末梢神経障害におけるカンデサルタン (NEUPERSART)
パイロット研究、単盲検、カンデサルタン対ビンクリスチン (PNIV) によって誘発される末梢神経障害発症の通常のケア B 型リンパ腫の治療を受けた患者
バックグラウンド：
化学療法による末梢神経障害 (CIPN) はしばしば痛みを伴い、ビンクリスチンを含む神経毒性のある化学療法によって引き起こされます。 これは、固形がんまたは悪性リンパ腫を生き延びた患者の生活の質を著しく低下させる原因となります。 唯一認識されている予防法は、既存の神経障害と、神経毒化学療法を受けている個人の神経障害の徴候と症状の早期発見に基づくものであり、他の分子が利用可能になったときに治療戦略を変更することが正当化されることがあります. CIPN の早期マーカーを特定し、予防的治療戦略を開発することが、患者の生活の質を改善し、最適な治療に従うことを可能にするための優先事項であることは明らかです。
目的：
ビンクリスチンを含む多剤療法による非ホジキン B 型悪性リンパ腫の治療を受けた患者において、TNSc の変動によって測定される神経障害の発生に対するカンデサルタンの影響を説明する (Total Neuropathy Score 臨床版、神経障害の臨床徴候を評価する)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上で、非ホジキンBリンパ腫のビンクリスチンによる治療を受ける患者（一次治療）
- 交絡因子を避けるために、すべての患者は同じ化学療法プロトコル（リツキシマブを含むまたは含まないCHOP）で治療する必要があります
- -CKD-EPIで測定された正常な腎機能 > 30 mmol /分 / 1.73 m2
- 血清カリウム < 5.5 mmol / l
- 収縮期動脈圧 > 100 mm Hg (横臥位および立位)
- 社会保障に加入している
出産可能年齢の女性の場合：「非常に効果的な」避妊下にあり、包含時に妊娠検査が陰性である。 非常に効果的な避妊:
- 複合ホルモン避妊薬（エストロゲンとプロゲステロンを含む）（経口、膣内、または経皮）またはプロゲステロンのみ（経口、注射または埋め込み）、
除外基準:
- 既存の神経障害、慢性エチル中毒、HIV感染症などの患者。
- -後見人または別の理由でインフォームドコンセントを提供できない患者。
- サルタンに対する不寛容
- 賦形剤に対する不耐性 : ガラクトース , ラクトース.
- -すでにACE阻害薬、ARBまたは/および利尿薬で治療されている患者 節約
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
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患者は通常どおりフォローされます
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実験的：カンデサルタン
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副作用に応じて6ヶ月間用量調整（8〜16mg /日）を伴うカンデサルタン治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V1 と V4 の間の TNSc スコアの変動
時間枠：基準時 (V1) と化学療法終了時 (15 週後) の間。
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この臨床試験の主要評価項目は、TNSc スコアの V1 - V4 変動です TNSc は、Total Neuropathy Score Clinical バージョン スケールです 検証済みの 7 項目 TNSc は、主観的な感覚および運動症状、振動感覚、強さ、および反射を定量化します。項目は 0 ～ 4 のスケールを使用して評価され、合計して 0 ～ 28 の範囲の合計スコアが得られます。 より高いスコアは、より深刻な神経障害を反映しています。 TNScの評価は、ランダム化グループの盲検化された評価者によって実行されます |
基準時 (V1) と化学療法終了時 (15 週後) の間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V1 と V3 の間の TNSc スコアの変動
時間枠：基準時（V1）とV3（9週間後）の間
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VariationTNSc スコアの V1 と V3 の間の変動。 TNSc は、Total Neuropathy Score Clinical バージョン スケールです。 検証済みの 7 項目 TNSc は、主観的な感覚および運動症状、振動感覚、強さ、および反射を定量化します。項目は 0 ～ 4 のスケールを使用して評価され、合計して 0 ～ 28 の範囲の合計スコアが得られます。 より高いスコアは、より深刻な神経障害を反映しています。 TNSc の評価は、ランダム化グループの盲検化された評価者によって実行されます。 |
基準時（V1）とV3（9週間後）の間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) のバリエーション
時間枠：基準時（V1）から9週間後、15週間後まで
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V1～V3 間および V1～V4 間の VAS スコアの変動 視覚的アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さを特徴付ける結果の尺度として一般的に使用されます。 これは、患者の痛みの強度が「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の間の点で表される 100 mm の水平線として表されます。 スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。 |
基準時（V1）から9週間後、15週間後まで
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有害な影響
時間枠：ベースライン時および各サイクルで最大 16 週間
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有害/副作用は評価されます
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ベースライン時および各サイクルで最大 16 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質過酸化反応
時間枠：研究完了まで、平均2年
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ビンクリスチン誘発軸索関与のこれらのマーカー 脂質過酸化は、MDAマロンジアルデヒド（TBARS）および8-イソプロスタンの測定によって評価されます
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研究完了まで、平均2年
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酸化ストレス
時間枠：研究完了まで、平均2年
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酸化ストレスは、スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）およびグルタチオンペルオキシダーゼ（GHS-PX）の活性を測定することによって評価されます。
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I16016 /NEUPERSART
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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