Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniony nadzór nad bezpieczeństwem czterowalentnych szczepionek przeciwko grypie sezonowej firmy GlaxoSmithKline (GSK) w sezonie grypowym 2018/2019

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wzmocniony nadzór nad bezpieczeństwem czterowalentnych szczepionek przeciw grypie sezonowej firmy GSK

Celem tego badania jest zapewnienie zgodności z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczącymi zwiększonego nadzoru bezpieczeństwa szczepionek przeciwko grypie sezonowej w Unii Europejskiej (UE) i ocena zdarzeń niepożądanych (AEI) występujących w ciągu 7 dni po szczepieniu szczepionką Czterowalentna szczepionka przeciwko grypie sezonowej firmy GSK (AlphaRix Tetra w Belgii; Influsplit Tetra w Niemczech, Fluarix Tetra w Hiszpanii).

Badanie to może pomóc w podjęciu decyzji dotyczących przyszłego nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek przeciw grypie w Europie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kluczowym celem wzmocnionego nadzoru bezpieczeństwa prowadzonego przez EMA jest szybkie wykrycie znacznego wzrostu częstotliwości i/lub nasilenia oczekiwanych reakcji (reakcji miejscowych, ogólnoustrojowych lub alergicznych), które mogą wskazywać na potencjalne ryzyko.

Badanie stanowi bierny, wzmocniony nadzór nad bezpieczeństwem, mający na celu prospektywne zebranie AEI i/lub innych AE występujących w ciągu 7 dni po zaszczepieniu czterowalentną szczepionką przeciwko grypie sezonowej firmy GSK, przy użyciu dostosowanych kart działań niepożądanych. Dane będą zbierane za pośrednictwem personelu medycznego prowadzącego badanie lub przeprowadzającego szczepienie przeciwko grypie sezonowej lub dostarczającego formularz świadomej zgody i karty ADR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1060

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Steenokkerzeel, Belgia, 1820
        • GSK Investigational Site
      • Tessenderlo, Belgia, 3980
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Hiszpania, 29603
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Niemcy, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Niemcy, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80339
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty, które w ocenie prowadzącego badanie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnić kartę ADR, przyjść na kolejną umówioną wizytę lub w odpowiednim terminie zwrócić kartę ADR pocztą).
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej zaszczepiony czterowalentną szczepionką przeciw grypie sezonowej firmy GSK (schemat jednej lub dwóch dawek) zgodnie z rutynową praktyką medyczną w okresie od 1 października 2018 r. do 31 grudnia 2018 r.
  • Pacjenci w wieku 6 miesięcy lub starsi w momencie szczepienia, zgodnie ze specyfiką danego kraju.
  • Pisemna świadoma zgoda/świadoma zgoda uzyskana od uczestników/rodziców/rodziców/przedstawicieli akceptowanych prawnie (LAR).

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Szczepiona_AlphaRix Grupa Tetra
Ochotnicy, mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi, którzy otrzymali w Belgii jedną dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GlaxoSmithKline (GSK) (AlphaRix Tetra) w okresie od 1 października do 31 grudnia 2018 r.
Inny: Pasywny, wzmocniony nadzór bezpieczeństwa
Gromadzenie danych prospektywnych rozpoczynające się od wizyty 1 (dzień 1) i kończące się na wizycie 2 (dzień 8 lub po zwróceniu karty ADR pocztą) w przypadku wszystkich pacjentów, którzy byli wcześniej szczepieni przeciwko grypie w poprzednich sezonach lub mieli wówczas ≥ 9 lat szczepienia lub kończąca się na Wizycie 4 (dzień 36 lub w momencie przesłania ostatniej karty ADR pocztą) w przypadku dzieci w wieku
Inny: Zaszczepiona_Influsplit Grupa Tetra
Ochotnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy otrzymali w Niemczech jedną dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK (Influsplit Tetra) w okresie od 1 października do 31 grudnia 2018 r.
Inny: Pasywny, wzmocniony nadzór bezpieczeństwa
Gromadzenie danych prospektywnych rozpoczynające się od wizyty 1 (dzień 1) i kończące się na wizycie 2 (dzień 8 lub po zwróceniu karty ADR pocztą) w przypadku wszystkich pacjentów, którzy byli wcześniej szczepieni przeciwko grypie w poprzednich sezonach lub mieli wówczas ≥ 9 lat szczepienia lub kończąca się na Wizycie 4 (dzień 36 lub w momencie przesłania ostatniej karty ADR pocztą) w przypadku dzieci w wieku
Inny: Szczepiona_Fluarix Tetra Group
Ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 miesięcy do 65 lat, którzy otrzymali w Hiszpanii jedną lub dwie dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK (Fluarix Tetra) w okresie od 1 października do 31 grudnia 2018 r.
Inny: Pasywny, wzmocniony nadzór bezpieczeństwa
Gromadzenie danych prospektywnych rozpoczynające się od wizyty 1 (dzień 1) i kończące się na wizycie 2 (dzień 8 lub po zwróceniu karty ADR pocztą) w przypadku wszystkich pacjentów, którzy byli wcześniej szczepieni przeciwko grypie w poprzednich sezonach lub mieli wówczas ≥ 9 lat szczepienia lub kończąca się na Wizycie 4 (dzień 36 lub w momencie przesłania ostatniej karty ADR pocztą) w przypadku dzieci w wieku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek istotne zdarzenia niepożądane (AEI) i/lub zdarzenia niepożądane (AE) przy użyciu karty działań niepożądanych leku (ADR), po pierwszej dawce według grupy szczepionki i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO). Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1).
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek AEI i/lub AE korzystające z karty ADR, po dawce 2 w grupie Vaccinate_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia żołądkowo-jelitowe według preferowanego terminu MedDRA [PT], stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce według grupy szczepionek i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były biegunka, nudności i wymioty.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek osób zgłaszających zaburzenia żołądkowo-jelitowe według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były biegunka, nudności i wymioty.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po dawce 1 według grupy szczepionkowej i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były dreszcze, obrzęk twarzy, zmęczenie, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania według MedDRA PT, korzystających z karty ADR, po dawce 2 w grupie Vaccinate_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były dreszcze, obrzęk twarzy, zmęczenie, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek osób zgłaszających zaburzenia układu odpornościowego według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po 1. dawce, według grupy szczepionek i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Wstępnie zdefiniowane AEI wymienione w karcie ADR obejmowały reakcję anafilaktyczną i nadwrażliwość.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek osób zgłaszających zaburzenia układu odpornościowego według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Wstępnie zdefiniowane AEI wymienione w karcie ADR obejmowały reakcję anafilaktyczną i nadwrażliwość.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających zakażenia i zarażenia pasożytnicze według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionek i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były zapalenie spojówek i nieżyt nosa.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek osób zgłaszających zakażenia i zarażenia pasożytnicze metodą MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były zapalenie spojówek i nieżyt nosa.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia metabolizmu i odżywiania według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionek i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Wstępnie zdefiniowanym AEI wymienionym na karcie ADR był zmniejszony apetyt.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek osób zgłaszających zaburzenia metabolizmu i odżywiania według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Wstępnie zdefiniowanym AEI wymienionym na karcie ADR był zmniejszony apetyt.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce według grupy szczepionkowej i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były artropatia i bóle mięśni.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek osób zgłaszających zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej według MedDRA PT, korzystających z karty ADR, po dawce 2 w grupie Vaccinate_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były artropatia i bóle mięśni.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia układu nerwowego według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce według grupy szczepionek i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były drgawki gorączkowe i ból głowy.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek osób zgłaszających zaburzenia układu nerwowego według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były drgawki gorączkowe i ból głowy.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia psychiczne według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce według grupy szczepionek i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Wstępnie zdefiniowanym AEI wymienionym na karcie ADR była drażliwość.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek osób zgłaszających zaburzenia psychiczne według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Wstępnie zdefiniowanym AEI wymienionym na karcie ADR była drażliwość.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce według grupy szczepionkowej i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były: kaszel, dysfonia, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból jamy ustnej i gardła, wyciek z nosa i świszczący oddech.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek osób zgłaszających zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia według MedDRA PT, korzystających z karty ADR, po dawce 2 w grupie Vaccinate_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były: kaszel, dysfonia, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból jamy ustnej i gardła, wyciek z nosa i świszczący oddech.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia skóry i tkanki podskórnej według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce według grupy szczepionek i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Wstępnie zdefiniowane AEI wymienione w karcie ADR to wysypka i wysypka uogólniona.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek osób zgłaszających zaburzenia skóry i tkanki podskórnej według MedDRA PT, przy użyciu karty ADR, po dawce 2 w grupie Vaccinate_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Wstępnie zdefiniowane AEI wymienione w karcie ADR to wysypka i wysypka uogólniona.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia serca według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce według grupy szczepionek i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Na karcie ADR dotyczącej chorób serca nie wpisano żadnych z góry określonych AEI.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek osób zgłaszających zaburzenia serca według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Na karcie ADR dotyczącej chorób serca nie wpisano żadnych z góry określonych AEI.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia ucha i błędnika według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce według grupy szczepionkowej i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Na karcie ADR w przypadku zaburzeń ucha i błędnika nie wpisano żadnych z góry określonych AEI.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek osób zgłaszających zaburzenia ucha i błędnika według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Na karcie ADR w przypadku zaburzeń ucha i błędnika nie wpisano żadnych z góry określonych AEI.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia oczu według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce według grupy szczepionek i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Na karcie ADR dotyczącej chorób oczu nie wpisano żadnych z góry określonych AEI.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek osób zgłaszających zaburzenia oczu według MedDRA PT, korzystających z karty ADR, po dawce 2 w grupie Vaccinate_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Na karcie ADR dotyczącej chorób oczu nie wpisano żadnych z góry określonych AEI.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po 1. dawce według grupy szczepionkowej i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Na karcie ADR nie widniały wcześniej określone AEI dotyczące obrażeń, zatruć i powikłań po zabiegach.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek osób zgłaszających urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach metodą MedDRA PT, korzystających z karty ADR, po 2. dawce w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Na karcie ADR nie widniały wcześniej określone AEI dotyczące obrażeń, zatruć i powikłań po zabiegach.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających badania przeprowadzone przez MedDRA PT, korzystających z karty ADR, po dawce 1 według grupy szczepionek i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Na karcie ADR na potrzeby dochodzeń nie wpisano żadnych z góry określonych AEI.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających badania metodą MedDRA PT, korzystających z karty ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. W karcie ADR nie wpisano żadnych z góry określonych AEI do celów badań.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia naczyniowe według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce według grupy szczepionek i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Na karcie ADR dotyczącej chorób naczyniowych nie wpisano żadnych z góry określonych AEI.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek osób zgłaszających zaburzenia naczyniowe według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Na karcie ADR dotyczącej chorób naczyniowych nie wpisano żadnych z góry określonych AEI.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek AEI i/lub inne AES, korzystających z karty ADR, po dawce 1 według grupy szczepionek i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1).
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek AEI i/lub AE korzystające z karty ADR, po dawce 2 w grupie Vaccinate_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia żołądkowo-jelitowe według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce według grupy szczepionkowej i ogólnie
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były biegunka, nudności i wymioty.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek osób zgłaszających zaburzenia żołądkowo-jelitowe według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były biegunka, nudności i wymioty.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania według MedDRA PT, przy użyciu karty ADR, po dawce 1 według grupy szczepionkowej i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były dreszcze, obrzęk twarzy, zmęczenie, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy procent pacjentów zgłaszających zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania według MedDRA PT, przy użyciu karty ADR, po dawce 2 w grupie Vaccinate_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były dreszcze, obrzęk twarzy, zmęczenie, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek osób zgłaszających zaburzenia układu odpornościowego według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce według grupy szczepionkowej i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Wstępnie zdefiniowane AEI wymienione w karcie ADR obejmowały reakcję anafilaktyczną i nadwrażliwość.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek osób zgłaszających zaburzenia układu odpornościowego według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających infekcje i infestacje według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po dawce 1 według grupy szczepionek i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były zapalenie spojówek i nieżyt nosa.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek osób zgłaszających zakażenia i zarażenia pasożytnicze metodą MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były zapalenie spojówek i nieżyt nosa.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia metabolizmu i odżywiania według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce według grupy szczepionkowej i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Wstępnie zdefiniowane AEI wymienione na karcie ADR to zmniejszony apetyt.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek osób zgłaszających zaburzenia metabolizmu i odżywiania według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Wstępnie zdefiniowane AEI wymienione na karcie ADR to zmniejszony apetyt.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce według grupy szczepionkowej i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były artropatia i bóle mięśni.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy procent pacjentów zgłaszających zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie Vaccinate_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były artropatia i bóle mięśni.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia układu nerwowego według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce według grupy szczepionek i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były drgawki gorączkowe i ból głowy.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek osób zgłaszających zaburzenia układu nerwowego według MedDRA PT, korzystających z karty ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były drgawki gorączkowe i ból głowy.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia psychiczne według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce według grupy szczepionek i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Wstępnie zdefiniowanym AEI wymienionym na karcie ADR była drażliwość.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek osób zgłaszających zaburzenia psychiczne według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Wstępnie zdefiniowanym AEI wymienionym na karcie ADR była drażliwość.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce według grupy szczepionkowej i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były: kaszel, dysfonia, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból jamy ustnej i gardła, wyciek z nosa i świszczący oddech.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy procent pacjentów zgłaszających zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia według MedDRA PT, korzystających z karty ADR, po drugiej dawce w grupie Vaccinate_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były: kaszel, dysfonia, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból jamy ustnej i gardła, wyciek z nosa i świszczący oddech.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia skóry i tkanki podskórnej według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce według grupy szczepionek i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Wstępnie zdefiniowane AEI wymienione w karcie ADR to wysypka i wysypka uogólniona.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy procent pacjentów zgłaszających zaburzenia skóry i tkanki podskórnej według MedDRA PT, przy użyciu karty ADR, po dawce 2 w grupie Vaccinate_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Wstępnie zdefiniowane AEI wymienione w karcie ADR to wysypka i wysypka uogólniona.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia serca według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce według grupy szczepionek i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Na karcie ADR dotyczącej chorób serca nie wpisano żadnych z góry określonych AEI.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek osób zgłaszających zaburzenia serca według MedDRA PT, korzystających z karty ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Na karcie ADR dotyczącej chorób serca nie wpisano żadnych z góry określonych AEI.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia ucha i błędnika według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce według grupy szczepionkowej i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Na karcie ADR w przypadku zaburzeń ucha i błędnika nie wpisano żadnych z góry określonych AEI.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek osób zgłaszających zaburzenia ucha i błędnika według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Na karcie ADR w przypadku zaburzeń ucha i błędnika nie wpisano żadnych z góry określonych AEI.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia oczu według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce według grupy szczepionkowej i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Na karcie ADR dotyczącej chorób oczu nie wpisano żadnych z góry określonych AEI.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia oczu według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie Vaccinate_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Na karcie ADR dotyczącej chorób oczu nie wpisano żadnych z góry określonych AEI.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce według grupy szczepionkowej i ogólnie
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Na karcie ADR nie widniały wcześniej określone AEI dotyczące obrażeń, zatruć i powikłań po zabiegach.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek osób zgłaszających urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach według MedDRA PT, korzystających z karty ADR, po 2. dawce w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Na karcie ADR nie widniały wcześniej określone AEI dotyczące obrażeń, zatruć i powikłań po zabiegach.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających badania przez MedDRA PT, korzystających z karty ADR, po dawce 1 według grupy szczepionek i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Na karcie ADR na potrzeby dochodzeń nie wpisano żadnych z góry określonych AEI.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy procent pacjentów zgłaszających badania metodą MedDRA PT, korzystających z karty ADR, po dawce 2 w grupie Vaccinate_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Na karcie ADR na potrzeby dochodzeń nie wpisano żadnych z góry określonych AEI.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia naczyniowe według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce według grupy szczepionkowej i ogółem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Na karcie ADR dotyczącej chorób naczyniowych nie wpisano żadnych z góry określonych AEI.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających zaburzenia naczyniowe według MedDRA PT, stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Na karcie ADR dotyczącej chorób naczyniowych nie wpisano żadnych z góry określonych AEI.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek działania niepożądane, korzystających z karty ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem oraz według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Aby zapoznać się z ogólnymi (w różnych grupach wiekowych) wynikami po drugiej dawce, patrz wynik nr 36.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy procent pacjentów zgłaszających zaburzenia żołądkowo-jelitowe (klasa głównych układów i narządów MedDRA [SOC]), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem oraz według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Aby zapoznać się z ogólnymi wynikami (w różnych grupach wiekowych) po drugiej dawce, patrz wynik nr 38.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy procent pacjentów zgłaszających zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania (podstawowe SOC MedDRA), korzystających z karty ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem oraz według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Aby zapoznać się z ogólnymi (w różnych grupach wiekowych) wynikami po drugiej dawce, należy odnieść się do wyniku nr 40.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek osób zgłaszających zaburzenia układu odpornościowego (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem oraz według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Ogólne wyniki (w różnych grupach wiekowych) po podaniu drugiej dawki można znaleźć w wyniku nr 42.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających wszelkie infekcje i infestacje (podstawowe SOC MedDRA), korzystających z karty ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem oraz według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Aby zapoznać się z ogólnymi wynikami (w różnych grupach wiekowych) po drugiej dawce, patrz wynik nr 44.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu i odżywiania (podstawowe SOC MedDRA), korzystających z karty ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem oraz według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Ogólne wyniki (w różnych grupach wiekowych) po podaniu drugiej dawki można znaleźć w wyniku nr 46.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem oraz według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Ogólne wyniki (w różnych grupach wiekowych) po podaniu drugiej dawki można znaleźć w wyniku nr 48.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia układu nerwowego (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem oraz według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Aby zapoznać się z ogólnymi wynikami (w różnych grupach wiekowych) po drugiej dawce, należy odnieść się do wyniku nr 50.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia psychiczne (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po 1. dawce, według grupy szczepionki i ogółem oraz według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Ogólne wyniki (w różnych grupach wiekowych) po podaniu drugiej dawki można znaleźć w wyniku nr 52.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po 1. dawce, według grupy szczepionki i ogółem oraz według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Aby zapoznać się z ogólnymi (w różnych grupach wiekowych) wynikami po drugiej dawce, patrz wynik nr 54.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem oraz według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Aby zapoznać się z ogólnymi (w różnych grupach wiekowych) wynikami po drugiej dawce, patrz wynik nr 56.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia serca (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem oraz według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Aby zapoznać się z ogólnymi (w różnych grupach wiekowych) wynikami po drugiej dawce, patrz wynik nr 58.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia ucha i błędnika (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem oraz według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Ogólne wyniki (w różnych grupach wiekowych) po podaniu drugiej dawki można znaleźć w wyniku nr 60.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia oczu (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem oraz według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Ogólne wyniki (w różnych grupach wiekowych) po podaniu drugiej dawki można znaleźć w wyniku nr 62.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po 1. dawce, według grupy szczepionki i ogółem oraz według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Ogólne wyniki (w różnych grupach wiekowych) po podaniu drugiej dawki można znaleźć w wyniku nr 64.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek badania (podstawowe SOC MedDRA), korzystających z karty ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem oraz według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Ogólne wyniki (w różnych grupach wiekowych) po podaniu drugiej dawki można znaleźć w wyniku nr 66.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia naczyniowe (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem oraz według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Ogólne wyniki (w różnych grupach wiekowych) po podaniu drugiej dawki można znaleźć w wyniku nr 68.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane korzystających z karty ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Aby zapoznać się z ogólnymi wynikami (w różnych grupach wiekowych) po podaniu drugiej dawki, należy odnieść się do wyniku nr 2.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po 1. dawce, według grupy szczepionki i ogółem, według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Aby zapoznać się z ogólnymi (w różnych grupach wiekowych) wynikami po drugiej dawce, patrz wynik nr 4.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (podstawowe SOC MedDRA), korzystających z karty ADR, po 1. dawce, według grupy szczepionki i ogółem, według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Aby zapoznać się z ogólnymi (w różnych grupach wiekowych) wynikami po drugiej dawce, należy odnieść się do wyniku nr 6.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek osób zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia układu odpornościowego (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po 1. dawce, według grupy szczepionki i ogółem, według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Aby zapoznać się z ogólnymi (w różnych grupach wiekowych) wynikami po drugiej dawce, należy odnieść się do wyniku nr 8.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek infekcje i infestacje (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po 1. dawce, według grupy szczepionki i ogółem, według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Aby zapoznać się z ogólnymi wynikami (w różnych grupach wiekowych) po drugiej dawce, patrz wynik nr 10.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu i odżywiania (podstawowe SOC MedDRA), korzystających z karty ADR, po 1. dawce, według grupy szczepionki i ogółem, według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Aby zapoznać się z ogólnymi wynikami (w różnych grupach wiekowych) po drugiej dawce, patrz wynik nr 12.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce, według grupy szczepionki i ogólnie, według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Aby zapoznać się z ogólnymi (w różnych grupach wiekowych) wynikami po drugiej dawce, patrz wynik nr 14.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia układu nerwowego (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po 1. dawce, według grupy szczepionki i ogółem, według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Ogólne wyniki (w różnych grupach wiekowych) po podaniu drugiej dawki można znaleźć w wyniku nr 16.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia psychiczne (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po 1. dawce, według grupy szczepionki i ogółem, według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Ogólne wyniki (w różnych grupach wiekowych) po podaniu drugiej dawki można znaleźć w wyniku nr 18.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce, według grupy szczepionki i ogólnie, według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Ogólne wyniki (w różnych grupach wiekowych) po podaniu drugiej dawki można znaleźć w wyniku nr 20.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po 1. dawce, według grupy szczepionki i ogółem, według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Ogólne wyniki (w różnych grupach wiekowych) po podaniu drugiej dawki można znaleźć w wyniku nr 22.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia serca (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po 1. dawce, według grupy szczepionki i ogółem, według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Ogólne wyniki (w różnych grupach wiekowych) po podaniu drugiej dawki można znaleźć w wyniku nr 24.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia ucha i błędnika (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po 1. dawce, według grupy szczepionki i ogólnie, według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Ogólne wyniki (w różnych grupach wiekowych) po podaniu drugiej dawki można znaleźć w wyniku nr 26.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia oczu (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce, według grupy szczepionki i ogółem, według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Aby zapoznać się z ogólnymi (w różnych grupach wiekowych) wynikami po drugiej dawce, patrz wynik nr 28.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po 1. dawce, według grupy szczepionki i ogółem, według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Aby zapoznać się z ogólnymi wynikami (w różnych grupach wiekowych) po drugiej dawce, należy odnieść się do wyniku nr 30.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek badania (podstawowe SOC MedDRA), korzystających z karty ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Ogólne wyniki (w różnych grupach wiekowych) po podaniu drugiej dawki można znaleźć w wyniku nr 32.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia naczyniowe (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po pierwszej dawce, według grupy szczepionki i ogółem, według kategorii wiekowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Warstwy wiekowe zdefiniowano jako „od 6 miesięcy do 17 lat”, „od 18 do 65 lat” i „> 65 lat”. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki, należeli do pierwszej grupy wiekowej: „6 miesięcy do 17 lat”. Ogólne wyniki (w różnych grupach wiekowych) po podaniu drugiej dawki można znaleźć w wyniku nr 34.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek działania niepożądane, stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od pierwszej dawki szczepionki (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane przy użyciu karty ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były biegunka, nudności i wymioty. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy procent pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (podstawowe SOC MedDRA), korzystających z karty ADR, po dawce 2 w grupie Vaccinate_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia układu odpornościowego (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek osób zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia układu odpornościowego (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek infekcje i infestacje (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek infekcje i infestacje (podstawowe SOC MedDRA), korzystających z karty ADR, po dawce 2 w grupie Vaccinate_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu i odżywiania (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu i odżywiania (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogólnie, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie Vaccinate_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia układu nerwowego (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia układu nerwowego (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia psychiczne (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia psychiczne (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie Vaccinate_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogólnie, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie Vaccinate_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia serca (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia serca (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia ucha i błędnika (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia ucha i błędnika (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były biegunka, nudności i wymioty. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia oczu (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia oczu (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogólnie, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Wstępnie zdefiniowanymi AEI wymienionymi w karcie ADR były biegunka, nudności i wymioty. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek badania (podstawowe SOC MedDRA), korzystających z karty ADR, po dawce 1 według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek badania (podstawowe SOC MedDRA), korzystających z karty ADR, po dawce 2 w grupie Vaccinate_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia naczyniowe (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia naczyniowe (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Tygodniowy odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w danym tygodniu; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu w tym samym tygodniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane przy użyciu karty ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane korzystających z karty ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 1 (tj. tydzień 40) do końca tygodnia będącego przedmiotem zainteresowania; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (podstawowe SOC MedDRA), korzystających z karty ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia układu odpornościowego (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia układu odpornościowego (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek infekcje i infestacje (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek zakażenia i infestacje (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu i odżywiania (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu i odżywiania (podstawowe SOC MedDRA), korzystających z karty ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie Vaccinate_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia układu nerwowego (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia układu nerwowego (pierwotne SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia psychiczne (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia psychiczne (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po 1. dawce, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia serca (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia serca (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia ucha i błędnika (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia ucha i błędnika (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia oczu (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia oczu (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie Vaccinate_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek badania (podstawowe SOC MedDRA), korzystających z karty ADR, po dawce 1 według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek badania (podstawowe SOC MedDRA), korzystających z karty ADR, po dawce 2 w grupie Vaccinate_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia naczyniowe (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 1, według grupy szczepionki i ogółem, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych pierwszą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od dawki 1 szczepienia (tj. w 40. tygodniu) do koniec interesującego tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 40. a 52. tygodniem ISO. Począwszy od 49. tygodnia ISO nie podawano żadnej szczepionki (dawka 1). Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 1, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zaburzenia naczyniowe (podstawowe SOC MedDRA), stosujących kartę ADR, po dawce 2 w grupie zaszczepionej_Fluarix Tetra, według statusu ryzyka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni
Skumulowany odsetek pacjentów obliczono w następujący sposób (na 100 pacjentów): mianownikiem była liczba pacjentów zaszczepionych drugą dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej firmy GSK w dowolnym momencie od podania dawki 2 (tj. w 46. tygodniu podania drugiej dawki ) do końca interesującego Cię tygodnia; licznikiem była liczba osób spośród zaszczepionych, które co najmniej raz zgłosiły zdarzenie niepożądane w karcie ADR w ciągu 7 dni po szczepieniu. Okres szczepienia określono pomiędzy 46. a 52. tygodniem ISO. Stan ryzyka (zagrożony; niezagrożony) zarejestrowano w odniesieniu do zachorowalności i śmiertelności związanej z grypą, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia.
W ciągu 7 dni po podaniu dawki 2, tj. w dniu szczepienia i przez kolejne 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207737

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta na potrzeby tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj