Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Candesartan ved perifer neuropati (NEUPERSART)

12. november 2021 opdateret af: University Hospital, Limoges

Pilotundersøgelse, enkeltblind, candesartan versus sædvanlig pleje af udvikling af perifer neuropati induceret af vincristin (PNIV) hos patienter behandlet for lymfom B

Baggrund:

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er ofte smertefuldt og er forårsaget af neurotoksisk kemoterapi inklusive vincristin. Det er en årsag til betydelig forringelse af livskvaliteten hos patienter, der overlever til en solid cancer eller malignt lymfom. Den eneste anerkendte forebyggelse er baseret på allerede eksisterende neuropati og tidlig påvisning af neuropatiske tegn og symptomer hos individer udsat for neurotoksisk kemoterapi, hvilket undertiden retfærdiggør en ændring i den terapeutiske strategi, når andre molekyler er tilgængelige. Det forekommer indlysende, at at identificere tidlige markører for CIPN og at udvikle forebyggende terapeutiske strategier er prioriteter for at forbedre patienternes livskvalitet og sætte dem i stand til at følge optimal behandling.

Formål:

At beskrive hos patienter behandlet for non-Hodgkins type B malignt lymfom med multilægemiddelbehandling indeholdende vincristin, virkningen af ​​candesartan på forekomsten af ​​neuropati målt ved variationen af ​​TNSc (Total Neuropathy Score klinisk version, evaluering af kliniske tegn på neuropati)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover og som skal behandles med Vincristine for non-Hodgkin B-lymfom (førstelinjebehandling)
  • Alle patienter skal behandles med den samme kemoterapiprotokol (CHOP med eller uden Rituximab) for at undgå forstyrrende faktorer
  • Normal nyrefunktion målt ved CKD-EPI > 30 mmol / min / 1,73 m2
  • Serumkalium < 5,5 mmol/l
  • Systolisk arterielt tryk > 100 mm Hg (liggende og stående stilling)
  • tilknyttet en social sikring

  • For kvinder i den fødedygtige alder: under "meget effektiv" prævention og negativ graviditetstest ved inklusion. Meget effektiv prævention:

    • Kombineret hormonpræventionsmiddel (indeholdende østrogen og progesteron) (oralt, intravaginalt eller transdermalt) eller kun progesteron (oralt, injicerbart eller implanterbart),

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende neuropati, kronisk etylisme, HIV-infektion osv.
  • Patienter under værgemål eller ude af stand til af anden grund at give informeret samtykke.
  • Intolerance over for sartaner
  • Intolerance over for hjælpestoffer: galactose, lactose.
  • Patienter, der allerede er behandlet med ACE-hæmmere, ARB'er eller/og diuretikabesparende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
patienter vil blive fulgt som sædvanligt
Eksperimentel: Candesartan
Medicin: Candesartan
Candesartanbehandling med dosisjusteringer (8-16 mg/dag) i 6 måneder i overensstemmelse med bivirkninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNSc score variation mellem V1 og V4
Tidsramme: Mellem basistiden (V1) og afslutningen af ​​kemoterapi (15 uger senere).

Det primære endepunkt i denne kliniske undersøgelse er V1 - V4 variationen af ​​TNSc scoren TNSc er Total Neuropathy Score Clinical version scale

Valideret 7-element TNSc kvantificerer subjektive sensoriske og motoriske symptomer, vibrationsfornemmelse, styrke og reflekser. Elementer bedømmes ved hjælp af en 0 til 4 skala og summeres for at opnå en samlet score, der spænder fra 0 til 28. Højere score afspejler mere alvorlig neuropati.

Evalueringen af ​​TNSc'en vil blive udført af en blindet evaluator fra randomiseringsgruppen
Mellem basistiden (V1) og afslutningen af ​​kemoterapi (15 uger senere).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNSc score variation mellem V1 og V3
Tidsramme: Mellem basistiden (V1) og V3 (9 uger senere)

VariationVariation mellem V1 og V3 af TNSc-scoren. TNSc er Total Neuropathy Score Clinical version-skalaen

Valideret 7-element TNSc kvantificerer subjektive sensoriske og motoriske symptomer, vibrationsfornemmelse, styrke og reflekser. Elementer bedømmes ved hjælp af en 0 til 4 skala og summeres for at opnå en samlet score, der spænder fra 0 til 28. Højere score afspejler mere alvorlig neuropati.

Evalueringen af ​​TNSc'en vil blive udført af en blindet evaluator fra randomiseringsgruppen.
Mellem basistiden (V1) og V3 (9 uger senere)
Variation af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Mellem basistiden (V1) og 9 uger og 15 uger senere

Variation af VAS-scoren mellem V1-V3 og mellem V1-V4. Den visuelle analoge skala (VAS) bruges almindeligvis som resultatmål for at karakterisere intensiteten af ​​smerte. Det præsenteres som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte".

Højere score afspejler mere alvorlig smerte.
Mellem basistiden (V1) og 9 uger og 15 uger senere
Bivirkninger
Tidsramme: Ved baseline og hver cyklus op til 16 uger
enhver negativ/bivirkning vil blive evalueret
Ved baseline og hver cyklus op til 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidperoxidation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Disse markører for vincristin-induceret axonal involvering Lipidperoxidation vil blive vurderet ved måling af MDA malondialdehyd (TBARS) og 8-isoprostan
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Oxidativ stress
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Oxidativ stress vil blive evalueret ved at måle aktiviteterne af superoxiddismutase (SOD) og glutathionperoxidase (GHS-PX).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I16016 /NEUPERSART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropati

Kliniske forsøg med Candesartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner