A GlaxoSmithKline (GSK) négyértékű szezonális influenza elleni vakcináinak fokozott biztonsági felügyelete a 2018/19-es influenza szezonban
2023. december 22. frissítette: GlaxoSmithKline
A GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcináinak fokozott biztonsági felügyelete
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfeleljen az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) útmutatásainak a szezonális influenza elleni vakcinák fokozott biztonsági felügyeletéről az Európai Unióban (EU), és célja az oltást követő 7 napon belül tapasztalt nemkívánatos események (AEI-k) felmérése. A GSK négyértékű szezonális influenza vakcinája (AlphaRix Tetra Belgiumban; Influsplit Tetra Németországban, Fluarix Tetra Spanyolországban).
Ez a tanulmány segíthet a jövőbeni influenzavakcina-biztonsági felügyelettel kapcsolatos döntések meghozatalában az európai influenzavakcinák tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EMA fokozott biztonsági felügyeletének fő célja a várható reakciók (helyi, szisztémás vagy allergiás reakciók) gyakoriságának és/vagy súlyosságának jelentős növekedésének gyors észlelése, amely potenciális kockázatra utalhat.
A tanulmány egy passzív fokozott biztonsági felügyelet, amelynek célja a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájával történt vakcinázást követő 7 napon belül tapasztalt AEI-k és/vagy egyéb nemkívánatos események prospektív összegyűjtése, testreszabott gyógyszermellékhatás-kártyák segítségével. Az adatok gyűjtése a szezonális influenza elleni védőoltást beadó egészségügyi szolgáltató (HCP) vagy tanulmányozó egészségügyi személyzeten keresztül történik, vagy akik a tájékoztatási hozzájárulási űrlapot és az ADR-kártyákat biztosítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1060
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- GSK Investigational Site
-
Steenokkerzeel, Belgium, 1820
- GSK Investigational Site
-
Tessenderlo, Belgium, 3980
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Németország, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Németország, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Németország, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Marbella - Málaga, Andalucia, Spanyolország, 29603
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatot végző véleménye szerint a protokoll követelményeinek megfelelni tudnak és meg is fognak felelni (pl. kitöltik az ADR-kártyát, visszatérnek a következő tervezett látogatásra vagy postai úton, határidőn belül visszaküldik az ADR-kártyát).
- A GSK négyértékű szezonális influenza elleni oltóanyagával (egy vagy két adagos ütemezéssel) beoltott férfi vagy nő alany a rutin orvosi gyakorlat szerint 2018. október 1. és 2018. december 31. között.
- Az oltás időpontjában 6 hónapos vagy annál idősebb alanyok, az ország sajátosságainak megfelelően.
- Az alanyok/alanyok szülőjétől/jogilag elfogadható képviselőjétől (LAR-ok) szerzett írásos beleegyezés/informált beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
• Gondozott gyermek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vaccinated_AlphaRix Tetra Group
Önkéntes, 18 éves vagy annál idősebb férfi és női alanyok, akik Belgiumban egy adag GlaxoSmithKline (GSK) négyértékű szezonális influenza elleni vakcinát (AlphaRix Tetra) kaptak 2018. október 1. és december 31. között.
|
Leendő adatgyűjtés az 1. látogatástól (1. nap) és a 2. látogatásig (8. nap, vagy az ADR-kártya postai visszaküldésekor) végződő adatgyűjtés minden olyan alany esetében, akiket korábban influenza ellen oltottak az előző szezonokban, vagy 9 évesnél idősebbek voltak. az oltástól kezdve, vagy a 4. látogatással (36. napon, vagy amikor az utolsó ADR-kártyát postai úton visszaküldték) végződő gyermekek esetében
|
|
Egyéb: Vaccinated_Influsplit Tetra Group
Önkéntes alanyok, 18 év feletti férfiak és nők, akik 2018. október 1. és december 31. között kaptak Németországban egy adagot a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájából (Influsplit Tetra).
|
Leendő adatgyűjtés az 1. látogatástól (1. nap) és a 2. látogatásig (8. nap, vagy az ADR-kártya postai visszaküldésekor) végződő adatgyűjtés minden olyan alany esetében, akiket korábban influenza ellen oltottak az előző szezonokban, vagy 9 évesnél idősebbek voltak. az oltástól kezdve, vagy a 4. látogatással (36. napon, vagy amikor az utolsó ADR-kártyát postai úton visszaküldték) végződő gyermekek esetében
|
|
Egyéb: Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Önkéntes, 6 hónap és 65 év közötti férfi és női alanyok, akik 2018. október 1. és december 31. között kaptak Spanyolországban egy vagy két adagot a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájából (Fluarix Tetra).
|
Leendő adatgyűjtés az 1. látogatástól (1. nap) és a 2. látogatásig (8. nap, vagy az ADR-kártya postai visszaküldésekor) végződő adatgyűjtés minden olyan alany esetében, akiket korábban influenza ellen oltottak az előző szezonokban, vagy 9 évesnél idősebbek voltak. az oltástól kezdve, vagy a 4. látogatással (36. napon, vagy amikor az utolsó ADR-kártyát postai úton visszaküldték) végződő gyermekek esetében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok kumulatív százalékos aránya, akik bármilyen nemkívánatos eseményről (AEI) és/vagy nemkívánatos eseményről (AE) számoltak be a nemkívánatos gyógyszerreakció (ADR) kártya használatával, az 1. adag utáni vakcinacsoport és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
Az oltási időszakot a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 40. és 52. hete között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban ADR-kártya használatával, a 2. adag utáni AEI-t és/vagy AE-t jelentő alanyok kumulált százaléka
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A gasztrointesztinális rendellenességeket bejelentő alanyok kumulatív százaléka a MedDRA által preferált kifejezés [PT], az ADR-kártya használata, az 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán szereplő előre meghatározott AEI-k a hasmenés, hányinger és hányás voltak.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A MedDRA PT által emésztőrendszeri rendellenességeket jelentő alanyok kumulatív százaléka, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán szereplő előre meghatározott AEI-k a hasmenés, hányinger és hányás voltak.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A MedDRA PT, az ADR-kártya használata, az 1. adag utáni adagot jelentő alanyok kumulált százalékos aránya a MedDRA PT szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán felsorolt, előre meghatározott AEI-k a következők voltak: hidegrázás, arcödéma, fáradtság, bőrpír az injekció beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, duzzanat és láz.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok kumulatív százalékos aránya, akik beszámoltak általános rendellenességekről és a beadás helyének állapotáról a MedDRA PT által, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán felsorolt, előre meghatározott AEI-k a következők voltak: hidegrázás, arcödéma, fáradtság, bőrpír az injekció beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, duzzanat és láz.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Immunrendszeri rendellenességeket jelentő alanyok kumulált százalékos aránya a MedDRA PT szerint, ADR kártya használatával, 1. adag után, vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán felsorolt előre meghatározott AEI-k az anafilaxiás reakció és a túlérzékenység voltak.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Immunrendszeri rendellenességeket jelentő alanyok kumulált százalékos aránya a MedDRA PT szerint, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán felsorolt előre meghatározott AEI-k az anafilaxiás reakció és a túlérzékenység voltak.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A MedDRA PT által fertőzésekről és fertőzésekről jelentő alanyok kumulált százalékos aránya, ADR-kártya használatával, 1. adag után, vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán szereplő előre meghatározott AEI-k a kötőhártya-gyulladás és a rhinitis voltak.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A MedDRA PT fertőzésekről és fertőzésekről számolt alanyok kumulatív százaléka, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán szereplő előre meghatározott AEI-k a kötőhártya-gyulladás és a rhinitis voltak.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Anyagcsere- és táplálkozási zavarokat jelentő alanyok kumulált százalékos aránya a MedDRA PT szerint, ADR kártya használatával, 1. adag után, vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán szereplő előre meghatározott AEI csökkent étvágy volt.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Anyagcsere- és táplálkozási zavarokat jelentő alanyok kumulatív százalékos aránya a MedDRA PT által, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán szereplő előre meghatározott AEI csökkent étvágy volt.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A MedDRA PT, az ADR kártya használatával, az 1. adag utáni oltóanyaggal és összességében mozgásszervi és kötőszöveti rendellenességeket jelentő alanyok kumulatív százaléka
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán felsorolt előre meghatározott AEI-k az arthropathia és a myalgia voltak.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok kumulatív százalékos aránya, akik váz- és izomrendszeri és kötőszöveti betegségekről számoltak be a MedDRA PT szerint, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán felsorolt előre meghatározott AEI-k az arthropathia és a myalgia voltak.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Az idegrendszeri rendellenességeket jelentő alanyok kumulatív százaléka a MedDRA PT szerint, az ADR-kártya használata, az 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán szereplő előre meghatározott AEI-k a lázgörcs és a fejfájás voltak.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Az idegrendszeri rendellenességeket jelentő alanyok kumulatív százaléka a MedDRA PT szerint, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán szereplő előre meghatározott AEI-k a lázgörcs és a fejfájás voltak.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A pszichiátriai rendellenességeket bejelentő alanyok kumulatív százaléka a MedDRA PT, az ADR kártya használatával, az 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán szereplő előre meghatározott AEI az ingerlékenység volt.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Pszichiátriai rendellenességeket jelentő alanyok kumulatív százaléka a MedDRA PT által, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán szereplő előre meghatározott AEI az ingerlékenység volt.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis rendellenességeket jelentő alanyok kumulatív százaléka a MedDRA PT, az ADR kártya használatával, az 1. adag utáni vakcina csoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán felsorolt előre meghatározott AEI-k a következők voltak: köhögés, dysphonia, orrvérzés, orrdugulás, oropharyngealis fájdalom, orrfolyás és ziháló légzés.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A MedDRA PT légzési, mellkasi és mediastinalis rendellenességeket bejelentő alanyok kumulatív százaléka, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán felsorolt előre meghatározott AEI-k a következők voltak: köhögés, dysphonia, orrvérzés, orrdugulás, oropharyngealis fájdalom, orrfolyás és ziháló légzés.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Bőr- és bőr alatti szöveti rendellenességeket jelentő alanyok kumulatív százaléka a MedDRA PT, az ADR-kártya használatával, az 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán felsorolt előre meghatározott AEI-k kiütések és általánosított kiütések voltak.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A MedDRA PT bőr- és szubkután szöveti rendellenességeket jelentő alanyok kumulatív százaléka, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán felsorolt előre meghatározott AEI-k kiütések és általánosított kiütések voltak.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A MedDRA PT, az ADR-kártyát használó, az 1. adag utáni adagolást bejelentő alanyok összesített százalékos aránya a MedDRA PT szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k a szívbetegségekre vonatkozóan.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A MedDRA PT, ADR kártyát használó, 2. adag utáni 2. dózis után szívbetegséget jelentő alanyok kumulatív százalékos aránya a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k a szívbetegségekre vonatkozóan.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A fül- és labirintuszavart jelentő alanyok kumulatív százalékos aránya a MedDRA PT, az ADR-kártya használatával, az 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k fül- és labirintuszavarokra.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A MedDRA PT fül- és labirintuszavart jelentő alanyok kumulatív százalékos aránya, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k fül- és labirintuszavarokra.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok kumulált százalékos aránya, akik szembetegségről számoltak be a MedDRA PT szerint, az ADR kártya használatával, az 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k a szembetegségekre vonatkozóan.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Szembetegségről számolt alanyok kumulatív százalékos aránya a MedDRA PT szerint, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k a szembetegségekre vonatkozóan.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Sérülésről, mérgezésről és eljárási szövődményekről a MedDRA PT, az ADR kártyát használó, az 1. adag utáni oltóanyag csoport és összességében bejelentő alanyok kumulált százalékos aránya
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k sérülésekre, mérgezésekre és eljárási komplikációkra.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A MedDRA PT által sérülésről, mérgezésről és eljárási szövődményekről jelentő alanyok kumulatív százalékos aránya, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k sérülésekre, mérgezésekre és eljárási komplikációkra.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok kumulatív százalékos aránya, akik a MedDRA PT vizsgálatairól számoltak be, az ADR kártya használatával, az 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k a vizsgálatokhoz.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A MedDRA PT által végzett vizsgálatokat bejelentő alanyok kumulatív százaléka, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
Az oltási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg. Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k a vizsgálatokhoz.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A MedDRA PT, az ADR-kártya használatával, az 1. adag utáni oltóanyaggal és összességében érrendszeri rendellenességeket jelentő alanyok összesített százaléka
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k az érrendszeri rendellenességekre vonatkozóan.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A MedDRA PT, ADR kártya használatával, 2. adag utáni vaccinated_Fluarix Tetra csoportban érrendszeri rendellenességeket jelentő alanyok összesített százaléka
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k az érrendszeri rendellenességekre vonatkozóan.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik ADR-kártyát használva jelentettek bármilyen AEI-t és/vagy egyéb AES-t, az 1. adag utáni vakcinacsoport és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban ADR kártya használatával, a 2. adag utáni AEI-t és/vagy AE-t jelentő alanyok heti százalékos aránya
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik emésztőrendszeri betegségekről számoltak be a MedDRA PT, az ADR-kártya használatával, az 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán szereplő előre meghatározott AEI-k a hasmenés, hányinger és hányás voltak.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik emésztőrendszeri betegségekről számoltak be a MedDRA PT által, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán szereplő előre meghatározott AEI-k a hasmenés, hányinger és hányás voltak.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik jelentették az általános rendellenességeket és az adminisztrációs hely körülményeit a MedDRA PT, az ADR-kártyát használó, az 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán felsorolt, előre meghatározott AEI-k a következők voltak: hidegrázás, arcödéma, fáradtság, bőrpír az injekció beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, duzzanat és láz.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik a MedDRA PT által általános rendellenességekről és az adminisztrációs hely körülményeiről számoltak be, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán felsorolt, előre meghatározott AEI-k a következők voltak: hidegrázás, arcödéma, fáradtság, bőrpír az injekció beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, duzzanat és láz.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Immunrendszeri rendellenességeket jelentő alanyok heti százalékos aránya a MedDRA PT szerint, ADR kártya használatával, az 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán felsorolt előre meghatározott AEI-k az anafilaxiás reakció és a túlérzékenység voltak.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Immunrendszeri rendellenességeket jelentő alanyok heti százalékos aránya a MedDRA PT szerint, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik fertőzést és fertőzést jelentettek a MedDRA PT, az ADR kártya használatával, az 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán szereplő előre meghatározott AEI-k a kötőhártya-gyulladás és a rhinitis voltak.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik a MedDRA PT által, ADR-kártya használatával, 2. adag utáni fertőzést jelentettek a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán szereplő előre meghatározott AEI-k a kötőhártya-gyulladás és a rhinitis voltak.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik anyagcsere- és táplálkozási zavarokról számoltak be a MedDRA PT, az ADR-kártya használatával, az 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán szereplő előre meghatározott AEI-k csökkent étvágyat jelentettek.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik anyagcsere- és táplálkozási zavarokról számoltak be a MedDRA PT által, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán szereplő előre meghatározott AEI-k csökkent étvágyat jelentettek.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik izom-csontrendszeri és kötőszöveti betegségekről számoltak be a MedDRA PT, az ADR kártya használatával, az 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán felsorolt előre meghatározott AEI-k az arthropathia és a myalgia voltak.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik izom-csontrendszeri és kötőszöveti betegségekről számoltak be a MedDRA PT szerint, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán felsorolt előre meghatározott AEI-k az arthropathia és a myalgia voltak.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Az idegrendszeri rendellenességeket jelentő alanyok heti százalékos aránya a MedDRA PT szerint, ADR kártya használatával, az 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán szereplő előre meghatározott AEI-k a lázgörcs és a fejfájás voltak.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Az idegrendszeri rendellenességeket jelentő alanyok heti százalékos aránya a MedDRA PT szerint, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán szereplő előre meghatározott AEI-k a lázgörcs és a fejfájás voltak.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik pszichiátriai rendellenességekről számoltak be a MedDRA PT, az ADR-kártya használatával, az 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán szereplő előre meghatározott AEI az ingerlékenység volt.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik pszichiátriai rendellenességekről számoltak be a MedDRA PT által, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán szereplő előre meghatározott AEI az ingerlékenység volt.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis rendellenességeket jelentő alanyok heti százalékos aránya a MedDRA PT szerint, az ADR kártyát használó, az 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán felsorolt előre meghatározott AEI-k a következők voltak: köhögés, dysphonia, orrvérzés, orrdugulás, oropharyngealis fájdalom, orrfolyás és ziháló légzés.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A MedDRA PT légzési, mellkasi és mediastinalis rendellenességeket jelentő alanyok heti százalékos aránya, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán felsorolt előre meghatározott AEI-k a következők voltak: köhögés, dysphonia, orrvérzés, orrdugulás, oropharyngealis fájdalom, orrfolyás és ziháló légzés.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Bőr- és szubkután szöveti rendellenességeket jelentő alanyok heti százalékos aránya a MedDRA PT, az ADR-kártya használatával, az 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán felsorolt előre meghatározott AEI-k kiütések és általánosított kiütések voltak.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Bőr- és szubkután szöveti rendellenességeket jelentő alanyok heti százalékos aránya a MedDRA PT által, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán felsorolt előre meghatározott AEI-k kiütések és általánosított kiütések voltak.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik szívbetegségről számoltak be a MedDRA PT, az ADR kártyát használó, az 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k a szívbetegségekre vonatkozóan.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik szívbetegségről számoltak be a MedDRA PT szerint, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k a szívbetegségekre vonatkozóan.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A fül- és labirintuszavart jelentő alanyok heti százalékos aránya a MedDRA PT, az ADR-kártya használatával, az 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k fül- és labirintuszavarokra.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik fül- és labirintuszavarról számoltak be a MedDRA PT szerint, ADR-kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k fül- és labirintuszavarokra.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik szembetegségről számoltak be a MedDRA PT, az ADR-kártya használatával, az 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k a szembetegségekre vonatkozóan.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik szembetegségről számoltak be a MedDRA PT szerint, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k a szembetegségekre vonatkozóan.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik sérülésről, mérgezésről és eljárási szövődményekről számoltak be a MedDRA PT által, az ADR kártyát használó, az 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k sérülésekre, mérgezésekre és eljárási komplikációkra.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik sérülésről, mérgezésről és eljárási szövődményekről számoltak be a MedDRA PT által, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k sérülésekre, mérgezésekre és eljárási komplikációkra.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik a MedDRA PT vizsgálatairól számoltak be, az ADR kártya használatával, az 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k a vizsgálatokhoz.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik beszámoltak a MedDRA PT vizsgálatairól, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k a vizsgálatokhoz.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A MedDRA PT, az ADR-kártyát használó, az 1. adag utáni oltóanyagot használó alanyok heti százalékos aránya az érrendszeri betegségekről és összességében
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k az érrendszeri rendellenességekre vonatkozóan.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A MedDRA PT, ADR kártya használatával, 2. adag utáni vaccinated_Fluarix Tetra csoportban érrendszeri rendellenességeket jelentő alanyok heti százalékos aránya
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán nem szerepeltek előre meghatározott AEI-k az érrendszeri rendellenességekre vonatkozóan.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik jelentettek bármilyen mellékhatást, ADR-kártyát használva, 1. adag után, vakcinacsoportonként és összességében, valamint életkor szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 36. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Az emésztőrendszeri rendellenességekről számolt alanyok heti százalékos aránya (MedDRA elsődleges szervrendszeri osztály [SOC]), ADR-kártya használatával, 1. adag után, vakcinacsoport és összességében, valamint életkor szerinti kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 38. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Az általános rendellenességeket és a beadási hely körülményeit (MedDRA Primary SOC) bejelentő alanyok heti százalékos aránya, ADR-kártya használatával, 1. adag után, vakcinacsoport és összességében, valamint életkor szerinti kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 40. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Az immunrendszeri rendellenességeket (MedDRA elsődleges SOC) jelentő alanyok heti százalékos aránya, ADR-kártyát használva, 1. adag után, vakcinacsoportonként és összességében, valamint életkori kategóriánként
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 42. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A fertőzést és fertőzést jelentő alanyok heti százalékos aránya (MedDRA Primary SOC), ADR-kártyát használva, 1. adag után, vakcinacsoport és összességében, valamint életkori kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 44. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Anyagcsere- és táplálkozási zavart (MedDRA elsődleges SOC) jelentő alanyok heti százalékos aránya, ADR kártyát használva, 1. adag után, vakcinacsoportonként és összességében, valamint életkor szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 46. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik váz- és izomrendszeri és kötőszöveti betegségekről számoltak be (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag után, vakcinacsoport és összességében, valamint életkor szerinti kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 48. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Az idegrendszeri rendellenességet (MedDRA Primary SOC) bejelentő alanyok heti százalékos aránya, ADR-kártyát használva, 1. adag után, vakcinacsoportonként és összességében, valamint életkori kategóriánként
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg az 50. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik bármilyen pszichiátriai rendellenességről számoltak be (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártyát használva, 1. adag után, vakcinacsoportonként és összességében, valamint életkor szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg az 52. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis rendellenességet (MedDRA elsődleges SOC) jelentő alanyok heti százalékos aránya, ADR-kártya használatával, 1. adag után, vakcinacsoport és összességében, valamint életkori kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg az 54. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Bőr- és bőr alatti szöveti rendellenességet (MedDRA elsődleges SOC) jelentő alanyok heti százalékos aránya, ADR-kártya használatával, 1. adag után, vakcinacsoport és összességében, valamint életkori kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg az 56. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik szívbetegségről számoltak be (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártyát használva, 1. adag után, vakcinacsoportonként és összességében, valamint életkori kategóriánként
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg az 58. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A fül- és labirintuszavart jelentő alanyok heti százalékos aránya (MedDRA Primary SOC), ADR-kártyát használva, 1. adag után, vakcinacsoportonként és összességében, valamint életkor szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 60. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A szembetegséget jelentő alanyok heti százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártyát használva, 1. adag után, vakcinacsoport és összességében, valamint életkor szerinti kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 62. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Sérülésről, mérgezésről és eljárási szövődményekről (MedDRA Primary SOC) számolt alanyok heti százalékos aránya, ADR-kártya használatával, 1. adag után, vakcinacsoportonként és összességében, valamint életkori kategóriánként
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 64. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A vizsgálatról bejelentő alanyok heti százalékos aránya (MedDRA Primary SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag után, vakcinacsoport és összességében, valamint életkor szerinti kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 66. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Az érrendszeri rendellenességet jelentő alanyok heti százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártyát használva, 1. adag után, vakcinacsoportonként és összességében, valamint életkori kategóriánként
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 68. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Az ADR-kártya használatával, az 1. adag utáni adagot jelentő alanyok kumulált százalékos aránya az oltáscsoport szerint és összességében, életkori kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 2. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A gasztrointesztinális rendellenességeket bejelentő alanyok kumulatív százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében, életkori kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 4. eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok kumulált százalékos aránya, akik jelentették az általános rendellenességeket és a beadási hely körülményeit (MedDRA Primary SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében, életkori kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 6. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Immunrendszeri rendellenességet (MedDRA Primary SOC) jelentő alanyok kumulált százaléka, ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében, életkor szerinti kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 8. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A fertőzést és fertőzést jelentő alanyok kumulált százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében, életkori kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 10. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Anyagcsere- és táplálkozási zavart jelentő alanyok kumulatív százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében, életkori kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 12. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A mozgásszervi és kötőszöveti rendellenességeket (MedDRA elsődleges SOC) bejelentő alanyok kumulált százaléka, ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében, életkori kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 14. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Az idegrendszeri rendellenességet jelentő alanyok összesített százaléka (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében, életkori kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 16. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A pszichiátriai rendellenességet jelentő alanyok kumulált százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében, életkori kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 18. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis rendellenességet jelentő alanyok összesített százaléka (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében, életkor szerinti kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 20. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Bármilyen bőr- és bőr alatti szöveti rendellenességet jelentő alanyok összesített százaléka (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében, életkori kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 22. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Bármilyen szívbetegséget jelentő alanyok kumulált százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében, életkori kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 24. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A fül- és labirintuszavart jelentő alanyok összesített százaléka (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében, életkori kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 26. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Szembetegséget jelentő alanyok kumulált százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében, életkori kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 28. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Sérülésről, mérgezésről és eljárási szövődményekről (MedDRA Primary SOC), ADR-kártyát használó, 1. adag utáni oltóanyag-csoport és összességében életkori kategóriák szerint bejelentő alanyok összesített százaléka
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 30. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A vizsgálatról bejelentő alanyok kumulatív százaléka (MedDRA Primary SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében, életkor szerinti kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 32. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Az érrendszeri rendellenességet jelentő alanyok összesített százaléka (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében, életkori kategóriák szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
A korosztályokat a következőképpen határozták meg: „6 hónaptól 17 évig”, „18–65 évig” és „65 évig”.
Minden alany, aki megkapta a második adag vakcinát, az első korosztályba tartozott: „6 hónaptól 17 évig”.
Kérjük, tekintse meg a 34. számú eredményt a 2. adagolás utáni összesített (életkori rétegenkénti) eredményekhez.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik jelentettek bármilyen mellékhatást, ADR-kártyát használnak, 1. adag utáni adagot oltócsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltott alanyok száma volt az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az 1. dózisig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban az ADR kártyát használó, 2. adag utáni AE-t bejelentő alanyok heti százalékos aránya kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik emésztőrendszeri rendellenességről számoltak be (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik emésztőrendszeri rendellenességről számoltak be (MedDRA Primary SOC), ADR-kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán szereplő előre meghatározott AEI-k a hasmenés, hányinger és hányás voltak.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik jelentették az általános rendellenességeket és a beadási hely körülményeit (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik jelentették az általános rendellenességeket és az adminisztrációs hely körülményeit (MedDRA Primary SOC), ADR-kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik bármilyen immunrendszeri rendellenességről számoltak be (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik bármilyen immunrendszeri rendellenességről számoltak be (MedDRA elsődleges SOC), ADR kártyát használva, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A fertőzést és fertőzést jelentő alanyok heti százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A fertőzést és fertőzést jelentő alanyok heti százalékos aránya (MedDRA Primary SOC), ADR-kártyát használva, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Anyagcsere- és táplálkozási zavart jelentő alanyok heti százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik bármilyen anyagcsere- és táplálkozási rendellenességről számoltak be (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 2. adag utáni dózis a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik váz- és izomrendszeri vagy kötőszöveti rendellenességről számoltak be (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik izom-csontrendszeri és kötőszöveti betegségről (MedDRA elsődleges SOC) számoltak be, ADR-kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Az idegrendszeri rendellenességet jelentő alanyok heti százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik idegrendszeri rendellenességről számoltak be (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártyát használva, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik bármilyen pszichiátriai rendellenességről számoltak be (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik bármilyen pszichiátriai rendellenességről számoltak be (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 2. adag utáni dózis a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis rendellenességet jelentő alanyok heti százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis rendellenességről (MedDRA Primary SOC) számolt alanyok heti százalékos aránya, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Bőr- és szubkután szöveti rendellenességet (MedDRA elsődleges SOC) jelentő alanyok heti százalékos aránya, ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Bármilyen bőr- és bőr alatti szöveti rendellenességet (MedDRA elsődleges SOC) jelentő alanyok heti százalékos aránya, ADR-kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik szívbetegségről számoltak be (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik szívbetegségről számoltak be (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártyát használva, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A fül- és labirintuszavart jelentő alanyok heti százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik fül- és labirintuszavarról számoltak be (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán szereplő előre meghatározott AEI-k a hasmenés, hányinger és hányás voltak.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Szembetegséget jelentő alanyok heti százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártyát használó, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Szembetegséget jelentő alanyok heti százalékos aránya (MedDRA Primary SOC), ADR-kártyát használva, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok heti százalékos aránya, akik bármilyen sérülésről, mérgezésről és eljárási szövődményről számoltak be (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Sérülésről, mérgezésről és eljárási szövődményekről jelentő alanyok heti százalékos aránya (MedDRA Primary SOC), ADR-kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az ADR-kártyán szereplő előre meghatározott AEI-k a hasmenés, hányinger és hányás voltak.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A vizsgálatról bejelentő alanyok heti százalékos aránya (MedDRA Primary SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A vizsgálatról bejelentő alanyok heti százalékos aránya (MedDRA Primary SOC), ADR-kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Az érrendszeri rendellenességet jelentő alanyok heti százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak a kívánt héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban az érrendszeri rendellenességet jelentő alanyok heti százalékos aránya (MedDRA Primary SOC), ADR-kártya használatával, 2. adag utáni adagolás a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok heti százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azon alanyok száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a kérdéses héten; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az ADR-kártyán legalább egyszer jelezték az AE-t az oltást követő 7 napon belül ugyanazon a héten.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok kumulatív százaléka, akik ADR-kártyát használva jelentettek bármilyen mellékhatást, az 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében, kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban az ADR-kártyát használó, 2. adag utáni AE-t bejelentő alanyok összesített százaléka kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A gasztrointesztinális rendellenességeket bejelentő alanyok összesített százaléka (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A gasztrointesztinális rendellenességet jelentő alanyok kumulatív százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok kumulált százalékos aránya, akik jelentették az általános rendellenességeket és a beadási hely körülményeit (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vetítve): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz.
40. hét) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Azon alanyok kumulatív százaléka, akik jelentették az általános rendellenességeket és a beadási hely körülményeit (MedDRA Primary SOC), ADR-kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Immunrendszeri rendellenességet jelentő alanyok kumulatív százaléka (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Immunrendszeri rendellenességről (MedDRA Primary SOC) számolt alanyok kumulatív százaléka, ADR-kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A fertőzést és fertőzést jelentő alanyok kumulatív százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A fertőzést és fertőzést jelentő alanyok kumulatív százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 2. adag utáni adagolás a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Anyagcsere- és táplálkozási zavart jelentő alanyok összesített százaléka (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Anyagcsere- és táplálkozási zavart jelentő alanyok kumulatív százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A mozgásszervi és kötőszöveti rendellenességeket (MedDRA elsődleges SOC) bejelentő alanyok kumulált százaléka, ADR-kártya használata, 1. adag utáni vakcinacsoport és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban a 2. adag utáni 2. adagot követően mozgásszervi és kötőszöveti rendellenességet (MedDRA elsődleges SOC) jelentő alanyok összesített százaléka a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Az idegrendszeri rendellenességet jelentő alanyok összesített százaléka (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Az idegrendszeri rendellenességet jelentő alanyok kumulatív százaléka (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártyát használva, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A pszichiátriai rendellenességet jelentő alanyok kumulatív százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Pszichiátriai rendellenességet jelentő alanyok kumulált százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis rendellenességet jelentő alanyok összesített százaléka (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis rendellenességet (MedDRA elsődleges SOC) jelentő alanyok kumulatív százaléka, ADR-kártya használatával, 2. adag utáni adagolás a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A bőr- és bőr alatti szöveti rendellenességeket bejelentő alanyok kumulatív százaléka (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Bármilyen bőr- és bőr alatti szöveti rendellenességet (MedDRA elsődleges SOC) jelentő alanyok kumulatív százaléka, ADR-kártya használatával, 2. adag utáni adag a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Szívbetegséget jelentő alanyok kumulált százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Szívbetegséget jelentő alanyok kumulált százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 2. adag utáni vakcina a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A fül- és labirintuszavart jelentő alanyok összesített százaléka (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A fül- és labirintuszavart jelentő alanyok kumulatív százaléka (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 2. adag utáni adag a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Szembetegséget jelentő alanyok kumulált százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Szembetegséget jelentő alanyok kumulatív százaléka (MedDRA Primary SOC), ADR-kártya használatával, 2. adag utáni vakcina a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A sérülést, mérgezést és eljárási szövődményeket bejelentő alanyok összesített százaléka (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Sérülésről, mérgezésről és eljárási szövődményekről (MedDRA Primary SOC) számolt alanyok kumulatív százalékos aránya, ADR kártya használatával, 2. adag után a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A vizsgálatokat bejelentő alanyok kumulatív százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A vizsgálatról bejelentő alanyok kumulatív százaléka (MedDRA Primary SOC), ADR kártya használatával, 2. adag utáni adag a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
Az érrendszeri rendellenességet jelentő alanyok kumulált százalékos aránya (MedDRA elsődleges SOC), ADR-kártya használatával, 1. adag utáni vakcinacsoport szerint és összességében kockázati állapot szerint
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának első adagjával beoltottak az 1. adag oltásától (azaz a 40. hétig) az első adagig. az érdeklődési hét vége; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 40. és 52. hét között határozták meg.
Az ISO 49. héttől kezdődően nem adtak be oltást (1. dózis).
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
Az 1. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
|
A Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban bármely érrendszeri rendellenességet bejelentő alanyok kumulált százalékos aránya (MedDRA Primary SOC), ADR kártya használatával, 2. adag utáni vakcina a Vaccinated_Fluarix Tetra csoportban, kockázati állapot szerint
Időkeret: A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Az alanyok kumulatív százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki (100 alanyra vonatkoztatva): a nevező azoknak a személyeknek a száma volt, akiket a GSK négyértékű szezonális influenza elleni vakcinájának második adagjával beoltottak a 2. dózis oltásától számított bármely ponton (azaz a második adag 46. héten). ) az érdeklődési hét végéig; a számláló azoknak a beoltott alanyoknak a száma volt, akik az oltást követő 7 napon belül legalább egyszer jelezték az AE-t az ADR-kártyán.
A vakcinázási időszakot az ISO 46. és 52. hét között határozták meg.
Az egészségügyi szakember értékelése szerint az influenzával összefüggő morbiditás és mortalitás kockázati státuszát (veszélyeztetett; nem veszélyeztetett) rögzítették.
|
A 2. adag beadását követő 7 napon belül, azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dos Santos G, Nguyen BY, Damaso S, Godderis L, Martinez-Gomez X, Eckermann T, Loos H, Salamanca de la Cueva I, Shende V, Schmidt AC, Yeakey A. Brand-Specific Enhanced Safety Surveillance of GSK's Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine in Belgium, Germany and Spain for the 2018/2019 Season. Drug Saf. 2020 Mar;43(3):265-279. doi: 10.1007/s40264-019-00893-4.
- Dos Santos G, Shende V, Damaso S, Yeakey A. Enhanced Safety Surveillance of GSK's Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine in Belgium, Germany, and Spain for the 2018/19 Season: Interim Analysis. Adv Ther. 2019 Dec;36(12):3340-3355. doi: 10.1007/s12325-019-01105-2. Epub 2019 Oct 8.
- Dos Santos G, Yeakey A, Shende V, Smith K, Lin F, Zandman-van-Dijk E, Damaso S, Schmidt A. Passive enhanced safety surveillance of GSK's quadrivalent seasonal influenza vaccine in Belgium, Germany and Spain, an observational study: protocol for the 2018/2019 influenza season. BMJ Open. 2019 Aug 18;9(8):e028043. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028043.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 207737
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás | Anti-AMPAR-1/2 asszociált... és egyéb feltételekSvájc