukdomar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella störningar i nervsystemet (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella störningar i nervsystemet (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar alla psykiatriska störningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar alla psykiatriska störningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar andnings-, thorax- och mediastinumbesvär (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar andnings-, bröst- och mediastinumbesvär (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar hud- och subkutana vävnadsstörningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar hud- och subkutan vävnadssjukdom (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar hjärtstörningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar hjärtstörningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar öron- och labyrintsjukdomar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar öron- och labyrintsjukdomar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella ögonsjukdomar (MedDRA Primary SOC), använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella ögonsjukdomar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar skada, förgiftning och procedurkomplikationer (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar skada, förgiftning och procedurkomplikationer (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella undersökningar (MedDRA Primary SOC), använder ADR-kort, efter dos 1 per vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella undersökningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella vaskulära störningar (MedDRA Primary SOC), använder ADR-kort, efter dos 1 efter vaccingrupp och totalt sett efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa andelen försökspersoner beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en första dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 1-vaccination (d.v.s. vecka 40) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 40 och 52.
Ingen vaccination (dos 1) administrerades från ISO vecka 49 och framåt.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 1, dvs vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella vaskulära störningar (MedDRA Primary SOC), som använder ADR-kort, efter dos 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter riskstatus
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Den kumulativa procentandelen av försökspersonerna beräknades enligt följande (per 100 försökspersoner): nämnaren var antalet försökspersoner som vaccinerats med en andra dos av GSK:s fyrvärda säsongsinfluensavaccin vid någon tidpunkt från dos 2-vaccinationen (dvs vecka 46 för den andra dosen ) fram till slutet av veckan av intresse; täljaren var antalet försökspersoner bland de vaccinerade försökspersonerna som rapporterade biverkningarna minst en gång på ADR-kortet inom 7 dagar efter vaccinationen.
Vaccinationsperioden definierades mellan ISO veckorna 46 och 52.
Riskstatus (i riskzonen; inte i riskzonen) registrerades för influensaassocierad sjuklighet och dödlighet enligt vårdpersonalens bedömning.
|
Inom 7 dagar efter dos 2, dvs. vaccinationsdagen och de följande 6 dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dos Santos G, Nguyen BY, Damaso S, Godderis L, Martinez-Gomez X, Eckermann T, Loos H, Salamanca de la Cueva I, Shende V, Schmidt AC, Yeakey A. Brand-Specific Enhanced Safety Surveillance of GSK's Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine in Belgium, Germany and Spain for the 2018/2019 Season. Drug Saf. 2020 Mar;43(3):265-279. doi: 10.1007/s40264-019-00893-4.
- Dos Santos G, Shende V, Damaso S, Yeakey A. Enhanced Safety Surveillance of GSK's Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine in Belgium, Germany, and Spain for the 2018/19 Season: Interim Analysis. Adv Ther. 2019 Dec;36(12):3340-3355. doi: 10.1007/s12325-019-01105-2. Epub 2019 Oct 8.
- Dos Santos G, Yeakey A, Shende V, Smith K, Lin F, Zandman-van-Dijk E, Damaso S, Schmidt A. Passive enhanced safety surveillance of GSK's quadrivalent seasonal influenza vaccine in Belgium, Germany and Spain, an observational study: protocol for the 2018/2019 influenza season. BMJ Open. 2019 Aug 18;9(8):e028043. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028043.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2018
Första postat (Faktisk)
28 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 207737
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .