Candesartan perifériás neuropátiában (NEUPERSART)
Kísérleti tanulmány, egyvak, Candesartan versus a Vincristine (PNIV) által kiváltott perifériás neuropátia kialakulásának szokásos ellátása B limfóma miatt kezelt betegeknél
Háttér:
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) gyakran fájdalmas, és a neurotoxikus kemoterápia, beleértve a vinkrisztint, okozza. Ez az életminőség jelentős romlását okozza olyan betegeknél, akik szolid rákot vagy rosszindulatú limfómát túlélnek. Az egyetlen elismert megelőzés a már meglévő neuropátián és a neuropátiás jelek és tünetek korai felismerésén alapul neurotoxikus kemoterápiának kitett egyénekben, ami néha indokolja a terápiás stratégia megváltoztatását, ha más molekulák állnak rendelkezésre. Nyilvánvalónak tűnik, hogy a CIPN korai markereinek azonosítása és a megelőző terápiás stratégiák kidolgozása prioritást jelent a betegek életminőségének javítása és az optimális kezelés követése szempontjából.
Célja:
A non-Hodgkin-féle B típusú rosszindulatú limfóma miatt vinkrisztint tartalmazó multidrog terápiával kezelt betegeknél a candesartan hatásának leírása a neuropathia előfordulására a TNSc változásával mérve (Total Neuropathy Score klinikai változat, a neuropátia klinikai tüneteit értékelve)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU Limoges
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiket Vincristinnel nem-Hodgkin B limfóma miatt kezelnek (első vonalbeli kezelés)
- Minden beteget ugyanazzal a kemoterápiás protokollal kell kezelni (CHOP Rituximabbal vagy anélkül), hogy elkerüljük a zavaró tényezőket.
- Normál vesefunkció CKD-EPI-vel mérve > 30 mmol/min/1,73 m2
- Szérum kálium < 5,5 mmol / l
- Szisztolés artériás nyomás > 100 Hgmm (fekve és álló helyzetben)
- társadalombiztosításhoz kapcsolódik
Fogamzóképes korú nőknek: "nagyon hatékony" fogamzásgátlás mellett, negatív terhességi teszt a felvételkor. Nagyon hatékony fogamzásgátlás:
- Kombinált hormonális fogamzásgátló (ösztrogént és progeszteront tartalmazó) (orális, intravaginális vagy transzdermális) vagy csak progeszteron (orális, injekciós vagy beültethető),
Kizárási kritériumok:
- Meglévő neuropátiában szenvedő betegek, krónikus etilizmus, HIV-fertőzés stb.
- A gondnokság alatt álló vagy más okból tájékozott beleegyezést adni nem tudó betegek.
- A sartánokkal szembeni intolerancia
- Segédanyagok intoleranciája: galaktóz, laktóz.
- ACE-gátlókkal, ARB-kkel és/vagy diuretikumokkal már kezelt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
|
a betegeket a szokásos módon követik
|
|
Kísérleti: Candesartan
|
Candesartan kezelés dózismódosításokkal (8-16 mg/nap) 6 hónapon keresztül a mellékhatásoknak megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TNSc pontszám eltérése V1 és V4 között
Időkeret: Az alapidő (V1) és a kemoterápia vége (15 héttel később) között.
|
Ebben a klinikai vizsgálatban az elsődleges végpont a TNSc pontszám V1-V4 variációja A TNSc a Total Neuropathia Score Clinical verzió skála Az érvényesített 7 tételből álló TNSc számszerűsíti a szubjektív szenzoros és motoros tüneteket, a rezgésérzékelést, az erőt és a reflexeket. Az elemeket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, és összegzik, hogy 0-tól 28-ig terjedő összpontszámot kapjanak. A magasabb pontszámok súlyosabb neuropátiát tükröznek. A TNSc értékelését a randomizációs csoport vak értékelője végzi |
Az alapidő (V1) és a kemoterápia vége (15 héttel később) között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TNSc pontszám eltérése V1 és V3 között
Időkeret: Az alapidő (V1) és a V3 (9 héttel később) között
|
Variáció A TNSc pontszám V1 és V3 közötti eltérése. A TNSc a Total Neuropathy Score Clinical verzió skála Az érvényesített 7 tételből álló TNSc számszerűsíti a szubjektív szenzoros és motoros tüneteket, a rezgésérzékelést, az erőt és a reflexeket. Az elemeket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, és összegzik, hogy 0-tól 28-ig terjedő összpontszámot kapjanak. A magasabb pontszámok súlyosabb neuropátiát tükröznek. A TNSc értékelését a randomizációs csoport vak értékelője végzi. |
Az alapidő (V1) és a V3 (9 héttel később) között
|
|
A vizuális analóg skála (VAS) változata
Időkeret: Az alapidő (V1) és 9 hét és 15 hét között
|
A V1-V3 és V1-V4 közötti VAS-pontszám változása A vizuális analóg skálát (VAS) általában a fájdalom intenzitásának jellemzésére használják eredménymérőként. Ez egy 100 mm-es vízszintes vonalként jelenik meg, amelyen a páciens fájdalom intenzitását az „egyáltalán nincs fájdalom” és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” szélsőségei közötti pont jelzi. A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat tükröznek. |
Az alapidő (V1) és 9 hét és 15 hét között
|
|
Káros hatások
Időkeret: Kiinduláskor és minden ciklusban 16 hétig
|
minden káros/mellékhatás kiértékelésre kerül
|
Kiinduláskor és minden ciklusban 16 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lipidperoxidáció
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A vinkrisztin által kiváltott axonális érintettség markerei A lipid-peroxidációt MDA malondialdehid (TBARS) és 8-izoprosztán mérésével értékeljük
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Oxidatív stressz
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az oxidatív stresszt a szuperoxid-diszmutáz (SOD) és a glutation-peroxidáz (GHS-PX) aktivitásának mérésével értékelik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I16016 /NEUPERSART
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás neuropátia
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok