Vigilancia de seguridad mejorada de las vacunas tetravalentes contra la influenza estacional de GlaxoSmithKline (GSK) durante la temporada de influenza 2018/19
22 de diciembre de 2023 actualizado por: GlaxoSmithKline
Vigilancia de seguridad mejorada de las vacunas tetravalentes contra la influenza estacional de GSK
El propósito de este estudio es cumplir con la guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la vigilancia mejorada de la seguridad de las vacunas contra la influenza estacional en la Unión Europea (UE) y tiene como objetivo evaluar los eventos adversos de interés (EAI) experimentados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación con Vacuna tetravalente contra la gripe estacional de GSK (AlphaRix Tetra en Bélgica; Influsplit Tetra en Alemania, Fluarix Tetra en España).
Este estudio puede ayudar a fundamentar las decisiones relativas a la futura vigilancia de la seguridad de las vacunas contra la gripe en Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo clave de la vigilancia de seguridad mejorada de la EMA es detectar rápidamente un aumento significativo en la frecuencia y/o gravedad de las reacciones esperadas (reacciones locales, sistémicas o alérgicas) que puedan indicar un riesgo potencial.
El estudio es una vigilancia pasiva de seguridad mejorada que tiene como objetivo recopilar prospectivamente AEI y/u otros EA experimentados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación con la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK, utilizando tarjetas personalizadas de reacciones adversas al medicamento. Los datos se recopilarán a través del proveedor de atención médica (HCP) o del personal médico del estudio que administra la vacuna contra la influenza estacional o que proporciona el formulario de consentimiento informado y las tarjetas ADR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1060
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Dachau, Bayern, Alemania, 85221
- GSK Investigational Site
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Kuenzing, Bayern, Alemania, 94550
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80339
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Steenokkerzeel, Bélgica, 1820
- GSK Investigational Site
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Tessenderlo, Bélgica, 3980
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41014
- GSK Investigational Site
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Andalucia
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Marbella - Málaga, Andalucia, España, 29603
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar la tarjeta ADR, regresar para la próxima visita programada o devolver la tarjeta ADR por correo de manera oportuna).
- Un sujeto masculino o femenino vacunado con la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK (programa de una o dos dosis) de acuerdo con las prácticas médicas de rutina entre el 1 de octubre de 2018 y el 31 de diciembre de 2018.
- Sujetos de 6 meses o más en el momento de la vacunación según las especificidades de los países.
- Consentimiento informado por escrito/asentimiento informado obtenido de los sujetos/padres de los sujetos/representantes legalmente aceptables (LAR).
Criterio de exclusión:
• Niño bajo cuidado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Vacunados_Grupo AlphaRix Tetra
Sujetos voluntarios masculinos y femeninos, de 18 años de edad o más, que recibieron en Bélgica una dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GlaxoSmithKline (GSK) (AlphaRix Tetra) entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de 2018.
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Recopilación de datos prospectivos que comienza en la Visita 1 (Día 1) y finaliza en la Visita 2 (Día 8 o cuando se devolvió la tarjeta ADR por correo) para todos los sujetos que han sido vacunados previamente contra la influenza en temporadas anteriores o que tenían ≥9 años en ese momento. de vacunación, o finalizar en la Visita 4 (día 36 o cuando se devolvió por correo la última tarjeta ADR) para niños de
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Otro: Vacunados_Grupo Tetra Influsplit
Sujetos voluntarios, hombres y mujeres, de 18 años de edad o más, que recibieron en Alemania una dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK (Influsplit Tetra) entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de 2018.
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Recopilación de datos prospectivos que comienza en la Visita 1 (Día 1) y finaliza en la Visita 2 (Día 8 o cuando se devolvió la tarjeta ADR por correo) para todos los sujetos que han sido vacunados previamente contra la influenza en temporadas anteriores o que tenían ≥9 años en ese momento. de vacunación, o finalizar en la Visita 4 (día 36 o cuando se devolvió por correo la última tarjeta ADR) para niños de
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Otro: Vacunados_Fluarix Tetra Group
Sujetos voluntarios, masculinos y femeninos, de entre 6 meses y 65 años de edad, que recibieron en España una o dos dosis de la vacuna tetravalente contra la gripe estacional de GSK (Fluarix Tetra) entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de 2018.
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Recopilación de datos prospectivos que comienza en la Visita 1 (Día 1) y finaliza en la Visita 2 (Día 8 o cuando se devolvió la tarjeta ADR por correo) para todos los sujetos que han sido vacunados previamente contra la influenza en temporadas anteriores o que tenían ≥9 años en ese momento. de vacunación, o finalizar en la Visita 4 (día 36 o cuando se devolvió por correo la última tarjeta ADR) para niños de
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier evento adverso de interés (EAI) y/o eventos adversos (EA) utilizando la tarjeta de reacciones adversas al medicamento (ADR), después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas 40 y 52 de la Organización Internacional de Normalización (ISO).
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier AEI y/o EA utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos gastrointestinales por término preferido [PT] de MedDRA, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta de RAM fueron diarrea, náuseas y vómitos.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos gastrointestinales según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta de RAM fueron diarrea, náuseas y vómitos.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos generales y condiciones del lugar de administración según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta ADR fueron escalofríos, edema facial, fatiga, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y pirexia.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos generales y condiciones del lugar de administración según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta ADR fueron escalofríos, edema facial, fatiga, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y pirexia.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos del sistema inmunológico según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1, por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta de RAM fueron reacción anafiláctica e hipersensibilidad.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos del sistema inmunológico según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta de RAM fueron reacción anafiláctica e hipersensibilidad.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron infecciones e infestaciones mediante MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1, por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta ADR fueron conjuntivitis y rinitis.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron infecciones e infestaciones mediante MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta ADR fueron conjuntivitis y rinitis.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos del metabolismo y la nutrición según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1, por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
El AEI predefinido que figura en la tarjeta ADR disminuyó el apetito.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos del metabolismo y la nutrición según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
El AEI predefinido que figura en la tarjeta ADR disminuyó el apetito.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta ADR fueron artropatía y mialgia.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta ADR fueron artropatía y mialgia.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos del sistema nervioso según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta ADR fueron convulsiones febriles y dolor de cabeza.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos del sistema nervioso según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta ADR fueron convulsiones febriles y dolor de cabeza.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos psiquiátricos según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
El AEI predefinido que figura en la tarjeta ADR era irritabilidad.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos psiquiátricos según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
El AEI predefinido que figura en la tarjeta ADR era irritabilidad.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta ADR fueron tos, disfonía, epistaxis, congestión nasal, dolor orofaríngeo, rinorrea y sibilancias.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta ADR fueron tos, disfonía, epistaxis, congestión nasal, dolor orofaríngeo, rinorrea y sibilancias.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos de la piel y del tejido subcutáneo según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta de RAM fueron erupción cutánea y erupción generalizada.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos de la piel y del tejido subcutáneo según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta de RAM fueron erupción cutánea y erupción generalizada.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos cardíacos según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
No había AEI predefinidos enumerados en la tarjeta ADR para trastornos cardíacos.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos cardíacos mediante MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
No había AEI predefinidos enumerados en la tarjeta ADR para trastornos cardíacos.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos del oído y del laberinto según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
No había AEI predefinidos enumerados en la tarjeta ADR para trastornos del oído y del laberinto.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos del oído y del laberinto según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
No había AEI predefinidos enumerados en la tarjeta ADR para trastornos del oído y del laberinto.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos oculares según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
No había AEI predefinidos enumerados en la tarjeta ADR para trastornos oculares.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos oculares según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
No había AEI predefinidos enumerados en la tarjeta ADR para trastornos oculares.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos mediante MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
No había AEI predefinidas enumeradas en la tarjeta ADR para lesiones, intoxicaciones y complicaciones procesales.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos mediante MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
No había AEI predefinidas enumeradas en la tarjeta ADR para lesiones, intoxicaciones y complicaciones procesales.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron investigaciones mediante MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
No había AEI predefinidas en la tarjeta ADR para las investigaciones.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron investigaciones realizadas por MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52. No había AEI predefinidas enumeradas en la tarjeta ADR para las investigaciones.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos vasculares según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
No había AEI predefinidos enumerados en la tarjeta ADR para trastornos vasculares.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron trastornos vasculares según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
No había AEI predefinidos enumerados en la tarjeta ADR para trastornos vasculares.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier AEI y/u otros AES, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier AEI y/o EA utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos gastrointestinales según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
|
El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta de RAM fueron diarrea, náuseas y vómitos.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos gastrointestinales según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta de RAM fueron diarrea, náuseas y vómitos.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos generales y condiciones del lugar de administración según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta ADR fueron escalofríos, edema facial, fatiga, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y pirexia.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos generales y condiciones del lugar de administración según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta ADR fueron escalofríos, edema facial, fatiga, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y pirexia.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos del sistema inmunológico según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta de RAM fueron reacción anafiláctica e hipersensibilidad.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos del sistema inmunológico según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
|
El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron infecciones e infestaciones mediante MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1, por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
|
El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta ADR fueron conjuntivitis y rinitis.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron infecciones e infestaciones mediante MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta ADR fueron conjuntivitis y rinitis.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos del metabolismo y la nutrición según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Las AEI predefinidas que figuran en la tarjeta ADR redujeron el apetito.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos del metabolismo y la nutrición según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Las AEI predefinidas que figuran en la tarjeta ADR redujeron el apetito.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta ADR fueron artropatía y mialgia.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta ADR fueron artropatía y mialgia.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos del sistema nervioso según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta ADR fueron convulsiones febriles y dolor de cabeza.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos del sistema nervioso según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta ADR fueron convulsiones febriles y dolor de cabeza.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos psiquiátricos según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
El AEI predefinido que figura en la tarjeta ADR era irritabilidad.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos psiquiátricos según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
El AEI predefinido que figura en la tarjeta ADR era irritabilidad.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta ADR fueron tos, disfonía, epistaxis, congestión nasal, dolor orofaríngeo, rinorrea y sibilancias.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta ADR fueron tos, disfonía, epistaxis, congestión nasal, dolor orofaríngeo, rinorrea y sibilancias.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos de la piel y del tejido subcutáneo según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta de RAM fueron erupción cutánea y erupción generalizada.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos de la piel y del tejido subcutáneo según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta de RAM fueron erupción cutánea y erupción generalizada.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos cardíacos según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
No había AEI predefinidos enumerados en la tarjeta ADR para trastornos cardíacos.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos cardíacos según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
No había AEI predefinidos enumerados en la tarjeta ADR para trastornos cardíacos.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos del oído y del laberinto según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
No había AEI predefinidos enumerados en la tarjeta ADR para trastornos del oído y del laberinto.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos del oído y del laberinto según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
No había AEI predefinidos enumerados en la tarjeta ADR para trastornos del oído y del laberinto.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos oculares según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
No había AEI predefinidos enumerados en la tarjeta ADR para trastornos oculares.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos oculares según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
No había AEI predefinidos enumerados en la tarjeta ADR para trastornos oculares.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos mediante MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
No había AEI predefinidas enumeradas en la tarjeta ADR para lesiones, intoxicaciones y complicaciones procesales.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos mediante MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
No había AEI predefinidas enumeradas en la tarjeta ADR para lesiones, intoxicaciones y complicaciones procesales.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron investigaciones mediante MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
No había AEI predefinidas en la tarjeta ADR para las investigaciones.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron investigaciones realizadas por MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
No había AEI predefinidas en la tarjeta ADR para las investigaciones.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos vasculares según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
No había AEI predefinidos enumerados en la tarjeta ADR para trastornos vasculares.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos vasculares según MedDRA PT, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
No había AEI predefinidos enumerados en la tarjeta ADR para trastornos vasculares.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron algún EA, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1, por grupo de vacuna y en general, y por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°36 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos gastrointestinales (clasificación de órganos del sistema primario [SOC] de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1, por grupo de vacuna y en general, y por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°38 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos generales y condiciones en el lugar de administración (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1, por grupo de vacuna y en general, y por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°40 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron trastornos del sistema inmunológico (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1, por grupo de vacuna y en general, y por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°42 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier infección e infestación (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1, por grupo de vacuna y en general, y por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°44 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier trastorno del metabolismo y la nutrición (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1, por grupo de vacuna y en general, y por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°46 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier trastorno musculoesquelético y del tejido conectivo (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1, por grupo de vacuna y en general, y por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°48 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron algún trastorno del sistema nervioso (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1, por grupo de vacuna y en general, y por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n.° 50 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron algún trastorno psiquiátrico (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1, por grupo de vacuna y en general, y por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°52 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier trastorno respiratorio, torácico y mediastínico (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1, por grupo de vacuna y en general, y por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n.° 54 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier trastorno de la piel y del tejido subcutáneo (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1, por grupo de vacuna y en general, y por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°56 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron algún trastorno cardíaco (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1, por grupo de vacuna y en general, y por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°58 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier trastorno del oído y del laberinto (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1, por grupo de vacuna y en general, y por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°60 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron algún trastorno ocular (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1, por grupo de vacuna y en general, y por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°62 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier lesión, intoxicación y complicaciones de procedimientos (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1, por grupo de vacuna y en general, y por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°64 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron alguna investigación (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1, por grupo de vacuna y en general, y por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°66 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron algún trastorno vascular (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1, por grupo de vacuna y en general, y por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°68 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier EA utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°2 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron algún trastorno gastrointestinal (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°4 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier trastorno general y afecciones en el lugar de administración (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°6 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron algún trastorno del sistema inmunológico (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°8 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier infección e infestación (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°10 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier trastorno del metabolismo y la nutrición (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°12 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier trastorno musculoesquelético y del tejido conectivo (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°14 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron algún trastorno del sistema nervioso (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°16 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron algún trastorno psiquiátrico (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°18 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier trastorno respiratorio, torácico y mediastínico (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°20 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier trastorno de la piel y del tejido subcutáneo (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°22 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier trastorno cardíaco (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°24 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier trastorno del oído y del laberinto (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°26 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron algún trastorno ocular (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°28 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier lesión, intoxicación y complicaciones de procedimiento (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°30 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron alguna investigación (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°32 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron algún trastorno vascular (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por categoría de edad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Los estratos de edad se definieron como "de 6 meses a 17 años", "de 18 a 65 años" y ">65 años".
Todos los sujetos que recibieron la segunda dosis de vacuna, se encontraban en el primer estrato de edad: “6 meses a 17 años”.
Consulte el resultado n°34 para conocer los resultados generales (en todos los estratos de edad) posteriores a la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier EA, utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier EA utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron algún trastorno gastrointestinal (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron algún trastorno gastrointestinal (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta de RAM fueron diarrea, náuseas y vómitos.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier trastorno general y afecciones en el lugar de administración (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier trastorno general y afecciones en el lugar de administración (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron algún trastorno del sistema inmunológico (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron algún trastorno del sistema inmunológico (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier infección e infestación (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier infección e infestación (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier trastorno del metabolismo y la nutrición (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier trastorno del metabolismo y la nutrición (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier trastorno musculoesquelético y del tejido conectivo (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier trastorno musculoesquelético y del tejido conectivo (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron algún trastorno del sistema nervioso (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron algún trastorno del sistema nervioso (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron algún trastorno psiquiátrico (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron algún trastorno psiquiátrico (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier trastorno respiratorio, torácico y mediastínico (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1, por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier trastorno respiratorio, torácico y mediastínico (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier trastorno de la piel y del tejido subcutáneo (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier trastorno de la piel y del tejido subcutáneo (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron algún trastorno cardíaco (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron algún trastorno cardíaco (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier trastorno del oído y del laberinto (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier trastorno del oído y del laberinto (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta de RAM fueron diarrea, náuseas y vómitos.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron algún trastorno ocular (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron algún trastorno ocular (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier lesión, intoxicación y complicaciones de procedimientos (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron cualquier lesión, intoxicación y complicaciones de procedimiento (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Los AEI predefinidos que figuran en la tarjeta de RAM fueron diarrea, náuseas y vómitos.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron alguna investigación (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron alguna investigación (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron algún trastorno vascular (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje semanal de sujetos que informaron algún trastorno vascular (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje semanal de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en la misma semana.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier EA utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier EA utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron algún trastorno gastrointestinal (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron algún trastorno gastrointestinal (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier trastorno general y afecciones en el lugar de administración (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir,
semana 40) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier trastorno general y afecciones en el lugar de administración (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron algún trastorno del sistema inmunológico (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron algún trastorno del sistema inmunológico (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier infección e infestación (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier infección e infestación (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier trastorno del metabolismo y la nutrición (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier trastorno del metabolismo y la nutrición (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier trastorno musculoesquelético y del tejido conectivo (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier trastorno musculoesquelético y del tejido conectivo (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron algún trastorno del sistema nervioso (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron algún trastorno del sistema nervioso (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron algún trastorno psiquiátrico (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron algún trastorno psiquiátrico (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier trastorno respiratorio, torácico y mediastínico (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier trastorno respiratorio, torácico y mediastínico (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier trastorno de la piel y del tejido subcutáneo (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier trastorno de la piel y del tejido subcutáneo (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron algún trastorno cardíaco (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron algún trastorno cardíaco (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier trastorno del oído y del laberinto (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier trastorno del oído y del laberinto (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron algún trastorno ocular (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron algún trastorno ocular (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier lesión, intoxicación y complicaciones de procedimiento (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier lesión, intoxicación y complicaciones de procedimiento (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron cualquier investigación (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron alguna investigación (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron algún trastorno vascular (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 1 por grupo de vacuna y en general, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una primera dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 1 de vacunación (es decir, la semana 40) hasta la fin de semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 40 y 52.
No se administró ninguna vacuna (Dosis 1) a partir de la semana ISO 49 en adelante.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Porcentaje acumulado de sujetos que informaron algún trastorno vascular (SOC primario de MedDRA), utilizando la tarjeta ADR, después de la dosis 2 en el grupo vacunado con Fluarix Tetra, por estado de riesgo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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El porcentaje acumulado de sujetos se calculó de la siguiente manera (por 100 sujetos): el denominador fue el número de sujetos vacunados con una segunda dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GSK en cualquier momento desde la dosis 2 de vacunación (es decir, la semana 46 para la segunda dosis). ) hasta el final de la semana de interés; el numerador fue el número de sujetos entre los vacunados que informaron el EA al menos una vez en la tarjeta ADR dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
El período de vacunación se definió entre las semanas ISO 46 y 52.
Se registró el estado de riesgo (en riesgo; sin riesgo) para la morbilidad y mortalidad asociada a la influenza según la evaluación de los profesionales de la salud.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2, es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Dos Santos G, Nguyen BY, Damaso S, Godderis L, Martinez-Gomez X, Eckermann T, Loos H, Salamanca de la Cueva I, Shende V, Schmidt AC, Yeakey A. Brand-Specific Enhanced Safety Surveillance of GSK's Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine in Belgium, Germany and Spain for the 2018/2019 Season. Drug Saf. 2020 Mar;43(3):265-279. doi: 10.1007/s40264-019-00893-4.
- Dos Santos G, Shende V, Damaso S, Yeakey A. Enhanced Safety Surveillance of GSK's Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine in Belgium, Germany, and Spain for the 2018/19 Season: Interim Analysis. Adv Ther. 2019 Dec;36(12):3340-3355. doi: 10.1007/s12325-019-01105-2. Epub 2019 Oct 8.
- Dos Santos G, Yeakey A, Shende V, Smith K, Lin F, Zandman-van-Dijk E, Damaso S, Schmidt A. Passive enhanced safety surveillance of GSK's quadrivalent seasonal influenza vaccine in Belgium, Germany and Spain, an observational study: protocol for the 2018/2019 influenza season. BMJ Open. 2019 Aug 18;9(8):e028043. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028043.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 207737
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los cronogramas y el proceso descritos en este sitio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .