Posílený bezpečnostní dohled nad čtyřvalentními vakcínami proti sezónní chřipce společnosti GlaxoSmithKline (GSK) během chřipkové sezóny 2018/19
22. prosince 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Posílený bezpečnostní dohled nad čtyřvalentními vakcínami proti sezónní chřipce společnosti GSK
Účelem této studie je vyhovět pokynům Evropské lékové agentury (EMA) o zvýšeném bezpečnostním dohledu nad vakcínami proti sezónní chřipce v Evropské unii (EU) a jejím cílem je vyhodnotit nežádoucí účinky zájmu (AEI) zaznamenané do 7 dnů po očkování Čtyřvalentní vakcína proti sezónní chřipce společnosti GSK (AlphaRix Tetra v Belgii; Influsplit Tetra v Německu, Fluarix Tetra ve Španělsku).
Tato studie může pomoci při rozhodování o budoucím sledování bezpečnosti vakcín proti chřipce pro vakcíny proti chřipce v Evropě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klíčovým cílem zvýšeného bezpečnostního dohledu EMA je rychle odhalit významné zvýšení frekvence a/nebo závažnosti očekávaných reakcí (lokálních, systémových nebo alergických reakcí), které mohou naznačovat potenciální riziko.
Studie je pasivním zvýšeným bezpečnostním dohledem, jehož cílem je shromáždit prospektivně nežádoucí účinky a/nebo jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly během 7 dnů po vakcinaci čtyřvalentní vakcínou proti sezónní chřipce společnosti GSK, pomocí přizpůsobených karet nežádoucích reakcí. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím poskytovatele zdravotní péče (HCP) nebo studijního zdravotnického personálu, který provádí očkování proti sezónní chřipce nebo který poskytuje formulář informovaného souhlasu a karty ADR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1060
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- GSK Investigational Site
-
Steenokkerzeel, Belgie, 1820
- GSK Investigational Site
-
Tessenderlo, Belgie, 3980
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Německo, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Německo, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Marbella - Málaga, Andalucia, Španělsko, 29603
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnit ADR kartu, vrátit se na další plánovanou návštěvu nebo ADR kartu včas vrátit poštou).
- Muž nebo žena očkovaná čtyřvalentní vakcínou proti sezónní chřipce GSK (jednodávkové nebo dvoudávkové schéma) podle běžné lékařské praxe mezi 01. říjnem 2018 a 31. prosincem 2018.
- Subjekty ve věku 6 měsíců nebo více v době očkování podle specifik zemí.
- Písemný informovaný souhlas/informovaný souhlas získaný od subjektů/rodičů subjektů/zákonně přijatelných zástupců (LAR).
Kritéria vyloučení:
• Dítě v péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vaccinated_AlphaRix Tetra Group
Dobrovolní muži a ženy ve věku 18 let a více, kteří dostali v Belgii jednu dávku kvadrivalentní vakcíny proti sezónní chřipce (AlphaRix Tetra) společnosti GlaxoSmithKline (GSK) mezi 1. říjnem a 31. prosincem 2018.
|
Prospektivní sběr dat počínaje návštěvou 1 (1. den) a končící návštěvou 2 (8. den nebo když byla karta ADR vrácena poštou) pro všechny subjekty, které byly dříve očkovány proti chřipce v předchozích sezónách nebo ve věku ≥ 9 let v té době očkování nebo končící návštěvou 4 (36. den nebo kdy byla poslední karta ADR vrácena poštou) pro děti ve věku let
|
|
Jiný: Vaccinated_Influsplit Tetra Group
Dobrovolní subjekty muži a ženy ve věku 18 let a starší, kteří v Německu dostali jednu dávku čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce od společnosti GSK (Influsplit Tetra) mezi 1. říjnem a 31. prosincem 2018.
|
Prospektivní sběr dat počínaje návštěvou 1 (1. den) a končící návštěvou 2 (8. den nebo když byla karta ADR vrácena poštou) pro všechny subjekty, které byly dříve očkovány proti chřipce v předchozích sezónách nebo ve věku ≥ 9 let v té době očkování nebo končící návštěvou 4 (36. den nebo kdy byla poslední karta ADR vrácena poštou) pro děti ve věku let
|
|
Jiný: Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Dobrovolní muži a ženy ve věku od 6 měsíců do 65 let, kteří dostali ve Španělsku jednu nebo dvě dávky čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce (Fluarix Tetra) společnosti GSK v období od 1. října do 31. prosince 2018.
|
Prospektivní sběr dat počínaje návštěvou 1 (1. den) a končící návštěvou 2 (8. den nebo když byla karta ADR vrácena poštou) pro všechny subjekty, které byly dříve očkovány proti chřipce v předchozích sezónách nebo ve věku ≥ 9 let v té době očkování nebo končící návštěvou 4 (36. den nebo kdy byla poslední karta ADR vrácena poštou) pro děti ve věku let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli nežádoucí příhody zájmu (AEI) a/nebo nežádoucí příhody (AE) pomocí karty Adverse Drug Reaction (ADR), po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Období očkování bylo definováno mezi 40. a 52. týdnem Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO).
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli nežádoucí účinky a/nebo nežádoucí účinky pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících gastrointestinální poruchy podle preferovaného termínu MedDRA [PT], pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Předdefinované AEI uvedené na kartě ADR byly průjem, nauzea a zvracení.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících gastrointestinální poruchy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Předdefinované AEI uvedené na kartě ADR byly průjem, nauzea a zvracení.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících obecné poruchy a stavy v místě aplikace podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Předdefinované AEI uvedené na ADR kartě byly zimnice, edém obličeje, únava, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a pyrexie.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících obecné poruchy a stavy v místě aplikace podle MedDRA PT, s použitím karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Předdefinované AEI uvedené na ADR kartě byly zimnice, edém obličeje, únava, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a pyrexie.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících poruchy imunitního systému podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1, podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Předem definované AEI uvedené na ADR kartě byly anafylaktická reakce a hypersenzitivita.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících poruchy imunitního systému podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Předem definované AEI uvedené na ADR kartě byly anafylaktická reakce a hypersenzitivita.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících infekce a infestace podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1, podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Předdefinované AEI uvedené na kartě ADR byly konjunktivitida a rýma.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících infekce a infestace podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Předdefinované AEI uvedené na kartě ADR byly konjunktivitida a rýma.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících poruchy metabolismu a výživy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1, podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Předdefinovaná AEI uvedená na kartě ADR byla snížená chuť k jídlu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících poruchy metabolismu a výživy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Předdefinovaná AEI uvedená na kartě ADR byla snížená chuť k jídlu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Předdefinované AEI uvedené na kartě ADR byly artropatie a myalgie.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Předdefinované AEI uvedené na kartě ADR byly artropatie a myalgie.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících poruchy nervového systému podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Předem definované AEI uvedené na kartě ADR byly febrilní křeče a bolest hlavy.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících poruchy nervového systému podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Předem definované AEI uvedené na kartě ADR byly febrilní křeče a bolest hlavy.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících psychiatrické poruchy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Předdefinovaná AEI uvedená na kartě ADR byla podrážděnost.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících psychiatrické poruchy podle MedDRA PT, s použitím karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Předdefinovaná AEI uvedená na kartě ADR byla podrážděnost.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících respirační, hrudní a mediastinální poruchy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Předdefinované AEI uvedené na ADR kartě byly kašel, dysfonie, epistaxe, nazální kongesce, orofaryngeální bolest, rinorea a sípání.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících respirační, hrudní a mediastinální poruchy podle MedDRA PT, s použitím karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Předdefinované AEI uvedené na ADR kartě byly kašel, dysfonie, epistaxe, nazální kongesce, orofaryngeální bolest, rinorea a sípání.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících poruchy kůže a podkožní tkáně podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Předdefinované AEI uvedené na kartě ADR byly ukvapené a ukvapené generalizované.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících poruchy kůže a podkožní tkáně podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Předdefinované AEI uvedené na kartě ADR byly ukvapené a ukvapené generalizované.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících srdeční poruchy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Na kartě ADR nebyly pro srdeční poruchy uvedeny žádné předem definované AEI.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících srdeční poruchy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Na kartě ADR nebyly pro srdeční poruchy uvedeny žádné předem definované AEI.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících poruchy ucha a labyrintu podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Na kartě ADR nebyly pro poruchy ucha a labyrintu uvedeny žádné předem definované AEI.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících poruchy ucha a labyrintu podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Na kartě ADR nebyly pro poruchy ucha a labyrintu uvedeny žádné předem definované AEI.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících oční poruchy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Na kartě ADR pro oční poruchy nebyly uvedeny žádné předem definované AEI.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících oční poruchy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Na kartě ADR pro oční poruchy nebyly uvedeny žádné předem definované AEI.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících zranění, otravu a procedurální komplikace podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Na kartě ADR nebyly uvedeny žádné předem definované AEI pro zranění, otravu a procedurální komplikace.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících zranění, otravu a procedurální komplikace podle MedDRA PT, s použitím karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Na kartě ADR nebyly uvedeny žádné předem definované AEI pro zranění, otravu a procedurální komplikace.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících vyšetření podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Na kartě ADR nebyly pro vyšetřování uvedeny žádné předem definované AEI.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících vyšetření podle MedDRA PT, s použitím karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Období očkování bylo definováno mezi 46. a 52. týdnem ISO. Na kartě ADR pro vyšetřování nebyly uvedeny žádné předem definované AEI.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících cévní poruchy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Na kartě ADR nebyly pro cévní poruchy uvedeny žádné předem definované AEI.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících cévní poruchy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Na kartě ADR nebyly pro cévní poruchy uvedeny žádné předem definované AEI.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli nežádoucí účinky a/nebo jiné nežádoucí účinky pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli nežádoucí účinky a/nebo nežádoucí účinky pomocí karty ADR po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících gastrointestinální poruchy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Předdefinované AEI uvedené na kartě ADR byly průjem, nauzea a zvracení.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících gastrointestinální poruchy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Předdefinované AEI uvedené na kartě ADR byly průjem, nauzea a zvracení.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících obecné poruchy a stavy v místě aplikace podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Předdefinované AEI uvedené na ADR kartě byly zimnice, edém obličeje, únava, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a pyrexie.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících obecné poruchy a stavy v místě aplikace podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Předdefinované AEI uvedené na ADR kartě byly zimnice, edém obličeje, únava, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a pyrexie.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících poruchy imunitního systému podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Předem definované AEI uvedené na ADR kartě byly anafylaktická reakce a hypersenzitivita.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících poruchy imunitního systému podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících infekce a infestace podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Předdefinované AEI uvedené na kartě ADR byly konjunktivitida a rýma.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících infekce a infestace podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Předdefinované AEI uvedené na kartě ADR byly konjunktivitida a rýma.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících poruchy metabolismu a výživy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Předdefinované AEI uvedené na kartě ADR byla snížená chuť k jídlu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících poruchy metabolismu a výživy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Předdefinované AEI uvedené na kartě ADR byla snížená chuť k jídlu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících muskuloskeletální poruchy a poruchy pojivové tkáně podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Předdefinované AEI uvedené na kartě ADR byly artropatie a myalgie.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Předdefinované AEI uvedené na kartě ADR byly artropatie a myalgie.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících poruchy nervového systému podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Předem definované AEI uvedené na kartě ADR byly febrilní křeče a bolest hlavy.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících poruchy nervového systému podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Předem definované AEI uvedené na kartě ADR byly febrilní křeče a bolest hlavy.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících psychiatrické poruchy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Předdefinovaná AEI uvedená na kartě ADR byla podrážděnost.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících psychiatrické poruchy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Předdefinovaná AEI uvedená na kartě ADR byla podrážděnost.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících respirační, hrudní a mediastinální poruchy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Předdefinované AEI uvedené na ADR kartě byly kašel, dysfonie, epistaxe, nazální kongesce, orofaryngeální bolest, rinorea a sípání.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících respirační, hrudní a mediastinální poruchy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Předdefinované AEI uvedené na ADR kartě byly kašel, dysfonie, epistaxe, nazální kongesce, orofaryngeální bolest, rinorea a sípání.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících poruchy kůže a podkožní tkáně podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Předdefinované AEI uvedené na kartě ADR byly ukvapené a ukvapené generalizované.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících poruchy kůže a podkožní tkáně podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Předdefinované AEI uvedené na kartě ADR byly ukvapené a ukvapené generalizované.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících srdeční poruchy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Na kartě ADR nebyly pro srdeční poruchy uvedeny žádné předem definované AEI.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících srdeční poruchy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Na kartě ADR nebyly pro srdeční poruchy uvedeny žádné předem definované AEI.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících poruchy ucha a labyrintu podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Na kartě ADR nebyly pro poruchy ucha a labyrintu uvedeny žádné předem definované AEI.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících poruchy ucha a labyrintu podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Na kartě ADR nebyly pro poruchy ucha a labyrintu uvedeny žádné předem definované AEI.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících oční poruchy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Na kartě ADR pro oční poruchy nebyly uvedeny žádné předem definované AEI.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících oční poruchy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Na kartě ADR pro oční poruchy nebyly uvedeny žádné předem definované AEI.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících zranění, otravu a procedurální komplikace podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Na kartě ADR nebyly uvedeny žádné předem definované AEI pro zranění, otravu a procedurální komplikace.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících zranění, otravu a procedurální komplikace podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Na kartě ADR nebyly uvedeny žádné předem definované AEI pro zranění, otravu a procedurální komplikace.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících vyšetření podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Na kartě ADR nebyly pro vyšetřování uvedeny žádné předem definované AEI.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících vyšetření podle MedDRA PT, s použitím karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Na kartě ADR nebyly pro vyšetřování uvedeny žádné předem definované AEI.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících cévní poruchy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Na kartě ADR nebyly pro cévní poruchy uvedeny žádné předem definované AEI.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících cévní poruchy podle MedDRA PT, pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Na kartě ADR nebyly pro cévní poruchy uvedeny žádné předem definované AEI.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli nežádoucí účinky pomocí karty ADR, po dávce 1, podle skupiny vakcín a celkově a podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 36 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících gastrointestinální poruchy (MedDRA primární třída orgánových systémů [SOC]), pomocí karty ADR, po dávce 1, podle skupiny vakcín a celkově a podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 38 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících obecné poruchy a stavy v místě aplikace (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1, podle skupiny vakcín a celkově a podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 40 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících poruchy imunitního systému (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1, podle skupiny vakcín a celkově a podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 42 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli infekce a infestace (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1, podle skupiny vakcín a celkově a podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 44 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy metabolismu a výživy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1, podle skupiny vakcín a celkově a podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 46 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy pohybového aparátu a pojivových tkání (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1, podle skupiny vakcín a celkově a podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 48 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy nervového systému (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1, podle skupiny vakcín a celkově a podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 50 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli psychické poruchy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1, podle skupiny vakcín a celkově a podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 52 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli respirační, hrudní a mediastinální poruchy (primární SOC MedDRA), používající ADR kartu, po dávce 1, podle skupiny vakcín a celkově a podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 54 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy kůže a podkožní tkáně (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1, podle skupiny vakcín a celkově a podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 56 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli srdeční poruchy (primární SOC MedDRA), používající kartu ADR, po dávce 1, podle skupiny vakcín a celkově a podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 58 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy ucha a labyrintu (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1, podle skupiny vakcín a celkově a podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 60 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli oční poruchy (primární SOC MedDRA), používající kartu ADR, po dávce 1, podle skupiny vakcín a celkově a podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 62 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli zranění, otravu a procedurální komplikace (primární SOC MedDRA), používající kartu ADR, po dávce 1, podle skupiny vakcín a celkově a podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 64 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakákoli vyšetření (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1, podle skupiny vakcín a celkově a podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 66 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli cévní poruchy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1, podle skupiny vakcín a celkově a podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 68 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli nežádoucí účinky pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 2 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli gastrointestinální poruchy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 4 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli obecné poruchy a stavy v místě aplikace (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 6 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy imunitního systému (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 8 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli infekce a infestace (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 10 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy metabolismu a výživy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 12 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy pohybového aparátu a pojivových tkání (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 14 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy nervového systému (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 16 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli psychické poruchy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 18 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli respirační, hrudní a mediastinální poruchy (primární SOC MedDRA), používající ADR kartu, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 20 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy kůže a podkožní tkáně (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 22 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli srdeční poruchy (primární SOC MedDRA), používající kartu ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 24 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy ucha a labyrintu (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 26 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli oční poruchy (primární SOC MedDRA), používající kartu ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 28 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli zranění, otravy a procedurální komplikace (primární SOC MedDRA), používající kartu ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 30 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakákoli vyšetření (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 32 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli cévní poruchy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle věkové kategorie
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Věkové vrstvy byly definovány jako „6 měsíců až 17 let“, „18 až 65 let“ a „65 let“.
Všechny subjekty, které dostaly druhou dávku vakcíny, byly v první věkové vrstvě: „6 měsíců až 17 let“.
Podívejte se prosím na výsledek č. 34 pro celkové (ve věkových vrstvách) výsledky po dávce 2.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli nežádoucí účinky pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli nežádoucí účinky pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli gastrointestinální poruchy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli gastrointestinální poruchy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Předdefinované AEI uvedené na kartě ADR byly průjem, nauzea a zvracení.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli obecné poruchy a stavy v místě aplikace (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli obecné poruchy a stavy v místě aplikace (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy imunitního systému (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy imunitního systému (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli infekce a infestace (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli infekce a infestace (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy metabolismu a výživy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy metabolismu a výživy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy pohybového aparátu a pojivových tkání (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy pohybového aparátu a pojivových tkání (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy nervového systému (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy nervového systému (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli psychické poruchy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli psychické poruchy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli respirační, hrudní a mediastinální poruchy (primární SOC MedDRA), používající ADR kartu, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli respirační, hrudní a mediastinální poruchy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy kůže a podkožní tkáně (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy kůže a podkožní tkáně (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli srdeční poruchy (primární SOC MedDRA), používající kartu ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli srdeční poruchy (primární SOC MedDRA), používající kartu ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy ucha a labyrintu (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy ucha a labyrintu (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Předdefinované AEI uvedené na kartě ADR byly průjem, nauzea a zvracení.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli oční poruchy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli oční poruchy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli zranění, otravu a procedurální komplikace (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli zranění, otravu a procedurální komplikace (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Předdefinované AEI uvedené na kartě ADR byly průjem, nauzea a zvracení.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakákoli vyšetření (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakákoli vyšetření (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli cévní poruchy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Týdenní procento subjektů hlásících jakékoli cévní poruchy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Týdenní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v týdnu zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR během 7 dnů po očkování ve stejném týdnu.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli nežádoucí účinky pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli nežádoucí účinky pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli gastrointestinální poruchy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli gastrointestinální poruchy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli obecné poruchy a stavy v místě aplikace (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj.
týden 40) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli obecné poruchy a stavy v místě aplikace (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy imunitního systému (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy imunitního systému (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli infekce a infestace (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli infekce a infestace (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy metabolismu a výživy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy metabolismu a výživy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy pohybového aparátu a pojivových tkání (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy pohybového aparátu a pojivových tkání (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy nervového systému (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy nervového systému (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli psychické poruchy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli psychické poruchy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli respirační, hrudní a mediastinální poruchy (primární SOC MedDRA), používající ADR kartu, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli respirační, hrudní a mediastinální poruchy (primární SOC MedDRA), používající ADR kartu, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy kůže a podkožní tkáně (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy kůže a podkožní tkáně (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli srdeční poruchy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli srdeční poruchy (primární SOC MedDRA), používající kartu ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy ucha a labyrintu (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli poruchy ucha a labyrintu (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli oční poruchy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli oční poruchy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli zranění, otravu a procedurální komplikace (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli zranění, otravu a procedurální komplikace (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakákoli vyšetření (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakákoli vyšetření (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli cévní poruchy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 1 podle skupiny vakcín a celkově, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných první dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 1 (tj. týden 40) až do konec týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 40. a 52. týdnem ISO.
Od 49. týdne ISO dále nebyla aplikována žádná vakcinace (dávka 1).
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 1, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
|
Kumulativní procento subjektů hlásících jakékoli cévní poruchy (primární SOC MedDRA), pomocí karty ADR, po dávce 2 ve skupině Vaccinated_Fluarix Tetra Group, podle stavu rizika
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Kumulativní procento subjektů bylo vypočteno následovně (na 100 subjektů): jmenovatelem byl počet subjektů očkovaných druhou dávkou čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce GSK v kterémkoli okamžiku od očkování dávkou 2 (tj. týden 46 pro druhou dávku ) do konce týdne zájmu; v čitateli byl počet subjektů mezi těmi očkovanými subjekty, které nahlásily AE alespoň jednou na kartě ADR do 7 dnů po očkování.
Doba očkování byla definována mezi 46. a 52. týdnem ISO.
Stav rizika (v riziku; bez rizika) byl zaznamenán pro morbiditu a mortalitu spojenou s chřipkou podle hodnocení zdravotnického personálu.
|
Do 7 dnů po dávce 2, tj. v den očkování a následujících 6 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dos Santos G, Nguyen BY, Damaso S, Godderis L, Martinez-Gomez X, Eckermann T, Loos H, Salamanca de la Cueva I, Shende V, Schmidt AC, Yeakey A. Brand-Specific Enhanced Safety Surveillance of GSK's Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine in Belgium, Germany and Spain for the 2018/2019 Season. Drug Saf. 2020 Mar;43(3):265-279. doi: 10.1007/s40264-019-00893-4.
- Dos Santos G, Shende V, Damaso S, Yeakey A. Enhanced Safety Surveillance of GSK's Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine in Belgium, Germany, and Spain for the 2018/19 Season: Interim Analysis. Adv Ther. 2019 Dec;36(12):3340-3355. doi: 10.1007/s12325-019-01105-2. Epub 2019 Oct 8.
- Dos Santos G, Yeakey A, Shende V, Smith K, Lin F, Zandman-van-Dijk E, Damaso S, Schmidt A. Passive enhanced safety surveillance of GSK's quadrivalent seasonal influenza vaccine in Belgium, Germany and Spain, an observational study: protocol for the 2018/2019 influenza season. BMJ Open. 2019 Aug 18;9(8):e028043. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028043.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 207737
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chřipka, člověk
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy