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Candesartan nella neuropatia periferica (NEUPERSART)

12 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Studio pilota, in singolo cieco, Candesartan rispetto alla cura abituale dello sviluppo della neuropatia periferica indotta da vincristina (PNIV) in pazienti trattati per linfoma B

Sfondo:

La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è spesso dolorosa ed è causata dalla chemioterapia neurotossica, inclusa la vincristina. È una causa di compromissione significativa della qualità della vita nei pazienti che sopravvivono a un tumore solido o a un linfoma maligno. L'unica prevenzione riconosciuta si basa sulla neuropatia preesistente e sulla diagnosi precoce di segni e sintomi neuropatici in individui sottoposti a chemioterapia neurotossica, giustificando a volte un cambiamento nella strategia terapeutica quando sono disponibili altre molecole. Sembra ovvio che identificare i marcatori precoci di CIPN e sviluppare strategie terapeutiche preventive siano priorità per migliorare la qualità della vita dei pazienti e consentire loro di seguire un trattamento ottimale.

Scopo:

Descrivere in pazienti trattati per linfoma maligno di tipo B non-Hodgkin con terapia multifarmaco contenente vincristina, l'impatto di candesartan sull'insorgenza di neuropatia misurato dalla variazione di TNSc (versione clinica Total Neuropathy Score, valutazione dei segni clinici di neuropatia)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e da trattare con Vincristina per linfoma B non Hodgkin (trattamento di prima linea)
  • Tutti i pazienti devono essere trattati con lo stesso protocollo chemioterapico (CHOP con o senza Rituximab) per evitare fattori confondenti
  • Funzionalità renale normale misurata da CKD-EPI > 30 mmol/min/1,73 m2
  • Potassio sierico < 5,5 mmol/l
  • Pressione arteriosa sistolica > 100 mm Hg (posizione sdraiata e in piedi)
  • convenzionato con una previdenza sociale

  • Per le donne in età fertile: sotto contraccezione «molto efficace» e test di gravidanza negativo all'atto dell'inclusione. Contraccezione altamente efficace:

    • Contraccettivo ormonale combinato (contenente estrogeni e progesterone) (orale, intravaginale o transdermico) o solo progesterone (orale, iniettabile o impiantabile),

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neuropatia preesistente, etilismo cronico, infezione da HIV, ecc.
  • Pazienti sotto tutela o impossibilitati per altro motivo a dare il consenso informato.
  • Intolleranza ai sartani
  • Intolleranza agli eccipienti: galattosio, lattosio.
  • Pazienti già trattati con ACE-inibitori, sartani e/o risparmiatori di diuretici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Altro: Solita cura
i pazienti saranno seguiti come di consueto
Sperimentale: Candesartan
Droga: Candesartan
Trattamento con candesartan con aggiustamenti della dose (8-16 mg/die) per 6 mesi in accordo con gli effetti avversi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio TNSc tra V1 e V4
Lasso di tempo: Tra il tempo base (V1) e la fine della chemioterapia (15 settimane dopo).

L'endpoint primario in questo studio clinico è la variazione V1 - V4 del punteggio TNSc TNSc è la scala della versione clinica del punteggio totale di neuropatia

Il TNSc a 7 item convalidato quantifica i sintomi sensoriali e motori soggettivi, la sensazione di vibrazione, la forza e i riflessi. Gli item sono valutati utilizzando una scala da 0 a 4 e sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 28. I punteggi più alti riflettono una neuropatia più grave.

La valutazione del TNSc sarà eseguita da un valutatore in cieco del gruppo di randomizzazione
Tra il tempo base (V1) e la fine della chemioterapia (15 settimane dopo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio TNSc tra V1 e V3
Lasso di tempo: Tra il tempo base (V1) e V3 (9 settimane dopo)

VariazioneVariazione tra V1 e V3 del punteggio TNSc. TNSc è la scala della versione clinica del punteggio totale di neuropatia

Il TNSc a 7 item convalidato quantifica i sintomi sensoriali e motori soggettivi, la sensazione di vibrazione, la forza e i riflessi. Gli item sono valutati utilizzando una scala da 0 a 4 e sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 28. I punteggi più alti riflettono una neuropatia più grave.

La valutazione del TNSc sarà eseguita da un valutatore in cieco del gruppo di randomizzazione.
Tra il tempo base (V1) e V3 (9 settimane dopo)
Variazione della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Tra il tempo base (V1) e 9 settimane e 15 settimane dopo

Variazione del punteggio VAS tra V1 - V3 e tra V1 - V4 La scala analogica visiva (VAS) è comunemente usata come misura dell'esito per caratterizzare l'intensità del dolore. Si presenta come una linea orizzontale di 100 mm sulla quale l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto compreso tra gli estremi di "nessun dolore" e "il peggior dolore immaginabile".

I punteggi più alti riflettono un dolore più intenso.
Tra il tempo base (V1) e 9 settimane e 15 settimane dopo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Al basale e ogni ciclo fino a 16 settimane
qualsiasi effetto avverso / collaterale sarà valutato
Al basale e ogni ciclo fino a 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perossidazione lipidica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Questi marcatori di coinvolgimento assonale indotto dalla vincristina La perossidazione lipidica sarà valutata mediante misurazione di MDA malondialdeide (TBARS) e 8-isoprostane
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Stress ossidativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Lo stress ossidativo sarà valutato misurando l'attività della superossido dismutasi (SOD) e della glutatione perossidasi (GHS-PX).
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I16016 /NEUPERSART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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