GlaxoSmithKlinen (GSK:n) neljänarvoisten kausi-influenssarokotteiden parannettu turvallisuusvalvonta influenssakaudella 2018/19
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK:n neliarvoisten kausi-influenssarokotteiden parannettu turvallisuusvalvonta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on noudattaa Euroopan lääkeviraston (EMA) ohjeita kausi-influenssarokotteiden tehostetusta turvallisuusseurannasta Euroopan unionissa (EU) ja sen tavoitteena on arvioida kiinnostavia haittatapahtumia (AEI), jotka on koettu 7 päivän kuluessa rokotuksesta. GSK:n neliarvoinen kausi-influenssarokote (AlphaRix Tetra Belgiassa; Influsplit Tetra Saksassa, Fluarix Tetra Espanjassa).
Tämä tutkimus voi auttaa tekemään päätöksiä tulevista influenssarokotteiden turvallisuuden seurannasta influenssarokotteiden osalta Euroopassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EMA:n tehostetun turvallisuusvalvonnan päätavoitteena on havaita nopeasti havaittujen reaktioiden (paikallisten, systeemisten tai allergisten reaktioiden) esiintymistiheyden ja/tai vakavuuden merkittävä lisääntyminen, joka saattaa viitata mahdolliseen riskiin.
Tutkimus on passiivinen tehostettu turvallisuusseuranta, jonka tavoitteena on kerätä AEI:t ja/tai muut AE:t, jotka on koettu 7 päivän sisällä GSK:n neliarvoisella kausi-influenssarokotteella rokotuksen jälkeen, käyttämällä räätälöityjä haittavaikutuskortteja. Tiedot kerätään terveydenhuollon (HCP) tai tutkimuslääketieteen henkilöstön kautta, joka antaa kausi-influenssarokotuksen tai toimittaa suostumuslomakkeen ja ADR-kortit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1060
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Steenokkerzeel, Belgia, 1820
- GSK Investigational Site
-
Tessenderlo, Belgia, 3980
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Marbella - Málaga, Andalucia, Espanja, 29603
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Saksa, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Saksa, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. täyttämään ADR-kortin, palaamaan seuraavalle määräaikaiskäynnille tai palauttamaan ADR-kortin postitse ajoissa).
- Mies tai nainen, joka on rokotettu GSK:n neliarvoisella kausi-influenssarokotteella (yksi tai kaksi annosohjelmaa) rutiininomaisten lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti 1.10.2018-31.12.2018.
- Koehenkilöt, jotka ovat rokotushetkellä vähintään 6 kuukauden ikäisiä maiden erityispiirteiden mukaan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus/tietoinen suostumus saatu koehenkilön/koehenkilön vanhemmilta/oikeudellisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR:t).
Poissulkemiskriteerit:
• Hoidossa oleva lapsi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rokotettu_AlphaRix Tetra Group
Vapaaehtoiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naishenkilöt, jotka saivat Belgiassa yhden annoksen GlaxoSmithKlinen (GSK:n) neliarvoista kausi-influenssarokotetta (AlphaRix Tetra) 1. lokakuuta ja 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana.
|
Tuleva tiedonkeruu alkaa vierailusta 1 (päivä 1) ja päättyy käyntiin 2 (päivä 8 tai kun ADR-kortti palautettiin postitse) kaikista koehenkilöistä, jotka ovat aiemmin rokotettu influenssaa vastaan aiempina kausina tai iältään ≥ 9 vuotta. rokotuksesta tai päättyy vierailulle 4 (päivä 36 tai kun viimeinen ADR-kortti palautettiin postitse) vuotiaille lapsille
|
|
Muut: Rokotettu_Influsplit Tetra Group
Vapaaehtoiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka saivat Saksassa yhden annoksen GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokotetta (Influsplit Tetra) 1. lokakuuta ja 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana.
|
Tuleva tiedonkeruu alkaa vierailusta 1 (päivä 1) ja päättyy käyntiin 2 (päivä 8 tai kun ADR-kortti palautettiin postitse) kaikista koehenkilöistä, jotka ovat aiemmin rokotettu influenssaa vastaan aiempina kausina tai iältään ≥ 9 vuotta. rokotuksesta tai päättyy vierailulle 4 (päivä 36 tai kun viimeinen ADR-kortti palautettiin postitse) vuotiaille lapsille
|
|
Muut: Rokotettu_Fluarix Tetra Group
Vapaaehtoiset 6 kuukauden ja 65 vuoden ikäiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat saaneet Espanjassa yhden tai kaksi annosta GSK:n neljänarvoista kausi-influenssarokotetta (Fluarix Tetra) 1. lokakuuta ja 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana.
|
Tuleva tiedonkeruu alkaa vierailusta 1 (päivä 1) ja päättyy käyntiin 2 (päivä 8 tai kun ADR-kortti palautettiin postitse) kaikista koehenkilöistä, jotka ovat aiemmin rokotettu influenssaa vastaan aiempina kausina tai iältään ≥ 9 vuotta. rokotuksesta tai päättyy vierailulle 4 (päivä 36 tai kun viimeinen ADR-kortti palautettiin postitse) vuotiaille lapsille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat kaikista kiinnostavista haittatapahtumista (AEI) ja/tai haittatapahtumista (AE) käyttämällä haittavaikutuskorttia (ADR), annoksen jälkeistä 1. rokoteryhmän ja yleisesti
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusjakso määriteltiin Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) viikoilla 40–52.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista AEI:stä ja/tai AE:stä käyttämällä ADR-korttia, annoksen 2 jälkeen rokotetussa_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Ruoansulatuskanavan häiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus MedDRA:n ensisijaisen termin [PT] mukaan, ADR-korttia käyttäen, 1. annoksen jälkeinen rokoteryhmä ja kokonaismäärä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat ruoansulatuskanavan häiriöistä MedDRA PT:n mukaan, ADR-korttia käyttäen, 2. annoksen jälkeinen rokoteryhmä Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
MedDRA PT:n, ADR-korttia käyttävien, 1. jälkeisen annoksen jälkeisen rokotteen ryhmän ja yleisten tilanteiden kumulatiivinen prosenttiosuus koehenkilöistä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat vilunväristykset, kasvojen turvotus, väsymys, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan turvotus ja kuume.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
MedDRA PT:n yleisistä häiriöistä ja hoitopaikan olosuhteista ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus, käyttäen ADR-korttia, annoksen jälkeinen annos 2 rokotetussa_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat vilunväristykset, kasvojen turvotus, väsymys, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan turvotus ja kuume.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Immuunijärjestelmän häiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus MedDRA PT:n mukaan, ADR-korttia käyttäen, 1. annoksen jälkeinen, rokoteryhmä ja kokonaismäärä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat anafylaktinen reaktio ja yliherkkyys.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Immuunijärjestelmän häiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus MedDRA PT:n mukaan, ADR-korttia käyttäen, 2. annoksen jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat anafylaktinen reaktio ja yliherkkyys.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
MedDRA PT:n infektioista ja tartunnoista ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus, käyttäen ADR-korttia, annoksen jälkeinen 1, rokoteryhmä ja kokonaismäärä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat sidekalvotulehdus ja nuha.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat MedDRA PT:n infektioista ja tartunnoista ADR-korttia käyttäen, 2. annoksen jälkeinen rokoteryhmä Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat sidekalvotulehdus ja nuha.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus MedDRA PT:n mukaan, ADR-korttia käyttämällä, 1. annoksen jälkeinen, rokoteryhmä ja kokonaismäärä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortille merkitty ennalta määritetty AEI oli ruokahalun heikkeneminen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
MedDRA PT:n aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus ADR-korttia käyttäen, 2. annoksen jälkeinen rokoteryhmä Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortille merkitty ennalta määritetty AEI oli ruokahalun heikkeneminen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten sairauksista MedDRA PT:n mukaan, ADR-korttia käyttäessä, 1. annoksen jälkeisessä rokoteryhmässä ja yleisesti
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat artropatia ja lihaskipu.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus henkilöistä, jotka raportoivat tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten sairauksista MedDRA PT:n mukaan, käyttäen ADR-korttia, 2. annoksen jälkeinen rokoteryhmä Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat artropatia ja lihaskipu.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Hermostohäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus MedDRA PT:n mukaan, ADR-korttia käyttävien, 1. annoksen jälkeisen annoksen mukaan rokoteryhmän mukaan ja kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat kuumekouristus ja päänsärky.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Hermostohäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus MedDRA PT:n mukaan, käyttäen ADR-korttia, 2. annoksen jälkeinen rokoteryhmä Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat kuumekouristus ja päänsärky.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Psykiatrisista häiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus MedDRA PT:n, ADR-korttia käyttävien, 1. annoksen jälkeisen rokoteryhmän mukaan ja kaikkiaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa mainittu ennalta määritetty AEI oli ärtyneisyys.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
MedDRA PT:n psykiatrisista häiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus ADR-korttia käyttäen, 2. annoksen jälkeinen rokoteryhmä Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa mainittu ennalta määritetty AEI oli ärtyneisyys.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat hengityselinten, rintakehän ja välikarsinaongelmista MedDRA PT:n mukaan, ADR-korttia käyttävien, 1. annoksen jälkeisen annoksen mukaan rokoteryhmän mukaan ja yleisesti
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat yskä, dysfonia, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus, suunielun kipu, rinorrea ja hengityksen vinkuminen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus henkilöistä, jotka raportoivat hengityselinten, rintakehän ja välikarsinasairauksista MedDRA PT:n mukaan, käyttäen ADR-korttia, annoksen 2 jälkeinen rokoteryhmä Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat yskä, dysfonia, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus, suunielun kipu, rinorrea ja hengityksen vinkuminen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat ihon ja ihonalaisten kudosten häiriöistä MedDRA PT:n mukaan, ADR-korttia käyttäessä, 1. annoksen jälkeisessä rokoteryhmässä ja yleisesti
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat ihottumaa ja yleistynyttä ihottumaa.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
MedDRA PT:n ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus, ADR-korttia käyttäen, 2. annoksen jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat ihottumaa ja yleistynyttä ihottumaa.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Sydänhäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus MedDRA PT:n mukaan, ADR-korttia käyttävien, 1. annoksen jälkeisen annoksen mukaan rokoteryhmän mukaan ja kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa ei ollut ennalta määritettyjä sydänsairauksien AEI-arvoja.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Sydänhäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus MedDRA PT:n mukaan ADR-korttia käyttäen, 2. annoksen jälkeinen rokoteryhmä Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa ei ollut ennalta määritettyjä sydänsairauksien AEI-arvoja.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
MedDRA PT:n korva- ja labyrinttihäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus, ADR-korttia käyttävien, 1. annoksen jälkeinen rokoteryhmä ja kokonaismäärä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa ei ollut ennalta määritettyjä korva- ja labyrinttisairauksien AEI-arvoja.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
MedDRA PT:n korva- ja labyrinttihäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus, ADR-korttia käyttäen, 2. annoksen jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa ei ollut ennalta määritettyjä korva- ja labyrinttisairauksien AEI-arvoja.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Silmähäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus MedDRA PT:n mukaan, ADR-korttia käyttävien, 1. annoksen jälkeisen annoksen mukaan rokoteryhmän mukaan ja kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa ei ollut ennalta määritettyjä silmäsairauksien AEI-arvoja.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat silmäsairauksista MedDRA PT:n mukaan, käyttäen ADR-korttia, annoksen 2 jälkeinen annos rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa ei ollut ennalta määritettyjä silmäsairauksien AEI-arvoja.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
MedDRA PT:n, ADR-korttia käyttävien, 1. jälkeisen annoksen jälkeisen annoksen 1. rokoteryhmän mukaan raportoineiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus ja kaikkiaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa ei ollut ennalta määritettyjä AEI-arvoja vammojen, myrkytysten ja menettelyjen komplikaatioiden varalta.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat MedDRA PT:n vammasta, myrkytyksestä ja toimenpidekomplikaatioista, ADR-korttia käyttäen, 2. annoksen jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa ei ollut ennalta määritettyjä AEI-arvoja vammojen, myrkytysten ja menettelyjen komplikaatioiden varalta.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat tutkimuksista MedDRA PT:n toimesta, ADR-korttia käyttämällä, 1. annoksen jälkeistä rokoteryhmää ja kaikkiaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortilla ei ollut ennalta määritettyjä AEI:itä tutkimuksia varten.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat MedDRA PT:n tutkimuksista ADR-korttia käyttäen, 2. annoksen jälkeinen rokoteryhmä Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä. ADR-kortilla ei ollut ennalta määritettyjä AEI:itä tutkimuksia varten.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Verisuonisairauksista ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus MedDRA PT:n, ADR-korttia käyttävien, 1. annoksen jälkeisen rokoteryhmän mukaan ja kaikkiaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa ei ollut ennalta määritettyjä AEI-arvoja verisuonisairauksille.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
MedDRA PT:n verisuonihäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus ADR-korttia käyttäen, 2. annoksen jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa ei ollut ennalta määritettyjä AEI-arvoja verisuonisairauksille.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista AEI: stä ja/tai muista AES: stä, käyttävät ADR-korttia, 1. annoksen jälkeinen rokoteryhmä ja kokonaismäärä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat kaikista AEI:stä ja/tai AE:stä käyttämällä ADR-korttia, annoksen 2 jälkeinen kerta rokotettujen_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat ruoansulatuskanavan häiriöistä MedDRA PT:n, ADR-korttia käyttävien, 1. annoksen jälkeisen rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat maha-suolikanavan häiriöistä MedDRA PT:n mukaan, ADR-korttia käyttäen, 2. annoksen jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat yleisistä häiriöistä ja hoitopaikan olosuhteista MedDRA PT:n, ADR-kortin käyttämisen, rokoteryhmän 1. jälkeisen annoksen ja yleisen perusteella
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat vilunväristykset, kasvojen turvotus, väsymys, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan turvotus ja kuume.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat yleisistä häiriöistä ja hoitopaikan olosuhteista MedDRA PT:n toimesta, käyttäen ADR-korttia, annoksen jälkeinen annos 2 rokotetussa_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat vilunväristykset, kasvojen turvotus, väsymys, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan turvotus ja kuume.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat immuunijärjestelmän häiriöistä MedDRA PT:n, ADR-korttia käyttävien, 1. annoksen jälkeisen rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat anafylaktinen reaktio ja yliherkkyys.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat immuunijärjestelmän häiriöistä MedDRA PT:n mukaan, käyttäen ADR-korttia, annoksen 2 jälkeinen annos rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat infektioista MedDRA PT:n toimesta, ADR-korttia käyttävistä, rokoteryhmän 1. jälkeisestä annoksesta ja kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat sidekalvotulehdus ja nuha.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat MedDRA PT:n infektioista ja tartunnoista ADR-korttia käyttäen, 2. annoksen jälkeinen rokoteryhmä Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat sidekalvotulehdus ja nuha.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöistä MedDRA PT:n mukaan, ADR-korttia käyttäessä, 1. annoksen jälkeisessä rokoteryhmässä ja yleisesti
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortilla luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat vähentynyt ruokahalu.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöistä MedDRA PT:n toimesta, käyttäen ADR-korttia, 2. annoksen jälkeinen rokoteryhmä Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortilla luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat vähentynyt ruokahalu.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten sairauksista MedDRA PT:n mukaan, ADR-korttia käyttävien, 1. jälkeisen annoksen rokoteryhmän mukaan ja kokonaisuutena
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat artropatia ja lihaskipu.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus henkilöistä, jotka raportoivat tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten sairauksista MedDRA PT:n mukaan, käyttäen ADR-korttia, 2. annoksen jälkeinen rokoteryhmä Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat artropatia ja lihaskipu.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat hermostohäiriöistä MedDRA PT:n mukaan, ADR-korttia käyttävien, 1. annoksen jälkeisen annoksen mukaan rokoteryhmän mukaan ja yleisesti
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat kuumekouristus ja päänsärky.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat hermostohäiriöistä MedDRA PT:n mukaan, käyttäen ADR-korttia, annoksen 2 jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat kuumekouristus ja päänsärky.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat psykiatrisista häiriöistä MedDRA PT:n mukaan, ADR-korttia käyttävien, 1. annoksen jälkeisen annoksen mukaan rokoteryhmän mukaan ja yleisesti
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa mainittu ennalta määritetty AEI oli ärtyneisyys.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat psykiatrisista häiriöistä MedDRA PT:n mukaan, ADR-korttia käyttäen, 2. annoksen jälkeinen rokoteryhmä Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa mainittu ennalta määritetty AEI oli ärtyneisyys.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus henkilöistä, jotka raportoivat hengityselinten, rintakehän ja välikarsinaongelmista MedDRA PT:n mukaan, ADR-korttia käyttävien, 1. jälkeisen annoksen rokoteryhmän mukaan ja yleisesti
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat yskä, dysfonia, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus, suunielun kipu, rinorrea ja hengityksen vinkuminen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus henkilöistä, jotka raportoivat hengityselinten, rintakehän ja välikarsinaongelmista MedDRA PT:n mukaan, käyttäen ADR-korttia, annoksen 2 jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat yskä, dysfonia, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus, suunielun kipu, rinorrea ja hengityksen vinkuminen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat iho- ja ihonalaisten kudosten häiriöistä MedDRA PT:n mukaan, ADR-korttia käyttäessä, rokoteryhmän 1. jälkeisessä annoksessa ja yleisesti
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat ihottumaa ja yleistynyttä ihottumaa.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat iho- ja ihonalaisten kudosten häiriöistä MedDRA PT:n mukaan, käyttäen ADR-korttia, 2. annoksen jälkeinen rokoteryhmä Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat ihottumaa ja yleistynyttä ihottumaa.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat sydänsairauksista MedDRA PT:n mukaan, ADR-korttia käyttävien, 1. annoksen jälkeisen annoksen mukaan rokoteryhmän mukaan ja kokonaisuutena
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa ei ollut ennalta määritettyjä sydänsairauksien AEI-arvoja.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat sydänsairauksista MedDRA PT:n mukaan, käyttäen ADR-korttia, 2. annoksen jälkeinen rokoteryhmä Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa ei ollut ennalta määritettyjä sydänsairauksien AEI-arvoja.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat korva- ja labyrinttihäiriöistä MedDRA PT:n mukaan, ADR-korttia käyttävien, 1. annoksen jälkeisen annoksen mukaan rokoteryhmän mukaan ja yleisesti
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa ei ollut ennalta määritettyjä korva- ja labyrinttisairauksien AEI-arvoja.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat korva- ja labyrinttihäiriöistä MedDRA PT:n mukaan, käyttäen ADR-korttia, annoksen 2 jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa ei ollut ennalta määritettyjä korva- ja labyrinttisairauksien AEI-arvoja.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat silmäsairauksista MedDRA PT:n mukaan, ADR-korttia käyttävien, rokoteryhmän 1. jälkeisen annoksen perusteella ja kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa ei ollut ennalta määritettyjä silmäsairauksien AEI-arvoja.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus henkilöistä, jotka raportoivat silmäsairauksista MedDRA PT:n mukaan, käyttäen ADR-korttia, annoksen 2 jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa ei ollut ennalta määritettyjä silmäsairauksien AEI-arvoja.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat MedDRA PT:n vammasta, myrkytyksestä ja toimenpiteiden komplikaatioista, ADR-korttia käyttävistä, rokoteryhmän 1. jälkeisestä annoksesta ja kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa ei ollut ennalta määritettyjä AEI-arvoja vammojen, myrkytysten ja menettelyjen komplikaatioiden varalta.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat MedDRA PT:n vammasta, myrkytyksestä ja toimenpidekomplikaatioista ADR-korttia käyttäessä, annoksen 2 jälkeisessä annoksessa Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa ei ollut ennalta määritettyjä AEI-arvoja vammojen, myrkytysten ja menettelyjen komplikaatioiden varalta.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat MedDRA PT:n tutkimuksista, ADR-korttia käyttävistä, rokoteryhmän 1. jälkeisistä tutkimuksista ja kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortilla ei ollut ennalta määritettyjä AEI:itä tutkimuksia varten.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat MedDRA PT:n tutkimuksista, käyttäen ADR-korttia, 2. annoksen jälkeinen rokoteryhmä Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortilla ei ollut ennalta määritettyjä AEI:itä tutkimuksia varten.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat verisuonihäiriöistä MedDRA PT:n mukaan, ADR-korttia käyttävien, 1. annoksen jälkeisen annoksen mukaan rokoteryhmän mukaan ja yleisesti
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
ADR-kortissa ei ollut ennalta määritettyjä AEI-arvoja verisuonisairauksille.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat verisuonihäiriöistä MedDRA PT:n mukaan, käyttäen ADR-korttia, annoksen 2 jälkeinen rokoteryhmä Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa ei ollut ennalta määritettyjä AEI-arvoja verisuonisairauksille.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat mahdollisista haittavaikutuksista, käyttävät ADR-korttia, 1. annoksen jälkeen, rokoteryhmän ja kokonaisuuden sekä ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 36 yleisistä (ikäluokkien välisistä) tuloksista annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat ruoansulatuskanavan häiriöistä (MedDRA:n ensisijainen elinjärjestelmä [SOC]), jotka käyttävät ADR-korttia, annoksen jälkeinen 1, rokoteryhmän ja kokonaisuuden sekä ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 38 yleisistä (ikäluokkien välisistä) tuloksista annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat yleisistä häiriöistä ja hoitopaikan olosuhteista (MedDRA Primary SOC), jotka käyttävät ADR-korttia, annoksen jälkeinen 1, rokoteryhmän ja yleisen sekä ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 40 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat immuunijärjestelmän häiriöistä (MedDRA Primary SOC), jotka käyttävät ADR-korttia, 1. annoksen jälkeinen prosenttiosuus rokoteryhmän ja kokonaisen sekä ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 42 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat kaikista infektioista (MedDRA Primary SOC), jotka käyttävät ADR-korttia, 1. jälkeinen annos, rokoteryhmän ja yleisen sekä ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 44 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöistä (MedDRA Primary SOC), jotka käyttävät ADR-korttia, annoksen jälkeinen 1, rokoteryhmän ja yleisen sekä ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 46 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöistä (MedDRA Primary SOC), jotka käyttävät ADR-korttia, 1. jälkeinen annos, rokoteryhmän ja yleisen sekä ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 48 yleisistä (ikäluokkien välisistä) tuloksista annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista hermostohäiriöistä (MedDRA Primary SOC), jotka käyttävät ADR-korttia, 1. annoksen jälkeinen prosenttiosuus rokoteryhmän ja kokonaisen sekä ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 50 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat kaikista psykiatrisista häiriöistä (MedDRA Primary SOC), jotka käyttävät ADR-korttia, 1. annoksen jälkeinen prosenttiosuus rokoteryhmän ja kokonaisuuden sekä ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 52 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista hengitystie-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöistä (MedDRA Primary SOC), jotka käyttävät ADR-korttia, 1. jälkeinen annos, rokoteryhmän ja kokonaisuuden sekä ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 54 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista iho- ja ihonalaisten kudosten häiriöistä (MedDRA Primary SOC), käyttäen ADR-korttia, annoksen jälkeinen 1, rokoteryhmän ja yleisen sekä ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 56 yleisistä (ikäluokkien välisistä) tuloksista annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista sydänsairauksista (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, 1. annoksen jälkeinen prosenttiosuus rokoteryhmän ja yleisen sekä ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 58 yleisistä (ikäluokkien välisistä) tuloksista annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat korva- ja labyrinttihäiriöistä (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, jälkiannos 1, rokoteryhmän ja kokonaisuuden sekä ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 60 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista silmäsairauksista (MedDRA Primary SOC), jotka käyttävät ADR-korttia, 1. annoksen jälkeinen prosenttiosuus rokoteryhmän ja kokonaisen sekä ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 62 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista vammoista, myrkytyksistä ja toimenpiteiden komplikaatioista (MedDRA Primary SOC), ADR-korttia käyttämällä, 1. jälkeinen annos, rokoteryhmän ja yleisen sekä ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 64 yleisistä (ikäluokkien välisistä) tuloksista annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista tutkimuksista (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, 1. annoksen jälkeinen prosenttiosuus rokoteryhmän ja kokonaisen sekä ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 66 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat verisuonihäiriöistä (MedDRA Primary SOC), jotka käyttävät ADR-korttia, 1. annoksen jälkeinen prosenttiosuus rokoteryhmän ja kokonaisen sekä ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 68 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat kaikista ADR-korttia käyttävistä haittavaikutuksista, 1. annoksen jälkeinen rokoteryhmä ja kokonaismäärä ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 2 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Ruoansulatuskanavan häiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), ADR-kortin käyttäminen, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 4 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista yleisistä häiriöistä ja hoitopaikan olosuhteista (MedDRA Primary SOC), ADR-kortin käyttäminen, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 6 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Immuunijärjestelmän häiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), ADR-kortin käyttäminen, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 8 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Infektioista ja tartunnoista ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), käyttäen ADR-korttia, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 10 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), ADR-kortin käyttäminen, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 12 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöistä (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 14 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Hermoston häiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), ADR-kortin käyttäminen, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 16 yleisistä (ikäluokkien välisistä) tuloksista annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Psykiatrisista häiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), ADR-korttia käyttävien, 1. jälkeisen annoksen rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 18 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat hengityselinten, rintakehän ja välikarsinahäiriöistä (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 20 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista iho- ja ihonalaisten kudosten häiriöistä (MedDRA:n ensisijainen SOC), käyttävät ADR-korttia, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 22 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Sydänhäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), ADR-kortin käyttäminen, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 24 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Korva- ja labyrinttihäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA:n ensisijainen SOC), ADR-kortin käyttäminen, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 26 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Silmähäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), ADR-kortin käyttäminen, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 28 yleisistä (ikäluokkien välisistä) tuloksista annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat vammoista, myrkytyksistä ja toimenpidekomplikaatioista (MedDRA:n ensisijainen SOC), ADR-korttia käyttävien, 1. jälkeisen annoksen rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 30 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Tutkimuksista raportoineiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), ADR-korttia käyttävien, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 32 kokonaistuloksista (ikäluokkien välillä) annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Verisuonihäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), ADR-korttia käyttävien, 1. jälkeisen annoksen rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan ikäluokan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Ikäosuudet määriteltiin "6 kuukaudesta 17 vuoteen", "18 - 65 vuoteen" ja "65 vuoteen".
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat toisen rokoteannoksen, kuuluivat ensimmäiseen ikäluokkaan: "6 kuukaudesta 17 vuoteen".
Katso tulokset nro 34 yleisistä (ikäluokkien välisistä) tuloksista annoksen 2 jälkeen.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista haittavaikutuksista, käyttävät ADR-korttia, 1. annoksen jälkeinen rokoteryhmä ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohden): nimittäjä oli GSK:n neljänarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (ts. viikko 40) rokotukseen asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat kaikista ADR-korttia käyttävistä haittavaikutuksista, 2. annoksen jälkeinen rokoteryhmä Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat mahdollisista ruoansulatuskanavan häiriöistä (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat mahdollisista ruoansulatuskanavan häiriöistä (MedDRA Primary SOC), käyttäen ADR-korttia, annoksen 2 jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista yleisistä häiriöistä ja hoitopaikan olosuhteista (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, 1. jälkeinen annos rokoteryhmässä ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista yleisistä häiriöistä ja hoitopaikan olosuhteista (MedDRA Primary SOC), käyttäen ADR-korttia, jälkiannoksen 2 rokotetussa_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista immuunijärjestelmän häiriöistä (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista immuunijärjestelmän häiriöistä (MedDRA Primary SOC), jotka käyttävät ADR-korttia, 2. jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat kaikista infektioista (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista infektioista (MedDRA Primary SOC), käyttäen ADR-korttia, annoksen 2 jälkeen rokotetussa_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöistä (MedDRA:n ensisijainen SOC), ADR-kortin käyttäminen, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat kaikista aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöistä (MedDRA Primary SOC), käyttäen ADR-korttia, annoksen jälkeinen annos 2 rokotetussa_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöistä (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöistä (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, 2. jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista hermostohäiriöistä (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista hermostohäiriöistä (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, 2. jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat kaikista psykiatrisista häiriöistä (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista psykiatrisista häiriöistä (MedDRA Primary SOC), jotka käyttävät ADR-korttia, 2. jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista hengitystie-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöistä (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista hengitystie-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöistä (MedDRA Primary SOC), jotka käyttävät ADR-korttia, 2. jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista iho- ja ihonalaisten kudosten häiriöistä (MedDRA:n ensisijainen SOC), käyttävät ADR-korttia, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista iho- ja ihonalaisten kudosten häiriöistä (MedDRA Primary SOC), käyttäen ADR-korttia, 2. jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat sydänsairauksista (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, 1. annoksen jälkeinen rokoteryhmä ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista sydänsairauksista (MedDRA Primary SOC), jotka käyttävät ADR-korttia, annoksen 2 jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat korva- ja labyrinttihäiriöistä (MedDRA:n ensisijainen SOC), ADR-kortin käyttäminen, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat korva- ja labyrinttihäiriöistä (MedDRA Primary SOC), käyttäen ADR-korttia, 2. jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista silmäsairauksista (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista silmäsairauksista (MedDRA Primary SOC), jotka käyttävät ADR-korttia, 2. jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat vammoista, myrkytyksistä ja toimenpidekomplikaatioista (MedDRA:n ensisijainen SOC), ADR-kortin käyttäminen, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista vammoista, myrkytyksistä ja toimenpiteiden komplikaatioista (MedDRA Primary SOC), ADR-kortin käyttäminen, 2. jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
ADR-kortissa luetellut ennalta määritellyt AEI:t olivat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista tutkimuksista (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista tutkimuksista (MedDRA Primary SOC), käyttäen ADR-korttia, annoksen jälkeinen annos 2 rokotetussa_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat mahdollisista verisuonihäiriöistä (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, 1. annoksen jälkeinen rokoteryhmä ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Viikoittainen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat mahdollisista verisuonihäiriöistä (MedDRA Primary SOC), jotka käyttävät ADR-korttia, annoksen 2 jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden viikoittainen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka rokotettiin toisella annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta kiinnostavalla viikolla; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortilla 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen samalla viikolla.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat kaikista ADR-korttia käyttävistä haittavaikutuksista, 1. annoksen jälkeinen rokoteryhmä ja yleinen riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat kaikista ADR-korttia käyttävistä haittavaikutuksista, 2. annoksen jälkeinen rokoteryhmä Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Ruoansulatuskanavan häiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), ADR-korttia käyttävien, 1. annoksen jälkeinen rokoteryhmä ja yleinen riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat mahdollisista maha-suolikanavan häiriöistä (MedDRA Primary SOC), käyttäen ADR-korttia, annoksen 2 jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista yleisistä häiriöistä ja hoitopaikan olosuhteista (MedDRA Primary SOC), ADR-kortin käyttäminen, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohden): nimittäjä oli niiden henkilöiden lukumäärä, jotka oli rokotettu ensimmäisellä annoksella GSK:n neliarvoista kausi-influenssarokottetta milloin tahansa annoksen 1 rokotuksen jälkeen (ts.
viikko 40) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus kaikista yleisistä häiriöistä ja hoitopaikan olosuhteista (MedDRA Primary SOC), käyttäen ADR-korttia, 2. jälkeinen annos rokotetussa_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Immuunijärjestelmän häiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), ADR-korttia käyttävien, 1. annoksen jälkeinen rokoteryhmä ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Immuunijärjestelmän häiriöistä ilmoittaneiden (MedDRA Primary SOC) kumulatiivinen prosenttiosuus, ADR-korttia käyttävien, 2. annoksen jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Infektioista ja tartunnoista ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), ADR-korttia käyttävien, 1. jälkeisen annoksen rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Infektioista ja tartunnoista ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), käyttäen ADR-korttia, 2. jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA:n ensisijainen SOC), ADR-kortin käyttäminen, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), käyttäen ADR-korttia, 2. jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöistä (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöistä (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, 2. jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Hermoston häiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), ADR-kortin käyttäminen, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Hermoston häiriöistä ilmoittaneiden (MedDRA Primary SOC) kumulatiivinen prosenttiosuus, ADR-korttia käyttävien, 2. jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Psykiatrisista häiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), ADR-kortin käyttäminen, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Psykiatrisista häiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), ADR-korttia käyttäen, 2. jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista hengitystie-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöistä (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista hengitystie-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöistä (MedDRA Primary SOC), jotka käyttävät ADR-korttia, 2. jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista iho- ja ihonalaisten kudosten häiriöistä (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöistä (MedDRA Primary SOC), käyttäen ADR-korttia, 2. jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Sydänhäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), ADR-korttia käyttävien, 1. annoksen jälkeinen rokoteryhmä ja yleinen riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Sydänhäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), ADR-korttia käyttävien, 2. jälkeisen annoksen jälkeinen rokotettujen_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Korva- ja labyrinttihäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), ADR-kortin käyttäminen, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Korva- ja labyrinttihäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), ADR-korttia käyttäen, 2. jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Silmähäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), ADR-korttia käyttävien, 1. jälkeisen annoksen rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Silmähäiriöistä ilmoittaneiden (MedDRA Primary SOC) kumulatiivinen prosenttiosuus, ADR-korttia käyttävien, annoksen 2 jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat vammoista, myrkytyksistä ja toimenpiteiden komplikaatioista (MedDRA Primary SOC), ADR-kortin käyttäminen, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Vaccinated_Fluarix Tetra -ryhmän kumulatiivinen prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat mahdollisista vammoista, myrkytyksistä ja toimenpidekomplikaatioista (MedDRA Primary SOC), käyttävät ADR-korttia, 2. jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Tutkimuksista raportoineiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), ADR-kortin käyttäminen, 1. jälkeinen annos rokoteryhmän mukaan ja kaiken kaikkiaan riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Mahdollisista tutkimuksista raportoineiden (MedDRA Primary SOC) kumulatiivinen prosenttiosuus, ADR-korttia käyttäen, 2. jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Verisuonihäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), ADR-korttia käyttävien, 1. annoksen jälkeinen rokoteryhmä ja yleinen riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen ensimmäisellä annoksella rokotettujen koehenkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 1 rokotuksesta (eli viikkoon 40) asti. kiinnostavan viikon loppu; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 40 ja 52 välillä.
Rokotusta (annos 1) ei annettu ISO viikosta 49 eteenpäin.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 1 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
|
Verisuonihäiriöistä ilmoittaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus (MedDRA Primary SOC), jotka käyttävät ADR-korttia, annoksen 2 jälkeinen annos Rokotettu_Fluarix Tetra -ryhmässä riskitilan mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin seuraavasti (100 koehenkilöä kohti): nimittäjä oli toisella annoksella GSK:n neliarvoisen kausi-influenssarokotteen rokotettujen henkilöiden määrä milloin tahansa annoksen 2 rokotuksen jälkeen (eli viikolla 46 toiselle annokselle). ) kiinnostavan viikon loppuun asti; osoittaja oli niiden koehenkilöiden lukumäärä rokotettujen joukossa, jotka ilmoittivat haittavaikutuksesta vähintään kerran ADR-kortissa 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta.
Rokotusaika määriteltiin ISO-viikkojen 46 ja 52 välillä.
Riskitila (Riski; Ei riski) kirjattiin influenssaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan.
|
7 päivän sisällä annoksesta 2 eli rokotuspäivästä ja sitä seuraavan 6 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dos Santos G, Nguyen BY, Damaso S, Godderis L, Martinez-Gomez X, Eckermann T, Loos H, Salamanca de la Cueva I, Shende V, Schmidt AC, Yeakey A. Brand-Specific Enhanced Safety Surveillance of GSK's Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine in Belgium, Germany and Spain for the 2018/2019 Season. Drug Saf. 2020 Mar;43(3):265-279. doi: 10.1007/s40264-019-00893-4.
- Dos Santos G, Shende V, Damaso S, Yeakey A. Enhanced Safety Surveillance of GSK's Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine in Belgium, Germany, and Spain for the 2018/19 Season: Interim Analysis. Adv Ther. 2019 Dec;36(12):3340-3355. doi: 10.1007/s12325-019-01105-2. Epub 2019 Oct 8.
- Dos Santos G, Yeakey A, Shende V, Smith K, Lin F, Zandman-van-Dijk E, Damaso S, Schmidt A. Passive enhanced safety surveillance of GSK's quadrivalent seasonal influenza vaccine in Belgium, Germany and Spain, an observational study: protocol for the 2018/2019 influenza season. BMJ Open. 2019 Aug 18;9(8):e028043. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028043.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207737
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .