Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret sikkerhedsovervågning af GlaxoSmithKlines (GSK's) kvadrivalente sæsoninfluenzavacciner i løbet af influenzasæsonen 2018/19

22. december 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

Forbedret sikkerhedsovervågning af GSK's Quadrivalente sæsoninfluenzavacciner

Formålet med denne undersøgelse er at overholde Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) vejledning om øget sikkerhedsovervågning for sæsoninfluenzavacciner i Den Europæiske Union (EU) og har til formål at vurdere uønskede hændelser af interesse (AEI'er) oplevet inden for 7 dage efter vaccination med GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine (AlphaRix Tetra i Belgien; Influsplit Tetra i Tyskland, Fluarix Tetra i Spanien).

Denne undersøgelse kan hjælpe med at informere beslutninger om fremtidig influenzavaccinesikkerhedsovervågning for influenzavacciner i Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med den forbedrede EMA-sikkerhedsovervågning er hurtigt at opdage en signifikant stigning i hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​forventede reaktioner (lokale, systemiske eller allergiske reaktioner), som kan indikere en potentiel risiko.

Undersøgelsen er en passiv øget sikkerhedsovervågning, der sigter mod at indsamle prospektive AEI'er og/eller andre AE'er, der er oplevet inden for 7 dage efter vaccination med GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine, ved hjælp af tilpassede bivirkningskort. Data vil blive indsamlet via sundhedspersonalet (HCP) eller undersøgelsesmedicinsk personale, der administrerer sæsoninfluenzavaccinationen, eller som udleverer samtykkeerklæringen og ADR-kortene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1060

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Steenokkerzeel, Belgien, 1820
        • GSK Investigational Site
      • Tessenderlo, Belgien, 3980
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Spanien, 29603
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Tyskland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfylde ADR-kortet, returnere til næste planlagte besøg eller returnere ADR-kortet med posten rettidigt).
  • En mandlig eller kvindelig forsøgsperson, der er vaccineret med GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine (en eller to dosis-skema) i henhold til rutinemæssig medicinsk praksis mellem 1. oktober 2018 og 31. december 2018.
  • Forsøgspersoner i alderen 6 måneder eller derover på tidspunktet for vaccinationen i henhold til landenes særlige forhold.
  • Skriftligt informeret samtykke/informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonernes/personernes forælder(e)/Juridisk acceptable repræsentant(er) (LAR).

Ekskluderingskriterier:

• Anbragt børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vaccineret_AlphaRix Tetra Group
Frivillige mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 år og derover, som i Belgien modtog én dosis af GlaxoSmithKlines (GSK's) kvadrivalente sæsoninfluenzavaccine (AlphaRix Tetra) mellem 1. oktober og 31. december 2018.
Andet: Passiv forbedret sikkerhedsovervågning
Prospektiv dataindsamling, der starter ved besøg 1 (dag 1) og slutter ved besøg 2 (dag 8 eller når ADR-kortet blev returneret med posten) for alle forsøgspersoner, der tidligere har været vaccineret mod influenza i de foregående sæsoner eller i alderen ≥9 år på det tidspunkt af vaccination, eller slutter ved besøg 4 (dag 36 eller når det sidste ADR-kort blev returneret med posten) for børn i alderen
Andet: Vaccineret_Influsplit Tetra Group
Frivillige forsøgspersoner mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 år og derover, som i Tyskland modtog én dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine (Influsplit Tetra) mellem 1. oktober og 31. december 2018.
Andet: Passiv forbedret sikkerhedsovervågning
Prospektiv dataindsamling, der starter ved besøg 1 (dag 1) og slutter ved besøg 2 (dag 8 eller når ADR-kortet blev returneret med posten) for alle forsøgspersoner, der tidligere har været vaccineret mod influenza i de foregående sæsoner eller i alderen ≥9 år på det tidspunkt af vaccination, eller slutter ved besøg 4 (dag 36 eller når det sidste ADR-kort blev returneret med posten) for børn i alderen
Andet: Vaccineret_Fluarix Tetra Group
Frivillige mandlige og kvindelige forsøgspersoner, mellem 6 måneder og 65 år, som i Spanien modtog en eller to dosis(r) af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine (Fluarix Tetra) mellem 1. oktober og 31. december 2018.
Andet: Passiv forbedret sikkerhedsovervågning
Prospektiv dataindsamling, der starter ved besøg 1 (dag 1) og slutter ved besøg 2 (dag 8 eller når ADR-kortet blev returneret med posten) for alle forsøgspersoner, der tidligere har været vaccineret mod influenza i de foregående sæsoner eller i alderen ≥9 år på det tidspunkt af vaccination, eller slutter ved besøg 4 (dag 36 eller når det sidste ADR-kort blev returneret med posten) for børn i alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der indberetter eventuelle uønskede hændelser af interesse (AEI'er) og/eller bivirkninger (AE'er) ved hjælp af bivirkningskort (ADR), efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem den internationale standardiseringsorganisation (ISO) uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer AEI'er og/eller AE'er ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer gastrointestinale lidelser efter MedDRA-foretrukken term [PT], ved brug af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. De foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet var diarré, kvalme og opkastning.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer gastrointestinale lidelser af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. De foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet var diarré, kvalme og opkastning.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet efter MedDRA PT, bruger ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. De foruddefinerede AEI'er, der er anført på ADR-kortet, var kulderystelser, ansigtsødem, træthed, erytem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet og pyreksi.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. De foruddefinerede AEI'er, der er anført på ADR-kortet, var kulderystelser, ansigtsødem, træthed, erytem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet og pyreksi.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer immunsystemlidelser efter MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1, efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. De foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet var anafylaktisk reaktion og overfølsomhed.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer immunsystemlidelser af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. De foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet var anafylaktisk reaktion og overfølsomhed.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer infektioner og angreb af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1, efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. De foruddefinerede AEI'er anført på ADR-kortet var conjunctivitis og rhinitis.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer infektioner og angreb af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. De foruddefinerede AEI'er anført på ADR-kortet var conjunctivitis og rhinitis.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer metabolisme og ernæringsforstyrrelser efter MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1, efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Den foruddefinerede AEI anført på ADR-kortet var nedsat appetit.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer metabolisme og ernæringsforstyrrelser af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Den foruddefinerede AEI anført på ADR-kortet var nedsat appetit.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer muskel- og bindevævslidelser efter MedDRA PT, ved brug af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. De foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet var artropati og myalgi.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer muskel- og bindevævslidelser af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. De foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet var artropati og myalgi.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer nervesystemlidelser efter MedDRA PT, ved brug af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. De foruddefinerede AEI'er anført på ADR-kortet var feberkramper og hovedpine.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer nervesystemforstyrrelser af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. De foruddefinerede AEI'er anført på ADR-kortet var feberkramper og hovedpine.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer psykiatriske lidelser efter MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Den foruddefinerede AEI på ADR-kortet var irritabilitet.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer psykiatriske lidelser af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Den foruddefinerede AEI på ADR-kortet var irritabilitet.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer luftvejs-, thorax- og mediastinumsygdomme efter MedDRA PT, ved brug af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. De foruddefinerede AEI'er, der er anført på ADR-kortet, var hoste, dysfoni, næseblødning, tilstoppet næse, orofaryngeale smerter, rhinoré og hvæsen.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer luftvejs-, thorax- og mediastinumsygdomme af MedDRA PT, ved brug af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. De foruddefinerede AEI'er, der er anført på ADR-kortet, var hoste, dysfoni, næseblødning, tilstoppet næse, orofaryngeale smerter, rhinoré og hvæsen.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer hud- og subkutane vævsforstyrrelser efter MedDRA PT, ved brug af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. De foruddefinerede AEI'er, der er anført på ADR-kortet, var udslæt og generaliserede udslæt.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer hud- og subkutane vævsforstyrrelser af MedDRA PT, der bruger ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. De foruddefinerede AEI'er, der er anført på ADR-kortet, var udslæt og generaliserede udslæt.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer hjertesygdomme efter MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Der var ingen foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet for hjertesygdomme.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer hjertesygdomme af MedDRA PT, der bruger ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Der var ingen foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet for hjertesygdomme.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer øre- og labyrintlidelser af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Der var ingen foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet for øre- og labyrintlidelser.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer øre- og labyrintlidelser af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Der var ingen foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet for øre- og labyrintlidelser.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer øjenlidelser efter MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Der var ingen foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet for øjenlidelser.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer øjenlidelser af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Der var ingen foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet for øjenlidelser.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer skade, forgiftning og proceduremæssige komplikationer af MedDRA PT, ved brug af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Der var ingen foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet for skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer skade, forgiftning og proceduremæssige komplikationer af MedDRA PT, ved brug af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Der var ingen foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet for skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer undersøgelser af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Der var ingen foruddefinerede AEI'er anført på ADR-kortet til undersøgelser.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer undersøgelser af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Der var ingen foruddefinerede AEI'er anført på ADR-kortet til undersøgelser.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer vaskulære lidelser efter MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Der var ingen foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet for vaskulære lidelser.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer vaskulære lidelser af MedDRA PT, ved brug af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Der var ingen foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet for vaskulære lidelser.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle AEI'er og/eller andre AES, bruger ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer AEI'er og/eller AE'er ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer gastrointestinale lidelser efter MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. De foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet var diarré, kvalme og opkastning.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer gastrointestinale lidelser af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. De foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet var diarré, kvalme og opkastning.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet efter MedDRA PT, bruger ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. De foruddefinerede AEI'er, der er anført på ADR-kortet, var kulderystelser, ansigtsødem, træthed, erytem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet og pyreksi.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. De foruddefinerede AEI'er, der er anført på ADR-kortet, var kulderystelser, ansigtsødem, træthed, erytem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet og pyreksi.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer immunsystemlidelser efter MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. De foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet var anafylaktisk reaktion og overfølsomhed.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer immunsystemlidelser af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer infektioner og angreb af MedDRA PT, bruger ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. De foruddefinerede AEI'er anført på ADR-kortet var conjunctivitis og rhinitis.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer infektioner og angreb af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. De foruddefinerede AEI'er anført på ADR-kortet var conjunctivitis og rhinitis.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer metabolisme og ernæringsforstyrrelser af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. De foruddefinerede AEI'er anført på ADR-kortet var nedsat appetit.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer metabolisme og ernæringsforstyrrelser af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. De foruddefinerede AEI'er anført på ADR-kortet var nedsat appetit.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer muskel- og bindevævslidelser af MedDRA PT, ved brug af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. De foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet var artropati og myalgi.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer muskel- og bindevævslidelser af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. De foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet var artropati og myalgi.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer nervesystemforstyrrelser efter MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. De foruddefinerede AEI'er anført på ADR-kortet var feberkramper og hovedpine.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer nervesystemsygdomme af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. De foruddefinerede AEI'er anført på ADR-kortet var feberkramper og hovedpine.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer psykiatriske lidelser efter MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Den foruddefinerede AEI på ADR-kortet var irritabilitet.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer psykiatriske lidelser af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Den foruddefinerede AEI på ADR-kortet var irritabilitet.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer luftvejs-, thorax- og mediastinumsygdomme af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. De foruddefinerede AEI'er, der er anført på ADR-kortet, var hoste, dysfoni, næseblødning, tilstoppet næse, orofaryngeale smerter, rhinoré og hvæsen.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer luftvejs-, thorax- og mediastinumsygdomme af MedDRA PT, der bruger ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. De foruddefinerede AEI'er, der er anført på ADR-kortet, var hoste, dysfoni, næseblødning, tilstoppet næse, orofaryngeale smerter, rhinoré og hvæsen.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer hud- og subkutane vævsforstyrrelser af MedDRA PT, der bruger ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. De foruddefinerede AEI'er, der er anført på ADR-kortet, var udslæt og generaliserede udslæt.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer hud- og subkutane vævssygdomme af MedDRA PT, der bruger ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. De foruddefinerede AEI'er, der er anført på ADR-kortet, var udslæt og generaliserede udslæt.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer hjertesygdomme efter MedDRA PT, der bruger ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Der var ingen foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet for hjertesygdomme.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer hjertesygdomme af MedDRA PT, der bruger ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Der var ingen foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet for hjertesygdomme.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer øre- og labyrintlidelser af MedDRA PT, bruger ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Der var ingen foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet for øre- og labyrintlidelser.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer øre- og labyrintlidelser af MedDRA PT, der bruger ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Der var ingen foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet for øre- og labyrintlidelser.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer øjenlidelser efter MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Der var ingen foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet for øjenlidelser.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer øjenlidelser af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Der var ingen foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet for øjenlidelser.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer skade, forgiftning og proceduremæssige komplikationer af MedDRA PT, ved brug af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Der var ingen foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet for skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer skade, forgiftning og proceduremæssige komplikationer af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Der var ingen foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet for skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer undersøgelser af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Der var ingen foruddefinerede AEI'er anført på ADR-kortet til undersøgelser.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer undersøgelser af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra Group
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Der var ingen foruddefinerede AEI'er anført på ADR-kortet til undersøgelser.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer vaskulære lidelser efter MedDRA PT, der bruger ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Der var ingen foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet for vaskulære lidelser.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer vaskulære lidelser af MedDRA PT, ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Der var ingen foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet for vaskulære lidelser.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle bivirkninger, bruger ADR-kort, efter dosis 1, efter vaccinegruppe og samlet, og efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 36 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer gastrointestinale lidelser (MedDRA primær systemorganklasse [SOC]), ved brug af ADR-kort, efter dosis 1, efter vaccinegruppe og samlet, og efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 38 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1, efter vaccinegruppe og samlet, og efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 40 for de samlede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer immunsystemforstyrrelser (MedDRA Primary SOC), bruger ADR-kort, efter dosis 1, efter vaccinegruppe og samlet, og efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 42 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle infektioner og angreb (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1, efter vaccinegruppe og samlet, og efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 44 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer enhver stofskifte- og ernæringsforstyrrelse (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1, efter vaccinegruppe og samlet, og efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 46 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der indberetter enhver muskel- og bindevævslidelse (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1, efter vaccinegruppe og samlet, og efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 48 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle nervesystemlidelser (MedDRA Primary SOC), bruger ADR-kort, efter dosis 1, efter vaccinegruppe og samlet, og efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 50 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle psykiatriske lidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1, efter vaccinegruppe og samlet, og efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 52 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer luftvejs-, thorax- og mediastinale lidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1, efter vaccinegruppe og samlet, og efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 54 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer hud- og subkutane vævsforstyrrelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1, efter vaccinegruppe og samlet, og efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 56 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle hjertesygdomme (MedDRA Primær SOC), bruger ADR-kort, efter dosis 1, efter vaccinegruppe og samlet, og efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 58 for de samlede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer øre- og labyrintlidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1, efter vaccinegruppe og samlet, og efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 60 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle øjenlidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1, efter vaccinegruppe og samlet, og efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 62 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer enhver skade, forgiftning og proceduremæssige komplikationer (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1, efter vaccinegruppe og samlet, og efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 64 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle undersøgelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1, efter vaccinegruppe og samlet, og efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 66 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle vaskulære lidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1, efter vaccinegruppe og samlet, og efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 68 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der indberetter eventuelle bivirkninger ved brug af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 2 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle gastrointestinale lidelser (MedDRA Primær SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 4 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 6 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle immunsystemlidelser (MedDRA Primær SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 8 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle infektioner og angreb (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 10 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer enhver stofskifte- og ernæringsforstyrrelse (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 12 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle muskel- og bindevævslidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 14 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle nervesystemlidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 16 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle psykiatriske lidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 18 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer luftvejs-, thorax- og mediastinale lidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 20 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer hud- og subkutane vævslidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 22 for de samlede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer enhver hjertesygdom (MedDRA Primær SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 24 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer øre- og labyrintlidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 26 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle øjenlidelser (MedDRA Primær SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 28 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer enhver skade, forgiftning og proceduremæssige komplikationer (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 30 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle undersøgelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 32 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle vaskulære lidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter alderskategori
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Alderslag blev defineret som "6 måneder til 17 år", "18 til 65 år" og ">65 år". Alle forsøgspersoner, der fik den anden dosis vaccine, var i det første aldersstratum: "6 måneder til 17 år". Se venligst resultat nr. 34 for de overordnede (på tværs af aldersstrata) resultater efter dosis 2.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle bivirkninger, bruger ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's kvadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle bivirkninger ved brug af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle gastrointestinale lidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle gastrointestinale lidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. De foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet var diarré, kvalme og opkastning. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer immunsystemlidelser (MedDRA Primær SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer immunsystemlidelser (MedDRA Primær SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle infektioner og angreb (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle infektioner og angreb (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer enhver stofskifte- og ernæringsforstyrrelse (MedDRA Primær SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer enhver stofskifte- og ernæringsforstyrrelse (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle muskel- og bindevævslidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle muskel- og bindevævslidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle nervesystemlidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle nervesystemlidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle psykiatriske lidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle psykiatriske lidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer luftvejs-, thorax- og mediastinale lidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer luftvejs-, thorax- og mediastinale lidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer hud- og subkutane vævsforstyrrelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer hud- og subkutane vævssygdomme (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle hjertesygdomme (MedDRA Primary SOC), bruger ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle hjertesygdomme (MedDRA Primary SOC), der bruger ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer øre- og labyrintlidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer øre- og labyrintlidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. De foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet var diarré, kvalme og opkastning. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle øjenlidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle øjenlidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer enhver skade, forgiftning og proceduremæssige komplikationer (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer enhver skade, forgiftning og proceduremæssige komplikationer (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. De foruddefinerede AEI'er på ADR-kortet var diarré, kvalme og opkastning. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle undersøgelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle undersøgelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle vaskulære lidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Ugentlig procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle vaskulære lidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den ugentlige procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsonbestemte influenzavaccine i den pågældende uge; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination i samme uge. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der indberetter eventuelle bivirkninger ved brug af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle bivirkninger ved brug af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle gastrointestinale lidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle gastrointestinale lidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's kvadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​renteugen; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer immunsystemlidelser (MedDRA Primær SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle immunsystemlidelser (MedDRA Primær SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle infektioner og angreb (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle infektioner og angreb (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer enhver stofskifte- og ernæringsforstyrrelse (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer enhver stofskifte- og ernæringsforstyrrelse (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle muskel- og bindevævslidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle muskel- og bindevævslidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle nervesystemlidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle nervesystemlidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle psykiatriske lidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle psykiatriske lidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer luftvejs-, thorax- og mediastinale lidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer luftvejs-, thorax- og mediastinale lidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer hud- og subkutane vævsforstyrrelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle hud- og subkutane vævslidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle hjertesygdomme (MedDRA Primær SOC), bruger ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle hjertesygdomme (MedDRA Primær SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer øre- og labyrintlidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer øre- og labyrintlidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle øjenlidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle øjenlidelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer enhver skade, forgiftning og proceduremæssige komplikationer (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer enhver skade, forgiftning og proceduremæssige komplikationer (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle undersøgelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle undersøgelser (MedDRA Primary SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle vaskulære lidelser (MedDRA Primær SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 1 efter vaccinegruppe og samlet set efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en første dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 1-vaccination (dvs. uge 40) op til slutningen af ​​ugen af ​​interesse; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 40 og 52. Der blev ikke givet vaccination (dosis 1) fra ISO uge 49 og fremefter. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 1, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Kumulativ procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle vaskulære lidelser (MedDRA Primær SOC), ved hjælp af ADR-kort, efter dosis 2 i Vaccinated_Fluarix Tetra-gruppen, efter risikostatus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage
Den kumulative procentdel af forsøgspersoner blev beregnet som følger (pr. 100 forsøgspersoner): nævneren var antallet af forsøgspersoner, der var vaccineret med en anden dosis af GSK's quadrivalente sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt fra dosis 2-vaccination (dvs. uge 46 for den anden dosis ) op til slutningen af ​​ugen med rente; tælleren var antallet af forsøgspersoner blandt de vaccinerede forsøgspersoner, som rapporterede AE ​​mindst én gang på ADR-kortet inden for 7 dage efter vaccination. Vaccinationsperioden blev defineret mellem ISO-uge 46 og 52. Risikostatus (I risiko; Ikke i risiko) blev registreret for influenza-associeret sygelighed og dødelighed i henhold til sundhedsfaglig vurdering.
Inden for 7 dage efter dosis 2, dvs. vaccinationsdagen og de følgende 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207737

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner