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Vigilância de segurança aprimorada das vacinas quadrivalentes contra influenza sazonal da GlaxoSmithKline (GSK) durante a temporada de influenza 2018/19

22 de dezembro de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline

Vigilância de segurança aprimorada das vacinas quadrivalentes contra influenza sazonal da GSK

O objetivo deste estudo é cumprir as orientações da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre vigilância de segurança aprimorada para vacinas contra influenza sazonal na União Europeia (UE) e visa avaliar eventos adversos de interesse (AEIs) experimentados dentro de 7 dias após a vacinação com Vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK (AlphaRix Tetra na Bélgica; Influsplit Tetra na Alemanha, Fluarix Tetra em Espanha).

Este estudo pode ajudar a informar decisões relativas à futura vigilância da segurança das vacinas contra a gripe na Europa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo da vigilância de segurança reforçada da EMA é detetar rapidamente um aumento significativo na frequência e/ou gravidade das reações esperadas (reações locais, sistémicas ou alérgicas) que possam indicar um risco potencial.

O estudo é uma vigilância de segurança passiva aprimorada com o objetivo de coletar prospectivamente AEIs e/ou outros EAs experimentados dentro de 7 dias após a vacinação com a vacina quadrivalente contra influenza sazonal da GSK, usando cartões personalizados de reações adversas a medicamentos. Os dados serão recolhidos através do prestador de cuidados de saúde (HCP) ou da equipa médica do estudo que administra a vacinação contra a gripe sazonal ou que fornece o formulário de consentimento informado e os cartões ADR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1060

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Alemanha, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Alemanha, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80339
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Steenokkerzeel, Bélgica, 1820
        • GSK Investigational Site
      • Tessenderlo, Bélgica, 3980
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Espanha, 29603
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preencher o cartão ADR, retornar para a próxima visita agendada ou devolver o cartão ADR pelo correio em tempo hábil).
  • Um indivíduo do sexo masculino ou feminino vacinado com a vacina quadrivalente contra influenza sazonal da GSK (esquema de uma ou duas doses) de acordo com as práticas médicas de rotina entre 1º de outubro de 2018 e 31 de dezembro de 2018.
  • Indivíduos com idade igual ou superior a 6 meses no momento da vacinação de acordo com as especificidades dos países.
  • Consentimento informado por escrito/consentimento informado obtido dos sujeitos/pais dos sujeitos/Representante(s) Legalmente Aceitável(s) (LARs).

Critério de exclusão:

• Criança sob cuidados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo Vacinado_AlphaRix Tetra
Indivíduos voluntários do sexo masculino e feminino, com 18 anos de idade ou mais, que receberam na Bélgica uma dose da vacina quadrivalente contra influenza sazonal da GlaxoSmithKline (GSK) (AlphaRix Tetra) entre 1 de outubro e 31 de dezembro de 2018.
Outro: Vigilância de segurança aprimorada passiva
Coleta de dados prospectiva começando na Visita 1 (Dia 1) e terminando na Visita 2 (Dia 8 ou quando o cartão ADR foi devolvido pelo correio) para todos os indivíduos que foram previamente vacinados contra influenza em temporadas anteriores ou com idade ≥9 anos na época da vacinação, ou terminando na Visita 4 (Dia 36 ou quando o último cartão ADR foi devolvido pelo correio) para crianças com idade
Outro: Grupo Vaccinated_Influsplit Tetra
Indivíduos voluntários do sexo masculino e feminino, com 18 anos de idade ou mais, que receberam na Alemanha uma dose da vacina quadrivalente contra influenza sazonal da GSK (Influsplit Tetra) entre 1º de outubro e 31 de dezembro de 2018.
Outro: Vigilância de segurança aprimorada passiva
Coleta de dados prospectiva começando na Visita 1 (Dia 1) e terminando na Visita 2 (Dia 8 ou quando o cartão ADR foi devolvido pelo correio) para todos os indivíduos que foram previamente vacinados contra influenza em temporadas anteriores ou com idade ≥9 anos na época da vacinação, ou terminando na Visita 4 (Dia 36 ou quando o último cartão ADR foi devolvido pelo correio) para crianças com idade
Outro: Vacinado_Grupo Fluarix Tetra
Indivíduos voluntários do sexo masculino e feminino, entre 6 meses e 65 anos de idade, que receberam em Espanha uma ou duas doses da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK (Fluarix Tetra) entre 1 de outubro e 31 de dezembro de 2018.
Outro: Vigilância de segurança aprimorada passiva
Coleta de dados prospectiva começando na Visita 1 (Dia 1) e terminando na Visita 2 (Dia 8 ou quando o cartão ADR foi devolvido pelo correio) para todos os indivíduos que foram previamente vacinados contra influenza em temporadas anteriores ou com idade ≥9 anos na época da vacinação, ou terminando na Visita 4 (Dia 36 ou quando o último cartão ADR foi devolvido pelo correio) para crianças com idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos de interesse (EAIs) e/ou eventos adversos (EAs) usando cartão de reação adversa a medicamentos (RAM), pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas 40 e 52 da Organização Internacional de Padronização (ISO). Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer AEIs e/ou AEs usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram distúrbios gastrointestinais pelo termo preferido [PT] do MedDRA, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os AEIs pré-definidos listados no cartão RAM foram diarreia, náuseas e vómitos.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram distúrbios gastrointestinais pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Os AEIs pré-definidos listados no cartão RAM foram diarreia, náuseas e vómitos.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram distúrbios gerais e condições do local de administração pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os EAIs predefinidos listados no cartão RAM foram calafrios, edema facial, fadiga, eritema no local da injeção, dor no local da injeção, inchaço no local da injeção e pirexia.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram distúrbios gerais e condições do local de administração pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Os EAIs predefinidos listados no cartão RAM foram calafrios, edema facial, fadiga, eritema no local da injeção, dor no local da injeção, inchaço no local da injeção e pirexia.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram distúrbios do sistema imunológico pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1, por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os AEIs pré-definidos listados no cartão RAM foram reação anafilática e hipersensibilidade.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram distúrbios do sistema imunológico pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Os AEIs pré-definidos listados no cartão RAM foram reação anafilática e hipersensibilidade.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram infecções e infestações pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1, por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os IAE pré-definidos listados no cartão RAM foram conjuntivite e rinite.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram infecções e infestações pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Os IAE pré-definidos listados no cartão RAM foram conjuntivite e rinite.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram distúrbios do metabolismo e da nutrição pela MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1, por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O AEI pré-definido listado no cartão ADR foi diminuição do apetite.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram distúrbios de metabolismo e nutrição pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O AEI pré-definido listado no cartão ADR foi diminuição do apetite.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram doenças musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo pela MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os AEIs pré-definidos listados no cartão RAM foram artropatia e mialgia.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram doenças musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Os AEIs pré-definidos listados no cartão RAM foram artropatia e mialgia.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram distúrbios do sistema nervoso pela MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os AEIs pré-definidos listados no cartão RAM foram convulsões febris e cefaleias.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram distúrbios do sistema nervoso pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Os AEIs pré-definidos listados no cartão RAM foram convulsões febris e cefaleias.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram distúrbios psiquiátricos pela MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O AEI pré-definido listado no cartão ADR foi irritabilidade.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram distúrbios psiquiátricos pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O AEI pré-definido listado no cartão ADR foi irritabilidade.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais pela MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os IAE pré-definidos listados no cartão RAM foram tosse, disfonia, epistaxe, congestão nasal, dor orofaríngea, rinorreia e sibilância.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Os IAE pré-definidos listados no cartão RAM foram tosse, disfonia, epistaxe, congestão nasal, dor orofaríngea, rinorreia e sibilância.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram doenças da pele e dos tecidos subcutâneos pela MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os EAI pré-definidos listados no cartão RAM foram erupção cutânea e erupção cutânea generalizada.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram doenças da pele e do tecido subcutâneo pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Os EAI pré-definidos listados no cartão RAM foram erupção cutânea e erupção cutânea generalizada.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram distúrbios cardíacos pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Não houve EAIs predefinidos listados no cartão de RAM para distúrbios cardíacos.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram distúrbios cardíacos pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Não houve EAIs predefinidos listados no cartão de RAM para distúrbios cardíacos.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram distúrbios do ouvido e do labirinto pela MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Não houve AEIs predefinidos listados no cartão de RAM para distúrbios do ouvido e do labirinto.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram distúrbios do ouvido e do labirinto pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Não houve AEIs predefinidos listados no cartão de RAM para distúrbios do ouvido e do labirinto.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram distúrbios oculares pela MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Não houve AEIs predefinidos listados no cartão de RAM para doenças oculares.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram distúrbios oculares pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Não houve AEIs predefinidos listados no cartão de RAM para doenças oculares.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram lesões, envenenamento e complicações de procedimentos por MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Não houve EAIs predefinidos listados no cartão de RAM para lesões, envenenamento e complicações de procedimentos.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram lesões, envenenamento e complicações de procedimentos pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Não houve EAIs predefinidos listados no cartão de RAM para lesões, envenenamento e complicações de procedimentos.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram investigações pela MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Não havia AEIs predefinidos listados no cartão ADR para investigações.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram investigações pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Não houve EAIs predefinidos listados no cartão ADR para investigações.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram doenças vasculares pela MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Não houve AEIs predefinidos listados no cartão de RAM para doenças vasculares.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram doenças vasculares pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Não houve AEIs predefinidos listados no cartão de RAM para doenças vasculares.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram quaisquer AEIs e/ou outros AEs, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram qualquer AEI e/ou AE usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam distúrbios gastrointestinais pela MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os AEIs pré-definidos listados no cartão RAM foram diarreia, náuseas e vómitos.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam distúrbios gastrointestinais pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Os AEIs pré-definidos listados no cartão RAM foram diarreia, náuseas e vómitos.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram distúrbios gerais e condições do local de administração por MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os EAIs predefinidos listados no cartão RAM foram calafrios, edema facial, fadiga, eritema no local da injeção, dor no local da injeção, inchaço no local da injeção e pirexia.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam distúrbios gerais e condições do local de administração pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Os EAIs predefinidos listados no cartão RAM foram calafrios, edema facial, fadiga, eritema no local da injeção, dor no local da injeção, inchaço no local da injeção e pirexia.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram distúrbios do sistema imunológico pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os AEIs pré-definidos listados no cartão RAM foram reação anafilática e hipersensibilidade.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam distúrbios do sistema imunológico pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram infecções e infestações pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os IAE pré-definidos listados no cartão RAM foram conjuntivite e rinite.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam infecções e infestações pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Os IAE pré-definidos listados no cartão RAM foram conjuntivite e rinite.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam distúrbios de metabolismo e nutrição pela MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os AEIs pré-definidos listados no cartão ADR foram diminuição do apetite.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam distúrbios de metabolismo e nutrição pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Os AEIs pré-definidos listados no cartão ADR foram diminuição do apetite.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam doenças musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo pela MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os AEIs pré-definidos listados no cartão RAM foram artropatia e mialgia.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam doenças musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Os AEIs pré-definidos listados no cartão RAM foram artropatia e mialgia.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram distúrbios do sistema nervoso pela MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os AEIs pré-definidos listados no cartão RAM foram convulsões febris e cefaleias.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam distúrbios do sistema nervoso pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Os AEIs pré-definidos listados no cartão RAM foram convulsões febris e cefaleias.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram distúrbios psiquiátricos pela MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O AEI pré-definido listado no cartão ADR foi irritabilidade.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam transtornos psiquiátricos pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O AEI pré-definido listado no cartão ADR foi irritabilidade.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais pela MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os IAE pré-definidos listados no cartão RAM foram tosse, disfonia, epistaxe, congestão nasal, dor orofaríngea, rinorreia e sibilância.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Os IAE pré-definidos listados no cartão RAM foram tosse, disfonia, epistaxe, congestão nasal, dor orofaríngea, rinorreia e sibilância.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam doenças da pele e dos tecidos subcutâneos pela MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os EAI pré-definidos listados no cartão RAM foram erupção cutânea e erupção cutânea generalizada.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam doenças da pele e dos tecidos subcutâneos pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Os EAI pré-definidos listados no cartão RAM foram erupção cutânea e erupção cutânea generalizada.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam distúrbios cardíacos pela MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Não houve EAIs predefinidos listados no cartão de RAM para distúrbios cardíacos.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam distúrbios cardíacos pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Não houve EAIs predefinidos listados no cartão de RAM para distúrbios cardíacos.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram distúrbios do ouvido e do labirinto pela MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Não houve AEIs predefinidos listados no cartão de RAM para distúrbios do ouvido e do labirinto.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam distúrbios do ouvido e do labirinto pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Não houve AEIs predefinidos listados no cartão de RAM para distúrbios do ouvido e do labirinto.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram distúrbios oculares pela MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Não houve AEIs predefinidos listados no cartão de RAM para doenças oculares.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam distúrbios oculares pela MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Não houve AEIs predefinidos listados no cartão de RAM para doenças oculares.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram lesões, envenenamento e complicações de procedimentos por MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Não houve EAIs predefinidos listados no cartão de RAM para lesões, envenenamento e complicações de procedimentos.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam lesões, envenenamento e complicações de procedimentos pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Não houve EAIs predefinidos listados no cartão de RAM para lesões, envenenamento e complicações de procedimentos.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram investigações por MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Não havia AEIs predefinidos listados no cartão ADR para investigações.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam investigações pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Não havia AEIs predefinidos listados no cartão ADR para investigações.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram distúrbios vasculares pela MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Não houve AEIs predefinidos listados no cartão de RAM para doenças vasculares.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam doenças vasculares pelo MedDRA PT, usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Não houve AEIs predefinidos listados no cartão de RAM para doenças vasculares.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram quaisquer EAs, usando cartão ADR, pós-dose 1, por grupo de vacina e geral, e por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 36 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam distúrbios gastrointestinais (classe de sistema primário de órgãos [SOC] MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1, por grupo de vacina e geral, e por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 38 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram distúrbios gerais e condições no local de administração (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1, por grupo de vacina e geral, e por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 40 para obter os resultados globais (em todos os estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam distúrbios do sistema imunológico (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1, por grupo de vacina e geral, e por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 42 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram quaisquer infecções e infestações (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1, por grupo de vacina e geral, e por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 44 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios metabólicos e nutricionais (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1, por grupo de vacina e geral, e por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 46 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1, por grupo de vacina e geral, e por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 48 para obter os resultados globais (em todos os estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios do sistema nervoso (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1, por grupo de vacina e geral, e por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 50 para obter os resultados globais (em todos os estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram quaisquer transtornos psiquiátricos (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1, por grupo de vacina e geral, e por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 52 para obter os resultados globais (em todos os estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1, por grupo de vacina e geral, e por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 54 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1, por grupo de vacina e geral, e por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 56 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios cardíacos (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1, por grupo de vacina e geral, e por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 58 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios do ouvido e do labirinto (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1, por grupo de vacina e geral, e por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 60 para obter os resultados globais (em todos os estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer distúrbios oculares (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1, por grupo de vacina e geral, e por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 62 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram qualquer lesão, envenenamento e complicações de procedimento (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1, por grupo de vacina e geral, e por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 64 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer investigações (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1, por grupo de vacina e geral, e por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 66 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios vasculares (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1, por grupo de vacina e geral, e por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 68 para obter os resultados globais (em todos os estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer EAs usando cartão ADR, pós-dose 1, por grupo de vacina e geral, por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 2 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios gastrointestinais (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 4 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios gerais e condições no local de administração (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 6 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios do sistema imunológico (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 8 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer infecções e infestações (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 10 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios metabólicos e nutricionais (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 12 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 14 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios do sistema nervoso (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 16 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer transtornos psiquiátricos (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 18 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 20 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer doenças da pele e dos tecidos subcutâneos (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 22 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram qualquer distúrbio cardíaco (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 24 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios do ouvido e do labirinto (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 26 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios oculares (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 28 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram qualquer lesão, envenenamento e complicações de procedimento (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 30 para obter os resultados globais (em todos os estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer investigações (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 32 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios vasculares (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por categoria de idade
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. Os estratos de idade foram definidos como “6 meses a 17 anos”, “18 a 65 anos” e “>65 anos”. Todos os sujeitos que receberam a segunda dose da vacina, encontravam-se no primeiro estrato etário: “6 meses a 17 anos”. Por favor, consulte o resultado n.º 34 para obter os resultados globais (entre estratos etários) pós-dose 2.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram quaisquer EAs, usando cartão ADR, pós-dose 1, por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram qualquer EA usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer distúrbios gastrointestinais (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer distúrbios gastrointestinais (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Os AEIs pré-definidos listados no cartão RAM foram diarreia, náuseas e vómitos. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios gerais e condições no local de administração (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios gerais e condições no local de administração (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios do sistema imunológico (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer distúrbios do sistema imunológico (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer infecções e infestações (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer infecções e infestações (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer distúrbios metabólicos e nutricionais (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer distúrbios metabólicos e nutricionais (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios do sistema nervoso (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer distúrbios do sistema nervoso (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer transtornos psiquiátricos (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer transtornos psiquiátricos (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer doenças da pele e dos tecidos subcutâneos (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer doenças da pele e dos tecidos subcutâneos (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer distúrbios cardíacos (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer distúrbios cardíacos (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer distúrbios do ouvido e do labirinto (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer distúrbios do ouvido e do labirinto (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Os AEIs pré-definidos listados no cartão RAM foram diarreia, náuseas e vómitos. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer distúrbios oculares (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer distúrbios oculares (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam qualquer lesão, envenenamento e complicações de procedimento (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam qualquer lesão, envenenamento e complicações de procedimento (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. Os AEIs pré-definidos listados no cartão RAM foram diarreia, náuseas e vómitos. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer investigações (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer investigações (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios vasculares (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem semanal de indivíduos que relatam quaisquer distúrbios vasculares (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem semanal de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK na semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação na mesma semana. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer EAs usando cartão ADR, pós-dose 1, por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram qualquer EA usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios gastrointestinais (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios gastrointestinais (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios gerais e condições no local de administração (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios gerais e condições no local de administração (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios do sistema imunológico (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios do sistema imunológico (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer infecções e infestações (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer infecções e infestações (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios metabólicos e nutricionais (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios metabólicos e nutricionais (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios do sistema nervoso (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios do sistema nervoso (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer transtornos psiquiátricos (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer transtornos psiquiátricos (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer doenças da pele e dos tecidos subcutâneos (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer doenças da pele e dos tecidos subcutâneos (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios cardíacos (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios cardíacos (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios do ouvido e do labirinto (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios do ouvido e do labirinto (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios oculares (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios oculares (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram qualquer lesão, envenenamento e complicações de procedimento (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram qualquer lesão, envenenamento e complicações de procedimento (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer investigações (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer investigações (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios vasculares (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 1 por grupo de vacina e geral, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma primeira dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto desde a dose 1 de vacinação (ou seja, semana 40) até à final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 40 e 52. Nenhuma vacinação (Dose 1) foi administrada a partir da semana ISO 49. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 1, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
Porcentagem cumulativa de indivíduos que relataram quaisquer distúrbios vasculares (SOC primário MedDRA), usando cartão ADR, pós-dose 2 no grupo Vaccinated_Fluarix Tetra, por status de risco
Prazo: Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes
A percentagem cumulativa de indivíduos foi calculada da seguinte forma (por 100 indivíduos): o denominador foi o número de indivíduos vacinados com uma segunda dose da vacina quadrivalente contra a gripe sazonal da GSK em qualquer ponto da dose 2 de vacinação (ou seja, semana 46 para a segunda dose ) até o final da semana de interesse; o numerador foi o número de indivíduos entre os indivíduos vacinados, que notificaram o EA pelo menos uma vez no cartão de RAM no prazo de 7 dias após a vacinação. O período de vacinação foi definido entre as semanas ISO 46 e 52. O status de risco (em risco; sem risco) foi registrado para morbidade e mortalidade associadas à influenza de acordo com a avaliação do profissional de saúde.
Dentro de 7 dias após a Dose 2, ou seja, no dia da vacinação e nos 6 dias seguintes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 207737

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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