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Sorveglianza di sicurezza rafforzata dei vaccini antinfluenzali stagionali quadrivalenti di GlaxoSmithKline (GSK) durante la stagione influenzale 2018/19

22 dicembre 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Sorveglianza di sicurezza rafforzata dei vaccini antinfluenzali stagionali quadrivalenti di GSK

Lo scopo di questo studio è conformarsi alle linee guida dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) sulla sorveglianza rafforzata della sicurezza per i vaccini contro l'influenza stagionale nell'Unione europea (UE) e mira a valutare gli eventi avversi di interesse (AEI) riscontrati entro 7 giorni dalla vaccinazione con Vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale di GSK (AlphaRix Tetra in Belgio; Influsplit Tetra in Germania, Fluarix Tetra in Spagna).

Questo studio può aiutare a orientare le decisioni riguardanti la futura sorveglianza della sicurezza dei vaccini antinfluenzali in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo principale della sorveglianza di sicurezza rafforzata dell’EMA è rilevare rapidamente un aumento significativo della frequenza e/o della gravità delle reazioni attese (reazioni locali, sistemiche o allergiche) che potrebbero indicare un potenziale rischio.

Lo studio è una sorveglianza passiva di sicurezza rafforzata che mira a raccogliere prospetticamente AEI e/o altri EA sperimentati entro 7 giorni dalla vaccinazione con il vaccino antinfluenzale stagionale quadrivalente di GSK, utilizzando schede personalizzate di reazioni avverse ai farmaci. I dati verranno raccolti tramite l'azienda sanitaria (HCP) o il personale medico dello studio che somministra la vaccinazione contro l'influenza stagionale o che fornisce il modulo di consenso informato e le schede ADR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1060

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Steenokkerzeel, Belgio, 1820
        • GSK Investigational Site
      • Tessenderlo, Belgio, 3980
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Germania, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Germania, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80339
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Spagna, 29603
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, completare la tessera ADR, tornare per la successiva visita programmata o restituire la tessera ADR per posta entro tempi brevi).
  • Un soggetto di sesso maschile o femminile vaccinato con il vaccino antinfluenzale stagionale quadrivalente GSK (schema a una o due dosi) secondo le pratiche mediche di routine tra il 1° ottobre 2018 e il 31 dicembre 2018.
  • Soggetti di età pari o superiore a 6 mesi al momento della vaccinazione a seconda delle specificità dei paesi.
  • Consenso informato scritto/assenso informato ottenuto dai genitori dei soggetti/dai genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR).

Criteri di esclusione:

• Bambino in custodia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Vaccinato_AlphaRix Tetra Group
Soggetti volontari di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno ricevuto in Belgio una dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale (AlphaRix Tetra) di GlaxoSmithKline (GSK) tra il 1° ottobre e il 31 dicembre 2018.
Altro: Sorveglianza passiva di sicurezza rafforzata
Raccolta prospettica dei dati che inizia alla Visita 1 (Giorno 1) e termina alla Visita 2 (Giorno 8 o quando la scheda ADR è stata restituita per posta) per tutti i soggetti che erano stati precedentemente vaccinati contro l'influenza nelle stagioni precedenti o di età ≥ 9 anni in quel momento di vaccinazione, o che termina alla Visita 4 (Giorno 36 o quando è stata restituita per posta l'ultima tessera ADR) per i bambini di età compresa tra
Altro: Vaccinato_Influsplit Tetra Group
Soggetti volontari, soggetti maschili e femminili, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno ricevuto in Germania una dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK (Influsplit Tetra) tra il 1° ottobre e il 31 dicembre 2018.
Altro: Sorveglianza passiva di sicurezza rafforzata
Raccolta prospettica dei dati che inizia alla Visita 1 (Giorno 1) e termina alla Visita 2 (Giorno 8 o quando la scheda ADR è stata restituita per posta) per tutti i soggetti che erano stati precedentemente vaccinati contro l'influenza nelle stagioni precedenti o di età ≥ 9 anni in quel momento di vaccinazione, o che termina alla Visita 4 (Giorno 36 o quando è stata restituita per posta l'ultima tessera ADR) per i bambini di età compresa tra
Altro: Vaccinato_Fluarix Tetra Group
Soggetti volontari di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 6 mesi e 65 anni, che hanno ricevuto in Spagna una o due dosi di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK (Fluarix Tetra) tra il 1° ottobre e il 31 dicembre 2018.
Altro: Sorveglianza passiva di sicurezza rafforzata
Raccolta prospettica dei dati che inizia alla Visita 1 (Giorno 1) e termina alla Visita 2 (Giorno 8 o quando la scheda ADR è stata restituita per posta) per tutti i soggetti che erano stati precedentemente vaccinati contro l'influenza nelle stagioni precedenti o di età ≥ 9 anni in quel momento di vaccinazione, o che termina alla Visita 4 (Giorno 36 o quando è stata restituita per posta l'ultima tessera ADR) per i bambini di età compresa tra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato eventi avversi di interesse (AEI) e/o eventi avversi (AE) utilizzando la scheda delle reazioni avverse ai farmaci (ADR), post-dose 1 per gruppo di vaccino e complessivo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane 40 e 52 dell’Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO). Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato eventuali AEI e/o AE utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che segnalano disturbi gastrointestinali in base al termine preferito [PT] MedDRA, utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccino e complessiva
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Gli AEI predefiniti elencati nella scheda ADR erano diarrea, nausea e vomito.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi gastrointestinali secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Gli AEI predefiniti elencati nella scheda ADR erano diarrea, nausea e vomito.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che segnalano disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione per MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post-dose 1 per gruppo vaccino e complessivo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Gli AEI predefiniti elencati nella scheda ADR erano brividi, edema facciale, affaticamento, eritema nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione e piressia.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Gli AEI predefiniti elencati nella scheda ADR erano brividi, edema facciale, affaticamento, eritema nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione e piressia.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che segnalano disturbi del sistema immunitario in base al PT MedDRA, utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1, per gruppo vaccino e complessiva
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Gli AEI predefiniti elencati nella scheda ADR erano reazione anafilattica e ipersensibilità.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che segnalano disturbi del sistema immunitario mediante MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Gli AEI predefiniti elencati nella scheda ADR erano reazione anafilattica e ipersensibilità.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato infezioni ed infestazioni tramite MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1, per gruppo vaccino e complessiva
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Gli EA predefiniti elencati nella scheda ADR erano congiuntivite e rinite.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato infezioni ed infestazioni tramite MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Gli EA predefiniti elencati nella scheda ADR erano congiuntivite e rinite.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi del metabolismo e della nutrizione in base a MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1, per gruppo di vaccino e in generale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. L'AEI predefinito elencato sulla scheda ADR era diminuzione dell'appetito.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che segnalano disturbi del metabolismo e della nutrizione secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. L'AEI predefinito elencato sulla scheda ADR era diminuzione dell'appetito.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo per MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post-dose 1 per gruppo vaccino e complessivo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Gli EA predefiniti elencati nella scheda ADR erano artropatia e mialgia.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Gli EA predefiniti elencati nella scheda ADR erano artropatia e mialgia.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi del sistema nervoso in base a MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccino e complessiva
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Gli eventi avversi predefiniti elencati nella scheda ADR erano convulsioni febbrili e mal di testa.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi del sistema nervoso mediante MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Gli eventi avversi predefiniti elencati nella scheda ADR erano convulsioni febbrili e mal di testa.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che segnalano disturbi psichiatrici secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post-dose 1 per gruppo vaccino e complessiva
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. L'AEI predefinito elencato sulla scheda ADR era irritabilità.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi psichiatrici secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. L'AEI predefinito elencato sulla scheda ADR era irritabilità.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi respiratori, toracici e mediastinici per MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post-dose 1 per gruppo vaccino e complessivo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Gli eventi avversi predefiniti elencati nella scheda ADR erano tosse, disfonia, epistassi, congestione nasale, dolore orofaringeo, rinorrea e respiro sibilante.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi respiratori, toracici e mediastinici secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Gli eventi avversi predefiniti elencati nella scheda ADR erano tosse, disfonia, epistassi, congestione nasale, dolore orofaringeo, rinorrea e respiro sibilante.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo in base a MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Gli EA predefiniti elencati nella scheda ADR erano rash e rash generalizzato.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo tramite MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Gli EA predefiniti elencati nella scheda ADR erano rash e rash generalizzato.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi cardiaci secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post-dose 1 per gruppo vaccino e complessiva
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Nella scheda ADR non erano elencati EA predefiniti per i disturbi cardiaci.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi cardiaci secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Nella scheda ADR non erano elencati EA predefiniti per i disturbi cardiaci.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi dell'orecchio e del labirinto in base a MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccino e complessiva
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Nella scheda ADR non erano elencati EA predefiniti per i disturbi dell'orecchio e del labirinto.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi dell'orecchio e del labirinto secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Nella scheda ADR non erano elencati EA predefiniti per i disturbi dell'orecchio e del labirinto.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi oculari secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccino e complessiva
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Nella scheda ADR non erano elencati EA predefiniti per i disturbi oculari.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi oculari secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Nella scheda ADR non erano elencati EA predefiniti per i disturbi oculari.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato lesioni, avvelenamenti e complicazioni procedurali per MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post-dose 1 per gruppo vaccino e complessivo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Nella scheda ADR non erano elencati EA predefiniti per lesioni, avvelenamenti e complicazioni procedurali.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato lesioni, avvelenamenti e complicazioni procedurali tramite MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Nella scheda ADR non erano elencati EA predefiniti per lesioni, avvelenamenti e complicazioni procedurali.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato indagini in base a MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post-dose 1 per gruppo di vaccino e complessiva
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Nella scheda ADR non erano elencati EAI predefiniti per le indagini.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato indagini tramite MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Sulla scheda ADR non erano elencati AEI predefiniti per le indagini.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che segnalano disturbi vascolari secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post-dose 1 per gruppo vaccino e complessiva
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Nella scheda ADR non erano elencati EA predefiniti per i disturbi vascolari.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi vascolari mediante MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Nella scheda ADR non erano elencati EA predefiniti per i disturbi vascolari.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale settimanale di soggetti che hanno segnalato eventuali eventi avversi avversi e/o altri eventi avversi, utilizzando la scheda ADR, post-dose 1 per gruppo vaccino e complessivo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano eventi avversi e/o eventi avversi utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi gastrointestinali in base a MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post-dose 1 per gruppo vaccino e complessivo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Gli AEI predefiniti elencati nella scheda ADR erano diarrea, nausea e vomito.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi gastrointestinali secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post-dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Gli AEI predefiniti elencati nella scheda ADR erano diarrea, nausea e vomito.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione in base a MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post-dose 1 per gruppo vaccino e complessiva
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Gli AEI predefiniti elencati nella scheda ADR erano brividi, edema facciale, affaticamento, eritema nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione e piressia.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione in base a MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Gli AEI predefiniti elencati nella scheda ADR erano brividi, edema facciale, affaticamento, eritema nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione e piressia.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi del sistema immunitario in base al PT MedDRA, utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccino e in generale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Gli AEI predefiniti elencati nella scheda ADR erano reazione anafilattica e ipersensibilità.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi del sistema immunitario secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano infezioni ed infestazioni mediante MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post-dose 1 per gruppo vaccino e complessivo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Gli EA predefiniti elencati nella scheda ADR erano congiuntivite e rinite.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano infezioni ed infestazioni mediante MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Gli EA predefiniti elencati nella scheda ADR erano congiuntivite e rinite.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi del metabolismo e della nutrizione in base a MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post-dose 1 per gruppo vaccino e complessivo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. L'effetto collaterale predefinito elencato sulla scheda ADR era la diminuzione dell'appetito.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi del metabolismo e della nutrizione secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. L'effetto collaterale predefinito elencato sulla scheda ADR era la diminuzione dell'appetito.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo in base a MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post-dose 1 per gruppo vaccino e complessivo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Gli EA predefiniti elencati nella scheda ADR erano artropatia e mialgia.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Gli EA predefiniti elencati nella scheda ADR erano artropatia e mialgia.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi del sistema nervoso in base al PT MedDRA, utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccino e in generale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Gli eventi avversi predefiniti elencati nella scheda ADR erano convulsioni febbrili e mal di testa.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi del sistema nervoso secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Gli eventi avversi predefiniti elencati nella scheda ADR erano convulsioni febbrili e mal di testa.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi psichiatrici in base a MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post-dose 1 per gruppo vaccino e complessivo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. L'AEI predefinito elencato sulla scheda ADR era irritabilità.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi psichiatrici secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. L'AEI predefinito elencato sulla scheda ADR era irritabilità.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi respiratori, toracici e mediastinici in base al PT MedDRA, utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccino e in generale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Gli eventi avversi predefiniti elencati nella scheda ADR erano tosse, disfonia, epistassi, congestione nasale, dolore orofaringeo, rinorrea e respiro sibilante.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi respiratori, toracici e mediastinici secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Gli eventi avversi predefiniti elencati nella scheda ADR erano tosse, disfonia, epistassi, congestione nasale, dolore orofaringeo, rinorrea e respiro sibilante.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo in base a MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Gli EA predefiniti elencati nella scheda ADR erano rash e rash generalizzato.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post-dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Gli EA predefiniti elencati nella scheda ADR erano rash e rash generalizzato.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi cardiaci in base al PT MedDRA, utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Nella scheda ADR non erano elencati EA predefiniti per i disturbi cardiaci.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi cardiaci secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Nella scheda ADR non erano elencati EA predefiniti per i disturbi cardiaci.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi dell'orecchio e del labirinto in base a MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Nella scheda ADR non erano elencati EA predefiniti per i disturbi dell'orecchio e del labirinto.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi dell'orecchio e del labirinto secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Nella scheda ADR non erano elencati EA predefiniti per i disturbi dell'orecchio e del labirinto.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi oculari in base a MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post-dose 1 per gruppo vaccino e complessiva
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Nella scheda ADR non erano elencati EA predefiniti per i disturbi oculari.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi oculari secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Nella scheda ADR non erano elencati EA predefiniti per i disturbi oculari.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che hanno segnalato lesioni, avvelenamenti e complicazioni procedurali in base al PT MedDRA, utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccino e in generale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Nella scheda ADR non erano elencati EA predefiniti per lesioni, avvelenamenti e complicazioni procedurali.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che hanno segnalato lesioni, avvelenamenti e complicazioni procedurali tramite MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Nella scheda ADR non erano elencati EA predefiniti per lesioni, avvelenamenti e complicazioni procedurali.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano indagini in base a MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Nella scheda ADR non erano elencati EAI predefiniti per le indagini.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano indagini tramite MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Nella scheda ADR non erano elencati EAI predefiniti per le indagini.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi vascolari in base al PT MedDRA, utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccino e in generale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Nella scheda ADR non erano elencati EA predefiniti per i disturbi vascolari.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi vascolari secondo MedDRA PT, utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Nella scheda ADR non erano elencati EA predefiniti per i disturbi vascolari.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che hanno segnalato eventi avversi, utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1, per gruppo vaccinale e complessivo e per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 36 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi gastrointestinali (classificazione sistemica organica primaria [SOC] MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1, per gruppo di vaccino e in generale, e per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 38 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1, per gruppo di vaccino e in generale, e per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 40 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi del sistema immunitario (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1, per gruppo vaccinale e complessivo e per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 42 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano infezioni ed infestazioni (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1, per gruppo vaccinale e complessivo e per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 44 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi del metabolismo e della nutrizione (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1, per gruppo vaccinale e complessivo e per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 46 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1, per gruppo di vaccino e in generale, e per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 48 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi del sistema nervoso (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1, per gruppo vaccinale e complessivo e per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n°50 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi psichiatrici (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1, per gruppo vaccinale e complessivo e per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 52 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi respiratori, toracici e mediastinici (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1, per gruppo di vaccino e in generale, e per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 54 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1, per gruppo di vaccino e in generale, e per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 56 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi cardiaci (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1, per gruppo vaccinale e complessivo e per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 58 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano patologie dell'orecchio e del labirinto (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1, per gruppo vaccinale e complessivo e per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 60 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi oculari (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1, per gruppo vaccinale e complessivo e per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 62 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che hanno segnalato lesioni, avvelenamenti e complicazioni procedurali (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1, per gruppo di vaccino e in generale, e per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 64 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano eventuali indagini (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1, per gruppo di vaccino e in generale e per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 66 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi vascolari (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1, per gruppo vaccinale e complessivo e per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 68 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato eventi avversi utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e complessivamente per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 2 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi gastrointestinali (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccino e in generale, per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 4 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale, per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 6 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi del sistema immunitario (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccino e complessiva, per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 8 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato eventuali infezioni ed infestazioni (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccinale e complessiva, per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 10 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi del metabolismo e della nutrizione (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale, per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 12 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale, per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 14 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi del sistema nervoso (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale, per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 16 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi psichiatrici (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccino e in generale, per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 18 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi respiratori, toracici e mediastinici (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale, per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 20 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale, per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 22 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato eventuali disturbi cardiaci (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale, per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 24 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato patologie dell'orecchio e del labirinto (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale, per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 26 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi oculari (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale, per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 28 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato lesioni, avvelenamenti e complicazioni procedurali (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale, per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 30 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato eventuali indagini (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale, per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 32 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi vascolari (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccino e complessiva, per categoria di età
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Le fasce di età sono state definite come "da 6 mesi a 17 anni", "da 18 a 65 anni" e ">65 anni". Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di vaccino rientravano nella prima fascia di età: “da 6 mesi a 17 anni”. Si prega di fare riferimento all'esito n. 34 per i risultati complessivi (per strati di età) post-dose 2.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che hanno segnalato eventi avversi, utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccinale e in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano eventi avversi utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi gastrointestinali (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, post-dose 1 per gruppo vaccino e complessiva, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi gastrointestinali (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Gli AEI predefiniti elencati nella scheda ADR erano diarrea, nausea e vomito. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, post-dose 1 per gruppo di vaccino e, in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, post-dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi del sistema immunitario (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi del sistema immunitario (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano infezioni ed infestazioni (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, post-dose 1 per gruppo vaccino e complessiva, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano infezioni e infestazioni (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, post-dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi del metabolismo e della nutrizione (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccino e, in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi del metabolismo e della nutrizione (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, post-dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, post-dose 1 per gruppo vaccino e, in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, post-dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi del sistema nervoso (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccino e in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi del sistema nervoso (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi psichiatrici (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccino e in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi psichiatrici (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi respiratori, toracici e mediastinici (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, post-dose 1 per gruppo vaccino e complessiva, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi respiratori, toracici e mediastinici (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, post-dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi cardiaci (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccino e in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi cardiaci (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano patologie dell'orecchio e del labirinto (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi dell'orecchio e del labirinto (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, post-dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Gli AEI predefiniti elencati nella scheda ADR erano diarrea, nausea e vomito. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi oculari (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccino e in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi oculari (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che hanno segnalato lesioni, avvelenamenti e complicazioni procedurali (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che hanno segnalato lesioni, avvelenamenti e complicazioni procedurali (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, post dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Gli AEI predefiniti elencati nella scheda ADR erano diarrea, nausea e vomito. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano eventuali indagini (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano eventuali indagini (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi vascolari (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccino e in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale settimanale di soggetti che segnalano disturbi vascolari (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale settimanale di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK nella settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione nella stessa settimana. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato eventi avversi utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e complessivamente, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato eventi avversi utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi gastrointestinali (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccino e in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi gastrointestinali (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, post-dose 1 per gruppo di vaccino e complessiva, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla vaccinazione con la dose 1 (vale a dire settimana 40) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi del sistema immunitario (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccino e complessivamente, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che segnalano disturbi del sistema immunitario (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato eventuali infezioni ed infestazioni (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, post-dose 1 per gruppo vaccino e complessiva, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato eventuali infezioni ed infestazioni (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi del metabolismo e della nutrizione (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccinale e, in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi del metabolismo e della nutrizione (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e, in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi del sistema nervoso (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccino e complessivamente, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi del sistema nervoso (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi psichiatrici (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che segnalano disturbi psichiatrici (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi respiratori, toracici e mediastinici (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi respiratori, toracici e mediastinici (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi cardiaci (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo vaccino e complessiva, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi cardiaci (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato patologie dell'orecchio e del labirinto (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi dell'orecchio e del labirinto (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi oculari (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che segnalano disturbi oculari (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato lesioni, avvelenamenti e complicazioni procedurali (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato lesioni, avvelenamenti e complicazioni procedurali (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo vaccinato_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato eventuali indagini (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e in generale, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato eventuali indagini (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che hanno segnalato disturbi vascolari (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 1 per gruppo di vaccino e complessivamente, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una prima dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento dalla dose 1 di vaccinazione (cioè settimana 40) fino al fine settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 40 e 52. Nessuna vaccinazione (Dose 1) è stata somministrata dalla settimana ISO 49 in poi. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni successivi alla Dose 1, ovvero il giorno della vaccinazione e nei 6 giorni successivi
Percentuale cumulativa di soggetti che segnalano disturbi vascolari (SOC primario MedDRA), utilizzando la scheda ADR, dopo la dose 2 nel gruppo Vaccined_Fluarix Tetra, per stato di rischio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi
La percentuale cumulativa di soggetti è stata calcolata come segue (per 100 soggetti): il denominatore era il numero di soggetti vaccinati con una seconda dose di vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale GSK in qualsiasi momento a partire dalla dose 2 di vaccinazione (ovvero, settimana 46 per la seconda dose ) fino alla fine della settimana di interesse; il numeratore era il numero di soggetti, tra quelli vaccinati, che hanno segnalato l'AE almeno una volta sulla scheda ADR entro 7 giorni dalla vaccinazione. Il periodo di vaccinazione è stato definito tra le settimane ISO 46 e 52. Lo stato di rischio (a rischio; non a rischio) è stato registrato per la morbilità e la mortalità associata all'influenza secondo la valutazione dell'operatore sanitario.
Entro 7 giorni dopo la Dose 2, ovvero il giorno della vaccinazione, e nei 6 giorni successivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207737

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili tramite www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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