Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Candesartan bij perifere neuropathie (NEUPERSART)

12 november 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Pilotstudie, enkelblind, candesartan versus gebruikelijke zorg voor ontwikkeling van perifere neuropathie geïnduceerd door vincristine (PNIV) bij patiënten behandeld voor lymfoom B

Achtergrond:

Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is vaak pijnlijk en wordt veroorzaakt door neurotoxische chemotherapie, waaronder vincristine. Het is een oorzaak van aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven bij patiënten die een solide kanker of kwaadaardig lymfoom overleven. De enige erkende preventie is gebaseerd op reeds bestaande neuropathie en vroege detectie van neuropathische tekenen en symptomen bij personen die zijn onderworpen aan neurotoxische chemotherapie, wat soms een verandering in de therapeutische strategie rechtvaardigt wanneer andere moleculen beschikbaar zijn. Het lijkt duidelijk dat het identificeren van vroege markers van CIPN en het ontwikkelen van preventieve therapeutische strategieën prioriteiten zijn om de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren en hen in staat te stellen een optimale behandeling te volgen.

Doel:

Voor het beschrijven van de impact van candesartan op het optreden van neuropathie gemeten door de variatie van TNSc (Total Neuropathie Score klinische versie, evaluatie van klinische tekenen van neuropathie) bij patiënten die worden behandeld voor maligne non-Hodgkin-type B-lymfoom met multimedicamenteuze therapie die vincristine bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder die behandeld moeten worden met vincristine voor non-Hodgkin B-lymfoom (eerstelijnsbehandeling)
  • Alle patiënten moeten worden behandeld met hetzelfde chemotherapieprotocol (CHOP met of zonder Rituximab) om verstorende factoren te voorkomen
  • Normale nierfunctie zoals gemeten door CKD-EPI > 30 mmol / min / 1,73 m2
  • Serumkalium < 5,5 mmol/l
  • Systolische arteriële druk > 100 mm Hg (liggende en staande houding)
  • aangesloten bij een sociale zekerheid

  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: onder "zeer effectieve" anticonceptie en negatieve zwangerschapstest bij opname. Zeer effectieve anticonceptie:

    • Gecombineerd hormonaal anticonceptivum (met oestrogeen en progesteron) (oraal, intravaginaal of transdermaal) of alleen progesteron (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar),

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reeds bestaande neuropathie, chronisch ethylisme, HIV-infectie, enz.
  • Patiënten die onder curatele staan ​​of om een ​​andere reden niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  • Intolerantie voor sartanen
  • Intolerantie voor hulpstoffen : galactose , lactose.
  • Patiënten die al worden behandeld met ACE-remmers, ARB's en/of diuretica zijn spaarzaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
patiënten worden zoals gewoonlijk gevolgd
Experimenteel: Candesartan
Geneesmiddel: Candesartan
Behandeling met candesartan met dosisaanpassingen (8-16 mg/dag) gedurende 6 maanden in overeenstemming met bijwerkingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TNSc-scorevariatie tussen V1 en V4
Tijdsspanne: Tussen de basistijd (V1) en het einde van de chemotherapie (15 weken later).

Het primaire eindpunt in deze klinische studie is de V1 - V4-variatie van de TNSc-score. TNSc is de totale neuropathiescore. Klinische versieschaal.

Gevalideerde TNSc met 7 items kwantificeert subjectieve sensorische en motorische symptomen, vibratiegevoel, kracht en reflexen. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 en bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 28 te verkrijgen. Hogere scores weerspiegelen meer ernstige neuropathie.

De evaluatie van de TNSc zal worden uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar van de randomisatiegroep
Tussen de basistijd (V1) en het einde van de chemotherapie (15 weken later).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TNSc-scorevariatie tussen V1 en V3
Tijdsspanne: Tussen de basistijd (V1) en V3 (9 weken later)

Variatie Variatie tussen V1 en V3 van de TNSc-score. TNSc is de schaal van de Total Neuropathy Score Clinical-versie

Gevalideerde TNSc met 7 items kwantificeert subjectieve sensorische en motorische symptomen, vibratiegevoel, kracht en reflexen. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 en bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 28 te verkrijgen. Hogere scores weerspiegelen meer ernstige neuropathie.

De evaluatie van de TNSc zal worden uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar van de randomisatiegroep.
Tussen de basistijd (V1) en V3 (9 weken later)
Variatie van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tussen de basistijd (V1) en 9 weken en 15 weken later

Variatie van de VAS-score tussen V1 - V3 en tussen V1 - V4 De visueel analoge schaal (VAS) wordt vaak gebruikt als uitkomstmaat om de intensiteit van pijn te karakteriseren. Het wordt weergegeven als een horizontale lijn van 100 mm waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten "helemaal geen pijn" en "ergst denkbare pijn".

Hogere scores weerspiegelen meer ernstige pijn.
Tussen de basistijd (V1) en 9 weken en 15 weken later
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij baseline en elke cyclus tot 16 weken
elke nadelige/bijwerking zal worden geëvalueerd
Bij baseline en elke cyclus tot 16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipide peroxidatie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Deze markers van vincristine-geïnduceerde axonale betrokkenheid Lipideperoxidatie zullen worden beoordeeld door meting van MDA malondialdehyde (TBARS) en 8-Isoprostane
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Oxidatieve stress zal geëvalueerd worden door de activiteiten van superoxide dismutase (SOD) en glutathion peroxidase (GHS-PX) te meten.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I16016 /NEUPERSART

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere neuropathie

Klinische onderzoeken op Candesartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren