Forbedret sikkerhetsovervåking av GlaxoSmithKlines (GSKs) kvadrivalente sesonginfluensavaksiner i løpet av influensasesongen 2018/19
22. desember 2023 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Forbedret sikkerhetsovervåking av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksiner
Formålet med denne studien er å følge retningslinjer fra European Medicines Agency (EMA) om økt sikkerhetsovervåking for sesonginfluensavaksiner i EU (EU) og har som mål å vurdere uønskede hendelser av interesse (AEI) som oppleves innen 7 dager etter vaksinasjon med GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine (AlphaRix Tetra i Belgia; Influsplit Tetra i Tyskland, Fluarix Tetra i Spania).
Denne studien kan bidra til å informere beslutninger om fremtidig sikkerhetsovervåking av influensavaksine for influensavaksiner i Europa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med EMAs forbedrede sikkerhetsovervåking er å raskt oppdage en betydelig økning i frekvensen og/eller alvorlighetsgraden av forventede reaksjoner (lokale, systemiske eller allergiske reaksjoner) som kan indikere en potensiell risiko.
Studien er en passiv, forbedret sikkerhetsovervåking som tar sikte på å samle inn prospektive AEIer og/eller andre AEer som oppleves innen 7 dager etter vaksinasjon med GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine, ved å bruke tilpassede bivirkningskort. Data vil bli samlet inn via helsepersonell (HCP) eller medisinsk personell som administrerer sesonginfluensavaksinasjonen eller som gir samtykkeskjemaet og ADR-kortene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1060
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Steenokkerzeel, Belgia, 1820
- GSK Investigational Site
-
Tessenderlo, Belgia, 3980
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Marbella - Málaga, Andalucia, Spania, 29603
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Tyskland, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. fylle ut ADR-kortet, returnere til neste planlagte besøk eller returnere ADR-kortet via post innen rimelig tid).
- En mann eller kvinne vaksinert med GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine (en eller to doser) i henhold til rutinemessig medisinsk praksis mellom 1. oktober 2018 og 31. desember 2018.
- Personer i alderen 6 måneder eller eldre på tidspunktet for vaksinasjonen i henhold til landenes spesifikasjoner.
- Skriftlig informert samtykke/informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens/forsøkspersonens forelder/rettslig akseptable representant(er) (LAR).
Ekskluderingskriterier:
• Barn under omsorg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vaksinert_AlphaRix Tetra Group
Frivillige mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 år og eldre, som i Belgia mottok én dose GlaxoSmithKline (GSKs) kvadrivalente sesonginfluensavaksine (AlphaRix Tetra) mellom 1. oktober og 31. desember 2018.
|
Prospektiv datainnsamling starter ved besøk 1 (dag 1) og slutter ved besøk 2 (dag 8 eller når ADR-kortet ble returnert per post) for alle forsøkspersoner som tidligere har vært vaksinert mot influensa i foregående sesonger eller i alderen ≥9 år på det tidspunktet av vaksinasjon, eller avsluttes ved besøk 4 (dag 36 eller når siste ADR-kort ble returnert per post) for barn i alderen
|
|
Annen: Vaccinated_Influsplit Tetra Group
Frivillige forsøkspersoner mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 år og eldre, som mottok i Tyskland én dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine (Influsplit Tetra) mellom 1. oktober og 31. desember 2018.
|
Prospektiv datainnsamling starter ved besøk 1 (dag 1) og slutter ved besøk 2 (dag 8 eller når ADR-kortet ble returnert per post) for alle forsøkspersoner som tidligere har vært vaksinert mot influensa i foregående sesonger eller i alderen ≥9 år på det tidspunktet av vaksinasjon, eller avsluttes ved besøk 4 (dag 36 eller når siste ADR-kort ble returnert per post) for barn i alderen
|
|
Annen: Vaksinert_Fluarix Tetra Group
Frivillige mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, mellom 6 måneder og 65 år, som i Spania mottok en eller to dose(r) av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine (Fluarix Tetra) mellom 1. oktober og 31. desember 2018.
|
Prospektiv datainnsamling starter ved besøk 1 (dag 1) og slutter ved besøk 2 (dag 8 eller når ADR-kortet ble returnert per post) for alle forsøkspersoner som tidligere har vært vaksinert mot influensa i foregående sesonger eller i alderen ≥9 år på det tidspunktet av vaksinasjon, eller avsluttes ved besøk 4 (dag 36 eller når siste ADR-kort ble returnert per post) for barn i alderen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle uønskede hendelser av interesse (AEI) og/eller bivirkninger (AE) ved bruk av bivirkningskort (ADR), etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom den internasjonale standardiseringsorganisasjonen (ISO) uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle AEIer og/eller AEer ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer gastrointestinale lidelser etter MedDRA-foretrukket termin [PT], ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og generelt
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var diaré, kvalme og oppkast.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer gastrointestinale lidelser av MedDRA PT, ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var diaré, kvalme og oppkast.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet etter MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
De forhåndsdefinerte AEI-ene som er oppført på ADR-kortet var frysninger, ansiktsødem, tretthet, erytem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og pyreksi.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
De forhåndsdefinerte AEI-ene som er oppført på ADR-kortet var frysninger, ansiktsødem, tretthet, erytem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og pyreksi.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer immunsystemlidelser etter MedDRA PT, ved bruk av ADR-kort, etter dose 1, etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var anafylaktisk reaksjon og overfølsomhet.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer immunsystemlidelser av MedDRA PT, ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var anafylaktisk reaksjon og overfølsomhet.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer infeksjoner og infestasjoner av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1, etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var konjunktivitt og rhinitt.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer infeksjoner og infestasjoner av MedDRA PT, ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var konjunktivitt og rhinitt.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer metabolisme og ernæringsforstyrrelser etter MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1, etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Den forhåndsdefinerte AEI som er oppført på ADR-kortet, var redusert appetitt.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer metabolisme og ernæringsforstyrrelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Den forhåndsdefinerte AEI som er oppført på ADR-kortet, var redusert appetitt.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer muskel- og skjelettlidelser og bindevevslidelser av MedDRA PT, ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var artropati og myalgi.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer muskel- og skjelettlidelser og bindevevslidelser av MedDRA PT, ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var artropati og myalgi.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer nervesystemlidelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var feberkramper og hodepine.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer nervesystemforstyrrelser av MedDRA PT, ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var feberkramper og hodepine.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer psykiatriske lidelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Den forhåndsdefinerte AEI oppført på ADR-kortet var irritabilitet.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer psykiatriske lidelser av MedDRA PT, ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Den forhåndsdefinerte AEI oppført på ADR-kortet var irritabilitet.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer luftveis-, thorax- og mediastinumsykdommer etter MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
De forhåndsdefinerte AEI-ene som er oppført på ADR-kortet var hoste, dysfoni, neseblødning, nesetetthet, orofaryngeal smerte, rhinoré og hvesing.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av pasienter som rapporterer luftveis-, thorax- og mediastinumsykdommer av MedDRA PT, ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
De forhåndsdefinerte AEI-ene som er oppført på ADR-kortet var hoste, dysfoni, neseblødning, nesetetthet, orofaryngeal smerte, rhinoré og hvesing.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer hud- og subkutane vevslidelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var utslett og utslett generalisert.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer hud- og subkutane vevslidelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var utslett og utslett generalisert.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer hjertelidelser etter MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Det var ingen forhåndsdefinerte AEIer oppført på ADR-kortet for hjertesykdommer.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer hjertelidelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Det var ingen forhåndsdefinerte AEIer oppført på ADR-kortet for hjertesykdommer.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av personer som rapporterer øre- og labyrintlidelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Det var ingen forhåndsdefinerte AEIer oppført på ADR-kortet for øre- og labyrintlidelser.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer øre- og labyrintlidelser av MedDRA PT, ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Det var ingen forhåndsdefinerte AEIer oppført på ADR-kortet for øre- og labyrintlidelser.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer øyelidelser etter MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Det var ingen forhåndsdefinerte AEIer oppført på ADR-kortet for øyesykdommer.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer øyelidelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Det var ingen forhåndsdefinerte AEIer oppført på ADR-kortet for øyesykdommer.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner av MedDRA PT, ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Det var ingen forhåndsdefinerte AEI-er oppført på ADR-kortet for skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner av MedDRA PT, ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Det var ingen forhåndsdefinerte AEI-er oppført på ADR-kortet for skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer undersøkelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Det var ingen forhåndsdefinerte AEI-er oppført på ADR-kortet for undersøkelser.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer undersøkelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52. Det var ingen forhåndsdefinerte AEIer oppført på ADR-kortet for undersøkelser.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer vaskulære lidelser etter MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Det var ingen forhåndsdefinerte AEIer oppført på ADR-kortet for vaskulære lidelser.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av pasienter som rapporterer vaskulære lidelser av MedDRA PT, ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Det var ingen forhåndsdefinerte AEIer oppført på ADR-kortet for vaskulære lidelser.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle AEI og/eller andre AES, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle AEI og/eller AE ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer gastrointestinale lidelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var diaré, kvalme og oppkast.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer gastrointestinale lidelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var diaré, kvalme og oppkast.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet etter MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
De forhåndsdefinerte AEI-ene som er oppført på ADR-kortet var frysninger, ansiktsødem, tretthet, erytem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og pyreksi.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av personer som rapporterer generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
De forhåndsdefinerte AEI-ene som er oppført på ADR-kortet var frysninger, ansiktsødem, tretthet, erytem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og pyreksi.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer immunsystemforstyrrelser etter MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var anafylaktisk reaksjon og overfølsomhet.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer forstyrrelser i immunsystemet av MedDRA PT, ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer infeksjoner og angrep av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var konjunktivitt og rhinitt.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer infeksjoner og infestasjoner av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var konjunktivitt og rhinitt.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer metabolisme og ernæringsforstyrrelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var redusert appetitt.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer metabolisme og ernæringsforstyrrelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var redusert appetitt.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer muskel- og skjelettlidelser og bindevevslidelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var artropati og myalgi.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av personer som rapporterer muskel- og skjelettlidelser og bindevevslidelser av MedDRA PT, ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var artropati og myalgi.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer nervesystemforstyrrelser etter MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var feberkramper og hodepine.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer nervesystemlidelser av MedDRA PT, ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var feberkramper og hodepine.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer psykiatriske lidelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Den forhåndsdefinerte AEI oppført på ADR-kortet var irritabilitet.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer psykiatriske lidelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Den forhåndsdefinerte AEI oppført på ADR-kortet var irritabilitet.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer luftveis-, thorax- og mediastinumlidelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
De forhåndsdefinerte AEI-ene som er oppført på ADR-kortet var hoste, dysfoni, neseblødning, nesetetthet, orofaryngeal smerte, rhinoré og hvesing.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer luftveis-, thorax- og mediastinumsykdommer av MedDRA PT, ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
De forhåndsdefinerte AEI-ene som er oppført på ADR-kortet var hoste, dysfoni, neseblødning, nesetetthet, orofaryngeal smerte, rhinoré og hvesing.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer hud- og subkutane vevslidelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og generelt
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var utslett og utslett generalisert.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer hud- og subkutane vevslidelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var utslett og utslett generalisert.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer hjertelidelser etter MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Det var ingen forhåndsdefinerte AEIer oppført på ADR-kortet for hjertesykdommer.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer hjertelidelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Det var ingen forhåndsdefinerte AEIer oppført på ADR-kortet for hjertesykdommer.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av personer som rapporterer øre- og labyrintlidelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Det var ingen forhåndsdefinerte AEIer oppført på ADR-kortet for øre- og labyrintlidelser.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer øre- og labyrintlidelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Det var ingen forhåndsdefinerte AEIer oppført på ADR-kortet for øre- og labyrintlidelser.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer øyelidelser etter MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Det var ingen forhåndsdefinerte AEIer oppført på ADR-kortet for øyesykdommer.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer øyelidelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Det var ingen forhåndsdefinerte AEIer oppført på ADR-kortet for øyesykdommer.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner av MedDRA PT, ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Det var ingen forhåndsdefinerte AEI-er oppført på ADR-kortet for skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner av MedDRA PT, ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Det var ingen forhåndsdefinerte AEI-er oppført på ADR-kortet for skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer undersøkelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Det var ingen forhåndsdefinerte AEI-er oppført på ADR-kortet for undersøkelser.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer undersøkelser av MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Det var ingen forhåndsdefinerte AEI-er oppført på ADR-kortet for undersøkelser.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer vaskulære lidelser etter MedDRA PT, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Det var ingen forhåndsdefinerte AEIer oppført på ADR-kortet for vaskulære lidelser.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av personer som rapporterer vaskulære lidelser av MedDRA PT, ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Det var ingen forhåndsdefinerte AEIer oppført på ADR-kortet for vaskulære lidelser.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle bivirkninger, bruker ADR-kort, etter dose 1, etter vaksinegruppe og samlet, og etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 36 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av personer som rapporterer gastrointestinale lidelser (MedDRA primærsystemorganklasse [SOC]), bruker ADR-kort, etter dose 1, etter vaksinegruppe og samlet, og etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 38 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1, etter vaksinegruppe og samlet, og etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 40 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer immunsystemforstyrrelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1, etter vaksinegruppe og samlet, og etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 42 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alle infeksjoner og infestasjoner (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1, etter vaksinegruppe og samlet, og etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 44 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer stoffskifte- og ernæringsforstyrrelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1, etter vaksinegruppe og samlet, og etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 46 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer muskel- og skjelettlidelser og bindevevslidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1, etter vaksinegruppe og samlet, og etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 48 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer forstyrrelser i nervesystemet (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1, etter vaksinegruppe og samlet, og etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 50 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer psykiatriske lidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1, etter vaksinegruppe og samlet, og etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 52 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer luftveis-, thorax- og mediastinumlidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1, etter vaksinegruppe og samlet, og etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 54 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alle hud- og subkutane vevslidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1, etter vaksinegruppe og samlet, og etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 56 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alle hjertelidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1, etter vaksinegruppe og samlet, og etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 58 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer øre- og labyrintlidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1, etter vaksinegruppe og samlet, og etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 60 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle øyesykdommer (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1, etter vaksinegruppe og samlet, og etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 62 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer skader, forgiftninger og prosedyrekomplikasjoner (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1, etter vaksinegruppe og samlet, og etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 64 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle undersøkelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1, etter vaksinegruppe og samlet, og etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 66 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle vaskulære lidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1, etter vaksinegruppe og samlet, og etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 68 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle bivirkninger ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett, etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 2 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle gastrointestinale lidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 4 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alle generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett, etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 6 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle immunsystemlidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett, etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 8 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alle infeksjoner og angrep (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett, etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 10 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer stoffskifte- og ernæringsforstyrrelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 12 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer muskel- og skjelettlidelser og bindevevslidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se resultat nr. 14 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle nervesystemlidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 16 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer psykiatriske lidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 18 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer luftveis-, thorax- og mediastinumlidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 20 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alle hud- og subkutane vevslidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 22 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alle hjertesykdommer (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett, etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 24 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer øre- og labyrintlidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 26 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle øyelidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett, etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 28 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer skader, forgiftninger og prosedyrekomplikasjoner (MedDRA Primary SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett, etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 30 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle undersøkelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett, etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 32 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle vaskulære lidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter alderskategori
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Alderslag ble definert som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år".
Alle forsøkspersoner som fikk den andre vaksinedosen, var i første aldersstratum: "6 måneder til 17 år".
Vennligst se utfall nr. 34 for de samlede (på tvers av aldersstrata) post-dose 2 resultater.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle bivirkninger, bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle bivirkninger ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle gastrointestinale lidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av personer som rapporterer eventuelle gastrointestinale lidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var diaré, kvalme og oppkast.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alle generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alle generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle immunsystemlidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle immunsystemlidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alle infeksjoner og infestasjoner (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alle infeksjoner og infestasjoner (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer stoffskifte- og ernæringsforstyrrelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alle metabolisme- og ernæringsforstyrrelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer muskel- og skjelettlidelser og bindevevslidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle muskel- og skjelett- og bindevevslidelser (MedDRA Primary SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle nervesystemlidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle nervesystemlidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer psykiatriske lidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av personer som rapporterer psykiatriske lidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer luftveis-, thorax- og mediastinumlidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer luftveis-, thorax- og mediastinumlidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alle hud- og subkutane vevslidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alle hud- og subkutane vevslidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alle hjertelidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer hjertelidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer øre- og labyrintlidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer øre- og labyrintlidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var diaré, kvalme og oppkast.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle øyelidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle øyesykdommer (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer skader, forgiftninger og prosedyrekomplikasjoner (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer skader, forgiftninger og prosedyrekomplikasjoner (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
De forhåndsdefinerte AEI-ene oppført på ADR-kortet var diaré, kvalme og oppkast.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle undersøkelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle undersøkelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle vaskulære lidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Ukentlig prosentandel av personer som rapporterer vaskulære lidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den ukentlige prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 individer): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine i uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon i samme uke.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Akkumulert prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle bivirkninger ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Akkumulert prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle bivirkninger ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle gastrointestinale lidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle gastrointestinale lidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alle generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs.
uke 40) til slutten av uken med interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alle generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer immunsystemlidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle immunsystemlidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alle infeksjoner og infestasjoner (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alle infeksjoner og infestasjoner (MedDRA Primary SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer stoffskifte- og ernæringsforstyrrelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alle metabolisme- og ernæringsforstyrrelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle muskel- og skjelett- og bindevevslidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle muskel- og skjelett- og bindevevslidelser (MedDRA Primary SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle nervesystemsykdommer (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle nervesystemsykdommer (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer psykiatriske lidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer psykiatriske lidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer luftveis-, thorax- og mediastinumlidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og totalt sett etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer luftveis-, thorax- og mediastinumlidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alle hud- og subkutane vevslidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer hud- og subkutane vevslidelser (MedDRA Primary SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alle hjertesykdommer (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alle hjertesykdommer (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer øre- og labyrintlidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer øre- og labyrintlidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle øyesykdommer (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle øyesykdommer (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer skader, forgiftninger og prosedyrekomplikasjoner (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer skader, forgiftninger og prosedyrekomplikasjoner (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle undersøkelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle undersøkelser (MedDRA Primary SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle vaskulære lidelser (MedDRA Primær SOC), bruker ADR-kort, etter dose 1 etter vaksinegruppe og samlet, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en første dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 1 (dvs. uke 40) til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 40 og 52.
Ingen vaksinasjon (dose 1) ble gitt fra ISO uke 49 og utover.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 1, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
|
Kumulativ prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle vaskulære lidelser (MedDRA Primær SOC), ved bruk av ADR-kort, etter dose 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, etter risikostatus
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Den kumulative prosentandelen av forsøkspersoner ble beregnet som følger (per 100 forsøkspersoner): nevneren var antall individer vaksinert med en andre dose av GSKs kvadrivalente sesonginfluensavaksine på et hvilket som helst tidspunkt fra vaksinasjon med dose 2 (dvs. uke 46 for den andre dosen) ) frem til slutten av uken av interesse; telleren var antall personer blant de vaksinerte forsøkspersonene som rapporterte AE minst én gang på ADR-kortet innen 7 dager etter vaksinasjon.
Vaksinasjonsperioden ble definert mellom ISO uke 46 og 52.
Risikostatus (I risiko; Ikke i fare) ble registrert for influensa-assosiert sykelighet og dødelighet i henhold til helsepersonells vurdering.
|
Innen 7 dager etter dose 2, dvs. vaksinasjonsdagen og de følgende 6 dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dos Santos G, Nguyen BY, Damaso S, Godderis L, Martinez-Gomez X, Eckermann T, Loos H, Salamanca de la Cueva I, Shende V, Schmidt AC, Yeakey A. Brand-Specific Enhanced Safety Surveillance of GSK's Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine in Belgium, Germany and Spain for the 2018/2019 Season. Drug Saf. 2020 Mar;43(3):265-279. doi: 10.1007/s40264-019-00893-4.
- Dos Santos G, Shende V, Damaso S, Yeakey A. Enhanced Safety Surveillance of GSK's Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine in Belgium, Germany, and Spain for the 2018/19 Season: Interim Analysis. Adv Ther. 2019 Dec;36(12):3340-3355. doi: 10.1007/s12325-019-01105-2. Epub 2019 Oct 8.
- Dos Santos G, Yeakey A, Shende V, Smith K, Lin F, Zandman-van-Dijk E, Damaso S, Schmidt A. Passive enhanced safety surveillance of GSK's quadrivalent seasonal influenza vaccine in Belgium, Germany and Spain, an observational study: protocol for the 2018/2019 influenza season. BMJ Open. 2019 Aug 18;9(8):e028043. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028043.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 207737
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .