Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde veiligheidstoezicht op de quadrivalente seizoensgriepvaccins van GlaxoSmithKline (GSK) tijdens het griepseizoen 2018/2019

22 december 2023 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Verbeterde veiligheidstoezicht op GSK's quadrivalente seizoensgriepvaccins

Het doel van dit onderzoek is om te voldoen aan de richtlijnen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) over verbeterde veiligheidstoezicht op seizoensgriepvaccins in de Europese Unie (EU) en heeft tot doel ongewenste voorvallen (AEI’s) te beoordelen die binnen zeven dagen na vaccinatie met Het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK (AlphaRix Tetra in België; Influsplit Tetra in Duitsland, Fluarix Tetra in Spanje).

Deze studie kan helpen bij het nemen van beslissingen met betrekking tot toekomstige surveillance van de veiligheid van griepvaccins voor griepvaccins in Europa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van het verbeterde veiligheidstoezicht van het EMA is het snel detecteren van een significante toename in de frequentie en/of ernst van verwachte reacties (lokale, systemische of allergische reacties) die op een potentieel risico kunnen duiden.

De studie is een passief verbeterd veiligheidstoezicht gericht op het verzamelen van prospectieve AEI's en/of andere AE's die binnen 7 dagen na vaccinatie met het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK worden ervaren, met behulp van op maat gemaakte bijwerkingenkaarten. De gegevens zullen worden verzameld via het medisch personeel dat de seizoensgriepvaccinatie toedient of het toestemmingsformulier en de ADR-kaarten verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1060

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Steenokkerzeel, België, 1820
        • GSK Investigational Site
      • Tessenderlo, België, 3980
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Duitsland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Duitsland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80339
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Spanje, 29603
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijvoorbeeld de ADR-kaart invullen, terugkomen voor het volgende geplande bezoek of de ADR-kaart tijdig per post retourneren).
  • Een mannelijke of vrouwelijke persoon die tussen 1 oktober 2018 en 31 december 2018 is gevaccineerd met het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK (schema van één of twee doses) volgens de routinematige medische praktijken.
  • Proefpersonen die ten tijde van de vaccinatie 6 maanden of ouder waren, afhankelijk van de specifieke kenmerken van het land.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming/geïnformeerde instemming verkregen van de proefpersoon/ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR's) van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gevaccineerde_AlphaRix Tetra Group
Vrijwillige mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar en ouder, die tussen 1 oktober en 31 december 2018 in België één dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GlaxoSmithKline (GSK) (AlphaRix Tetra) ontvingen.
Ander: Passief verbeterd veiligheidstoezicht
Toekomstige gegevensverzameling beginnend bij bezoek 1 (dag 1) en eindigend bij bezoek 2 (dag 8 of wanneer de ADR-kaart per post werd teruggestuurd) voor alle proefpersonen die eerder in voorgaande seizoenen tegen griep zijn gevaccineerd of op dat moment ≥9 jaar oud waren van vaccinatie, of eindigend bij bezoek 4 (dag 36 of wanneer de laatste ADR-kaart per post werd teruggestuurd) voor kinderen in de leeftijd
Ander: Gevaccineerde_Influsplit Tetra Group
Vrijwillige proefpersonen, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, van 18 jaar en ouder, die tussen 1 oktober en 31 december 2018 in Duitsland één dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK (Influsplit Tetra) ontvingen.
Ander: Passief verbeterd veiligheidstoezicht
Toekomstige gegevensverzameling beginnend bij bezoek 1 (dag 1) en eindigend bij bezoek 2 (dag 8 of wanneer de ADR-kaart per post werd teruggestuurd) voor alle proefpersonen die eerder in voorgaande seizoenen tegen griep zijn gevaccineerd of op dat moment ≥9 jaar oud waren van vaccinatie, of eindigend bij bezoek 4 (dag 36 of wanneer de laatste ADR-kaart per post werd teruggestuurd) voor kinderen in de leeftijd
Ander: Gevaccineerd_Fluarix Tetra Group
Vrijwillige mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, tussen 6 maanden en 65 jaar oud, die tussen 1 oktober en 31 december 2018 in Spanje één of twee dosis(en) van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK (Fluarix Tetra) hebben gekregen.
Ander: Passief verbeterd veiligheidstoezicht
Toekomstige gegevensverzameling beginnend bij bezoek 1 (dag 1) en eindigend bij bezoek 2 (dag 8 of wanneer de ADR-kaart per post werd teruggestuurd) voor alle proefpersonen die eerder in voorgaande seizoenen tegen griep zijn gevaccineerd of op dat moment ≥9 jaar oud waren van vaccinatie, of eindigend bij bezoek 4 (dag 36 of wanneer de laatste ADR-kaart per post werd teruggestuurd) voor kinderen in de leeftijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief percentage proefpersonen dat eventuele ongewenste voorvallen (AEI's) en/of bijwerkingen (AE's) rapporteert met behulp van de kaart voor bijwerkingen (ADR), na dosis 1, per vaccingroep en in totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen week 40 en 52 van de Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO). Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat AEI's en/of AE's rapporteert met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde_Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat maag-darmstoornissen meldt volgens MedDRA-voorkeursterm [PT], met behulp van ADR-kaart, postdosis 1, per vaccingroep en totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de bijwerkingskaart vermeld staan, zijn diarree, misselijkheid en braken.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat maag-darmstoornissen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de bijwerkingskaart vermeld staan, zijn diarree, misselijkheid en braken.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat algemene stoornissen en toedieningsplaatsstoornissen rapporteert per MedDRA PT, bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen op de bijwerkingskaart waren koude rillingen, gezichtsoedeem, vermoeidheid, erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats en pyrexie.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat algemene stoornissen en toedieningsplaatsstoornissen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen op de bijwerkingskaart waren koude rillingen, gezichtsoedeem, vermoeidheid, erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats en pyrexie.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat aandoeningen van het immuunsysteem meldt volgens MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de bijwerkingskaart vermeld staan, zijn anafylactische reactie en overgevoeligheid.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat aandoeningen van het immuunsysteem meldt volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de bijwerkingskaart vermeld staan, zijn anafylactische reactie en overgevoeligheid.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat infecties en parasitaire aandoeningen rapporteert per MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de ADR-kaart vermeld staan, waren conjunctivitis en rhinitis.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat infecties en parasitaire aandoeningen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de ADR-kaart vermeld staan, waren conjunctivitis en rhinitis.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat stofwisselings- en voedingsstoornissen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De vooraf gedefinieerde AEI vermeld op de ADR-kaart was verminderde eetlust.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat stofwisselings- en voedingsstoornissen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De vooraf gedefinieerde AEI vermeld op de ADR-kaart was verminderde eetlust.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat aandoeningen aan het bewegingsapparaat en bindweefsel rapporteert per MedDRA PT, met gebruikmaking van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de ADR-kaart staan ​​vermeld, zijn artropathie en myalgie.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat aandoeningen aan het bewegingsapparaat en bindweefsel meldt volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de ADR-kaart staan ​​vermeld, zijn artropathie en myalgie.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat aandoeningen van het zenuwstelsel rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de bijwerkingskaart vermeld staan, zijn koortsstuipen en hoofdpijn.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat aandoeningen van het zenuwstelsel rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de bijwerkingskaart vermeld staan, zijn koortsstuipen en hoofdpijn.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat psychiatrische stoornissen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De vooraf gedefinieerde AEI die op de ADR-kaart stond, was prikkelbaarheid.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat psychiatrische stoornissen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De vooraf gedefinieerde AEI die op de ADR-kaart stond, was prikkelbaarheid.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen rapporteert per MedDRA PT, met gebruikmaking van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de bijwerkingskaart vermeld staan, zijn hoesten, dysfonie, epistaxis, verstopte neus, orofaryngeale pijn, rinorroe en piepende ademhaling.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage van proefpersonen dat ademhalings-, borstkas- en mediastinale stoornissen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de bijwerkingskaart vermeld staan, zijn hoesten, dysfonie, epistaxis, verstopte neus, orofaryngeale pijn, rinorroe en piepende ademhaling.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat huid- en onderhuidaandoeningen rapporteert per MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de bijwerkingskaart vermeld staan, waren huiduitslag en gegeneraliseerde huiduitslag.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat huid- en onderhuidaandoeningen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de bijwerkingskaart vermeld staan, waren huiduitslag en gegeneraliseerde huiduitslag.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat hartaandoeningen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Er stonden geen vooraf gedefinieerde AEI's vermeld op de ADR-kaart voor hartaandoeningen.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat hartaandoeningen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. Er stonden geen vooraf gedefinieerde AEI's vermeld op de ADR-kaart voor hartaandoeningen.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat oor- en labyrintstoornissen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Er stonden geen vooraf gedefinieerde AEI's vermeld op de ADR-kaart voor oor- en labyrintaandoeningen.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat oor- en labyrintstoornissen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. Er stonden geen vooraf gedefinieerde AEI's vermeld op de ADR-kaart voor oor- en labyrintaandoeningen.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat oogaandoeningen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Er stonden geen vooraf gedefinieerde AEI’s vermeld op de ADR-kaart voor oogaandoeningen.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat oogaandoeningen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. Er stonden geen vooraf gedefinieerde AEI’s vermeld op de ADR-kaart voor oogaandoeningen.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat letsel, vergiftiging en procedurele complicaties rapporteert per MedDRA PT, bij gebruik van ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Er waren geen vooraf gedefinieerde AEI's vermeld op de ADR-kaart voor letsel, vergiftiging en procedurele complicaties.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat letsel, vergiftiging en procedurele complicaties rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. Er waren geen vooraf gedefinieerde AEI's vermeld op de ADR-kaart voor letsel, vergiftiging en procedurele complicaties.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat onderzoeken rapporteert per MedDRA PT, met behulp van ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Op de ADR-kaart stonden geen vooraf gedefinieerde AEI’s vermeld voor onderzoek.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat onderzoeken rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-weken 46 en 52. Er waren geen vooraf gedefinieerde AEI's vermeld op de ADR-kaart voor onderzoeken.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat vasculaire aandoeningen rapporteert per MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Er stonden geen vooraf gedefinieerde bijwerkingen vermeld op de ADR-kaart voor vaataandoeningen.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat vasculaire aandoeningen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. Er stonden geen vooraf gedefinieerde bijwerkingen vermeld op de ADR-kaart voor vaataandoeningen.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijks percentage proefpersonen dat AEI's en/of andere AES rapporteert, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat AEI's en/of AE's meldt met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat maag-darmstoornissen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de bijwerkingskaart vermeld staan, zijn diarree, misselijkheid en braken.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat maag-darmstoornissen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de bijwerkingskaart vermeld staan, zijn diarree, misselijkheid en braken.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat algemene stoornissen en toedieningsplaatsstoornissen rapporteert per MedDRA PT, bij gebruik van ADR-kaart, na dosis 1 per vaccingroep en totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen op de bijwerkingskaart waren koude rillingen, gezichtsoedeem, vermoeidheid, erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats en pyrexie.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat algemene stoornissen en omstandigheden op de toedieningsplaats rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen op de bijwerkingskaart waren koude rillingen, gezichtsoedeem, vermoeidheid, erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats en pyrexie.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat aandoeningen van het immuunsysteem rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de bijwerkingskaart vermeld staan, zijn anafylactische reactie en overgevoeligheid.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat aandoeningen van het immuunsysteem rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat infecties en parasitaire aandoeningen rapporteert per MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de ADR-kaart vermeld staan, waren conjunctivitis en rhinitis.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat infecties en parasitaire aandoeningen meldt volgens MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de ADR-kaart vermeld staan, waren conjunctivitis en rhinitis.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat stofwisselings- en voedingsstoornissen meldt volgens MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De vooraf gedefinieerde AEI op de ADR-kaart was een verminderde eetlust.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat stofwisselings- en voedingsstoornissen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De vooraf gedefinieerde AEI op de ADR-kaart was een verminderde eetlust.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat aandoeningen aan het bewegingsapparaat en bindweefsel meldt volgens MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de ADR-kaart staan ​​vermeld, zijn artropathie en myalgie.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat aandoeningen aan het bewegingsapparaat en bindweefsel meldt volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de ADR-kaart staan ​​vermeld, zijn artropathie en myalgie.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat aandoeningen van het zenuwstelsel rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de bijwerkingskaart vermeld staan, zijn koortsstuipen en hoofdpijn.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat aandoeningen van het zenuwstelsel rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de bijwerkingskaart vermeld staan, zijn koortsstuipen en hoofdpijn.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat psychiatrische stoornissen meldt volgens MedDRA PT, met behulp van ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De vooraf gedefinieerde AEI die op de ADR-kaart stond, was prikkelbaarheid.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat psychiatrische stoornissen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De vooraf gedefinieerde AEI die op de ADR-kaart stond, was prikkelbaarheid.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen rapporteert per MedDRA PT, bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1 per vaccingroep en in totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de bijwerkingskaart vermeld staan, zijn hoesten, dysfonie, epistaxis, verstopte neus, orofaryngeale pijn, rinorroe en piepende ademhaling.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de bijwerkingskaart vermeld staan, zijn hoesten, dysfonie, epistaxis, verstopte neus, orofaryngeale pijn, rinorroe en piepende ademhaling.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat huid- en onderhuidaandoeningen meldt volgens MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de bijwerkingskaart vermeld staan, waren huiduitslag en gegeneraliseerde huiduitslag.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat huid- en onderhuidaandoeningen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de bijwerkingskaart vermeld staan, waren huiduitslag en gegeneraliseerde huiduitslag.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat hartaandoeningen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Er stonden geen vooraf gedefinieerde AEI's vermeld op de ADR-kaart voor hartaandoeningen.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat hartaandoeningen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. Er stonden geen vooraf gedefinieerde AEI's vermeld op de ADR-kaart voor hartaandoeningen.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat oor- en labyrintstoornissen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Er stonden geen vooraf gedefinieerde AEI's vermeld op de ADR-kaart voor oor- en labyrintaandoeningen.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat oor- en labyrintstoornissen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. Er stonden geen vooraf gedefinieerde AEI's vermeld op de ADR-kaart voor oor- en labyrintaandoeningen.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat oogaandoeningen meldt volgens MedDRA PT, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Er stonden geen vooraf gedefinieerde AEI’s vermeld op de ADR-kaart voor oogaandoeningen.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat oogaandoeningen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. Er stonden geen vooraf gedefinieerde AEI’s vermeld op de ADR-kaart voor oogaandoeningen.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat letsel, vergiftiging en procedurele complicaties rapporteert per MedDRA PT, bij gebruik van ADR-kaart, postdosis 1 per vaccingroep en totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Er waren geen vooraf gedefinieerde AEI's vermeld op de ADR-kaart voor letsel, vergiftiging en procedurele complicaties.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat letsel, vergiftiging en procedurele complicaties rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. Er waren geen vooraf gedefinieerde AEI's vermeld op de ADR-kaart voor letsel, vergiftiging en procedurele complicaties.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat onderzoeken rapporteert per MedDRA PT, met behulp van ADR-kaart, na dosis 1 per vaccingroep en totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Op de ADR-kaart stonden geen vooraf gedefinieerde AEI’s vermeld voor onderzoek.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat onderzoeken rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. Op de ADR-kaart stonden geen vooraf gedefinieerde AEI’s vermeld voor onderzoek.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat vasculaire aandoeningen meldt volgens MedDRA PT, met behulp van ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en totaal
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Er stonden geen vooraf gedefinieerde bijwerkingen vermeld op de ADR-kaart voor vaataandoeningen.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat vasculaire aandoeningen rapporteert volgens MedDRA PT, met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. Er stonden geen vooraf gedefinieerde bijwerkingen vermeld op de ADR-kaart voor vaataandoeningen.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat bijwerkingen meldt, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, en per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 36 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat gastro-intestinale stoornissen rapporteert (MedDRA Primary System Organ Class [SOC]), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, en per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 38 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat algemene stoornissen en toedieningsplaatsstoornissen rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en algemeen, en per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 40 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat aandoeningen van het immuunsysteem rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, en per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 42 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat infecties en parasitaire aandoeningen rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, en per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 44 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat stofwisselings- en voedingsstoornissen rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, en per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 46 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat aandoeningen aan het bewegingsapparaat en bindweefsel meldt (primaire SOC MedDRA), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, en per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 48 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat een aandoening van het zenuwstelsel rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, en per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 50 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat een psychiatrische stoornis rapporteert (primaire SOC MedDRA), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, en per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 52 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, en per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 54 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat huid- en onderhuidaandoeningen meldt (primaire SOC MedDRA), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, en per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 56 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat een hartaandoening rapporteert (primaire SOC MedDRA), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, en per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 58 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat oor- en labyrintaandoeningen rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, en per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 60 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat een oogaandoening rapporteert (primaire SOC MedDRA), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, en per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 62 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat letsel, vergiftiging en procedurele complicaties rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, en per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 64 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat onderzoeken rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, en per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 66 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat een vasculaire aandoening rapporteert (primaire SOC MedDRA), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, en per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 68 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat bijwerkingen meldt met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 2 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat maagdarmstoornissen rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 4 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat algemene stoornissen en aandoeningen op de toedieningsplaats rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 6 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat een aandoening van het immuunsysteem rapporteert (primaire SOC MedDRA), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 8 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat eventuele infecties en parasitaire aandoeningen meldt (primaire MedDRA-SOC), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 10 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat stofwisselings- en voedingsstoornissen rapporteert (primaire SOC MedDRA), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 12 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat een aandoening aan het bewegingsapparaat en bindweefsel meldt (primaire SOC MedDRA), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 14 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat een aandoening van het zenuwstelsel rapporteert (primaire SOC MedDRA), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 16 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat een psychiatrische stoornis rapporteert (primaire SOC MedDRA), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 18 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 20 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat huid- en onderhuidaandoeningen rapporteert (primaire SOC MedDRA), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 22 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat een hartaandoening rapporteert (primaire SOC MedDRA), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 24 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat oor- en labyrintaandoeningen rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 26 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat een oogaandoening rapporteert (primaire SOC MedDRA), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 28 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat letsel, vergiftiging en procedurele complicaties rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 30 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat onderzoeken rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 32 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat vasculaire aandoeningen rapporteert (primaire SOC MedDRA), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per leeftijdscategorie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. Leeftijdsgroepen werden gedefinieerd als "6 maanden tot 17 jaar", "18 tot 65 jaar" en ">65 jaar". Alle proefpersonen die de tweede dosis vaccin kregen, bevonden zich in de eerste leeftijdscategorie: "6 maanden tot 17 jaar". Raadpleeg uitkomst nr. 34 voor de algemene (voor alle leeftijdsgroepen) resultaten na dosis 2.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat bijwerkingen meldt, met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1 per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat bijwerkingen meldt met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat maag-darmstoornissen rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat maagdarmstoornissen rapporteert (primaire SOC MedDRA), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de bijwerkingskaart vermeld staan, zijn diarree, misselijkheid en braken. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat algemene stoornissen en aandoeningen op de toedieningsplaats rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat algemene stoornissen en aandoeningen op de toedieningsplaats meldt (primaire MedDRA-SOC), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat een aandoening van het immuunsysteem rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat een aandoening van het immuunsysteem rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat eventuele infecties en parasitaire aandoeningen meldt (primaire MedDRA-SOC), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat eventuele infecties en parasitaire aandoeningen meldt (primaire MedDRA-SOC), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat stofwisselings- en voedingsstoornissen rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat eventuele stofwisselings- en voedingsstoornissen meldt (primaire SOC MedDRA), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat aandoeningen aan het bewegingsapparaat en bindweefsel meldt (primaire SOC MedDRA), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat een aandoening aan het bewegingsapparaat en bindweefsel meldt (primaire SOC MedDRA), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat een aandoening van het zenuwstelsel meldt (primaire SOC MedDRA), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat een aandoening van het zenuwstelsel rapporteert (primaire SOC MedDRA), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat een psychiatrische stoornis rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat een psychiatrische stoornis rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat ademhalings-, borstkas- en mediastinale stoornissen rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat huid- en onderhuidaandoeningen meldt (primaire SOC MedDRA), bij gebruik van ADR-kaart, na dosis 1 per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat huid- en onderhuidaandoeningen rapporteert (primaire SOC MedDRA), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat een hartaandoening rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat een hartaandoening rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat oor- en labyrintaandoeningen rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat oor- en labyrintaandoeningen rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de bijwerkingskaart vermeld staan, zijn diarree, misselijkheid en braken. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat een oogaandoening rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat een oogaandoening rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat letsel, vergiftiging en procedurele complicaties rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat letsel, vergiftiging en procedurele complicaties meldt (primaire SOC MedDRA), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De vooraf gedefinieerde bijwerkingen die op de bijwerkingskaart vermeld staan, zijn diarree, misselijkheid en braken. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat onderzoeken rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van ADR-kaart, postdosis 1 per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat onderzoeken rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat een vasculaire aandoening rapporteert (primaire SOC MedDRA), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Wekelijks percentage proefpersonen dat vasculaire aandoeningen rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het wekelijkse percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat in de betreffende week was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking minstens één keer op de ADR-kaart meldden binnen zeven dagen na vaccinatie in dezelfde week. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat bijwerkingen meldt met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat bijwerkingen meldt met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde_Fluarix Tetra-groep, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat maagdarmstoornissen rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat maag-darmstoornissen rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat algemene stoornissen en aandoeningen op de toedieningsplaats rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot het einde van de betreffende week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat algemene stoornissen en aandoeningen op de toedieningsplaats rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat enige vorm van immuunsysteemstoornis rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat enige vorm van immuunsysteemstoornis rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat eventuele infecties en parasitaire aandoeningen meldt (primaire MedDRA-SOC), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat eventuele infecties en parasitaire aandoeningen meldt (primaire MedDRA-SOC), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat stofwisselings- en voedingsstoornissen rapporteert (primaire SOC MedDRA), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage van proefpersonen dat eventuele stofwisselings- en voedingsstoornissen rapporteert (primaire SOC MedDRA), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat een aandoening aan het bewegingsapparaat en bindweefsel rapporteert (primaire SOC MedDRA), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat een aandoening aan het bewegingsapparaat en bindweefsel rapporteert (primaire SOC MedDRA), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat een aandoening van het zenuwstelsel rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat een aandoening van het zenuwstelsel rapporteert (primaire SOC MedDRA), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat een psychiatrische stoornis rapporteert (primaire SOC MedDRA), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat een psychiatrische stoornis rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat ademhalings-, borstkas- en mediastinale stoornissen rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat ademhalings-, borstkas- en mediastinale stoornissen rapporteert (primaire SOC MedDRA), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat huid- en onderhuidaandoeningen rapporteert (primaire SOC MedDRA), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat huid- en onderhuidaandoeningen rapporteert (primaire SOC MedDRA), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat een hartaandoening rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van de ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat een hartaandoening rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat oor- en labyrintaandoeningen rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat oor- en labyrintaandoeningen rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat oogaandoeningen rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat een oogaandoening rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van de ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat letsel, vergiftiging en procedurele complicaties rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat letsel, vergiftiging en procedurele complicaties rapporteert (primaire SOC MedDRA), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat onderzoeken rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat onderzoeken rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat vasculaire aandoeningen rapporteert (primaire MedDRA-SOC), bij gebruik van ADR-kaart, na dosis 1, per vaccingroep en in totaal, per risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een eerste dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 1-vaccinatie (d.w.z. week 40) tot aan de einde van de interessante week; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 40 en 52. Vanaf ISO-week 49 werd er geen vaccinatie (Dosis 1) meer toegediend. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 1, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Cumulatief percentage proefpersonen dat vasculaire aandoeningen rapporteert (primaire MedDRA-SOC), met behulp van een ADR-kaart, na dosis 2 in de gevaccineerde Fluarix Tetra-groep, naar risicostatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen
Het cumulatieve percentage proefpersonen werd als volgt berekend (per 100 proefpersonen): de noemer was het aantal proefpersonen dat was gevaccineerd met een tweede dosis van het quadrivalente seizoensgriepvaccin van GSK op enig moment vanaf dosis 2-vaccinatie (dat wil zeggen week 46 voor de tweede dosis ) tot het einde van de renteweek; de teller was het aantal proefpersonen onder de gevaccineerde proefpersonen, die de bijwerking binnen zeven dagen na vaccinatie minstens één keer op de ADR-kaart meldden. De vaccinatieperiode werd gedefinieerd tussen ISO-week 46 en 52. De risicostatus (risico; geen risico) werd geregistreerd voor met influenza geassocieerde morbiditeit en mortaliteit volgens beoordeling door professionele zorgverleners.
Binnen 7 dagen na dosis 2, d.w.z. de dag van vaccinatie en de volgende 6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 207737

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com, volgens de tijdlijnen en het proces dat op deze site wordt beschreven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren