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2018/19년 인플루엔자 시즌 동안 GlaxoSmithKline(GSK)의 4가 계절 인플루엔자 백신에 대한 안전성 감시 강화

2023년 12월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신에 대한 안전성 감시 강화

본 연구의 목적은 유럽 연합(EU)의 계절 인플루엔자 백신에 대한 안전성 감시 강화에 대한 유럽 의약청(EMA) 지침을 준수하는 것이며, 백신 접종 후 7일 이내에 경험한 관심 부작용(AEI)을 평가하는 것을 목표로 합니다. GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신(벨기에 AlphaRix Tetra, 독일 Influsplit Tetra, 스페인 Fluarix Tetra).

이 연구는 유럽의 인플루엔자 백신에 대한 향후 인플루엔자 백신 안전성 감시에 관한 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EMA 강화된 안전성 감시의 주요 목적은 잠재적 위험을 나타낼 수 있는 예상 반응(국소, 전신 또는 알레르기 반응)의 빈도 및/또는 심각도의 상당한 증가를 신속하게 감지하는 것입니다.

이 연구는 맞춤형 약물이상반응 카드를 사용하여 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신 접종 후 7일 이내에 경험한 예상 AEI 및/또는 기타 AE를 수집하는 것을 목표로 하는 수동적 강화 안전성 감시입니다. 데이터는 계절성 인플루엔자 예방접종을 실시하거나 사전 동의서 및 ADR 카드를 제공하는 의료 서비스 제공자(HCP) 또는 연구 의료진을 통해 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1060

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, 독일, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, 독일, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80339
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Steenokkerzeel, 벨기에, 1820
        • GSK Investigational Site
      • Tessenderlo, 벨기에, 3980
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, 스페인, 29603
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구자의 의견으로는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자(예: ADR 카드 작성, 다음 예정된 방문을 위해 반환 또는 적시에 ADR 카드를 우편으로 반환).
  • 2018년 10월 1일부터 2018년 12월 31일 사이에 일상적인 의료 관행에 따라 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신(1회 또는 2회 투여 일정)을 접종한 남성 또는 여성 피험자.
  • 국가별 특성에 따라 접종 당시 6개월 이상인 피험자를 대상으로 합니다.
  • 피험자/피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)으로부터 얻은 서면 동의서/동의서.

제외 기준:

• 보호 중인 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 예방접종_AlphaRix 테트라그룹
2018년 10월 1일부터 12월 31일까지 벨기에에서 GlaxoSmithKline(GSK)의 4가 계절 인플루엔자 백신(AlphaRix Tetra)을 1회 접종받은 18세 이상의 자원 봉사 남성 및 여성 피험자.
다른: 수동적 강화된 안전감시
이전 계절에 이전에 인플루엔자 예방접종을 받았거나 당시 9세 이상인 모든 피험자에 대해 방문 1(1일)부터 시작하여 방문 2(8일 또는 ADR 카드가 우편으로 반환된 때)에 종료되는 전향적 데이터 수집 예방접종 접종 또는 4차 방문(36일차 또는 마지막 ADR 카드가 우편으로 반환된 시점)에 종료됨
다른: 예방접종_인플루스플리트 테트라그룹
2018년 10월 1일부터 12월 31일까지 독일에서 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신(Influsplit Tetra)을 1회 접종한 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
다른: 수동적 강화된 안전감시
이전 계절에 이전에 인플루엔자 예방접종을 받았거나 당시 9세 이상인 모든 피험자에 대해 방문 1(1일)부터 시작하여 방문 2(8일 또는 ADR 카드가 우편으로 반환된 때)에 종료되는 전향적 데이터 수집 예방접종 접종 또는 4차 방문(36일차 또는 마지막 ADR 카드가 우편으로 반환된 시점)에 종료됨
다른: 백신접종_플루아릭스테트라그룹
2018년 10월 1일부터 12월 31일까지 스페인에서 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신(Fluarix Tetra)을 1~2회 접종받은 6개월~65세의 자원 봉사 남성 및 여성 피험자.
다른: 수동적 강화된 안전감시
이전 계절에 이전에 인플루엔자 예방접종을 받았거나 당시 9세 이상인 모든 피험자에 대해 방문 1(1일)부터 시작하여 방문 2(8일 또는 ADR 카드가 우편으로 반환된 때)에 종료되는 전향적 데이터 수집 예방접종 접종 또는 4차 방문(36일차 또는 마지막 ADR 카드가 우편으로 반환된 시점)에 종료됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물유해반응(ADR) 카드를 사용하여 관심 유해사례(AEI) 및/또는 유해사례(AE)를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 국제표준화기구(ISO)에서는 40주차부터 52주차까지 예방접종 기간을 정했다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 AEI 및/또는 AE를 보고한 피험자의 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA 우선 용어(PT)에 따라 위장 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1회 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 설사, 메스꺼움, 구토였습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에 의해 위장 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 설사, 메스꺼움, 구토였습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 일반 장애 및 투여 현장 상태를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1회 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 오한, 안면 부종, 피로, 주사 부위 홍반, 주사 부위 통증, 주사 부위 부기 및 발열이었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
Vaccinated_Fluarix Tetra 그룹에서 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에 의해 일반 장애 및 투여 현장 상태를 보고한 피험자의 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 오한, 안면 부종, 피로, 주사 부위 홍반, 주사 부위 통증, 주사 부위 부기 및 발열이었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
MedDRA PT에서 ADR 카드를 사용하여 1차 접종 후 면역체계 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체별)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 아나필락시스 반응과 과민증이었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 면역체계 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 아나필락시스 반응과 과민증이었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에 의해 감염 및 감염을 보고한 피험자의 누적 백분율(접종 후 1), 백신 그룹별 및 전체별
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 결막염과 비염이었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에 의해 감염 및 침입을 보고한 피험자의 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 결막염과 비염이었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
MedDRA PT에서 ADR 카드를 사용하여 1차 투여 후 백신 그룹 및 전체에 따라 대사 및 영양 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 식욕 감소였습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 대사 및 영양 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 식욕 감소였습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 근골격 및 결합 조직 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 관절병증과 근육통이었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 근골격 및 결합 조직 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 관절병증과 근육통이었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 신경계 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. ADR 카드에 나열된 미리 정의된 AEI는 열성 경련과 두통이었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 신경계 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ADR 카드에 나열된 미리 정의된 AEI는 열성 경련과 두통이었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 정신 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 과민성이었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 정신 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 과민성이었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 호흡기, 흉부 및 종격동 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 기침, 발성 장애, 코피, 코막힘, 구인두 통증, 콧물 및 천명음이었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 호흡기, 흉부 및 종격 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 기침, 발성 장애, 코피, 코막힘, 구인두 통증, 콧물 및 천명음이었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 피부 및 피하 조직 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 발진 및 전신 발진이었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에 의해 피부 및 피하 조직 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 발진 및 전신 발진이었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 심장 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 심장 질환에 대한 ADR 카드에는 미리 정의된 AEI가 나열되어 있지 않습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 심장 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 심장 질환에 대한 ADR 카드에는 미리 정의된 AEI가 나열되어 있지 않습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 귀 및 미로 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1회 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 귀 및 미로 장애에 대한 ADR 카드에는 미리 정의된 AEI가 나열되어 있지 않습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 귀 및 미로 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 귀 및 미로 장애에 대한 ADR 카드에는 미리 정의된 AEI가 나열되어 있지 않습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에 의해 눈 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 눈 장애에 대한 ADR 카드에는 미리 정의된 AEI가 나열되어 있지 않습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 눈 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 눈 장애에 대한 ADR 카드에는 미리 정의된 AEI가 나열되어 있지 않습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 부상, 중독 및 절차적 합병증을 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 부상, 중독 및 시술 합병증에 대해 ADR 카드에 사전 정의된 AEI가 나열되어 있지 않습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 부상, 중독 및 시술 합병증을 보고한 피험자의 누적 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 부상, 중독 및 시술 합병증에 대해 ADR 카드에 사전 정의된 AEI가 나열되어 있지 않습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT의 조사를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 조사를 위해 ADR 카드에 사전 정의된 AEI가 나열되어 있지 않습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT 조사를 보고한 피험자의 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 조사를 위해 ADR 카드에 사전 정의된 AEI가 나열되지 않았습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 혈관 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 혈관 장애에 대한 ADR 카드에는 미리 정의된 AEI가 나열되어 있지 않습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 혈관 장애를 보고한 피험자의 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 혈관 장애에 대한 ADR 카드에는 미리 정의된 AEI가 나열되어 있지 않습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADR 카드를 사용하여 백신 그룹별 및 전체별 1차 투여 후 AEI 및/또는 기타 Aes를 보고한 피험자의 주간 비율
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 AEI 및/또는 AE를 보고한 피험자의 주간 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에 의해 위장 장애를 보고한 피험자의 주간 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 설사, 메스꺼움, 구토였습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 위장 장애를 보고한 피험자의 주간 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 설사, 메스꺼움, 구토였습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT를 통해 일반 장애 및 투여 현장 상태를 보고한 피험자의 주간 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1회 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 오한, 안면 부종, 피로, 주사 부위 홍반, 주사 부위 통증, 주사 부위 부기 및 발열이었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT를 통해 일반 장애 및 투여 부위 상태를 보고한 피험자의 주간 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 오한, 안면 부종, 피로, 주사 부위 홍반, 주사 부위 통증, 주사 부위 부기 및 발열이었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에 의해 면역체계 장애를 보고한 피험자의 주간 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 아나필락시스 반응과 과민증이었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 면역체계 장애를 보고한 피험자의 주간 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에 의해 감염 및 침입을 보고한 피험자의 주간 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 결막염과 비염이었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT를 통해 감염 및 침입을 보고한 피험자의 주간 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 결막염과 비염이었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 대사 및 영양 장애를 보고한 피험자의 주간 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 식욕 감소였습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 대사 및 영양 장애를 보고한 피험자의 주간 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 식욕 감소였습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 근골격 및 결합 조직 장애를 보고한 피험자의 주간 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 관절병증과 근육통이었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 근골격 및 결합 조직 장애를 보고한 피험자의 주간 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 관절병증과 근육통이었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에 의해 신경계 장애를 보고한 피험자의 주간 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. ADR 카드에 나열된 미리 정의된 AEI는 열성 경련과 두통이었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 신경계 장애를 보고한 피험자의 주간 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ADR 카드에 나열된 미리 정의된 AEI는 열성 경련과 두통이었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에 의해 정신 장애를 보고한 피험자의 주간 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 과민성이었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 정신 장애를 보고한 피험자의 주간 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 과민성이었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에 의해 호흡기, 흉부 및 종격동 장애를 보고한 피험자의 주간 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1회 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 기침, 발성 장애, 코피, 코막힘, 구인두 통증, 콧물 및 천명음이었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 호흡기, 흉부 및 종격 장애를 보고한 피험자의 주간 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 기침, 발성 장애, 코피, 코막힘, 구인두 통증, 콧물 및 천명음이었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에 의해 피부 및 피하 조직 장애를 보고한 피험자의 주간 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 발진 및 전신 발진이었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 피부 및 피하 조직 장애를 보고한 피험자의 주간 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 발진 및 전신 발진이었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에 의해 심장 장애를 보고한 피험자의 주간 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1회 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 심장 질환에 대한 ADR 카드에는 미리 정의된 AEI가 나열되어 있지 않습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 심장 장애를 보고한 피험자의 주간 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 심장 질환에 대한 ADR 카드에는 미리 정의된 AEI가 나열되어 있지 않습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 귀 및 미로 장애를 보고한 피험자의 주간 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 귀 및 미로 장애에 대한 ADR 카드에는 미리 정의된 AEI가 나열되어 있지 않습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 귀 및 미로 장애를 보고한 피험자의 주간 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 귀 및 미로 장애에 대한 ADR 카드에는 미리 정의된 AEI가 나열되어 있지 않습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에 의해 눈 장애를 보고한 피험자의 주간 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1회 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 눈 장애에 대한 ADR 카드에는 미리 정의된 AEI가 나열되어 있지 않습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 눈 장애를 보고한 피험자의 주간 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 눈 장애에 대한 ADR 카드에는 미리 정의된 AEI가 나열되어 있지 않습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에 의해 부상, 중독 및 절차적 합병증을 보고한 피험자의 주간 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1회 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 부상, 중독 및 시술 합병증에 대해 ADR 카드에 사전 정의된 AEI가 나열되어 있지 않습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 부상, 중독 및 시술 합병증을 보고한 피험자의 주간 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 부상, 중독 및 시술 합병증에 대해 ADR 카드에 사전 정의된 AEI가 나열되어 있지 않습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
MedDRA PT의 조사를 보고하고 ADR 카드를 사용하여 1차 접종 후 백신 그룹별 및 전체 조사를 보고한 피험자의 주간 비율
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 조사를 위해 ADR 카드에 사전 정의된 AEI가 나열되어 있지 않습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT 조사를 보고한 피험자의 주간 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 조사를 위해 ADR 카드에 사전 정의된 AEI가 나열되어 있지 않습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 혈관 장애를 보고한 피험자의 주간 백분율(백신 그룹별 및 전체별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 혈관 장애에 대한 ADR 카드에는 미리 정의된 AEI가 나열되어 있지 않습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 MedDRA PT에서 혈관 장애를 보고한 피험자의 주간 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 혈관 장애에 대한 ADR 카드에는 미리 정의된 AEI가 나열되어 있지 않습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 1차 투여 후, 백신 그룹별, 전체별, 연령 범주별 AE를 보고한 피험자의 주간 백분율
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령층 전반) 결과는 결과 n°36을 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
1차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 위장 장애(MedDRA 일차 기관 기관 분류(SOC))를 보고한 피험자의 주간 백분율, 백신 그룹별, 전체별, 연령 범주별
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령 계층 전반) 결과는 결과 38번을 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 1회 투여 후 일반 장애 및 투여 현장 상태(MedDRA 1차 SOC)를 백신 그룹별, 전체별, 연령 범주별로 보고한 피험자의 주간 백분율
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령층 전반) 결과는 결과 n°40을 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 1차 접종 후 면역체계 장애(MedDRA Primary SOC)를 보고한 피험자의 주간 백분율(백신 그룹별, 전체별, 연령 범주별)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령층 전반) 결과는 결과 n°42를 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 1차 투여 후, 백신 그룹별, 전체별, 연령 범주별 감염 및 감염(MedDRA 1차 SOC)을 보고한 피험자의 주간 비율
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령층 전반) 결과는 결과 n°44를 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
1차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 대사 및 영양 장애(MedDRA 1차 SOC)를 보고한 피험자의 주간 비율(백신 그룹별, 전체별, 연령 범주별)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령층 전반) 결과는 결과 n°46을 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 근골격계 및 결합 조직 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 주간 백분율(백신 그룹별, 전체별, 연령 범주별), 1차 투여 후
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령층 전반) 결과는 결과 48번을 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
1차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 신경계 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 주간 비율(백신 그룹별, 전체별, 연령 범주별)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령층 전반) 결과는 결과 n°50을 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 1차 투여 후, 백신 그룹별, 전체별, 연령 범주별 정신 질환(MedDRA Primary SOC)을 보고한 피험자의 주간 비율
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령 계층 전반) 결과는 결과 n°52를 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 1차 투여 후 호흡기, 흉부 및 종격 장애(MedDRA Primary SOC)를 보고한 피험자의 주간 백분율(백신 그룹별, 전체별, 연령 범주별)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령 계층 전반) 결과는 결과 n°54를 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 1차 접종 후 피부 및 피하 조직 장애(MedDRA 1차 SOC)를 보고한 피험자의 주간 백분율(백신 그룹별, 전체별, 연령 범주별)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령 계층 전반) 결과는 결과 n°56을 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 1차 접종 후 심장 질환(MedDRA Primary SOC)을 보고한 피험자의 주간 백분율, 백신 그룹별, 전체별, 연령 범주별
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령층 전반) 결과는 결과 n°58을 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 1차 투여 후, 백신 그룹별, 전체별, 연령 범주별 귀 및 미로 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 주간 비율
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령층 전반) 결과는 결과 n°60을 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 1차 접종 후 눈 장애(MedDRA Primary SOC)를 보고한 피험자의 주간 백분율(백신 그룹별, 전체별, 연령 범주별)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령층 전반) 결과는 결과 n°62를 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 1차 투여 후, 백신 그룹별, 전체별, 연령 범주별 부상, 중독 및 시술 합병증(MedDRA 1차 SOC)을 보고한 피험자의 주간 비율
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령 계층 전반) 결과는 결과 n°64를 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 1차 투여 후, 백신 그룹별, 전체별, 연령 범주별 조사(MedDRA 1차 SOC)를 보고한 피험자의 주간 비율
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령층 전반) 결과는 결과 n°66을 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
1차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 혈관 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 주간 백분율(백신 그룹별, 전체별, 연령 범주별)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령 계층 전반) 결과는 결과 n°68을 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 AE를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별, 1차 투여 후, 연령 범주별)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령층 전반) 결과는 결과 n°2를 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 위장 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율(접종 후 백신 그룹별 및 전체, 연령 범주별)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령층 전반) 결과는 결과 4번을 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 일반 장애 및 투여 현장 상태(MedDRA 1차 SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율(접종 후 백신 그룹별 및 전체별, 연령 범주별)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령층 전반) 결과는 결과 6번을 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 면역체계 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율(접종 후 백신 그룹별 및 전체, 연령 범주별)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령층 전반) 결과는 결과 8번을 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 모든 감염 및 감염(MedDRA 1차 SOC)을 보고한 피험자의 누적 백분율(접종 후 백신 그룹별 및 전체별, 연령 범주별)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령층 전반) 결과는 결과 n°10을 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
1차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 대사 및 영양 장애(MedDRA 1차 SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체별, 연령 범주별)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령층 전반) 결과는 결과 n°12를 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 근골격계 및 결합 조직 장애(MedDRA 1차 SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체, 연령 범주별 1회 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령층 전반) 결과는 결과 n°14를 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
1차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 신경계 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체별, 연령 범주별)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령층 전반) 결과는 결과 n°16을 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 정신 질환(MedDRA 1차 SOC)을 보고한 피험자의 누적 백분율(접종 후 백신 그룹별 및 전체, 연령 범주별)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령층 전반) 결과는 결과 n°18을 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 호흡기, 흉부 및 종격동 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율, 백신 그룹별 및 전체, 연령 범주별 1회 투여 후
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령층 전반) 결과는 결과 n°20을 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 모든 피부 및 피하 조직 장애(MedDRA 1차 SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율(접종 후 백신 그룹별 및 전체별, 연령 범주별)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령 계층 전반) 결과는 결과 n°22를 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 모든 심장 질환(MedDRA 일차 SOC)을 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체별, 연령 범주별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령층 전반) 결과는 결과 n°24를 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 모든 귀 및 미로 장애(MedDRA 1차 SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율(접종 후 백신 그룹별 및 전체, 연령 범주별)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령층 전반) 결과는 결과 n°26을 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 눈 장애(MedDRA Primary SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체, 연령 범주별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령 계층 전반) 결과는 결과 n°28을 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 부상, 중독 및 시술 합병증(MedDRA 1차 SOC)을 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체, 연령 범주별 1회 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령 계층 전반) 결과는 결과 n°30을 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 조사(MedDRA 1차 SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율(접종 후 백신 그룹별 및 전체별, 연령 범주별)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령 계층 전반) 결과는 결과 n°32를 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 혈관 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율(접종 후 백신 그룹별 및 전체, 연령 범주별)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 연령층은 "6개월~17세", "18~65세", ">65세"로 정의되었습니다. 두 번째 백신 접종을 받은 모든 피험자는 첫 번째 연령층, 즉 "6개월~17세"에 속했습니다. 2차 접종 후 전체(연령 계층 전반) 결과는 결과 n°34를 참조하세요.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
ADR 카드를 사용하여 1차 투여 후 백신 그룹별, 전체별, 위험 상태별 AE를 보고한 피험자의 주간 백분율
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 40주차까지 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 접종을 받은 피험자의 수였습니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
위험 상태별 백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 AE를 보고한 피험자의 주간 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 위장 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 주간 비율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 위장 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 위험 상태별 주간 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 설사, 메스꺼움, 구토였습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 일반적인 장애 및 투여 현장 상태(MedDRA 1차 SOC)를 보고한 피험자의 주간 백분율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 일반 장애 및 투여 현장 상태(MedDRA 1차 SOC)를 보고한 피험자의 위험 상태별 주간 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 면역체계 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 주간 비율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 ADR 카드를 사용하여 면역체계 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 주간 비율(위험 상태별)
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 감염 및 감염(MedDRA 1차 SOC)을 보고한 피험자의 주간 비율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1회 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
위험 상태별 백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 감염 및 침입(MedDRA Primary SOC)을 보고한 피험자의 주간 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 대사 및 영양 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 주간 비율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 대사 및 영양 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 위험 상태별 주간 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 근골격계 및 결합 조직 장애(MedDRA 1차 SOC)를 보고한 피험자의 주간 비율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1회 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 ADR 카드를 사용하여 근골격계 및 결합 조직 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 주간 비율(위험 상태별)
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 신경계 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 주간 비율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 ADR 카드를 사용하여 신경계 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 주간 비율(위험 상태별)
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 정신 질환(MedDRA 일차 SOC)을 보고한 피험자의 주간 비율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 정신 질환(MedDRA 일차 SOC)을 보고한 피험자의 위험 상태별 주별 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 호흡, 흉부 및 종격동 장애(MedDRA Primary SOC)를 보고한 피험자의 주간 비율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 호흡기, 흉부 및 종격동 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 주간 비율(위험 상태별)
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 피부 및 피하 조직 장애(MedDRA 1차 SOC)를 보고한 피험자의 주간 비율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 피부 및 피하 조직 장애(MedDRA 1차 SOC)를 보고한 피험자의 위험 상태별 주별 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 심장 질환(MedDRA 일차 SOC)을 보고한 피험자의 주간 비율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 심장 질환(MedDRA 일차 SOC)을 보고한 피험자의 위험 상태별 주별 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 1차 접종 후 백신 그룹별, 전체별, 위험 상태별 귀 및 미로 장애(MedDRA 1차 SOC)를 보고한 피험자의 주간 비율
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 귀 및 미로 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 위험 상태별 주간 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 설사, 메스꺼움, 구토였습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 눈 장애(MedDRA Primary SOC)를 보고한 피험자의 주간 비율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1회 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 눈 장애(MedDRA Primary SOC)를 보고한 피험자의 위험 상태별 주간 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 부상, 중독 및 시술 합병증(MedDRA 1차 SOC)을 보고한 피험자의 주간 비율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1회 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 부상, 중독 및 시술 합병증(MedDRA 1차 SOC)을 보고한 피험자의 위험 상태별 주간 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ADR 카드에 나열된 사전 정의된 AEI는 설사, 메스꺼움, 구토였습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 조사(MedDRA 1차 SOC)를 보고한 피험자의 주간 비율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1회 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 조사(MedDRA 1차 SOC)를 보고한 피험자의 위험 상태별 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 혈관 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 주간 비율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당): 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신의 첫 번째 용량으로 예방접종을 받은 피험자의 수였습니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 혈관 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 위험 상태별 주간 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 주간 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 관심 있는 주에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 두 번째 접종한 피험자의 수입니다. 분자는 백신 접종을 받은 피험자 중 같은 주에 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 피험자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 AE를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
위험 상태별 백신 접종_플루아릭스 테트라 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 AE를 보고한 피험자의 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 위장 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
위험 상태별 백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 위장 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 일반적인 장애 및 투여 현장 상태(MedDRA 1차 SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종 후 임의의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다(즉, 40주) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종_Fluarix Tetra 그룹에서 ADR 카드를 사용하여 일반적인 장애 및 투여 현장 상태(MedDRA 1차 SOC)를 보고한 피험자의 위험 상태별 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 면역체계 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율(접종 후 백신 그룹별, 전체 위험 상태별)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 면역체계 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 위험 상태별 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 감염 및 침입(MedDRA Primary SOC)을 보고한 피험자의 누적 백분율(접종 후 백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종_Fluarix Tetra 그룹에서 ADR 카드를 사용하여 감염 및 감염(MedDRA 1차 SOC)을 보고한 피험자의 위험 상태별 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 대사 및 영양 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 대사 및 영양 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 위험 상태별 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 근골격 및 결합 조직 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1회 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 ADR 카드를 사용하여 근골격계 및 결합 조직 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 위험 상태별 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 신경계 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 신경계 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 위험 상태별 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 정신 질환(MedDRA Primary SOC)을 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 정신 질환(MedDRA 일차 SOC)을 보고한 피험자의 위험 상태별 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 호흡기, 흉부 및 종격 장애(MedDRA Primary SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 ADR 카드를 사용하여 호흡, 흉부 및 종격동 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 위험 상태별 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 피부 및 피하 조직 장애(MedDRA 1차 SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
백신 접종_Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 피부 및 피하 조직 장애(MedDRA 1차 SOC)를 보고한 피험자의 위험 상태별 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 심장 질환(MedDRA 일차 SOC)을 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1회 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 심장 질환(MedDRA 일차 SOC)을 보고한 피험자의 위험 상태별 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 귀 및 미로 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율(접종 후 백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 귀 및 미로 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 위험 상태별 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 눈 장애(MedDRA Primary SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 눈 장애(MedDRA Primary SOC)를 보고한 피험자의 위험 상태별 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 부상, 중독 및 절차상 합병증(MedDRA 1차 SOC)을 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1회 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 2차 접종 후 ADR 카드를 사용하여 부상, 중독 및 시술 합병증(MedDRA 1차 SOC)을 보고한 피험자의 위험 상태별 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 조사(MedDRA 1차 SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 ADR 카드를 사용하여 조사(MedDRA 1차 SOC)를 보고한 피험자의 위험 상태별 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
ADR 카드를 사용하여 혈관 장애(MedDRA Primary SOC)를 보고한 피험자의 누적 백분율(백신 그룹별 및 전체, 위험 상태별 1차 투여 후)
기간: 1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
피험자의 누적 비율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 1차 접종(즉, 40주차)부터 접종 40주차까지 임의 시점에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 첫 번째 접종한 피험자의 수입니다. 관심 있는 주의 끝; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 40주에서 52주 사이로 정의되었습니다. ISO 49주차부터는 백신접종(1회 투여량)을 실시하지 않았습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
1차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 그 이후 6일
예방접종을 받은 Fluarix Tetra 그룹에서 2차 투여 후 ADR 카드를 사용하여 혈관 장애(MedDRA 일차 SOC)를 보고한 피험자의 위험 상태별 누적 백분율
기간: 2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내
피험자의 누적 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다(피험자 100명당). 분모는 2차 접종 후 임의의 시점(즉, 2차 접종 46주차)에 GSK의 4가 계절 인플루엔자 백신을 2차 접종한 피험자의 수입니다. ) 관심 있는 주의 끝까지; 분자는 백신 접종 후 7일 이내에 ADR 카드에 AE를 한 번 이상 보고한 백신 접종 대상자 중 대상자의 수였습니다. 백신 접종 기간은 ISO 46주에서 52주 사이로 정의되었습니다. 의료 전문가 평가에 따라 인플루엔자 관련 질병률 및 사망률에 대한 위험 상태(위험 있음, 위험 없음)가 기록되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내, 즉 예방접종일과 다음 6일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 207737

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구에 대한 환자 수준 데이터는 본 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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