Усиленный надзор за безопасностью четырехвалентных сезонных вакцин против гриппа компании GlaxoSmithKline (GSK) в сезоне гриппа 2018/19 г.
22 декабря 2023 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Усиленный надзор за безопасностью четырехвалентных вакцин против сезонного гриппа GSK
Целью этого исследования является соблюдение рекомендаций Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по усиленному надзору за безопасностью вакцин против сезонного гриппа в Европейском Союзе (ЕС) и его целью является оценка представляющих интерес нежелательных явлений (НЯИ), возникших в течение 7 дней после вакцинации вакциной. Четырехвалентная вакцина GSK против сезонного гриппа (AlphaRix Tetra в Бельгии; Influsplit Tetra в Германии, Fluarix Tetra в Испании).
Это исследование может помочь принять обоснованные решения относительно будущего надзора за безопасностью вакцин против гриппа в Европе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ключевой целью усиленного надзора за безопасностью EMA является быстрое обнаружение значительного увеличения частоты и/или тяжести ожидаемых реакций (местных, системных или аллергических реакций), которые могут указывать на потенциальный риск.
Исследование представляет собой пассивное наблюдение с повышенной безопасностью, целью которого является проспективный сбор данных о НЯ и/или других НЯ, возникших в течение 7 дней после вакцинации четырехвалентной вакциной против сезонного гриппа GSK, с использованием индивидуальных карт побочных реакций на лекарства. Данные будут собираться через медицинского работника (HCP) или медицинского персонала-исследователя, который проводит вакцинацию против сезонного гриппа или предоставляет форму информированного согласия и карты нежелательных реакций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1060
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- GSK Investigational Site
-
Steenokkerzeel, Бельгия, 1820
- GSK Investigational Site
-
Tessenderlo, Бельгия, 3980
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Германия, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Германия, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Marbella - Málaga, Andalucia, Испания, 29603
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнить карточку АДР, вернуться на следующий плановый визит или своевременно вернуть карточку АДР по почте).
- Субъект мужского или женского пола, вакцинированный четырехвалентной вакциной против сезонного гриппа GSK (схема одной или двух доз) в соответствии с обычной медицинской практикой в период с 1 октября 2018 г. по 31 декабря 2018 г.
- Субъекты в возрасте 6 месяцев и старше на момент вакцинации в соответствии с особенностями страны.
- Письменное информированное согласие/информированное согласие, полученное от субъектов/родителей субъектов/юридически приемлемых представителей (LAR).
Критерий исключения:
• Ребенок под опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вакцинированные_АльфаРикс Тетра Групп
Добровольцы мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, получившие в Бельгии одну дозу четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа компании GlaxoSmithKline (GSK) (AlphaRix Tetra) в период с 1 октября по 31 декабря 2018 г.
|
Проспективный сбор данных, начиная с визита 1 (день 1) и заканчивая визитом 2 (день 8 или когда карта ADR была возвращена по почте) для всех субъектов, которые ранее были вакцинированы против гриппа в предыдущие сезоны или в возрасте ≥9 лет на тот момент. вакцинации или завершение на 4-м визите (36-й день или когда последняя карта нежелательной реакции была возвращена по почте) для детей в возрасте
|
|
Другой: Вакцинированные_Инфлюсплит Тетра Групп
Субъекты-добровольцы мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, получившие в Германии одну дозу четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK (Инфлюсплит Тетра) в период с 1 октября по 31 декабря 2018 года.
|
Проспективный сбор данных, начиная с визита 1 (день 1) и заканчивая визитом 2 (день 8 или когда карта ADR была возвращена по почте) для всех субъектов, которые ранее были вакцинированы против гриппа в предыдущие сезоны или в возрасте ≥9 лет на тот момент. вакцинации или завершение на 4-м визите (36-й день или когда последняя карта нежелательной реакции была возвращена по почте) для детей в возрасте
|
|
Другой: Вакцинированные_Флуарикс Тетра Групп
Добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 6 месяцев до 65 лет, получившие в Испании одну или две дозы четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK (Fluarix Tetra) в период с 1 октября по 31 декабря 2018 года.
|
Проспективный сбор данных, начиная с визита 1 (день 1) и заканчивая визитом 2 (день 8 или когда карта ADR была возвращена по почте) для всех субъектов, которые ранее были вакцинированы против гриппа в предыдущие сезоны или в возрасте ≥9 лет на тот момент. вакцинации или завершение на 4-м визите (36-й день или когда последняя карта нежелательной реакции была возвращена по почте) для детей в возрасте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о любых представляющих интерес нежелательных явлениях (НЯ) и/или нежелательных явлениях (НЯ), используя карту нежелательных реакций на лекарственные средства (НЛР), после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен Международной организацией по стандартизации (ISO) между 40 и 52 неделями.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо AEI и/или AE, используя карту ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о желудочно-кишечных расстройствах, по предпочтительному термину MedDRA [PT], с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Предварительно определенными НЯ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были диарея, тошнота и рвота.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о желудочно-кишечных расстройствах по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Предварительно определенными НЯ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были диарея, тошнота и рвота.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших об общих нарушениях и состояниях в месте введения, по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Предварительно определенными НЯ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были озноб, отек лица, утомляемость, эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции, отек в месте инъекции и лихорадка.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших об общих нарушениях и состояниях в месте введения по данным MedDRA PT, используя карту ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Предварительно определенными НЯ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были озноб, отек лица, утомляемость, эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции, отек в месте инъекции и лихорадка.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о нарушениях иммунной системы по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1, по группам вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Предварительно определенными НЯ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были анафилактическая реакция и гиперчувствительность.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о нарушениях иммунной системы по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Предварительно определенными НЯ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были анафилактическая реакция и гиперчувствительность.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших об инфекциях и инвазиях, по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1, по группам вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Предварительно определенными ОКИ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были конъюнктивит и ринит.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших об инфекциях и инвазиях по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Предварительно определенными ОКИ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были конъюнктивит и ринит.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о нарушениях метаболизма и питания, по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1, по группам вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Заранее определенным AEI, указанным в карточке ADR, было снижение аппетита.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о нарушениях обмена веществ и питания по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Заранее определенным AEI, указанным в карточке ADR, было снижение аппетита.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о нарушениях опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани, по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Предварительно определенными ОКИ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были артропатия и миалгия.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о нарушениях опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Предварительно определенными ОКИ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были артропатия и миалгия.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о расстройствах нервной системы по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Предварительно определенными ОКИ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были фебрильные судороги и головная боль.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о расстройствах нервной системы по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Предварительно определенными ОКИ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были фебрильные судороги и головная боль.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о психических расстройствах, по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Предварительно определенным AEI, указанным в карточке ADR, была раздражительность.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о психических расстройствах по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Предварительно определенным AEI, указанным в карточке ADR, была раздражительность.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о респираторных, торакальных и медиастинальных нарушениях, по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Предварительно определенными ОКИ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были кашель, дисфония, носовое кровотечение, заложенность носа, боль в ротоглотке, ринорея и свистящее дыхание.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о респираторных, торакальных и медиастинальных нарушениях по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Предварительно определенными ОКИ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были кашель, дисфония, носовое кровотечение, заложенность носа, боль в ротоглотке, ринорея и свистящее дыхание.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о заболеваниях кожи и подкожной клетчатки по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Предварительно определенные ОКИ, перечисленные в карте нежелательных реакций, были сыпью и генерализованной сыпью.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о заболеваниях кожи и подкожной ткани по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Предварительно определенные ОКИ, перечисленные в карте нежелательных реакций, были сыпью и генерализованной сыпью.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о сердечно-сосудистых заболеваниях, по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
В карте нежелательных реакций при сердечно-сосудистых заболеваниях не было предварительно определенных побочных эффектов.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о сердечно-сосудистых заболеваниях по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе вакцинированных_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
В карте нежелательных реакций при сердечно-сосудистых заболеваниях не было предварительно определенных побочных эффектов.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о заболеваниях уха и лабиринта, по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
В карте нежелательных реакций при заболеваниях уха и лабиринта не было заранее определенных побочных эффектов.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о заболеваниях уха и лабиринта по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
В карте нежелательных реакций при заболеваниях уха и лабиринта не было заранее определенных побочных эффектов.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о заболеваниях глаз по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группам вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
В карте нежелательных реакций при заболеваниях глаз не было заранее определенных побочных эффектов.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о нарушениях зрения по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
В карте нежелательных реакций при заболеваниях глаз не было заранее определенных побочных эффектов.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о травмах, отравлениях и процедурных осложнениях по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
В карте нежелательных реакций не было заранее определенных побочных эффектов, связанных с травмами, отравлениями и процедурными осложнениями.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о травмах, отравлениях и процедурных осложнениях по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
В карте нежелательных реакций не было заранее определенных побочных эффектов, связанных с травмами, отравлениями и процедурными осложнениями.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших об исследованиях по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группам вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
В карточке ADR для расследования не было заранее определенных AEI.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о исследованиях, проведенных MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями по стандарту ISO. В карте ADR для проведения исследований не было заранее определенных ОКИ.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о сосудистых нарушениях по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
В карте нежелательных реакций при сосудистых нарушениях не было заранее определенных побочных эффектов.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о сосудистых нарушениях по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
В карте нежелательных реакций при сосудистых нарушениях не было заранее определенных побочных эффектов.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо НКИ и/или других НЯ, используя карту нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о любых НЯ и/или НЯ с использованием карты ADR после введения дозы 2, в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о желудочно-кишечных расстройствах, по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Предварительно определенными НЯ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были диарея, тошнота и рвота.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о желудочно-кишечных расстройствах по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Предварительно определенными НЯ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были диарея, тошнота и рвота.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих об общих нарушениях и состояниях в месте введения, по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Предварительно определенными НЯ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были озноб, отек лица, утомляемость, эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции, отек в месте инъекции и лихорадка.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих об общих нарушениях и состояниях в месте введения по данным MedDRA PT, используя карту ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Предварительно определенными НЯ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были озноб, отек лица, утомляемость, эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции, отек в месте инъекции и лихорадка.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о нарушениях иммунной системы по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Предварительно определенными НЯ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были анафилактическая реакция и гиперчувствительность.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о нарушениях иммунной системы по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих об инфекциях и инвазиях, по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Предварительно определенными ОКИ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были конъюнктивит и ринит.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих об инфекциях и инвазиях по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Предварительно определенными ОКИ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были конъюнктивит и ринит.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о нарушениях метаболизма и питания, по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Предварительно определенные побочные эффекты, перечисленные в карточке нежелательной реакции, включали снижение аппетита.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о нарушениях метаболизма и питания по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Предварительно определенные побочные эффекты, перечисленные в карточке нежелательной реакции, включали снижение аппетита.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о нарушениях опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани, по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Предварительно определенными ОКИ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были артропатия и миалгия.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о нарушениях опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Предварительно определенными ОКИ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были артропатия и миалгия.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о расстройствах нервной системы, по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Предварительно определенными ОКИ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были фебрильные судороги и головная боль.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о расстройствах нервной системы по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Предварительно определенными ОКИ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были фебрильные судороги и головная боль.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о психических расстройствах, по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Предварительно определенным AEI, указанным в карточке ADR, была раздражительность.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о психических расстройствах по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Предварительно определенным AEI, указанным в карточке ADR, была раздражительность.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о респираторных, торакальных и медиастинальных нарушениях, по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Предварительно определенными ОКИ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были кашель, дисфония, носовое кровотечение, заложенность носа, боль в ротоглотке, ринорея и свистящее дыхание.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о респираторных, торакальных и медиастинальных нарушениях по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Предварительно определенными ОКИ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были кашель, дисфония, носовое кровотечение, заложенность носа, боль в ротоглотке, ринорея и свистящее дыхание.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о заболеваниях кожи и подкожной ткани, по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Предварительно определенные ОКИ, перечисленные в карте нежелательных реакций, были сыпью и генерализованной сыпью.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о заболеваниях кожи и подкожной ткани по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Предварительно определенные ОКИ, перечисленные в карте нежелательных реакций, были сыпью и генерализованной сыпью.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о сердечно-сосудистых заболеваниях, по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
В карте нежелательных реакций при сердечно-сосудистых заболеваниях не было предварительно определенных побочных эффектов.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о сердечно-сосудистых заболеваниях по данным MedDRA PT, использующих карточку ADR, после введения дозы 2 в группе вакцинированных_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
В карте нежелательных реакций при сердечно-сосудистых заболеваниях не было предварительно определенных побочных эффектов.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о заболеваниях уха и лабиринта, по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
В карте нежелательных реакций при заболеваниях уха и лабиринта не было заранее определенных побочных эффектов.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о заболеваниях уха и лабиринта по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
В карте нежелательных реакций при заболеваниях уха и лабиринта не было заранее определенных побочных эффектов.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о заболеваниях глаз по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
В карте нежелательных реакций при заболеваниях глаз не было заранее определенных побочных эффектов.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о заболеваниях глаз по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
В карте нежелательных реакций при заболеваниях глаз не было заранее определенных побочных эффектов.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о травмах, отравлениях и процедурных осложнениях по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
В карте нежелательных реакций не было заранее определенных побочных эффектов, связанных с травмами, отравлениями и процедурными осложнениями.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о травмах, отравлениях и процедурных осложнениях по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
В карте нежелательных реакций не было заранее определенных побочных эффектов, связанных с травмами, отравлениями и процедурными осложнениями.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о исследованиях по MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
В карточке ADR для расследования не было заранее определенных AEI.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о исследованиях MedDRA PT, использующих карту ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
В карточке ADR для расследования не было заранее определенных AEI.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о сосудистых нарушениях по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
В карте нежелательных реакций при сосудистых нарушениях не было заранее определенных побочных эффектов.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о сосудистых нарушениях по данным MedDRA PT, с использованием карты ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
В карте нежелательных реакций при сосудистых нарушениях не было заранее определенных побочных эффектов.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо НЯ, при использовании карты ADR, после введения дозы 1, по группам вакцин и в целом, а также по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 36 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о желудочно-кишечных расстройствах (класс основных системных органов [SOC] MedDRA), использующих карточку нежелательной реакции, после введения дозы 1, по группам вакцин и в целом, а также по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 38 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих об общих нарушениях и состояниях в месте введения (первичный SOC MedDRA), использующих карточку нежелательной реакции, после введения дозы 1, по группам вакцин и в целом, а также по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 40 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о нарушениях иммунной системы (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1, по группам вакцин и в целом, а также по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 42 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо инфекциях и инвазиях (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1, по группам вакцин и в целом, а также по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 44 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо нарушениях обмена веществ и питания (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1, по группам вакцин и в целом, а также по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 46 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо нарушениях опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани (первичный SOC MedDRA), с использованием карты нежелательных реакций, после введения дозы 1, по группам вакцин и в целом, а также по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 48 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо заболеваниях нервной системы (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1, по группам вакцин и в целом, а также по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 50 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо психических расстройствах (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1, по группам вакцин и в целом, а также по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 52 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо респираторных, торакальных и медиастинальных нарушениях (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1, по группам вакцин и в целом, а также по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 54 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо заболеваниях кожи и подкожной ткани (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1, по группам вакцин и в целом, а также по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 56 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо сердечных заболеваниях (первичный SOC MedDRA), использующих карточку нежелательной реакции, после введения дозы 1, по группам вакцин и в целом, а также по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 58 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о любых заболеваниях уха и лабиринта (первичный SOC MedDRA), использующих карточку нежелательной реакции, после введения дозы 1, по группам вакцин и в целом, а также по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 60 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо заболеваниях глаз (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1, по группам вакцин и в целом, а также по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 62 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо травмах, отравлениях и процедурных осложнениях (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1, по группам вакцин и в целом, а также по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 64 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо исследованиях (первичный SOC MedDRA), использующих карточку нежелательной реакции, после введения дозы 1, по группам вакцин и в целом, а также по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 66 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо сосудистых нарушениях (первичный SOC MedDRA), использующих карточку нежелательной реакции, после введения дозы 1, по группам вакцин и в целом, а также по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 68 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо НЯ при использовании карты ADR, после введения дозы 1 по группам вакцин и в целом по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 2 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо желудочно-кишечных расстройствах (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группам вакцин и в целом по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 4 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо общих нарушениях и состояниях в месте введения (первичный SOC MedDRA), с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группам вакцин и в целом по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 6 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо нарушениях иммунной системы (первичный SOC MedDRA), с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по возрастной категории
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 8 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо инфекциях и инвазиях (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группам вакцин и в целом по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 10 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо нарушениях обмена веществ и питания (первичный SOC MedDRA), с использованием карты нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группам вакцин и в целом по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 12 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо заболеваниях опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани (первичный SOC MedDRA), с использованием карты нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группам вакцин и в целом по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 14 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо заболеваниях нервной системы (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группам вакцин и в целом по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 16 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо психических расстройствах (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группам вакцин и в целом по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 18 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо респираторных, торакальных и медиастинальных нарушениях (первичный SOC MedDRA), с использованием карты нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группам вакцин и в целом по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 20 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо заболеваниях кожи и подкожной ткани (первичный SOC MedDRA), с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группам вакцин и в целом по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 22 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо сердечных заболеваниях (первичный SOC MedDRA), с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группам вакцин и в целом по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 24 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо заболеваниях уха и лабиринта (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группам вакцин и в целом по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 26 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо заболеваниях глаз (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группам вакцин и в целом по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 28 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо травмах, отравлениях и процедурных осложнениях (первичный SOC MedDRA), с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группам вакцин и в целом по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 30 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо исследованиях (первичный SOC MedDRA), использующих карту ADR, после введения дозы 1 по группам вакцин и в целом по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 32 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о любых сосудистых нарушениях (первичный SOC MedDRA), с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группам вакцин и в целом по возрастным категориям
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Возрастные группы были определены как «от 6 месяцев до 17 лет», «от 18 до 65 лет» и «>65 лет».
Все субъекты, получившие вторую дозу вакцины, находились в первом возрастном слое: «от 6 месяцев до 17 лет».
Пожалуйста, обратитесь к результату № 34 для получения общих (по возрастным группам) результатов после приема 2 дозы.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо НЯ, используя карту ADR, после введения дозы 1 по группам вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о любых НЯ при использовании карты ADR после введения дозы 2, в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо желудочно-кишечных расстройствах (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо желудочно-кишечных расстройствах (первичный SOC MedDRA), использующих карточку нежелательной реакции, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Предварительно определенными НЯ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были диарея, тошнота и рвота.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо общих нарушениях и состояниях в месте введения (первичный SOC MedDRA), с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо общих нарушениях и состояниях в месте введения (первичный SOC MedDRA), использующих карту ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо нарушениях иммунной системы (первичный SOC MedDRA), с использованием карты нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо нарушениях иммунной системы (первичный SOC MedDRA), использующих карточку ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо инфекциях и инвазиях (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо инфекциях и инвазиях (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо нарушениях обмена веществ и питания (первичный SOC MedDRA), с использованием карты нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо нарушениях обмена веществ и питания (первичный SOC MedDRA), использующих карту ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о любых нарушениях опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани (первичный SOC MedDRA), с использованием карты нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо нарушениях опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 2 в группе вакцинированных Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо заболеваниях нервной системы (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо заболеваниях нервной системы (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо психических расстройствах (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо психических расстройствах (первичный SOC MedDRA), использующих карту ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо респираторных, торакальных и медиастинальных нарушениях (первичный SOC MedDRA), с использованием карты нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо респираторных, торакальных и медиастинальных нарушениях (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 2 в группе вакцинированных Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо заболеваниях кожи и подкожной ткани (первичный SOC MedDRA), с использованием карты нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо заболеваниях кожи и подкожной ткани (первичный SOC MedDRA), использующих карточку нежелательной реакции, после введения дозы 2 в группе вакцинированных флюарикс-тетра, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо сердечных заболеваниях (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо сердечных заболеваниях (первичный SOC MedDRA), использующих карту ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо заболеваниях уха и лабиринта (первичный SOC MedDRA), с использованием карты нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо заболеваниях уха и лабиринта (первичный SOC MedDRA), использующих карточку нежелательной реакции, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Предварительно определенными НЯ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были диарея, тошнота и рвота.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о любых заболеваниях глаз (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о любых заболеваниях глаз (первичный SOC MedDRA), использующих карточку нежелательной реакции, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о любых травмах, отравлениях и процедурных осложнениях (первичный SOC MedDRA), с использованием карты нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо травмах, отравлениях и процедурных осложнениях (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Предварительно определенными НЯ, перечисленными в карте нежелательных реакций, были диарея, тошнота и рвота.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо расследованиях (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо расследованиях (первичный SOC MedDRA), использующих карточку нежелательной реакции, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о любых сосудистых нарушениях (первичный SOC MedDRA), с использованием карты нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Еженедельный процент субъектов, сообщающих о каких-либо сосудистых нарушениях (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Еженедельный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK на интересующей неделе; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации на той же неделе.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о любых НЯ при использовании карты ADR, после введения дозы 1 по группам вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо НЯ при использовании карты ADR после введения дозы 2, в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо желудочно-кишечных расстройствах (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо желудочно-кишечных расстройствах (первичный SOC MedDRA), использующих карту ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо общих нарушениях и состояниях в месте введения (первичный SOC MedDRA), с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было количество субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 1 (т.е.
неделя 40) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо общих нарушениях и состояниях в месте введения (первичный SOC MedDRA), использующих карту ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо нарушениях иммунной системы (первичный SOC MedDRA), с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо нарушениях иммунной системы (первичный SOC MedDRA), использующих карту ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо инфекциях и инвазиях (первичный SOC MedDRA), с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо инфекциях и инвазиях (первичный SOC MedDRA), использующих карту ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо нарушениях обмена веществ и питания (первичный SOC MedDRA), с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо нарушениях обмена веществ и питания (первичный SOC MedDRA), использующих карту ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о любых нарушениях опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани (первичный SOC MedDRA), с использованием карты нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо нарушениях опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани (первичный SOC MedDRA), использующих карточку нежелательной реакции, после введения дозы 2 в группе вакцинированных_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо расстройствах нервной системы (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо заболеваниях нервной системы (первичный SOC MedDRA), использующих карту ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо психических расстройствах (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо психических расстройствах (первичный SOC MedDRA), использующих карту ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо респираторных, торакальных и медиастинальных нарушениях (первичный SOC MedDRA), с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо респираторных, торакальных и медиастинальных нарушениях (первичный SOC MedDRA), использующих карту ADR, после введения дозы 2 в группе вакцинированных Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо заболеваниях кожи и подкожной ткани (первичный SOC MedDRA), с использованием карты нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо заболеваниях кожи и подкожной клетчатки (первичный SOC MedDRA), использующих карточку нежелательной реакции, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо сердечных заболеваниях (первичный SOC MedDRA), с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо сердечных заболеваниях (первичный SOC MedDRA), использующих карту ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо заболеваниях уха и лабиринта (первичный SOC MedDRA), с использованием карты нежелательной реакции, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо заболеваниях уха и лабиринта (первичный SOC MedDRA), использующих карточку нежелательной реакции, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо заболеваниях глаз (первичный SOC MedDRA), использующих карту нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо заболеваниях глаз (первичный SOC MedDRA), использующих карту ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о любых травмах, отравлениях и процедурных осложнениях (первичный SOC MedDRA), с использованием карты нежелательных реакций, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо травмах, отравлениях и процедурных осложнениях (первичный SOC MedDRA), использующих карту ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо расследованиях (первичный SOC MedDRA), использующих карту ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо расследованиях (первичный SOC MedDRA), использующих карту ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о каких-либо сосудистых нарушениях (первичный SOC MedDRA), с использованием карты ADR, после введения дозы 1 по группе вакцин и в целом по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывался следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных первой дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент от вакцинации дозы 1 (т. е. 40-й недели) до конец недели интереса; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 40 и 52 неделями ISO.
Никакой вакцинации (доза 1) не проводилось, начиная с 49-й недели ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 1, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
|
Совокупный процент субъектов, сообщивших о любых сосудистых нарушениях (первичный SOC MedDRA), использующих карту ADR, после введения дозы 2 в группе Vaccinated_Fluarix Tetra, по статусу риска
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Совокупный процент субъектов рассчитывали следующим образом (на 100 субъектов): знаменателем было число субъектов, вакцинированных второй дозой четырехвалентной вакцины против сезонного гриппа GSK в любой момент после вакцинации дозой 2 (т. е. на 46 неделе для второй дозы вакцины). ) до конца интересующей недели; в числителе было число субъектов среди вакцинированных субъектов, которые сообщили о НЯ хотя бы один раз в карте нежелательных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Период вакцинации был определен между 46-й и 52-й неделями ISO.
Статус риска (в группе риска; нет в группе риска) регистрировался для заболеваемости и смертности, связанных с гриппом, согласно оценке медицинского работника.
|
В течение 7 дней после введения дозы 2, т. е. в день вакцинации и в течение следующих 6 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dos Santos G, Nguyen BY, Damaso S, Godderis L, Martinez-Gomez X, Eckermann T, Loos H, Salamanca de la Cueva I, Shende V, Schmidt AC, Yeakey A. Brand-Specific Enhanced Safety Surveillance of GSK's Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine in Belgium, Germany and Spain for the 2018/2019 Season. Drug Saf. 2020 Mar;43(3):265-279. doi: 10.1007/s40264-019-00893-4.
- Dos Santos G, Shende V, Damaso S, Yeakey A. Enhanced Safety Surveillance of GSK's Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine in Belgium, Germany, and Spain for the 2018/19 Season: Interim Analysis. Adv Ther. 2019 Dec;36(12):3340-3355. doi: 10.1007/s12325-019-01105-2. Epub 2019 Oct 8.
- Dos Santos G, Yeakey A, Shende V, Smith K, Lin F, Zandman-van-Dijk E, Damaso S, Schmidt A. Passive enhanced safety surveillance of GSK's quadrivalent seasonal influenza vaccine in Belgium, Germany and Spain, an observational study: protocol for the 2018/2019 influenza season. BMJ Open. 2019 Aug 18;9(8):e028043. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028043.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 207737
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны через сайт www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процессом, описанными на этом сайте.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .