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Candesartan bei peripherer Neuropathie (NEUPERSART)

12. November 2021 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Pilotstudie, einfach verblindet, Candesartan im Vergleich zur üblichen Behandlung der durch Vincristin (PNIV) induzierten peripheren Neuropathieentwicklung bei Patienten, die gegen Lymphom B behandelt wurden

Hintergrund:

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist oft schmerzhaft und wird durch neurotoxische Chemotherapie einschließlich Vincristin verursacht. Es ist eine Ursache für eine erhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität bei Patienten, die einen soliden Krebs oder ein malignes Lymphom überleben. Die einzige anerkannte Prävention basiert auf einer vorbestehenden Neuropathie und der Früherkennung neuropathischer Anzeichen und Symptome bei Personen, die einer neurotoxischen Chemotherapie unterzogen wurden, was manchmal eine Änderung der therapeutischen Strategie rechtfertigt, wenn andere Moleküle verfügbar sind. Es scheint offensichtlich, dass die Identifizierung früher Marker von CIPN und die Entwicklung präventiver therapeutischer Strategien Prioritäten sind, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und ihnen eine optimale Behandlung zu ermöglichen.

Zweck:

Beschreibung der Auswirkung von Candesartan auf das Auftreten von Neuropathie, gemessen anhand der Variation von TNSc (Total Neuropathy Score Clinical Version, Evaluation Clinical Signs of Neuropathie)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Chu Limoges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die mit Vincristin wegen Non-Hodgkin-B-Lymphom behandelt werden (Erstlinienbehandlung)
  • Alle Patienten müssen mit demselben Chemotherapieprotokoll (CHOP mit oder ohne Rituximab) behandelt werden, um Störfaktoren zu vermeiden
  • Normale Nierenfunktion gemessen durch CKD-EPI > 30 mmol / min / 1,73 m2
  • Serumkalium < 5,5 mmol / l
  • Systolischer Arteriendruck > 100 mm Hg (liegende und stehende Position)
  • einer Sozialversicherung angeschlossen

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: unter „hochwirksamer“ Empfängnisverhütung und negativem Schwangerschaftstest bei Einschluss. Hochwirksame Verhütung:

    • Kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum (mit Östrogen und Progesteron) (oral, intravaginal oder transdermal) oder nur Progesteron (oral, injizierbar oder implantierbar),

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender Neuropathie, chronischem Äthylismus, HIV-Infektion usw.
  • Patienten, die unter Vormundschaft stehen oder aus einem anderen Grund nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Intoleranz gegenüber Sartanen
  • Intoleranz gegenüber Hilfsstoffen: Galactose, Lactose.
  • Patienten, die bereits mit ACE-Hemmern, ARBs oder/und Diuretika-Schonung behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten werden wie gewohnt betreut
Experimental: Candesartan
Arzneimittel: Candesartan
Behandlung mit Candesartan mit Dosisanpassungen (8-16 mg/Tag) über 6 Monate entsprechend den Nebenwirkungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNSc-Score-Variation zwischen V1 und V4
Zeitfenster: Zwischen der Basiszeit (V1) und dem Ende der Chemotherapie (15 Wochen später).

Der primäre Endpunkt in dieser klinischen Studie ist die V1-V4-Variation des TNSc-Scores. TNSc ist die Skala der klinischen Version des Total Neuropathy Score

Der validierte 7-Punkte-TNSc quantifiziert subjektive sensorische und motorische Symptome, Vibrationsempfindung, Kraft und Reflexe. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 zu erhalten. Höhere Werte spiegeln eine schwerere Neuropathie wider.

Die Auswertung des TNSc erfolgt durch einen verblindeten Auswerter der Randomisierungsgruppe
Zwischen der Basiszeit (V1) und dem Ende der Chemotherapie (15 Wochen später).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNSc-Score-Variation zwischen V1 und V3
Zeitfenster: Zwischen Basiszeit (V1) und V3 (9 Wochen später)

VariationVariation zwischen V1 und V3 des TNSc-Scores. TNSc ist die Skala der klinischen Version des Total Neuropathy Score

Der validierte 7-Punkte-TNSc quantifiziert subjektive sensorische und motorische Symptome, Vibrationsempfindung, Kraft und Reflexe. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 zu erhalten. Höhere Werte spiegeln eine schwerere Neuropathie wider.

Die Auswertung des TNSc erfolgt durch einen verblindeten Auswerter der Randomisierungsgruppe.
Zwischen Basiszeit (V1) und V3 (9 Wochen später)
Variation der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zwischen der Basiszeit (V1) und 9 Wochen und 15 Wochen später

Variation des VAS-Scores zwischen V1 - V3 und zwischen V1 - V4 Die visuelle Analogskala (VAS) wird üblicherweise als Ergebnismaß zur Charakterisierung der Schmerzintensität verwendet . Er wird als horizontale 100-mm-Linie dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird.

Höhere Werte spiegeln stärkere Schmerzen wider.
Zwischen der Basiszeit (V1) und 9 Wochen und 15 Wochen später
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in jedem Zyklus bis zu 16 Wochen
Alle nachteiligen/Nebenwirkungen werden bewertet
Zu Studienbeginn und in jedem Zyklus bis zu 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidperoxidation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Diese Marker der Vincristin-induzierten axonalen Beteiligung Lipidperoxidation werden durch Messung von MDA-Malondialdehyd (TBARS) und 8-Isoprostan bestimmt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Oxidative Streß
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Oxidativer Stress wird durch Messen der Aktivitäten von Superoxiddismutase (SOD) und Glutathionperoxidase (GHS-PX) bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I16016 /NEUPERSART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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