Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Candesartan vid perifer neuropati (NEUPERSART)

12 november 2021 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

Pilotstudie, enkelblind, kandesartan kontra vanlig vård av perifer neuropati inducerad av vinkristin (PNIV) hos patienter som behandlas för lymfom B

Bakgrund:

Kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) är ofta smärtsam och orsakas av neurotoxisk kemoterapi inklusive vinkristin. Det är en orsak till betydande försämring av livskvalitet hos patienter som överlever till en solid cancer eller malignt lymfom. Det enda erkända förebyggandet är baserat på redan existerande neuropati och tidig upptäckt av neuropatiska tecken och symtom hos individer som utsätts för neurotoxisk kemoterapi, vilket ibland motiverar en förändring av den terapeutiska strategin när andra molekyler är tillgängliga. Det verkar uppenbart att identifiering av tidiga markörer för CIPN och att utveckla förebyggande terapeutiska strategier är prioriterade för att förbättra patienternas livskvalitet och göra det möjligt för dem att följa optimal behandling.

Syfte:

För att beskriva effekten av candesartan på förekomsten av neuropati mätt med variationen av TNSc (Total Neuropathy Score clinical version, utvärdering av kliniska tecken på neuropati) hos patienter som behandlats för non-Hodgkins typ B malignt lymfom med multidrug terapi som innehåller vinkristin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år och äldre och som ska behandlas med Vincristine för non-Hodgkin B-lymfom (förstahandsbehandling)
  • Alla patienter måste behandlas med samma kemoterapiprotokoll (CHOP med eller utan Rituximab) för att undvika störande faktorer
  • Normal njurfunktion mätt med CKD-EPI > 30 mmol / min / 1,73 m2
  • Serumkalium < 5,5 mmol/l
  • Systoliskt artärtryck > 100 mm Hg (liggande och stående position)
  • knuten till en socialförsäkring

  • För kvinnor i fertil ålder: under "mycket effektiv" preventivmedel och negativt graviditetstest vid inkludering. Mycket effektiv preventivmedel:

    • Kombinerat hormonellt preventivmedel (innehållande östrogen och progesteron) (oralt, intravaginalt eller transdermalt) eller endast progesteron (oralt, injicerbart eller implanterbart),

Exklusions kriterier:

  • Patienter med redan existerande neuropati, kronisk etylism, HIV-infektion, etc.
  • Patienter under förmynderskap eller som av annan anledning inte kan ge informerat samtycke.
  • Intolerans mot sartaner
  • Intolerans mot hjälpämnen: galaktos, laktos.
  • Patienter som redan behandlats med ACE-hämmare, ARB eller/och diuretika sparsamt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Övrig: Vanlig skötsel
patienterna kommer att följas som vanligt
Experimentell: Candesartan
Läkemedel: Candesartan
Candesartanbehandling med dosjusteringar (8-16 mg/dag) under 6 månader i enlighet med biverkningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TNSc-poängvariation mellan V1 och V4
Tidsram: Mellan bastiden (V1) och slutet av kemoterapin (15 veckor senare).

Det primära effektmåttet i denna kliniska studie är V1 - V4-variationen av TNSc-poängen TNSc är Total Neuropathy Score Clinical version scale

Validerad TNSc med 7 punkter kvantifierar subjektiva sensoriska och motoriska symtom, vibrationskänsla, styrka och reflexer. Föremålen klassificeras med en skala från 0 till 4 och summeras för att få ett totalpoäng från 0 till 28. Högre poäng återspeglar svårare neuropati.

Utvärderingen av TNSc kommer att utföras av en blindad utvärderare från randomiseringsgruppen
Mellan bastiden (V1) och slutet av kemoterapin (15 veckor senare).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TNSc-poängvariation mellan V1 och V3
Tidsram: Mellan bastiden (V1) och V3 (9 veckor senare)

VariationVariation mellan V1 och V3 av TNSc-poängen. TNSc är Total Neuropathy Score Clinical version-skalan

Validerad TNSc med 7 punkter kvantifierar subjektiva sensoriska och motoriska symtom, vibrationskänsla, styrka och reflexer. Föremålen klassificeras med en skala från 0 till 4 och summeras för att få ett totalpoäng från 0 till 28. Högre poäng återspeglar svårare neuropati.

Utvärderingen av TNSc kommer att utföras av en blindad utvärderare från randomiseringsgruppen.
Mellan bastiden (V1) och V3 (9 veckor senare)
Variation av visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Mellan bastiden (V1) och 9 veckor och 15 veckor senare

Variation av VAS-poängen mellan V1-V3 och mellan V1-V4. Den visuella analoga skalan (VAS) används vanligtvis som utfallsmått för att karakterisera smärtintensiteten. Den presenteras som en 100 mm horisontell linje där patientens smärtintensitet representeras av en punkt mellan ytterligheterna "ingen smärta alls" och "värsta smärta man kan tänka sig".

Högre poäng återspeglar svårare smärta.
Mellan bastiden (V1) och 9 veckor och 15 veckor senare
Skadliga effekter
Tidsram: Vid baslinjen och varje cykel upp till 16 veckor
eventuella negativa effekter/biverkningar kommer att utvärderas
Vid baslinjen och varje cykel upp till 16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidperoxidation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Dessa markörer för vinkristin-inducerad axonal involvering Lipidperoxidation kommer att bedömas genom mätning av MDA malondialdehyd (TBARS) och 8-isoprostan
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Oxidativ stress
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Oxidativ stress kommer att utvärderas genom att mäta aktiviteterna av superoxiddismutas (SOD) och glutationperoxidas (GHS-PX).
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Första postat (Faktisk)

28 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I16016 /NEUPERSART

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer neuropati

Kliniska prövningar på Candesartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera