2018/19 流感季节期间加强葛兰素史克 (GSK) 四价季节性流感疫苗的安全监测
2023年12月22日 更新者：GlaxoSmithKline
加强对葛兰素史克四价季节性流感疫苗的安全监测
本研究的目的是遵守欧洲药品管理局 (EMA) 关于加强欧盟 (EU) 季节性流感疫苗安全监测的指南，旨在评估接种疫苗后 7 天内经历的相关不良事件 (AEI)葛兰素史克的四价季节性流感疫苗（比利时的 AlphaRix Tetra；德国的 Influsplit Tetra；西班牙的 Fluarix Tetra）。
这项研究可能有助于为欧洲未来流感疫苗安全监测的决策提供信息。
研究概览
详细说明
EMA 加强安全监测的主要目标是快速检测可能表明潜在风险的预期反应（局部、全身或过敏反应）的频率和/或严重程度的显着增加。
该研究是一项被动增强安全性监测，旨在使用定制的药物不良反应卡收集接种葛兰素史克四价季节性流感疫苗后 7 天内发生的前瞻性 AEI 和/或其他 AE。 数据将通过管理季节性流感疫苗或提供知情同意书和 ADR 卡的医疗保健提供者 (HCP) 或研究医务人员收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1060
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bayern
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Dachau、Bayern、德国、85221
- GSK Investigational Site
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Kuenzing、Bayern、德国、94550
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、80339
- GSK Investigational Site
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Leuven、比利时、3000
- GSK Investigational Site
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Steenokkerzeel、比利时、1820
- GSK Investigational Site
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Tessenderlo、比利时、3980
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08035
- GSK Investigational Site
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Sevilla、西班牙、41014
- GSK Investigational Site
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Andalucia
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Marbella - Málaga、Andalucia、西班牙、29603
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 研究者认为能够并且愿意遵守方案要求的受试者（例如，填写 ADR 卡、返回进行下一次预定访视或及时通过邮寄方式返还 ADR 卡）。
- 2018年10月1日至2018年12月31日期间按照常规医疗实践接种葛兰素史克四价季节性流感疫苗（一剂或两剂方案）的男性或女性受试者。
- 根据各国具体情况，接种时年龄为 6 个月或以上的受试者。
- 从受试者/受试者的父母/法律上可接受的代表 (LAR) 获得的书面知情同意书/知情同意书。
排除标准：
• 受照顾的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：疫苗接种_AlphaRix Tetra Group
18 岁及以上的自愿男性和女性受试者，于 2018 年 10 月 1 日至 12 月 31 日期间在比利时接受一剂葛兰素史克 (GSK) 四价季节性流感疫苗 (AlphaRix Tetra)。
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从第 1 次访视（第 1 天）开始，到第 2 次访视（第 8 天或 ADR 卡通过邮寄返回时）结束，收集所有受试者的前瞻性数据，这些受试者之前曾接种过流感疫苗或当时年龄≥9 岁对于 4 岁儿童，在疫苗接种后或在第 4 次就诊时结束（第 36 天或最后一张 ADR 卡通过邮件退回时）
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其他：疫苗接种_Influsplit Tetra Group
志愿者受试者为年龄 18 岁及以上的男性和女性受试者，于 2018 年 10 月 1 日至 12 月 31 日期间在德国接种一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗 (Influsplit Tetra)。
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从第 1 次访视（第 1 天）开始，到第 2 次访视（第 8 天或 ADR 卡通过邮寄返回时）结束，收集所有受试者的前瞻性数据，这些受试者之前曾接种过流感疫苗或当时年龄≥9 岁对于 4 岁儿童，在疫苗接种后或在第 4 次就诊时结束（第 36 天或最后一张 ADR 卡通过邮件退回时）
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其他：疫苗接种_Fluarix Tetra Group
年龄在 6 个月至 65 岁之间的自愿男性和女性受试者，于 2018 年 10 月 1 日至 12 月 31 日期间在西班牙接受一剂或两剂 GSK 四价季节性流感疫苗 (Fluarix Tetra)。
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从第 1 次访视（第 1 天）开始，到第 2 次访视（第 8 天或 ADR 卡通过邮寄返回时）结束，收集所有受试者的前瞻性数据，这些受试者之前曾接种过流感疫苗或当时年龄≥9 岁对于 4 岁儿童，在疫苗接种后或在第 4 次就诊时结束（第 36 天或最后一张 ADR 卡通过邮件退回时）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用药物不良反应 (ADR) 卡报告任何相关不良事件 (AEI) 和/或不良事件 (AE) 的受试者的累计百分比，按疫苗组和总体接种第 1 剂后
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义为国际标准化组织 (ISO) 第 40 周和第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂接种后使用 ADR 卡报告任何 AEI 和/或 AE 的受试者的累积百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按 MedDRA 首选术语 [PT]、使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗组和总体报告胃肠道疾病的受试者累计百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 包括腹泻、恶心和呕吐。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂给药后，使用 ADR 卡通过 MedDRA PT 报告胃肠道疾病的受试者的累计百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 包括腹泻、恶心和呕吐。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗组和总体报告一般疾病和给药部位状况的受试者的累积百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 包括寒战、面部水肿、疲劳、注射部位红斑、注射部位疼痛、注射部位肿胀和发热。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccination_Fluarix Tetra 组中第 2 剂给药后，使用 ADR 卡通过 MedDRA PT 报告一般疾病和给药部位状况的受试者的累积百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 包括寒战、面部水肿、疲劳、注射部位红斑、注射部位疼痛、注射部位肿胀和发热。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂接种后报告免疫系统疾病的受试者的累计百分比（按疫苗组和总体）
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 是过敏反应和超敏反应。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后通过 MedDRA PT 报告免疫系统疾病的受试者的累计百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 是过敏反应和超敏反应。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂接种后报告感染和侵染的受试者的累计百分比（按疫苗组和总体）
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 是结膜炎和鼻炎。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccination_Fluarix Tetra 组中第 2 剂接种后使用 ADR 卡报告由 MedDRA PT 感染和侵染的受试者的累计百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 是结膜炎和鼻炎。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗组和总体情况报告代谢和营养紊乱的受试者的累计百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 是食欲下降。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后通过 MedDRA PT 报告代谢和营养紊乱的受试者的累积百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 是食欲下降。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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根据 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗组和总体情况报告肌肉骨骼和结缔组织疾病的受试者的累计百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 是关节病和肌痛。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccination_Fluarix Tetra 组中第 2 剂注射后，使用 ADR 卡通过 MedDRA PT 报告肌肉骨骼和结缔组织疾病的受试者的累计百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 是关节病和肌痛。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗组和总体情况报告神经系统疾病的受试者的累计百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 是热性惊厥和头痛。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccination_Fluarix Tetra 组中第 2 剂注射后，使用 ADR 卡通过 MedDRA PT 报告神经系统疾病的受试者的累计百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 是热性惊厥和头痛。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗组和总体情况报告精神疾病的受试者的累计百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 是烦躁。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccination_Fluarix Tetra 组中第 2 剂注射后，使用 ADR 卡通过 MedDRA PT 报告精神疾病的受试者的累计百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 是烦躁。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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根据 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗组和总体情况报告呼吸系统、胸部和纵隔疾病的受试者的累计百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 包括咳嗽、发声困难、鼻衄、鼻塞、口咽疼痛、流鼻涕和喘息。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccination_Fluarix Tetra 组中第 2 剂注射后，使用 ADR 卡通过 MedDRA PT 报告呼吸系统、胸部和纵隔疾病的受试者的累计百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 包括咳嗽、发声困难、鼻衄、鼻塞、口咽疼痛、流鼻涕和喘息。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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根据 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗组和总体情况报告皮肤和皮下组织疾病的受试者的累计百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 为皮疹和一般皮疹。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂给药后，使用 ADR 卡通过 MedDRA PT 报告皮肤和皮下组织疾病的受试者的累计百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 为皮疹和一般皮疹。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗组和总体情况报告心脏疾病的受试者的累计百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上没有列出针对心脏疾病的预定义 AEI。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂注射后，使用 ADR 卡通过 MedDRA PT 报告心脏疾病的受试者的累积百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上没有列出针对心脏疾病的预定义 AEI。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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根据 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗组和总体情况报告耳朵和迷路疾病的受试者的累计百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上没有列出针对耳部和迷路疾病的预定义 AEI。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂注射后，使用 ADR 卡通过 MedDRA PT 报告耳部和迷路疾病的受试者的累计百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上没有列出针对耳部和迷路疾病的预定义 AEI。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗组和总体情况报告眼部疾病的受试者的累计百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上没有列出针对眼部疾病的预定义 AEI。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂注射后，使用 ADR 卡通过 MedDRA PT 报告眼部疾病的受试者的累积百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上没有列出针对眼部疾病的预定义 AEI。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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根据 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗组和总体情况报告损伤、中毒和手术并发症的受试者的累计百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上没有列出针对损伤、中毒和手术并发症的预定义 AEI。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂注射后，使用 ADR 卡通过 MedDRA PT 报告损伤、中毒和手术并发症的受试者的累计百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上没有列出针对损伤、中毒和手术并发症的预定义 AEI。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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报告使用 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗组和总体调查后的受试者的累计百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上没有列出可供调查的预定义 AEI。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后使用 ADR 卡报告 MedDRA PT 调查的受试者的累积百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。ADR 卡上没有列出用于调查的预定义 AEI。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗组和总体情况报告血管疾病的受试者的累计百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上没有列出针对血管疾病的预定义 AEI。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
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Vaccination_Fluarix Tetra 组中第 2 剂注射后，使用 ADR 卡通过 MedDRA PT 报告血管疾病的受试者的累计百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上没有列出针对血管疾病的预定义 AEI。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周使用 ADR 卡报告任何 AEI 和/或其他 Aes 的受试者百分比，按疫苗组和总体接种第 1 剂后
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂接种后每周使用 ADR 卡报告任何 AEI 和/或 AE 的受试者百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂接种后（按疫苗组和总体）每周报告胃肠道疾病的受试者百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 包括腹泻、恶心和呕吐。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂接种后，使用 ADR 卡通过 MedDRA PT 每周报告胃肠道疾病的受试者百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 包括腹泻、恶心和呕吐。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗组和总体情况报告一般疾病和给药部位状况的受试者每周百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 包括寒战、面部水肿、疲劳、注射部位红斑、注射部位疼痛、注射部位肿胀和发热。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、疫苗接种_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后每周报告一般疾病和给药部位状况的受试者百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 包括寒战、面部水肿、疲劳、注射部位红斑、注射部位疼痛、注射部位肿胀和发热。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂后（按疫苗组和总体）报告免疫系统疾病的受试者每周百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 是过敏反应和超敏反应。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂注射后，使用 ADR 卡通过 MedDRA PT 每周报告免疫系统疾病的受试者百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗组和总体报告感染和侵染的受试者每周百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 是结膜炎和鼻炎。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccination_Fluarix Tetra 组中使用 ADR 卡、第 2 剂后每周报告由 MedDRA PT 感染和侵染的受试者百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 是结膜炎和鼻炎。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗组和总体报告每周报告代谢和营养紊乱的受试者百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 是食欲下降。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、疫苗接种_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后，每周通过 MedDRA PT 报告代谢和营养紊乱的受试者百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 是食欲下降。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂后（按疫苗组）和总体报告每周报告肌肉骨骼和结缔组织疾病的受试者百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 是关节病和肌痛。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、疫苗接种_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后，每周通过 MedDRA PT 报告肌肉骨骼和结缔组织疾病的受试者百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 是关节病和肌痛。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂接种后（按疫苗组和总体）每周报告神经系统疾病的受试者百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 是热性惊厥和头痛。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后每周通过 MedDRA PT 报告神经系统疾病的受试者百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 是热性惊厥和头痛。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂接种后（按疫苗组和总体）每周报告精神疾病的受试者百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 是烦躁。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccination_Fluarix Tetra 组中第 2 剂接种后，使用 ADR 卡通过 MedDRA PT 每周报告精神疾病的受试者百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 是烦躁。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
|
按 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗组和总体报告每周报告呼吸系统、胸部和纵隔疾病的受试者百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 包括咳嗽、发声困难、鼻衄、鼻塞、口咽疼痛、流鼻涕和喘息。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂接种后，使用 ADR 卡通过 MedDRA PT 每周报告呼吸系统、胸部和纵隔疾病的受试者百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 包括咳嗽、发声困难、鼻衄、鼻塞、口咽疼痛、流鼻涕和喘息。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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根据 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗组和总体情况，每周报告皮肤和皮下组织疾病的受试者百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 为皮疹和一般皮疹。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、疫苗接种_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后，每周通过 MedDRA PT 报告皮肤和皮下组织疾病的受试者百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 为皮疹和一般皮疹。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂接种后（按疫苗组和总体）每周报告心脏疾病的受试者百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上没有列出针对心脏疾病的预定义 AEI。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂给药后，使用 ADR 卡通过 MedDRA PT 每周报告心脏疾病的受试者百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上没有列出针对心脏疾病的预定义 AEI。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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根据 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗组和总体情况，每周报告耳朵和迷路疾病的受试者百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上没有列出针对耳部和迷路疾病的预定义 AEI。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂接种后，使用 ADR 卡通过 MedDRA PT 每周报告耳部和迷路疾病的受试者百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上没有列出针对耳部和迷路疾病的预定义 AEI。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗组和总体报告每周报告眼部疾病的受试者百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上没有列出针对眼部疾病的预定义 AEI。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂接种后，使用 ADR 卡通过 MedDRA PT 每周报告眼部疾病的受试者百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上没有列出针对眼部疾病的预定义 AEI。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂后（按疫苗组和总体）报告损伤、中毒和手术并发症的受试者每周百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上没有列出针对损伤、中毒和手术并发症的预定义 AEI。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccated_Fluarix Tetra 组中使用 ADR 卡、第 2 剂后每周通过 MedDRA PT 报告受伤、中毒和手术并发症的受试者百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上没有列出针对损伤、中毒和手术并发症的预定义 AEI。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗组和总体调查的受试者百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上没有列出可供调查的预定义 AEI。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂接种后每周报告使用 ADR 卡进行 MedDRA PT 调查的受试者百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上没有列出可供调查的预定义 AEI。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按 MedDRA PT、使用 ADR 卡、第 1 剂接种后（按疫苗组和总体）每周报告血管疾病的受试者百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
ADR 卡上没有列出针对血管疾病的预定义 AEI。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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Vaccated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂接种后，使用 ADR 卡通过 MedDRA PT 每周报告血管疾病的受试者百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上没有列出针对血管疾病的预定义 AEI。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按疫苗组和总体情况以及年龄类别，使用 ADR 卡、第 1 剂后每周报告任何 AE 的受试者百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 36 号结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗接种后每周报告胃肠道疾病（MedDRA 主要系统器官分类 [SOC]）的受试者百分比，按疫苗组和总体情况以及年龄类别
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 38 号结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告一般疾病和给药部位状况（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，第 1 剂后，按疫苗组和总体情况以及按年龄组划分
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅结果 n°40，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗接种后每周报告免疫系统疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，按疫苗组和总体情况以及年龄组划分
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 42 号结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂接种后每周报告任何感染和侵染的受试者百分比（MedDRA 主要 SOC），按疫苗组和总体情况以及年龄类别
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 44 号结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗接种后每周报告任何代谢和营养紊乱（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，按疫苗组和总体情况以及年龄类别
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 46 号结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂接种后每周报告任何肌肉骨骼和结缔组织疾病 (MedDRA Primary SOC) 的受试者百分比，按疫苗组和总体情况以及年龄类别
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 48 号结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗接种后每周报告任何神经系统疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，按疫苗组和总体情况以及年龄组划分
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅结果 n°50，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗接种后每周报告任何精神疾病的受试者百分比（MedDRA 主要 SOC），按疫苗组和总体情况以及年龄组划分
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 52 号结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂接种后每周报告任何呼吸系统、胸部和纵隔疾病 (MedDRA Primary SOC) 的受试者百分比，按疫苗组和总体情况以及年龄类别
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 54 号结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何皮肤和皮下组织疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，第 1 剂后，按疫苗组和总体情况以及年龄类别
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 56 号结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂接种后每周报告任何心脏疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，按疫苗组和总体情况以及年龄类别
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 58 号结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗接种后每周报告任何耳朵和迷路疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，按疫苗组和总体情况以及年龄类别
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅结果 n°60，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗接种后每周报告任何眼部疾病的受试者百分比（MedDRA 主要 SOC），按疫苗组和总体情况以及年龄组划分
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 62 号结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂接种后每周报告任何损伤、中毒和手术并发症（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，按疫苗组和总体情况以及年龄类别
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 64 号结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何调查的受试者百分比（MedDRA 主要 SOC），使用 ADR 卡，第 1 剂后，按疫苗组和总体以及按年龄类别
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 66 号结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何血管疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，第 1 剂后，按疫苗组和总体以及按年龄类别
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 68 号结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡报告任何 AE 的受试者的累计百分比（按疫苗组划分的第 1 剂后）以及总体情况（按年龄组划分）
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅结果 n°2，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗接种后报告任何胃肠道疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累计百分比（按疫苗组划分）以及总体情况（按年龄组划分）
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 4 项结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，报告任何一般疾病和给药部位状况（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比，按疫苗组和总体情况，按年龄组划分的第 1 剂后
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 6 项结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗接种后报告任何免疫系统疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累计百分比（按疫苗组划分）和整体（按年龄组划分）
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 8 项结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，报告任何感染和侵染的受试者的累积百分比（MedDRA 主要 SOC），按疫苗组和总体情况，按年龄组划分的第 1 剂接种后
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 10 项结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗接种后报告任何代谢和营养紊乱（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累计百分比（按疫苗组划分）和整体（按年龄组划分）
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 12 项结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，报告任何肌肉骨骼和结缔组织疾病 (MedDRA Primary SOC) 的受试者的累计百分比，按疫苗组和总体情况，按年龄组划分的第 1 剂后
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 14 项结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗接种后报告任何神经系统疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累计百分比（按疫苗组划分）和总体情况（按年龄组划分）
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅结果 n°16，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗接种后报告任何精神疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累计百分比（按疫苗组划分）和整体（按年龄组划分）
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 18 号结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗接种后报告任何呼吸系统、胸部和纵隔疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累计百分比（按疫苗组和总体情况按年龄类别）
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅结果 n°20，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，报告任何皮肤和皮下组织疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比，按疫苗组和总体情况，按年龄组划分的第 1 剂后
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅结果 n°22，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗接种后报告任何心脏疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累计百分比（按疫苗组和总体情况按年龄组划分）
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 24 号结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，报告任何耳朵和迷路疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比，按疫苗组和总体情况，按年龄组划分的第 1 剂后
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅结果 n°26，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，报告任何眼部疾病的受试者的累积百分比（MedDRA 主要 SOC），按疫苗组和总体情况，按年龄组划分的第 1 剂后
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 28 号结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗接种后报告任何损伤、中毒和手术并发症（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累计百分比（按疫苗组划分）以及总体情况（按年龄组划分）
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅结果 n°30，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡报告任何调查的受试者的累积百分比（MedDRA 主要 SOC），按疫苗组和总体情况，按年龄组划分的第 1 剂接种后
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 32 号结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗接种后报告任何血管疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累计百分比（按疫苗组划分）和总体情况（按年龄组划分）
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
年龄层被定义为“6个月至17岁”、“18至65岁”和“>65岁”。
所有接受第二剂疫苗的受试者都处于第一年龄层：“6个月至17岁”。
请参阅第 34 号结果，了解第 2 次给药后的总体（跨年龄层）结果。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、按疫苗组和总体情况（按风险状态）第 1 剂后每周报告任何 AE 的受试者百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂疫苗接种期间的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按风险状态划分，疫苗接种_Fluarix Tetra 组中第 2 剂接种后使用 ADR 卡报告任何 AE 的每周受试者百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何胃肠道疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，第 1 剂后按疫苗组和总体风险状态
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何胃肠道疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后，按风险状态划分
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 包括腹泻、恶心和呕吐。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何一般疾病和给药部位状况（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，第 1 剂后按疫苗组和总体风险状态
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何一般疾病和给药部位状况（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后，按风险状态划分
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何免疫系统疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，第 1 剂后按疫苗组和总体风险状态
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何免疫系统疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后，按风险状态划分
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
|
第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂后按疫苗组和总体风险状态报告任何感染和侵染（MedDRA 主要 SOC）的每周受试者百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何感染和侵染的受试者百分比（MedDRA 主要 SOC），使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后，按风险状态划分
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂接种后（按疫苗组和总体风险状态）每周报告任何代谢和营养紊乱（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何代谢和营养紊乱（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，疫苗接种_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后，按风险状态划分
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何肌肉骨骼和结缔组织疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，第 1 剂后按疫苗组和总体风险状态
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
|
第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
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每周报告任何肌肉骨骼和结缔组织疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后，按风险状态划分
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何神经系统疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，第 1 剂后按疫苗组和总体风险状态
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何神经系统疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后，按风险状态划分
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何精神疾病的受试者百分比（MedDRA 主要 SOC），使用 ADR 卡，第 1 剂后按疫苗组和总体风险状态
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何精神疾病的受试者百分比（MedDRA 主要 SOC），使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后，按风险状态划分
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何呼吸系统、胸部和纵隔疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，第 1 剂接种后（按疫苗组和总体风险状态）
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何呼吸系统、胸部和纵隔疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后，按风险状态划分
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何皮肤和皮下组织疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，第 1 剂后按疫苗组和总体风险状态
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何皮肤和皮下组织疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，疫苗接种_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后，按风险状态划分
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何心脏疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，第 1 剂后按疫苗组和总体风险状态
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何心脏疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，疫苗接种_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后，按风险状态划分
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何耳朵和迷路疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，第 1 剂后按疫苗组和总体风险状态
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何耳朵和迷路疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，疫苗接种_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后，按风险状态划分
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 包括腹泻、恶心和呕吐。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何眼部疾病的受试者百分比（MedDRA 主要 SOC），使用 ADR 卡，第 1 剂后按疫苗组和总体风险状态
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何眼部疾病的受试者百分比（MedDRA 主要 SOC），使用 ADR 卡，疫苗接种_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后，按风险状态划分
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何伤害、中毒和手术并发症（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，第 1 剂后按疫苗组和总体风险状态
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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按风险状态划分，使用 ADR 卡、疫苗接种_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后每周报告任何损伤、中毒和手术并发症（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
ADR 卡上列出的预定义 AEI 包括腹泻、恶心和呕吐。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何调查的受试者百分比（MedDRA 主要 SOC），使用 ADR 卡，第 1 剂后按疫苗组和总体风险状态
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何调查的受试者百分比（MedDRA 主要 SOC），使用 ADR 卡，疫苗接种_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后，按风险状态划分
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何血管疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，第 1 剂后按疫苗组和总体风险状态
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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每周报告任何血管疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者百分比，使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后，按风险状态划分
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
每周受试者百分比计算如下（每 100 名受试者）： 分母是在关注周接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数；分子是接种疫苗的受试者中，在同一周接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者数量。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡报告任何 AE 的受试者的累计百分比（按疫苗组划分的第 1 剂后）以及总体（按风险状态划分）
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
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按风险状态划分的 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂接种后使用 ADR 卡报告任何 AE 的受试者的累计百分比
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
|
第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡报告任何胃肠道疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比，按疫苗组和总体风险状态划分的第 1 剂接种后
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后报告任何胃肠道疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比（按风险状态划分）
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗接种后报告任何一般疾病和给药部位状况（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比（按疫苗组和总体风险状态）
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种开始的任何时间点接种第一剂葛兰素史克四价季节性流感疫苗的受试者人数（即
第 40 周）直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
|
第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
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使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后报告任何一般疾病和给药部位状况（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比（按风险状态）
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，报告任何免疫系统疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比，按疫苗组和总体风险状态划分的第 1 剂接种后
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
|
使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后报告任何免疫系统疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比（按风险状态划分）
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
|
受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，报告任何感染和侵染的受试者的累积百分比（MedDRA 主要 SOC），按疫苗组和总体风险状态划分的第 1 剂后
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后报告任何感染和侵染（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比（按风险状态）
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗接种后报告任何代谢和营养紊乱（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累计百分比（按疫苗组和总体风险状态）
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后报告任何代谢和营养紊乱（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比（按风险状态）
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，报告任何肌肉骨骼和结缔组织疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累计百分比，按疫苗组和总体风险状态划分的第 1 剂后
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后报告任何肌肉骨骼和结缔组织疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比（按风险状态）
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，报告任何神经系统疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比，按疫苗组和总体风险状态划分的第 1 剂接种后
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后报告任何神经系统疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比（按风险状态划分）
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗接种后报告任何精神疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累计百分比（按疫苗组和总体风险状态）
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后报告任何精神疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比（按风险状态划分）
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡报告任何呼吸系统、胸部和纵隔疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累计百分比，按疫苗组和总体风险状态划分的第 1 剂接种后
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后报告任何呼吸系统、胸部和纵隔疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比（按风险状态）
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，报告任何皮肤和皮下组织疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比，按疫苗组和总体风险状态划分的第 1 剂后
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后报告任何皮肤和皮下组织疾病 (MedDRA Primary SOC) 的受试者的累积百分比，按风险状态划分
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，报告任何心脏疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比，按疫苗组和总体风险状态划分的第 1 剂接种后
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后报告任何心脏疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比（按风险状态）
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，报告任何耳朵和迷路疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比，按疫苗组和总体风险状态划分的第 1 剂后
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后报告任何耳朵和迷路疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比（按风险状态）
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，报告任何眼部疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比，按疫苗组和总体风险状态划分的第 1 剂后
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后报告任何眼部疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比（按风险状态）
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗接种后报告任何损伤、中毒和手术并发症（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累计百分比（按疫苗组和总体风险状态）
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后报告任何损伤、中毒和手术并发症（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比（按风险状态划分）
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡报告任何调查（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比，按疫苗组和总体风险状态划分的第 1 剂接种后
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡报告任何调查的受试者的累积百分比（MedDRA 主要 SOC），在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后，按风险状态分类
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡、第 1 剂疫苗接种后报告任何血管疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比（按疫苗组和总体风险状态）
大体时间：第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是从第 1 剂疫苗接种（即第 40 周）到第 1 剂 GSK 四价季节性流感疫苗的任何时间点接种第一剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 40 周至第 52 周之间。
从 ISO 第 49 周起不再接种疫苗（第 1 剂）。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 1 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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使用 ADR 卡，在 Vacculated_Fluarix Tetra 组中第 2 剂后报告任何血管疾病（MedDRA 主要 SOC）的受试者的累积百分比（按风险状态）
大体时间：第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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受试者的累积百分比计算如下（每 100 名受试者）：分母是在第 2 剂疫苗接种后的任何时间点（即第 46 周接种第二剂疫苗）接种第二剂 GSK 四价季节性流感疫苗的受试者人数) 直至感兴趣的一周结束；分子是接种疫苗的受试者中，在接种疫苗后 7 天内在 ADR 卡上至少报告一次 AE 的受试者人数。
疫苗接种期定义在 ISO 第 46 周至第 52 周之间。
根据医疗保健专业评估，记录流感相关发病率和死亡率的风险状态（有风险；无风险）。
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第 2 剂接种后 7 天内，即接种疫苗当天和随后的 6 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dos Santos G, Nguyen BY, Damaso S, Godderis L, Martinez-Gomez X, Eckermann T, Loos H, Salamanca de la Cueva I, Shende V, Schmidt AC, Yeakey A. Brand-Specific Enhanced Safety Surveillance of GSK's Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine in Belgium, Germany and Spain for the 2018/2019 Season. Drug Saf. 2020 Mar;43(3):265-279. doi: 10.1007/s40264-019-00893-4.
- Dos Santos G, Shende V, Damaso S, Yeakey A. Enhanced Safety Surveillance of GSK's Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine in Belgium, Germany, and Spain for the 2018/19 Season: Interim Analysis. Adv Ther. 2019 Dec;36(12):3340-3355. doi: 10.1007/s12325-019-01105-2. Epub 2019 Oct 8.
- Dos Santos G, Yeakey A, Shende V, Smith K, Lin F, Zandman-van-Dijk E, Damaso S, Schmidt A. Passive enhanced safety surveillance of GSK's quadrivalent seasonal influenza vaccine in Belgium, Germany and Spain, an observational study: protocol for the 2018/2019 influenza season. BMJ Open. 2019 Aug 18;9(8):e028043. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028043.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月5日
初级完成 (实际的)
2019年1月4日
研究完成 (实际的)
2019年1月4日
研究注册日期
首次提交
2018年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月27日
首次发布 (实际的)
2018年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年12月1日
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