Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Candesartan u periferní neuropatie (NEUPERSART)

12. listopadu 2021 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Pilotní studie, jednoduše zaslepená, Candesartan versus obvyklá péče o rozvoj periferní neuropatie indukované vinkristinem (PNIV) u pacientů léčených pro lymfom B

Pozadí:

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je často bolestivá a je způsobena neurotoxickou chemoterapií včetně vinkristinu. Je příčinou významného zhoršení kvality života pacientů, kteří přežili solidní rakovinu nebo maligní lymfom. Jediná uznávaná prevence je založena na již existující neuropatii a včasné detekci neuropatických známek a symptomů u jedinců podrobených neurotoxické chemoterapii, což někdy ospravedlňuje změnu terapeutické strategie, když jsou dostupné jiné molekuly. Zdá se zřejmé, že identifikace časných markerů CIPN a vypracování preventivních terapeutických strategií jsou prioritami pro zlepšení kvality života pacientů a umožňují jim následovat optimální léčbu.

Účel:

Popsat u pacientů léčených pro non-Hodgkinův maligní lymfom typu B vícelékovou terapií obsahující vinkristin vliv kandesartanu na výskyt neuropatie měřený variací TNSc (klinická verze Total Neuropathy Score, hodnotící klinické příznaky neuropatie)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více, kteří mají být léčeni přípravkem Vincristin pro non-Hodgkinův B lymfom (léčba první linie)
  • Všichni pacienti musí být léčeni stejným chemoterapeutickým protokolem (CHOP s nebo bez rituximabu), aby se předešlo matoucím faktorům
  • Normální funkce ledvin měřená pomocí CKD-EPI > 30 mmol/min/1,73 m2
  • Sérový draslík < 5,5 mmol/l
  • Systolický arteriální tlak > 100 mm Hg (vleže a ve stoje)
  • napojený na sociální zabezpečení

  • Pro ženy ve fertilním věku: pod „vysoce účinnou“ antikoncepcí a negativním těhotenským testem při zařazení. Vysoce účinná antikoncepce:

    • kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a progesteron) (perorální, intravaginální nebo transdermální) nebo pouze progesteron (perorální, injekční nebo implantabilní),

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existující neuropatií, chronickým ethylismem, infekcí HIV atd.
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo neschopní z jiného důvodu poskytnout informovaný souhlas.
  • Nesnášenlivost sartanů
  • Nesnášenlivost pomocných látek: galaktóza, laktóza.
  • Pacienti již léčení ACE inhibitory, ARB nebo/a diuretiky šetřícími

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
pacienti budou sledováni jako obvykle
Experimentální: Candesartan
Lék: Candesartan
Léčba kandesartanem s úpravou dávky (8-16 mg/den) po dobu 6 měsíců v souladu s nežádoucími účinky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace skóre TNSc mezi V1 a V4
Časové okno: Mezi základní dobou (V1) a koncem chemoterapie (o 15 týdnů později).

Primárním koncovým bodem v této klinické studii je variace V1 - V4 skóre TNSc TNSc je škála klinické verze celkového skóre neuropatie

Validovaný 7položkový TNSc kvantifikuje subjektivní senzorické a motorické symptomy, vibrační vjem, sílu a reflexy. Položky jsou hodnoceny pomocí stupnice 0 až 4 a sečteny, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 28. Vyšší skóre odráží závažnější neuropatii.

Hodnocení TNSc provede zaslepený hodnotitel randomizační skupiny
Mezi základní dobou (V1) a koncem chemoterapie (o 15 týdnů později).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace skóre TNSc mezi V1 a V3
Časové okno: Mezi základním časem (V1) a V3 (9 týdnů později)

VariaceVarianta mezi V1 a V3 skóre TNSc. TNSc je škála klinické verze celkového skóre neuropatie

Validovaný 7položkový TNSc kvantifikuje subjektivní senzorické a motorické symptomy, vibrační vjem, sílu a reflexy. Položky jsou hodnoceny pomocí stupnice 0 až 4 a sečteny, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 28. Vyšší skóre odráží závažnější neuropatii.

Hodnocení TNSc provede zaslepený hodnotitel randomizační skupiny.
Mezi základním časem (V1) a V3 (9 týdnů později)
Variace vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Mezi základním časem (V1) a 9. a 15. týdnem později

Variace skóre VAS mezi V1 - V3 a mezi V1 - V4 Vizuální analogová škála (VAS) se běžně používá jako výstupní měřítko k charakterizaci intenzity bolesti. Je prezentována jako 100mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi extrémy „žádná bolest vůbec“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.

Vyšší skóre odráží silnější bolest.
Mezi základním časem (V1) a 9. a 15. týdnem později
Nepříznivé účinky
Časové okno: Na začátku a každý cyklus až do 16. týdne
jakýkoli nepříznivý/vedlejší účinek bude vyhodnocen
Na začátku a každý cyklus až do 16. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroxidace lipidů
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Tyto markery vinkristinem indukovaného axonálního postižení Peroxidace lipidů bude hodnocena měřením MDA malondialdehydu (TBARS) a 8-isoprostanu
dokončením studia v průměru 2 roky
Oxidační stres
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Oxidační stres bude hodnocen měřením aktivit superoxiddismutázy (SOD) a glutathionperoxidázy (GHS-PX).
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I16016 /NEUPERSART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Candesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit