Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserte Sicherheitsüberwachung der quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffe von GlaxoSmithKline (GSK) während der Grippesaison 2018/19

22. Dezember 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Verbesserte Sicherheitsüberwachung der vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffe von GSK

Der Zweck dieser Studie ist die Einhaltung der Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur verstärkten Sicherheitsüberwachung für saisonale Grippeimpfstoffe in der Europäischen Union (EU) und zielt darauf ab, unerwünschte Ereignisse von Interesse (AEIs) zu bewerten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung aufgetreten sind Der quadrivalente saisonale Grippeimpfstoff von GSK (AlphaRix Tetra in Belgien; Influsplit Tetra in Deutschland, Fluarix Tetra in Spanien).

Diese Studie kann dazu beitragen, Entscheidungen über die künftige Überwachung der Sicherheit von Grippeimpfstoffen in Europa zu treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der verstärkten Sicherheitsüberwachung der EMA besteht darin, schnell einen signifikanten Anstieg der Häufigkeit und/oder Schwere der erwarteten Reaktionen (lokale, systemische oder allergische Reaktionen) zu erkennen, die auf ein potenzielles Risiko hinweisen können.

Bei der Studie handelt es sich um eine passive erhöhte Sicherheitsüberwachung mit dem Ziel, prospektiv AEIs und/oder andere UE zu erfassen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mit dem quadrivalenten saisonalen Influenza-Impfstoff von GSK auftreten, und zwar unter Verwendung maßgeschneiderter Karten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Die Daten werden über das Gesundheitsdienstleister (HCP) oder das medizinische Studienpersonal erfasst, das die Impfung gegen die saisonale Grippe durchführt oder das Einverständnisformular und die ADR-Karten bereitstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1060

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Steenokkerzeel, Belgien, 1820
        • GSK Investigational Site
      • Tessenderlo, Belgien, 3980
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Deutschland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Deutschland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80339
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Spanien, 29603
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. die ADR-Karte ausfüllen, zum nächsten geplanten Besuch zurückkehren oder die ADR-Karte rechtzeitig per Post zurücksenden).
  • Ein männlicher oder weiblicher Proband, der zwischen dem 1. Oktober 2018 und dem 31. Dezember 2018 mit dem quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoff von GSK (ein oder zwei Dosen) gemäß den üblichen medizinischen Praktiken geimpft wurde.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Impfung gemäß den Besonderheiten des Landes mindestens 6 Monate alt waren.
  • Schriftliche Einverständniserklärung/Einverständniserklärung der Probanden/Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter (LARs) der Probanden.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Betreuung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vaccinated_AlphaRix Tetra Group
Freiwillige männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren, die in Belgien zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember 2018 eine Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs (AlphaRix Tetra) von GlaxoSmithKline (GSK) erhalten haben.
Sonstiges: Passive erhöhte Sicherheitsüberwachung
Prospektive Datenerfassung beginnend bei Besuch 1 (Tag 1) und endend bei Besuch 2 (Tag 8 oder wenn die ADR-Karte per Post zurückgegeben wurde) für alle Probanden, die zuvor in früheren Saisons gegen Influenza geimpft wurden oder zu diesem Zeitpunkt ≥ 9 Jahre alt waren der Impfung oder endet bei Besuch 4 (Tag 36 oder wenn die letzte ADR-Karte per Post zurückgeschickt wurde) für Kinder im Alter von 14 Jahren
Sonstiges: Vaccinated_Influsplit Tetra Group
Freiwillige Probanden, männliche und weibliche Probanden, ab 18 Jahren, die in Deutschland zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember 2018 eine Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs (Influsplit Tetra) von GSK erhalten haben.
Sonstiges: Passive erhöhte Sicherheitsüberwachung
Prospektive Datenerfassung beginnend bei Besuch 1 (Tag 1) und endend bei Besuch 2 (Tag 8 oder wenn die ADR-Karte per Post zurückgegeben wurde) für alle Probanden, die zuvor in früheren Saisons gegen Influenza geimpft wurden oder zu diesem Zeitpunkt ≥ 9 Jahre alt waren der Impfung oder endet bei Besuch 4 (Tag 36 oder wenn die letzte ADR-Karte per Post zurückgeschickt wurde) für Kinder im Alter von 14 Jahren
Sonstiges: Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Freiwillige männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 6 Monaten und 65 Jahren, die in Spanien zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember 2018 eine oder zwei Dosen des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs (Fluarix Tetra) von GSK erhalten haben.
Sonstiges: Passive erhöhte Sicherheitsüberwachung
Prospektive Datenerfassung beginnend bei Besuch 1 (Tag 1) und endend bei Besuch 2 (Tag 8 oder wenn die ADR-Karte per Post zurückgegeben wurde) für alle Probanden, die zuvor in früheren Saisons gegen Influenza geimpft wurden oder zu diesem Zeitpunkt ≥ 9 Jahre alt waren der Impfung oder endet bei Besuch 4 (Tag 36 oder wenn die letzte ADR-Karte per Post zurückgeschickt wurde) für Kinder im Alter von 14 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die unerwünschte Ereignisse von Interesse (AEIs) und/oder unerwünschte Ereignisse (AEs) mithilfe der Karte für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ADR) melden, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den Wochen 40 und 52 der International Organization for Standardization (ISO) festgelegt. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die AEIs und/oder AEs mit ADR-Karte melden, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Magen-Darm-Störungen melden, nach MedDRA-Preferred Term [PT], unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Magen-Darm-Störungen melden, laut MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Schüttelfrost, Gesichtsödem, Müdigkeit, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Fieber.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort melden, gemäß MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Schüttelfrost, Gesichtsödem, Müdigkeit, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Fieber.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die über Störungen des Immunsystems berichten, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Die auf der UAW-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren anaphylaktische Reaktion und Überempfindlichkeit.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die nach MedDRA PT über Störungen des Immunsystems berichten, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Die auf der UAW-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren anaphylaktische Reaktion und Überempfindlichkeit.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Infektionen und parasitäre Erkrankungen melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Konjunktivitis und Rhinitis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Infektionen und parasitäre Erkrankungen melden, gemäß MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Konjunktivitis und Rhinitis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die über Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen berichten, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der auf der ADR-Karte aufgeführte vordefinierte AEI war verminderter Appetit.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die nach MedDRA PT Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen melden, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der auf der ADR-Karte aufgeführte vordefinierte AEI war verminderter Appetit.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Arthropathie und Myalgie.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen melden, laut MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Arthropathie und Myalgie.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Störungen des Nervensystems melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Die auf der UAW-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Fieberkrämpfe und Kopfschmerzen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die nach MedDRA PT über Störungen des Nervensystems berichten, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Die auf der UAW-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Fieberkrämpfe und Kopfschmerzen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die über psychiatrische Störungen berichten, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der auf der ADR-Karte vordefinierte AEI war Reizbarkeit.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die psychiatrische Störungen melden, laut MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der auf der ADR-Karte vordefinierte AEI war Reizbarkeit.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Atemwegs-, Brust- und Mediastinalerkrankungen melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Husten, Dysphonie, Epistaxis, verstopfte Nase, oropharyngeale Schmerzen, Rhinorrhoe und Keuchen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Atemwegs-, Brust- und Mediastinalerkrankungen melden, laut MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Husten, Dysphonie, Epistaxis, verstopfte Nase, oropharyngeale Schmerzen, Rhinorrhoe und Keuchen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Haut- und Unterhautgewebestörungen melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Hautausschlag und generalisierter Hautausschlag.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Haut- und Unterhautgewebestörungen melden, laut MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Hautausschlag und generalisierter Hautausschlag.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Herzerkrankungen melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Für Herzerkrankungen waren auf der UAW-Karte keine vordefinierten AEIs aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Herzerkrankungen melden, laut MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Für Herzerkrankungen waren auf der UAW-Karte keine vordefinierten AEIs aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die über Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths berichten, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Für Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths waren auf der UAW-Karte keine vordefinierten AEIs aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Ohren- und Labyrinthstörungen melden, laut MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Für Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths waren auf der UAW-Karte keine vordefinierten AEIs aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Augenerkrankungen melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Auf der ADR-Karte waren keine vordefinierten AEIs für Augenerkrankungen aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Augenerkrankungen melden, laut MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Auf der ADR-Karte waren keine vordefinierten AEIs für Augenerkrankungen aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe verursachte Komplikationen melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Auf der ADR-Karte waren keine vordefinierten AEIs für Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe verursachte Komplikationen meldeten, gemäß MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Auf der ADR-Karte waren keine vordefinierten AEIs für Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Untersuchungen nach MedDRA PT melden, unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Auf der ADR-Karte für Untersuchungen waren keine vordefinierten AEIs aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Untersuchungen von MedDRA PT melden, mit ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Auf der ADR-Karte waren für Untersuchungen keine vordefinierten AEIs aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Gefäßerkrankungen melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Für Gefäßerkrankungen waren auf der UAW-Karte keine vordefinierten AEIs aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die nach MedDRA PT über Gefäßerkrankungen berichten, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Für Gefäßerkrankungen waren auf der UAW-Karte keine vordefinierten AEIs aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die AEIs und/oder andere AES melden, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die AEIs und/oder AEs mit ADR-Karte melden, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Magen-Darm-Störungen melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Magen-Darm-Störungen melden, laut MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Schüttelfrost, Gesichtsödem, Müdigkeit, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Fieber.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Schüttelfrost, Gesichtsödem, Müdigkeit, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Fieber.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die über Störungen des Immunsystems berichten, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Die auf der UAW-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren anaphylaktische Reaktion und Überempfindlichkeit.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die über Störungen des Immunsystems berichten, gemäß MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Infektionen und parasitäre Erkrankungen melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Konjunktivitis und Rhinitis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Infektionen und parasitäre Erkrankungen melden, gemäß MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Konjunktivitis und Rhinitis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren verminderter Appetit.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die nach MedDRA PT über Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen berichten, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren verminderter Appetit.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Arthropathie und Myalgie.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen melden, gemäß MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Arthropathie und Myalgie.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Störungen des Nervensystems melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Die auf der UAW-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Fieberkrämpfe und Kopfschmerzen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die nach MedDRA PT über Störungen des Nervensystems berichten, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Die auf der UAW-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Fieberkrämpfe und Kopfschmerzen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die über psychiatrische Störungen berichten, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der auf der ADR-Karte vordefinierte AEI war Reizbarkeit.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die psychiatrische Störungen melden, laut MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der auf der ADR-Karte vordefinierte AEI war Reizbarkeit.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Atemwegs-, Brust- und Mediastinalerkrankungen melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Husten, Dysphonie, Epistaxis, verstopfte Nase, oropharyngeale Schmerzen, Rhinorrhoe und Keuchen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Atemwegs-, Brust- und Mediastinalerkrankungen melden, gemäß MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Husten, Dysphonie, Epistaxis, verstopfte Nase, oropharyngeale Schmerzen, Rhinorrhoe und Keuchen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Haut- und Unterhautgewebestörungen melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Hautausschlag und generalisierter Hautausschlag.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Haut- und Unterhautgewebestörungen melden, gemäß MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Hautausschlag und generalisierter Hautausschlag.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Herzerkrankungen melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Für Herzerkrankungen waren auf der UAW-Karte keine vordefinierten AEIs aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Herzerkrankungen melden, laut MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Für Herzerkrankungen waren auf der UAW-Karte keine vordefinierten AEIs aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die über Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths berichten, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Für Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths waren auf der UAW-Karte keine vordefinierten AEIs aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Ohren- und Labyrinthstörungen melden, laut MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Für Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths waren auf der UAW-Karte keine vordefinierten AEIs aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Augenerkrankungen melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Auf der ADR-Karte waren keine vordefinierten AEIs für Augenerkrankungen aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Augenerkrankungen melden, laut MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Auf der ADR-Karte waren keine vordefinierten AEIs für Augenerkrankungen aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe verursachte Komplikationen melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Auf der ADR-Karte waren keine vordefinierten AEIs für Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe verursachte Komplikationen melden, gemäß MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Auf der ADR-Karte waren keine vordefinierten AEIs für Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Untersuchungen melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Auf der ADR-Karte für Untersuchungen waren keine vordefinierten AEIs aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Untersuchungen von MedDRA PT melden, mit ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Auf der ADR-Karte für Untersuchungen waren keine vordefinierten AEIs aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Gefäßerkrankungen melden, nach MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Für Gefäßerkrankungen waren auf der UAW-Karte keine vordefinierten AEIs aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Gefäßerkrankungen melden, laut MedDRA PT, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Für Gefäßerkrankungen waren auf der UAW-Karte keine vordefinierten AEIs aufgeführt.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden, unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt sowie nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 36 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die über gastrointestinale Störungen berichten (MedDRA Primary System Organ Class [SOC]), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt sowie nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 38 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die über allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt sowie nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 40 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die über Störungen des Immunsystems berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt sowie nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 42 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Infektionen und parasitäre Erkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt sowie nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 44 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die über Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt sowie nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 46 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt sowie nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 48 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Störungen des Nervensystems melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt sowie nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 50 für die Gesamtergebnisse (über Altersgruppen hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die über psychiatrische Störungen berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt sowie nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 52 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Atemwegs-, Brust- und Mediastinalerkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt sowie nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 54 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die über Störungen der Haut und des Unterhautgewebes berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt sowie nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 56 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die über Herzerkrankungen berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt sowie nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 58 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die über Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt sowie nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 60 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die über Augenerkrankungen berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt sowie nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 62 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe verursachte Komplikationen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt sowie nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 64 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die irgendwelche Untersuchungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt sowie nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 66 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Gefäßerkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1, nach Impfstoffgruppe und insgesamt sowie nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beachten Sie Ergebnis Nr. 68 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die mithilfe der ADR-Karte unerwünschte Ereignisse melden, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 2 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Magen-Darm-Störungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 4 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 6 für die Gesamtergebnisse (über Altersgruppen hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Störungen des Immunsystems melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 8 für die Gesamtergebnisse (über Altersgruppen hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Infektionen und parasitäre Erkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 10 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die über Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 12 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 14 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Störungen des Nervensystems melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 16 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die über psychiatrische Störungen berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 18 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Atemwegs-, Brust- und Mediastinalerkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 20 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die über Störungen der Haut und des Unterhautgewebes berichten (MedDRA-Primär-SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 22 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die irgendwelche Herzerkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 24 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die über Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 26 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die über Augenerkrankungen berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 28 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe verursachte Komplikationen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 30 für die Gesamtergebnisse (über Altersgruppen hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die irgendwelche Untersuchungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 32 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die über Gefäßerkrankungen berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Alterskategorie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Als Altersschichten wurden „6 Monate bis 17 Jahre“, „18 bis 65 Jahre“ und „>65 Jahre“ definiert. Alle Probanden, die die zweite Impfdosis erhielten, befanden sich in der ersten Altersschicht: „6 Monate bis 17 Jahre“. Bitte beziehen Sie sich auf Ergebnis Nr. 34 für die Gesamtergebnisse (über Altersschichten hinweg) nach der zweiten Dosis.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die unter Verwendung der ADR-Karte unerwünschte Ereignisse melden, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die mit der ADR-Karte Nebenwirkungen melden, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Magen-Darm-Störungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Magen-Darm-Störungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Störungen des Immunsystems melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Störungen des Immunsystems melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Infektionen und parasitäre Erkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Infektionen und parasitäre Erkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die über Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die über Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Störungen des Nervensystems melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Störungen des Nervensystems melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die über psychiatrische Störungen berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die über psychiatrische Störungen berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Atemwegs-, Brust- und Mediastinalerkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Atemwegs-, Brust- und Mediastinalerkrankungen melden (MedDRA-Primär-SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Haut- und Unterhautgewebestörungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Haut- und Unterhautgewebestörungen melden (MedDRA-Primär-SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Herzerkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Herzerkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die über Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths berichten (MedDRA-Primär-SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die über Ohr- und Labyrinthstörungen berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die über Augenerkrankungen berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Augenerkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Die auf der ADR-Karte aufgeführten vordefinierten AEIs waren Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die irgendwelche Untersuchungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die irgendwelche Untersuchungen melden (MedDRA Primary SOC), mit ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Gefäßerkrankungen melden (MedDRA-Primär-SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Wöchentlicher Prozentsatz der Probanden, die Gefäßerkrankungen melden (MedDRA-Primär-SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der wöchentliche Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die in der interessierenden Woche mit einer zweiten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in derselben Woche mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die mithilfe der ADR-Karte unerwünschte Ereignisse melden, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die mit der ADR-Karte Nebenwirkungen melden, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Magen-Darm-Erkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Magen-Darm-Störungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die mit einer ersten Dosis des quadrivalenten saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 1 geimpft wurden (d. h. Woche 40) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Störungen des Immunsystems melden (MedDRA-Primär-SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Störungen des Immunsystems melden (MedDRA-Primär-SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Infektionen und parasitäre Erkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Infektionen und parasitäre Erkrankungen melden (MedDRA-Primär-SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die über Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die über Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach der 1. Dosis nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Störungen des Nervensystems melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Störungen des Nervensystems melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die über psychiatrische Störungen berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die über psychiatrische Störungen berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Atemwegs-, Brust- und Mediastinalerkrankungen melden (MedDRA-Primär-SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Atemwegs-, Brust- und Mediastinalerkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Haut- und Unterhautgewebestörungen melden (MedDRA-Primär-SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Haut- und Unterhautgewebestörungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Herzerkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Herzerkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die über Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die über Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths berichten (MedDRA-Primär-SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die über Augenerkrankungen berichten (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Augenerkrankungen melden (MedDRA-Primär-SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die irgendwelche Untersuchungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die irgendwelche Untersuchungen melden (MedDRA Primary SOC), mit ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Vaccinated_Fluarix Tetra-Gruppe, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Gefäßerkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 1 nach Impfstoffgruppe und insgesamt nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt von der Impfung mit Dosis 1 (d. h. Woche 40) bis zur ersten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden Ende der Woche von Interesse; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 40 und 52 definiert. Ab der ISO-Woche 49 wurde keine Impfung (Dosis 1) verabreicht. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Kumulativer Prozentsatz der Probanden, die Gefäßerkrankungen melden (MedDRA Primary SOC), unter Verwendung der ADR-Karte, nach Dosis 2 in der Tetra-Gruppe „Vaccinated_Fluarix“, nach Risikostatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen
Der kumulative Prozentsatz der Probanden wurde wie folgt berechnet (pro 100 Probanden): Der Nenner war die Anzahl der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Impfung mit Dosis 2 (d. h. Woche 46 für die zweite Dosis) mit einer zweiten Dosis des vierwertigen saisonalen Grippeimpfstoffs der GSK geimpft wurden ) bis zum Ende der interessierenden Woche; Der Zähler war die Anzahl der Probanden unter den geimpften Probanden, die das UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung mindestens einmal auf der ADR-Karte gemeldet hatten. Der Impfzeitraum wurde zwischen den ISO-Wochen 46 und 52 festgelegt. Der Risikostatus (Gefährdet; Nicht gefährdet) wurde gemäß der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal für grippebedingte Morbidität und Mortalität erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2, d. h. am Tag der Impfung und den folgenden 6 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207737

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippe, Mensch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren