Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Candesartan ved perifer nevropati (NEUPERSART)

12. november 2021 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Pilotstudie, enkeltblind, candesartan versus vanlig pleie av utvikling av perifer nevropati indusert av vinkristin (PNIV) hos pasienter behandlet for lymfom B

Bakgrunn:

Kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) er ofte smertefullt, og er forårsaket av nevrotoksisk kjemoterapi inkludert vinkristin. Det er en årsak til betydelig svekkelse av livskvalitet hos pasienter som overlever til en solid kreft eller malignt lymfom. Den eneste anerkjente forebyggingen er basert på eksisterende nevropati og tidlig påvisning av nevropatiske tegn og symptomer hos individer som er utsatt for nevrotoksisk kjemoterapi, noe som rettferdiggjør noen ganger en endring i den terapeutiske strategien når andre molekyler er tilgjengelige. Det virker åpenbart at å identifisere tidlige markører for CIPN og å utvikle forebyggende terapeutiske strategier, er prioriteringer for å forbedre pasientenes livskvalitet og gjøre dem i stand til å følge optimal behandling.

Hensikt:

For å beskrive hos pasienter behandlet for non-Hodgkins type B malignt lymfom med multimedikamentell behandling som inneholder vinkristin, virkningen av candesartan på forekomsten av nevropati målt ved variasjonen av TNSc (Total Neuropathy Score klinisk versjon, evaluering av kliniske tegn på nevropati)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og over og som skal behandles med Vincristine for non-Hodgkin B-lymfom (førstelinjebehandling)
  • Alle pasientene må behandles med samme kjemoterapiprotokoll (CHOP med eller uten Rituximab) for å unngå forstyrrende faktorer
  • Normal nyrefunksjon målt ved CKD-EPI > 30 mmol / min / 1,73 m2
  • Serumkalium < 5,5 mmol/l
  • Systolisk arterielt trykk > 100 mm Hg (liggende og stående stilling)
  • tilknyttet en trygd

  • For kvinner i fertil alder: under "svært effektiv" prevensjon og negativ graviditetstest ved inkludering. Svært effektiv prevensjon:

    • Kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (som inneholder østrogen og progesteron) (oralt, intravaginalt eller transdermalt) eller bare progesteron (oralt, injiserbart eller implanterbart),

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eksisterende nevropati, kronisk etylisme, HIV-infeksjon, etc.
  • Pasienter under vergemål eller av annen grunn ikke kan gi informert samtykke.
  • Intoleranse for sartaner
  • Intoleranse overfor hjelpestoffer: galaktose, laktose.
  • Pasienter som allerede er behandlet med ACE-hemmere, ARB eller/og sparsomme diuretika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Annen: Vanlig omsorg
pasientene vil bli fulgt som vanlig
Eksperimentell: Candesartan
Legemiddel: Candesartan
Kandesartanbehandling med dosejusteringer (8-16 mg/dag) i 6 måneder i henhold til bivirkninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TNSc-poengvariasjon mellom V1 og V4
Tidsramme: Mellom basistid (V1) og slutten av kjemoterapi (15 uker senere).

Det primære endepunktet i denne kliniske studien er V1 - V4-variasjonen av TNSc-skåren TNSc er Total Neuropathy Score Clinical version scale

Validert 7-element TNSc kvantifiserer subjektive sensoriske og motoriske symptomer, vibrasjonsfølelse, styrke og reflekser. Elementer er vurdert ved hjelp av en skala fra 0 til 4 og summert for å oppnå en total poengsum fra 0 til 28. Høyere score reflekterer mer alvorlig nevropati.

Evalueringen av TNSc vil bli utført av en blindet evaluator fra randomiseringsgruppen
Mellom basistid (V1) og slutten av kjemoterapi (15 uker senere).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TNSc-poengvariasjon mellom V1 og V3
Tidsramme: Mellom basistiden (V1) og V3 (9 uker senere)

VariasjonVariasjon mellom V1 og V3 av TNSc-poengsummen. TNSc er Total Neuropathy Score Clinical versjonsskalaen

Validert 7-element TNSc kvantifiserer subjektive sensoriske og motoriske symptomer, vibrasjonsfølelse, styrke og reflekser. Elementer er vurdert ved hjelp av en skala fra 0 til 4 og summert for å oppnå en total poengsum fra 0 til 28. Høyere score reflekterer mer alvorlig nevropati.

Evalueringen av TNSc vil bli utført av en blindet evaluator fra randomiseringsgruppen.
Mellom basistiden (V1) og V3 (9 uker senere)
Variasjon av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Mellom basistiden (V1) og 9 uker og 15 uker senere

Variasjon av VAS-skåren mellom V1-V3 og mellom V1-V4. Den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes ofte som utfallsmål for å karakterisere smerteintensiteten. Den presenteres som en 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene «ingen smerte i det hele tatt» og «verst tenkelig smerte».

Høyere score reflekterer mer alvorlig smerte.
Mellom basistiden (V1) og 9 uker og 15 uker senere
Bivirkninger
Tidsramme: Ved baseline og hver syklus opptil 16 uker
eventuelle bivirkninger/bivirkninger vil bli evaluert
Ved baseline og hver syklus opptil 16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidperoksidasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Disse markørene for vinkristin-indusert aksonal involvering Lipidperoksidasjon vil bli vurdert ved måling av MDA malondialdehyd (TBARS) og 8-isoprostan
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Oksidative stress
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Oksidativt stress vil bli evaluert ved å måle aktivitetene til superoksiddismutase (SOD) og glutationperoksidase (GHS-PX).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I16016 /NEUPERSART

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer nevropati

Kliniske studier på Candesartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere